Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání fyzických a psychických potřeb a kvality života u pacientů s pokročilou rakovinou, kteří dostávají imunoterapii

24. dubna 2026 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Zkoumání fyzické a psychické tísně, finanční toxicity, potřeb péče a kvality života u pacientů podstupujících imunoterapii v jednoročním sledování

Během terapie inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICIT) zůstává většina pacientů doma, ale chybí studie, které by prozkoumávaly jejich fyzické a psychické potíže, finanční toxicitu, potřeby péče a kvalitu života. Proto je cílem tohoto programu (1) prozkoumat závažnost imunitně podmíněných nežádoucích příhod (irAE), úzkost, finanční toxicitu a kvalitu života a prozkoumat psychometrické testování funkčního hodnocení léčby rakoviny-imunitního kontrolního bodu modulátoru ( FACT-ICM); (2) ustanovit skupinu LINE pro hodnocení závažnosti irAE a trajektorie změny kvality života v jednoročním sledování a (3) kombinovanou retrospektivní kontrolu grafu a zjištění v cíli (2) vyvinout model predikce rizika za účelem identifikovat vysoce rizikovou populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dosažení cíle 1 je proveden průřezový návrh, aby se prozkoumala závažnost irAE, úzkost, finanční tíseň a kvalita života u pacientů se smíšeným typem rakoviny, kteří dostávají ICIT. Bude použit strukturní dotazník obsahující Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) 33 položek, nouzový teploměr (DT), komplexní skóre pro finanční toxicitu (COST), FACT-ICM a EORTC-QLQ C30. Pro zkoumání psychometrického testování FACT-ICM bude použita korelační analýza a explorativní faktorová analýza.

K dosažení cíle 2 a 3 bude provedena prospektivní kohortová studie s náborem 200 pacientů v prvním cyklu dostávajících ICIT a sledování po dobu 1 roku pomocí LINE k hlášení symptomů v týdenním hlášení během 3 měsíců a jednou za 3-4 týdny ve 4.–12. měsíce během léčby. Data budou sbírána pětkrát (Před zahájením léčby, 3., 6. 9. 12. měsíc) pomocí sady dotazníků zahrnujících položky CTCAE 33, DT, COST, škála potřeb podpůrné péče – krátký formulář34 a FACT-ICM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Participants will be recruited at inpatients and outpatient clinic of department of chest medicine, department of oncology, division of gastroenterology and hepatology, and department of obsterics and gynecology.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Pacienti diagnostikují rakovinu a jsou informováni
  • (2) Ve věku ≥18 let
  • (3) Vědomě jasný a schopný komunikovat

Kritéria vyloučení:

  • (1) Pacienti, kteří jsou v jiném klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Aim 1: Cross-sectional study
A cross-sectional design is conducted to explore irAE severity, distress, financial distress, and quality of life in mixed type of cancer patients receiving ICIT.
Aim 2 and 3: Longitudinal follow-up
The Line-based questionnaire follow-up app will be used to collect and follow patients' condition and syndrome.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek zprávy pacienta – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE)
Časové okno: Data budou sbírána jednou týdně během 3 měsíců a jednou za 3-4 týdny ve 4.-12. měsíci během léčby.
Tazatelé hodnotili závažnost nežádoucích příhod podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE), verze 5, od National Cancer Institute (NCI). V této studii jsme zahrnuli 33 důležitých symptomů z PRO-CTCAE u pacientů s imunoterapií.
Data budou sbírána jednou týdně během 3 měsíců a jednou za 3-4 týdny ve 4.-12. měsíci během léčby.
Stupnice závažnosti symptomů (SSS)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány pětkrát (před zahájením léčby, 3., 6., 9. a 12. měsíc)
K hodnocení závažnosti symptomů u pacientů s rakovinou byla použita stupnice závažnosti symptomů (SSS). Zahrnovalo 25 běžných symptomů u pacientů s rakovinou. Závažnost byla hodnocena 11bodovou numerickou hodnotící stupnicí, od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi závažné).
Údaje budou shromažďovány pětkrát (před zahájením léčby, 3., 6., 9. a 12. měsíc)
Nouzový teploměr (DT)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány pětkrát (před zahájením léčby, 3., 6., 9. a 12. měsíc)
Termoměr tísně se používá k posouzení emočního stresu pacientů a jeho zdrojů. Hodnocení bylo vyvinuto National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a má zhodnotit úroveň psychického stresu pacientů s rakovinou. Jedná se o jednopoložkovou 11bodovou škálu, od 0 do 10 bodů, která se pacientů ptá na jejich celkovou úroveň úzkosti za poslední týden, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Údaje budou shromažďovány pětkrát (před zahájením léčby, 3., 6., 9. a 12. měsíc)
Komplexní skóre pro finanční toxicitu-funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (COST-FACIT)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány pětkrát (před zahájením léčby, 3., 6., 9. a 12. měsíc)
COST-FACIT vyvinutý Souzou se používá k posouzení finanční tísně pacientů. Hodnotí finanční situaci pacientů podstupujících léčbu chronických onemocnění. Škála se skládá z 12 položek hodnocených na stupnici Likertova typu 0 až 4, kde 0 znamená „vůbec ne důležité“ a 4 znamená „velmi důležité“. Nižší skóre naznačuje větší finanční toxicitu.
Údaje budou shromažďovány pětkrát (před zahájením léčby, 3., 6., 9. a 12. měsíc)
Funkční hodnocení terapie rakoviny – modulátor imunitního kontrolního bodu (FACT-ICM)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány pětkrát (před zahájením léčby, 3., 6., 9. a 12. měsíc)
FACT-ICM se používá k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou podstupujících imunoterapii. Zahrnuje 25 položek souvisejících se symptomy specifických pro terapii modulací imunitního kontrolního bodu a 27 položek z funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G), celkem 52 položek. Hodnocení se provádí na stupnici Likertova typu 0 až 4, kde 0 znamená vůbec žádné utrpení a 4 znamená extrémní utrpení.
Údaje budou shromažďovány pětkrát (před zahájením léčby, 3., 6., 9. a 12. měsíc)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Základní dotazník kvality života 30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány pětkrát (před zahájením léčby, 3., 6., 9. a 12. měsíc)
Abychom vyhodnotili konvergentní validitu FACT-ICM, použili jsme tuto škálu k analýze korelace mezi dvěma soubory údajů o kvalitě života. Skládá se z 30 položek hodnotících pět hlavních funkčních domén u pacientů s rakovinou. Hodnocení většiny položek se provádí na stupnici Likertova typu 1 až 4, kde 1 znamená žádnou přítomnost a 4 znamená velmi závažnou přítomnost symptomů, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
Údaje budou shromažďovány pětkrát (před zahájením léčby, 3., 6., 9. a 12. měsíc)
Průzkum potřeb podpůrné péče – krátký formulář 34 (SCNS-SF34)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány pětkrát (před zahájením léčby, 3., 6., 9. a 12. měsíc)
SCNS-SF34 se skládá ze 34 položek a využívá systém bodování 1 až 5 Likertova typu, kde 1 znamená, že není potřeba a 5 znamená největší potřebu pomoci. Skóre pro každou doménu, na základě celkových skóre jednotlivých položek, jsou standardizována na rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre značí větší neuspokojené potřeby v dané doméně.
Údaje budou shromažďovány pětkrát (před zahájením léčby, 3., 6., 9. a 12. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Spolupracovníci

National Yang Ming Chiao Tung University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: I-Wen Chang, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-03-005BC
  • NSTC 114-2314-B-A49 -008 - (Jiné číslo grantu/financování: National Science and Technology Council)
  • NSTC 113-2314-B-A49 -013 - (Jiné číslo grantu/financování: National Science and Technology Council)
  • NSTC 112-2314-B-A49 -077 - (Jiné číslo grantu/financování: National Science and Technology Council)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na základě Institutional Review Board na místě studie pacienti nesouhlasí s poskytnutím svých údajů do jiné studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Sledování řádkového dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit