Exploración de las necesidades físicas y psicológicas y la calidad de vida en pacientes con cáncer avanzado que reciben inmunoterapia
24 de abril de 2026 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Exploración de la angustia física y psicológica, la toxicidad financiera, las necesidades de atención y la calidad de vida en pacientes que reciben inmunoterapia en un año de seguimiento
Durante la terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico (ICIT), la mayoría de los pacientes se quedan en casa, pero faltan estudios que exploren su angustia física y psicológica, su toxicidad financiera, sus necesidades de atención y su calidad de vida.
Por lo tanto, los objetivos de este programa son (1) explorar la gravedad, la angustia, la toxicidad financiera y la calidad de vida de los eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (irAE), y examinar las pruebas psicométricas de la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: modulador de puntos de control inmunológico ( FACT-ICM); (2) establecer el grupo LINE para evaluar la gravedad de los irAE y cambiar la trayectoria de la calidad de vida en un seguimiento de un año y (3) revisión retrospectiva combinada de gráficos y el hallazgo con el objetivo (2) de desarrollar el modelo de predicción de riesgos para Identificar la población de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para lograr el objetivo 1, se lleva a cabo un diseño transversal para explorar la gravedad, la angustia, las dificultades financieras y la calidad de vida de los irAE en pacientes con cáncer de tipo mixto que reciben ICIT. Se utilizará un cuestionario estructural que incluye 33 elementos de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), Termómetro de angustia (DT), Puntuación integral de toxicidad financiera (COST), FACT-ICM y EORTC-QLQ C30. Se utilizará análisis de correlación y análisis factorial exploratorio para examinar las pruebas psicométricas de FACT-ICM.
Para lograr los objetivos 2 y 3, se llevará a cabo un estudio de cohorte prospectivo para reclutar a 200 pacientes en el primer ciclo que reciban ICIT y realizar un seguimiento durante 1 año usando LINE para informar los síntomas en informes semanales dentro de los 3 meses y una vez cada 3-4 semanas en el 4º al 12º. meses durante el tratamiento. Los datos se recopilarán cinco veces (antes del tratamiento inicial, el 3.º, 6.º, 9.º y 12.º mes) utilizando un conjunto de cuestionarios que incluyen 33 elementos CTCAE, DT, COST, formulario abreviado de la Escala de necesidades de atención de apoyo34 y FACT-ICM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: I-Wen Chang, PHD
- Número de teléfono: 886-2-2875-7193
- Correo electrónico: iwchang@vghtpe.gov.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- I-Wen Chang, PHD
- Número de teléfono: 886-2-2875-7193
- Correo electrónico: iwchang@vghtpe.gov.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participants will be recruited at inpatients and outpatient clinic of department of chest medicine, department of oncology, division of gastroenterology and hepatology, and department of obsterics and gynecology.
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Los pacientes diagnostican el cáncer y están informados
- (2) Edad ≥18 años
- (3) Consciente claro y capaz de comunicarse.
Criterio de exclusión:
- (1) Pacientes que están bajo otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Aim 1: Cross-sectional study
A cross-sectional design is conducted to explore irAE severity, distress, financial distress, and quality of life in mixed type of cancer patients receiving ICIT.
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Aim 2 and 3: Longitudinal follow-up
The Line-based questionnaire follow-up app will be used to collect and follow patients' condition and syndrome.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del informe del paciente: criterios terminológicos comunes para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán una vez a la semana durante los 3 meses y una vez cada 3-4 semanas entre el 4º y el 12º mes durante el tratamiento.
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Los entrevistadores calificaron la gravedad de los eventos adversos según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE), versión 5, del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
En este estudio, incluimos 33 síntomas importantes de PRO-CTCAE en pacientes de inmunoterapia.
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Los datos se recopilarán una vez a la semana durante los 3 meses y una vez cada 3-4 semanas entre el 4º y el 12º mes durante el tratamiento.
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Escala de gravedad de los síntomas (SSS)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán cinco veces (antes del tratamiento inicial, el tercer, sexto, noveno y duodécimo mes)
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Se utilizó la Escala de gravedad de los síntomas (SSS) para evaluar la gravedad de los síntomas de los pacientes con cáncer.
Incluía 25 síntomas comunes en pacientes con cáncer. La gravedad se calificó mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos, de 0 (nada) a 10 (muy grave).
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Los datos se recopilarán cinco veces (antes del tratamiento inicial, el tercer, sexto, noveno y duodécimo mes)
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Termómetro de socorro (DT)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán cinco veces (antes del tratamiento inicial, el tercer, sexto, noveno y duodécimo mes)
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El termómetro de angustia se utiliza para evaluar la angustia emocional de los pacientes y sus fuentes.
La evaluación fue desarrollada por la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) y para evaluar el nivel de angustia psicológica de los pacientes con cáncer.
Es una escala de un solo ítem de 11 puntos, de 0 a 10 puntos, que pregunta a los pacientes sobre su nivel general de angustia durante la última semana, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia.
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Los datos se recopilarán cinco veces (antes del tratamiento inicial, el tercer, sexto, noveno y duodécimo mes)
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Puntuación integral para la evaluación funcional y de toxicidad financiera de la terapia de enfermedades crónicas (COST-FACIT)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán cinco veces (antes del tratamiento inicial, el tercer, sexto, noveno y duodécimo mes)
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El COST-FACIT desarrollado por Souza se utiliza para evaluar las dificultades financieras de los pacientes.
Evalúa la situación financiera de los pacientes en tratamiento por enfermedades crónicas.
La escala consta de 12 ítems valorados en una escala tipo Likert de 0 a 4, donde 0 indica "nada importante" y 4 indica "muy importante".
Las puntuaciones más bajas indican una mayor toxicidad financiera.
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Los datos se recopilarán cinco veces (antes del tratamiento inicial, el tercer, sexto, noveno y duodécimo mes)
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La evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: modulador de puntos de control inmunológico (FACT-ICM)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán cinco veces (antes del tratamiento inicial, el tercer, sexto, noveno y duodécimo mes)
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El FACT-ICM se utiliza para evaluar la calidad de vida de pacientes con cáncer sometidos a inmunoterapia.
Comprende 25 elementos relacionados con síntomas específicos de la terapia de modulación de puntos de control inmunológico y 27 elementos de la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer general (FACT-G), con un total de 52 elementos.
Las calificaciones se realizan en una escala tipo Likert de 0 a 4, donde 0 indica ninguna angustia y 4 indica angustia extrema.
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Los datos se recopilarán cinco veces (antes del tratamiento inicial, el tercer, sexto, noveno y duodécimo mes)
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Cuestionario básico 30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán cinco veces (antes del tratamiento inicial, el tercer, sexto, noveno y duodécimo mes)
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Para evaluar la validez convergente del FACT-ICM, empleamos esta escala para analizar la correlación entre dos conjuntos de datos de calidad de vida.
Consta de 30 ítems que evalúan cinco dominios funcionales principales en pacientes con cáncer.
Las calificaciones de la mayoría de los ítems se realizan en una escala tipo Likert de 1 a 4, donde 1 indica ausencia de síntomas y 4 indica presencia muy grave de síntomas, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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Los datos se recopilarán cinco veces (antes del tratamiento inicial, el tercer, sexto, noveno y duodécimo mes)
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Encuesta sobre necesidades de atención de apoyo: formulario breve 34 (SCNS-SF34)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán cinco veces (antes del tratamiento inicial, el tercer, sexto, noveno y duodécimo mes)
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El SCNS-SF34 consta de 34 ítems y utiliza un sistema de puntuación tipo Likert de 1 a 5, donde 1 indica que no hay necesidad y 5 indica la mayor necesidad de asistencia.
Las puntuaciones de cada dominio, basadas en las puntuaciones totales de los elementos individuales, están estandarizadas en un rango de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mayores necesidades insatisfechas en ese dominio.
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Los datos se recopilarán cinco veces (antes del tratamiento inicial, el tercer, sexto, noveno y duodécimo mes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: I-Wen Chang, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-03-005BC
- NSTC 114-2314-B-A49 -008 - (Otro número de subvención/financiamiento: National Science and Technology Council)
- NSTC 113-2314-B-A49 -013 - (Otro número de subvención/financiamiento: National Science and Technology Council)
- NSTC 112-2314-B-A49 -077 - (Otro número de subvención/financiamiento: National Science and Technology Council)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Según la Junta de Revisión Institucional del sitio del estudio, los pacientes no aceptan proporcionar sus datos a otro estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .