Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar fysieke en psychologische behoeften en kwaliteit van leven bij patiënten met gevorderde kanker die immunotherapie krijgen

24 april 2026 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Onderzoek naar fysieke en psychologische problemen, financiële toxiciteit, zorgbehoeften en kwaliteit van leven bij patiënten die immunotherapie krijgen binnen één jaar follow-up

Tijdens de immuuncheckpointremmertherapie (ICIT) blijven de meeste patiënten thuis, maar er ontbreken onderzoeken om hun fysieke en psychologische problemen, financiële toxiciteit, zorgbehoeften en kwaliteit van leven te onderzoeken. Daarom zijn de doelstellingen van dit programma het onderzoeken van de ernst, het lijden, de financiële toxiciteit en de kwaliteit van leven van de immuungerelateerde bijwerkingen (irAE) en het onderzoeken van de psychometrische tests van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Immune Checkpoint Modulator ( FEIT-ICM); (2) het opzetten van de LINE-groep voor het beoordelen van de ernst van irAE en het veranderingstraject van de kwaliteit van leven in een jaar follow-up en (3) gecombineerde retrospectieve beoordeling van de grafieken en de bevinding met als doel (2) het ontwikkelen van het risicovoorspellingsmodel om identificeer de populatie met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om doel 1 te bereiken, wordt een cross-sectioneel design uitgevoerd om de ernst, het lijden, het financiële leed en de kwaliteit van leven van irAE-patiënten die ICIT krijgen te onderzoeken. Er zal gebruik worden gemaakt van een structurele vragenlijst met onder meer Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 33 items, Distress Thermometer (DT), de Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST), FACT-ICM en EORTC-QLQ C30. Correlatieanalyse en verkennende factoranalyse zullen worden gebruikt om de psychometrische testen van FACT-ICM te onderzoeken.

Om doel 2 en 3 te bereiken zal een prospectief cohortonderzoek worden uitgevoerd om 200 patiënten te rekruteren die in de eerste kuur ICIT krijgen en deze gedurende 1 jaar volgen met behulp van LINE om de symptomen te rapporteren in wekelijkse rapportage binnen 3 maanden en eenmaal per 3-4 weken in de 4e tot en met 12e week. maanden tijdens de behandeling. Er zullen vijf keer gegevens worden verzameld (vóór de behandeling voor de basislijn, de 3e, 6e 9e 12e maand) met behulp van een reeks vragenlijsten, waaronder CTCAE 33-items, DT, COST, Supportive Care Needs Scale-short form34 en FACT-ICM.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Participants will be recruited at inpatients and outpatient clinic of department of chest medicine, department of oncology, division of gastroenterology and hepatology, and department of obsterics and gynecology.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Patiënten diagnosticeren kanker en worden geïnformeerd
  • (2) Leeftijd ≥18 jaar oud
  • (3) Bewust helder en in staat om te communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Patiënten die een ander klinisch onderzoek ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Aim 1: Cross-sectional study
A cross-sectional design is conducted to explore irAE severity, distress, financial distress, and quality of life in mixed type of cancer patients receiving ICIT.
Aim 2 and 3: Longitudinal follow-up
The Line-based questionnaire follow-up app will be used to collect and follow patients' condition and syndrome.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntrapportresultaat - Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: De gegevens worden tijdens de behandeling eenmaal per week binnen 3 maanden en eenmaal per 3-4 weken in de 4e tot 12e maand verzameld.
Interviewers beoordeelden de ernst van bijwerkingen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5, van het National Cancer Institute (NCI). In deze studie hebben we 33 belangrijke symptomen van PRO-CTCAE bij immunotherapiepatiënten geïncludeerd.
De gegevens worden tijdens de behandeling eenmaal per week binnen 3 maanden en eenmaal per 3-4 weken in de 4e tot 12e maand verzameld.
Symptoomernstschaal (SSS)
Tijdsspanne: De gegevens worden vijf keer verzameld (vóór de behandeling voor de basislijn, de 3e, 6e, 9e en 12e maand)
De Symptom Severity Scale (SSS) werd gebruikt om de ernst van de symptomen van kankerpatiënten te evalueren. Het omvatte 25 veel voorkomende symptomen bij kankerpatiënten. De ernst werd gescoord op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, van 0 (helemaal niet) tot 10 (zeer ernstig).
De gegevens worden vijf keer verzameld (vóór de behandeling voor de basislijn, de 3e, 6e, 9e en 12e maand)
Noodthermometer (DT)
Tijdsspanne: De gegevens worden vijf keer verzameld (vóór de behandeling voor de basislijn, de 3e, 6e, 9e en 12e maand)
De Distress Theremometer wordt gebruikt om de emotionele problemen van patiënten en de oorzaken ervan te beoordelen. De beoordeling is ontwikkeld door het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) en om het psychologische stressniveau van kankerpatiënten te evalueren. Het is een schaal van 11 punten met één item, van 0 tot 10 punten, waarbij patiënten wordt gevraagd naar hun algehele stressniveau van de afgelopen week, waarbij hogere scores wijzen op een hoger stressniveau.
De gegevens worden vijf keer verzameld (vóór de behandeling voor de basislijn, de 3e, 6e, 9e en 12e maand)
De uitgebreide score voor financiële toxiciteit-functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (COST-FACIT)
Tijdsspanne: De gegevens worden vijf keer verzameld (vóór de behandeling voor de basislijn, de 3e, 6e, 9e en 12e maand)
De door Souza ontwikkelde COST-FACIT wordt gebruikt om de financiële nood van patiënten te beoordelen. Het evalueert de financiële situatie van patiënten die een behandeling voor chronische ziekten ondergaan. De schaal bestaat uit 12 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4, waarbij 0 'helemaal niet belangrijk' betekent en 4 'zeer belangrijk'. Lagere scores duiden op een grotere financiële toxiciteit.
De gegevens worden vijf keer verzameld (vóór de behandeling voor de basislijn, de 3e, 6e, 9e en 12e maand)
De functionele beoordeling van kankertherapie-immuun checkpointmodulator (FACT-ICM)
Tijdsspanne: De gegevens worden vijf keer verzameld (vóór de behandeling voor de basislijn, de 3e, 6e, 9e en 12e maand)
De FACT-ICM wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen bij kankerpatiënten die immunotherapie ondergaan. Het omvat 25 symptoomgerelateerde items die specifiek zijn voor immuuncheckpointmodulatietherapie en 27 items uit de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), in totaal 52 items. Beoordelingen worden gedaan op een Likert-schaal van 0 tot 4, waarbij 0 helemaal geen nood betekent en 4 extreme nood.
De gegevens worden vijf keer verzameld (vóór de behandeling voor de basislijn, de 3e, 6e, 9e en 12e maand)
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Kernvragenlijst 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: De gegevens worden vijf keer verzameld (vóór de behandeling voor de basislijn, de 3e, 6e, 9e en 12e maand)
Om de convergente validiteit van de FACT-ICM te beoordelen, hebben we deze schaal gebruikt om de correlatie tussen twee sets gegevens over de kwaliteit van leven te analyseren. Het bestaat uit 30 items die vijf belangrijke functionele domeinen bij kankerpatiënten beoordelen. De meeste items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 tot 4, waarbij 1 duidt op geen aanwezigheid en 4 op zeer ernstige aanwezigheid van symptomen, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere kwaliteit van leven.
De gegevens worden vijf keer verzameld (vóór de behandeling voor de basislijn, de 3e, 6e, 9e en 12e maand)
Onderzoek naar ondersteunende zorgbehoeften - kort formulier 34 (SCNS-SF34)
Tijdsspanne: De gegevens worden vijf keer verzameld (vóór de behandeling voor de basislijn, de 3e, 6e, 9e en 12e maand)
De SCNS-SF34 bestaat uit 34 items en maakt gebruik van een scoresysteem van het Likert-type van 1 tot 5, waarbij 1 aangeeft dat er geen behoefte is en 5 de grootste behoefte aan hulp aangeeft. Scores voor elk domein, gebaseerd op de totaalscores van individuele items, worden gestandaardiseerd in een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op grotere onvervulde behoeften in dat domein.
De gegevens worden vijf keer verzameld (vóór de behandeling voor de basislijn, de 3e, 6e, 9e en 12e maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Medewerkers

National Yang Ming Chiao Tung University

Onderzoekers

  • Studie stoel: I-Wen Chang, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-03-005BC
  • NSTC 114-2314-B-A49 -008 - (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Science and Technology Council)
  • NSTC 113-2314-B-A49 -013 - (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Science and Technology Council)
  • NSTC 112-2314-B-A49 -077 - (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Science and Technology Council)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op basis van de Institutional Review Board van de onderzoekslocatie gaan de patiënten er niet mee akkoord om hun gegevens aan een ander onderzoek te verstrekken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren