Fyysisten ja psykologisten tarpeiden ja elämänlaadun tutkiminen pitkälle edennyttä syöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat immunoterapiaa
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fyysisen ja psykologisen ahdistuksen, taloudellisen myrkyllisyyden, hoitotarpeiden ja elämänlaadun tutkiminen potilailla, jotka saavat immunoterapiaa vuoden seurannassa
Immuunitarkistuspisteen estäjähoidon (ICIT) aikana suurin osa potilaista jää kotiin, mutta tutkimukset puuttuvat heidän fyysisen ja psyykkisen ahdistuksensa, taloudellisen myrkyllisyyden, hoitotarpeiden ja elämänlaadun selvittämiseksi.
Siksi tämän ohjelman tavoitteena on (1) tutkia immuunipuolustukseen liittyvien haittatapahtumien (irAE) vakavuutta, tuskaa, taloudellista myrkyllisyyttä ja elämänlaatua sekä tutkia syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin-immuunitarkistuspistemodulaattorin psykometristä testausta ( FACT-ICM); (2) perustaa LINE-ryhmä arvioimaan irAE:n vakavuutta ja elämänlaadun muutosrataa yhden vuoden seurannassa ja (3) yhdistetty retrospektiivinen kaaviokatsaus ja tavoite (2) kehittää riskien ennustemalli, jotta tunnistaa korkean riskin väestö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteen 1 saavuttamiseksi tehdään poikkileikkaussuunnitelma, jossa tutkitaan irAE:n vakavuutta, kärsimystä, taloudellista kärsimystä ja elämänlaatua ICIT-hoitoa saavilla sekatyyppisillä syöpäpotilailla. Käytetään rakenteellista kyselylomaketta, joka sisältää haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) 33 kohdetta, distress Thermometer (DT), taloudellisen myrkyllisyyden kattava pistemäärä (COST), FACT-ICM ja EORTC-QLQ C30. FACT-ICM:n psykometristä testausta tutkitaan korrelaatioanalyysillä ja tutkivalla tekijäanalyysillä.
Tavoitteiden 2 ja 3 saavuttamiseksi tehdään prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa rekrytoidaan 200 potilasta ensimmäisellä ICIT-kurssilla ja seurataan 1 vuoden ajan LINE-menetelmällä oireiden raportoimiseksi viikoittain 3 kuukauden sisällä ja kerran 3-4 viikossa 4.-12. kuukautta hoidon aikana. Tiedot kerätään viisi kertaa (ennen hoitoa lähtötilanteessa, 3., 6. 9. 12. kuukautta) käyttämällä kyselylomakkeita, jotka sisältävät CTCAE 33 -kohteita, DT:n, COST:n, tukihoidon tarpeiden skaalan -lyhyt lomake34 ja FACT-ICM.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: I-Wen Chang, PHD
- Puhelinnumero: 886-2-2875-7193
- Sähköposti: iwchang@vghtpe.gov.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- I-Wen Chang, PHD
- Puhelinnumero: 886-2-2875-7193
- Sähköposti: iwchang@vghtpe.gov.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Participants will be recruited at inpatients and outpatient clinic of department of chest medicine, department of oncology, division of gastroenterology and hepatology, and department of obsterics and gynecology.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Potilaat diagnosoivat syövän ja saavat tietoa
- (2) Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- (3) Tietoinen selkeä ja kykenevä kommunikoimaan
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Potilaat, jotka ovat muissa kliinisissä tutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aim 1: Cross-sectional study
A cross-sectional design is conducted to explore irAE severity, distress, financial distress, and quality of life in mixed type of cancer patients receiving ICIT.
|
|
Aim 2 and 3: Longitudinal follow-up
The Line-based questionnaire follow-up app will be used to collect and follow patients' condition and syndrome.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasraportin tulos – yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kerran viikossa 3 kuukauden sisällä ja kerran 3-4 viikossa 4.-12. kuukauden aikana hoidon aikana.
|
Haastattelijat arvioivat haittatapahtumien vakavuuden National Cancer Instituten (NCI) yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 5 mukaisesti.
Tähän tutkimukseen sisällytimme 33 tärkeää PRO-CTCAE-oiretta immunoterapiapotilailla.
|
Tiedot kerätään kerran viikossa 3 kuukauden sisällä ja kerran 3-4 viikossa 4.-12. kuukauden aikana hoidon aikana.
|
|
Oireiden vakavuusasteikko (SSS)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään viisi kertaa (ennen lähtötilanteen hoitoa, 3., 6., 9. ja 12. kuukausi)
|
Symptom Severity Scalea (SSS) käytettiin arvioimaan syöpäpotilaiden oireiden vakavuutta.
Se sisälsi 25 yleistä syöpäpotilaiden oireita. Vakavuus pisteytettiin 11 pisteen numeerisella asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin vaikea).
|
Tiedot kerätään viisi kertaa (ennen lähtötilanteen hoitoa, 3., 6., 9. ja 12. kuukausi)
|
|
Hätälämpömittari (DT)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään viisi kertaa (ennen lähtötilanteen hoitoa, 3., 6., 9. ja 12. kuukausi)
|
Hätälämpömittaria käytetään potilaan emotionaalisen ahdistuksen ja sen lähteiden arvioimiseen.
Arvioinnin on kehittänyt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ja se arvioi syöpäpotilaiden psyykkistä kärsimystä.
Se on yhden kohdan 11 pisteen asteikko, 0–10 pistettä, joka kysyy potilailta heidän yleistä ahdistustasoaan kuluneen viikon aikana. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Tiedot kerätään viisi kertaa (ennen lähtötilanteen hoitoa, 3., 6., 9. ja 12. kuukausi)
|
|
Kroonisen sairauden hoidon taloudellisen toksisuuden ja toiminnallisen arvioinnin kattava pistemäärä (COST-FACIT)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään viisi kertaa (ennen lähtötilanteen hoitoa, 3., 6., 9. ja 12. kuukausi)
|
Souzan kehittämää COST-FACITia käytetään arvioimaan potilaiden taloudellisia vaikeuksia.
Se arvioi kroonisten sairauksien hoidossa olevien potilaiden taloudellista tilannetta.
Asteikko koostuu 12 pisteestä, jotka on arvioitu 0-4 Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan tärkeää" ja 4 tarkoittaa "erittäin tärkeää".
Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa taloudellista myrkyllisyyttä.
|
Tiedot kerätään viisi kertaa (ennen lähtötilanteen hoitoa, 3., 6., 9. ja 12. kuukausi)
|
|
Syöpäterapia-immuunitarkistuspistemodulaattorin toiminnallinen arviointi (FACT-ICM)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään viisi kertaa (ennen lähtötilanteen hoitoa, 3., 6., 9. ja 12. kuukausi)
|
FACT-ICM:ää käytetään immunoterapiaa saavien syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisältää 25 oireisiin liittyvää kohdetta, jotka ovat spesifisiä immuunitarkistuspisteen modulaatiohoidolle, ja 27 kohtaa syöpähoidon yleisen toiminnan arvioinnista (FACT-G), yhteensä 52 kohdetta.
Arviot tehdään 0-4 Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei hätää ole ollenkaan ja 4 tarkoittaa äärimmäistä ahdistusta.
|
Tiedot kerätään viisi kertaa (ennen lähtötilanteen hoitoa, 3., 6., 9. ja 12. kuukausi)
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaadun ydinkyselylomake 30 (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään viisi kertaa (ennen lähtötilanteen hoitoa, 3., 6., 9. ja 12. kuukausi)
|
FACT-ICM:n konvergentin validiteetin arvioimiseksi käytimme tätä asteikkoa analysoidaksemme kahden elämänlaatudatan välistä korrelaatiota.
Se koostuu 30 kohdasta, jotka arvioivat viittä pääasiallista toiminnallista aluetta syöpäpotilailla.
Useimpien kohteiden arvosanat tehdään 1-4 Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 1 tarkoittaa, että oireet eivät ole läsnä ja 4 tarkoittaa erittäin vakavia oireita, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Tiedot kerätään viisi kertaa (ennen lähtötilanteen hoitoa, 3., 6., 9. ja 12. kuukausi)
|
|
Tukihoidon tarpeiden kysely – lyhyt lomake 34 (SCNS-SF34)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään viisi kertaa (ennen lähtötilanteen hoitoa, 3., 6., 9. ja 12. kuukausi)
|
SCNS-SF34 sisältää 34 tuotetta ja käyttää 1-5 Likert-tyyppistä pisteytysjärjestelmää, jossa 1 ilmaisee, että apua ei tarvita ja 5 tarkoittaa suurinta avun tarvetta.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet, jotka perustuvat yksittäisten kohteiden kokonaispisteisiin, on standardoitu alueelle 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia tyydyttämättömiä tarpeita kyseisellä toimialueella.
|
Tiedot kerätään viisi kertaa (ennen lähtötilanteen hoitoa, 3., 6., 9. ja 12. kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: I-Wen Chang, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-03-005BC
- NSTC 114-2314-B-A49 -008 - (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Science and Technology Council)
- NSTC 113-2314-B-A49 -013 - (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Science and Technology Council)
- NSTC 112-2314-B-A49 -077 - (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Science and Technology Council)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspaikan Institutional Review Boardin perusteella potilaat eivät suostu luovuttamaan tietojaan muihin tutkimuksiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .