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Erforschung der physischen und psychischen Bedürfnisse und der Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die eine Immuntherapie erhalten

24. April 2026 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Untersuchung von körperlicher und psychischer Belastung, finanzieller Toxizität, Pflegebedarf und Lebensqualität bei Patienten, die eine Immuntherapie erhalten, in einem einjährigen Follow-up

Während der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (ICIT) bleiben die meisten Patienten zu Hause, es fehlen jedoch Studien, um ihre physische und psychische Belastung, finanzielle Toxizität, Pflegebedürfnisse und Lebensqualität zu untersuchen. Daher besteht das Ziel dieses Programms darin, (1) den Schweregrad, die Belastung, die finanzielle Toxizität und die Lebensqualität des immunbedingten unerwünschten Ereignisses (irAE) zu untersuchen und die psychometrischen Tests des Functional Assessment of Cancer Therapy-Immun Checkpoint Modulators zu untersuchen ( FACT-ICM); (2) Einrichtung der LINE-Gruppe zur Beurteilung des irAE-Schweregrads und der Veränderung der Lebensqualität in der einjährigen Nachuntersuchung und (3) kombinierte retrospektive Diagrammüberprüfung und die Feststellung in Ziel (2), das Risikovorhersagemodell zu entwickeln, um dies zu erreichen Identifizieren Sie die Hochrisikopopulation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um Ziel 1 zu erreichen, wird ein Querschnittsdesign durchgeführt, um den Schweregrad, die Belastung, die finanzielle Belastung und die Lebensqualität von irAE bei gemischten Krebspatienten zu untersuchen, die ICIT erhalten. Es wird ein struktureller Fragebogen verwendet, der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 33 Items, Distress Thermometer (DT), den Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST), FACT-ICM und EORTC-QLQ C30 umfasst. Korrelationsanalyse und explorative Faktorenanalyse werden verwendet, um die psychometrischen Tests von FACT-ICM zu untersuchen.

Um Ziel 2 und 3 zu erreichen, wird eine prospektive Kohortenstudie durchgeführt, um 200 Patienten im ersten Kurs zu rekrutieren, die ICIT erhalten, und ein Jahr lang zu beobachten, wobei LINE verwendet wird, um Symptome in der wöchentlichen Berichterstattung innerhalb von 3 Monaten und einmal in 3–4 Wochen im 4.–12. Monat zu melden Monate während der Behandlung. Die Daten werden zu fünf Zeitpunkten (vor der Behandlung zu Studienbeginn, im 3., 6., 9. und 12. Monat) mithilfe einer Reihe von Fragebögen erfasst, darunter CTCAE 33-Elemente, DT, KOSTEN, Supportive Care Needs Scale-Kurzform34 und FACT-ICM.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Participants will be recruited at inpatients and outpatient clinic of department of chest medicine, department of oncology, division of gastroenterology and hepatology, and department of obsterics and gynecology.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Patienten diagnostizieren Krebs und werden informiert
  • (2) Alter ≥18 Jahre
  • (3) Bei klarem Bewusstsein und kommunikationsfähig

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten, die sich in anderen klinischen Studien befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Aim 1: Cross-sectional study
A cross-sectional design is conducted to explore irAE severity, distress, financial distress, and quality of life in mixed type of cancer patients receiving ICIT.
Aim 2 and 3: Longitudinal follow-up
The Line-based questionnaire follow-up app will be used to collect and follow patients' condition and syndrome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Patientenberichts – Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Die Daten werden einmal wöchentlich innerhalb von 3 Monaten und einmal alle 3–4 Wochen im 4.–12. Monat während der Behandlung erhoben.
Die Interviewer bewerteten den Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5, des National Cancer Institute (NCI). In dieser Studie haben wir 33 wichtige Symptome von PRO-CTCAE bei Immuntherapiepatienten einbezogen.
Die Daten werden einmal wöchentlich innerhalb von 3 Monaten und einmal alle 3–4 Wochen im 4.–12. Monat während der Behandlung erhoben.
Symptomschweregradskala (SSS)
Zeitfenster: Die Daten werden zu fünf Zeitpunkten erfasst (vor der Behandlung zu Studienbeginn, im 3., 6., 9. und 12. Monat).
Zur Bewertung der Symptomschwere von Krebspatienten wurde die Symptom Severity Scale (SSS) verwendet. Es umfasste 25 häufige Symptome bei Krebspatienten. Der Schweregrad wurde anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr schwerwiegend) bewertet.
Die Daten werden zu fünf Zeitpunkten erfasst (vor der Behandlung zu Studienbeginn, im 3., 6., 9. und 12. Monat).
Notthermometer (DT)
Zeitfenster: Die Daten werden zu fünf Zeitpunkten erfasst (vor der Behandlung zu Studienbeginn, im 3., 6., 9. und 12. Monat).
Das Distress-Theremometer wird zur Beurteilung der emotionalen Belastung von Patienten und ihrer Ursachen eingesetzt. Die Bewertung wurde vom National Comprehensive Cancer Network (NCCN) entwickelt, um den Grad der psychischen Belastung von Krebspatienten zu bewerten. Es handelt sich um eine 11-Punkte-Einzelskala von 0 bis 10 Punkten, auf der Patienten nach ihrem allgemeinen Stressniveau in der letzten Woche gefragt werden, wobei höhere Werte auf ein höheres Stressniveau hinweisen.
Die Daten werden zu fünf Zeitpunkten erfasst (vor der Behandlung zu Studienbeginn, im 3., 6., 9. und 12. Monat).
Der umfassende Score für die finanzielle Toxizitäts-Funktionsbewertung der Therapie chronischer Krankheiten (COST-FACIT)
Zeitfenster: Die Daten werden zu fünf Zeitpunkten erfasst (vor der Behandlung zu Studienbeginn, im 3., 6., 9. und 12. Monat).
Der von Souza entwickelte COST-FACIT dient zur Beurteilung der finanziellen Notlage von Patienten. Es bewertet die finanzielle Situation von Patienten, die sich einer Behandlung chronischer Krankheiten unterziehen. Die Skala besteht aus 12 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden, wobei 0 „überhaupt nicht wichtig“ und 4 „sehr wichtig“ bedeutet. Niedrigere Werte deuten auf eine größere finanzielle Toxizität hin.
Die Daten werden zu fünf Zeitpunkten erfasst (vor der Behandlung zu Studienbeginn, im 3., 6., 9. und 12. Monat).
Die funktionelle Bewertung des Krebstherapie-Immun-Checkpoint-Modulators (FACT-ICM)
Zeitfenster: Die Daten werden zu fünf Zeitpunkten erfasst (vor der Behandlung zu Studienbeginn, im 3., 6., 9. und 12. Monat).
Das FACT-ICM dient der Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten, die sich einer Immuntherapie unterziehen. Es umfasst 25 symptombezogene Items speziell für die Immun-Checkpoint-Modulationstherapie und 27 Items aus dem Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), insgesamt 52 Items. Die Bewertungen erfolgen auf einer Likert-Skala von 0 bis 4, wobei 0 überhaupt keine Belastung und 4 extreme Belastung bedeutet.
Die Daten werden zu fünf Zeitpunkten erfasst (vor der Behandlung zu Studienbeginn, im 3., 6., 9. und 12. Monat).
Kernfragebogen 30 zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Die Daten werden zu fünf Zeitpunkten erfasst (vor der Behandlung zu Studienbeginn, im 3., 6., 9. und 12. Monat).
Um die konvergente Gültigkeit des FACT-ICM zu beurteilen, haben wir diese Skala verwendet, um die Korrelation zwischen zwei Sätzen von Lebensqualitätsdaten zu analysieren. Es besteht aus 30 Items, die fünf Hauptfunktionsbereiche bei Krebspatienten bewerten. Die Bewertungen für die meisten Punkte erfolgen auf einer Likert-Skala von 1 bis 4, wobei 1 auf das Fehlen von Symptomen und 4 auf das Vorhandensein von sehr schweren Symptomen hinweist, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Die Daten werden zu fünf Zeitpunkten erfasst (vor der Behandlung zu Studienbeginn, im 3., 6., 9. und 12. Monat).
Umfrage zum Bedarf an unterstützender Pflege – Kurzform 34 (SCNS-SF34)
Zeitfenster: Die Daten werden zu fünf Zeitpunkten erfasst (vor der Behandlung zu Studienbeginn, im 3., 6., 9. und 12. Monat).
Der SCNS-SF34 besteht aus 34 Items und verwendet ein 1 bis 5 Likert-Bewertungssystem, wobei 1 keinen Bedarf und 5 den größten Bedarf an Unterstützung anzeigt. Die Bewertungen für jede Domäne werden auf der Grundlage der Gesamtbewertungen einzelner Elemente auf einen Bereich von 0 bis 100 standardisiert, wobei höhere Bewertungen auf einen größeren unerfüllten Bedarf in dieser Domäne hinweisen.
Die Daten werden zu fünf Zeitpunkten erfasst (vor der Behandlung zu Studienbeginn, im 3., 6., 9. und 12. Monat).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Mitarbeiter

National Yang Ming Chiao Tung University

Ermittler

  • Studienstuhl: I-Wen Chang, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-03-005BC
  • NSTC 114-2314-B-A49 -008 - (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science and Technology Council)
  • NSTC 113-2314-B-A49 -013 - (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science and Technology Council)
  • NSTC 112-2314-B-A49 -077 - (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science and Technology Council)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Angaben des Institutional Review Board des Studienzentrums sind die Patienten nicht damit einverstanden, ihre Daten an andere Studien weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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