Explorando as necessidades físicas e psicológicas e a qualidade de vida em pacientes com câncer avançado recebendo imunoterapia
24 de abril de 2026 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Explorando sofrimento físico e psicológico, toxicidade financeira, necessidades de cuidados e qualidade de vida em pacientes que recebem imunoterapia em acompanhamento de um ano
Durante a terapia com inibidores do ponto de controle imunológico (ICIT), a maioria dos pacientes fica em casa, mas faltam estudos para explorar seu sofrimento físico e psicológico, toxicidade financeira, necessidades de cuidados e qualidade de vida.
Portanto, os objetivos deste programa são (1) explorar a gravidade, sofrimento, toxicidade financeira e qualidade de vida do evento adverso relacionado ao sistema imunológico (irAE) e examinar os testes psicométricos da Avaliação Funcional do Modulador de Ponto de Verificação Imunológico da Terapia do Câncer ( FACT-ICM); (2) estabelecer o grupo LINE para avaliar a gravidade de irAE e a trajetória de mudança da qualidade de vida no acompanhamento de um ano e (3) combinar revisão retrospectiva de prontuários e a descoberta no objetivo (2) desenvolver o modelo de predição de risco, a fim de identificar a população de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para atingir o objetivo 1, um desenho transversal é conduzido para explorar a gravidade do irAE, sofrimento, dificuldades financeiras e qualidade de vida em pacientes com câncer de tipo misto que recebem ICIT. Um questionário estrutural será usado incluindo critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) 33 itens, termômetro de socorro (DT), pontuação abrangente para toxicidade financeira (COST), FACT-ICM e EORTC-QLQ C30. Análise de correlação e análise fatorial exploratória serão usadas para examinar os testes psicométricos do FACT-ICM.
Para atingir os objetivos 2 e 3, um estudo de coorte prospectivo será conduzido para recrutar 200 pacientes no primeiro curso recebendo ICIT e seguir por 1 ano usando o LINE para relatar sintomas em relatórios semanais dentro de 3 meses e uma vez a cada 3-4 semanas no 4º -12º meses durante o tratamento. Os dados serão coletados em cinco momentos (antes do tratamento para linha de base, no 3º, 6º, 9º e 12º meses) usando um conjunto de questionários incluindo CTCAE 33 itens, DT, COST, escala resumida de necessidades de cuidados de suporte34 e FACT-ICM.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: I-Wen Chang, PHD
- Número de telefone: 886-2-2875-7193
- E-mail: iwchang@vghtpe.gov.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contato:
- I-Wen Chang, PHD
- Número de telefone: 886-2-2875-7193
- E-mail: iwchang@vghtpe.gov.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participants will be recruited at inpatients and outpatient clinic of department of chest medicine, department of oncology, division of gastroenterology and hepatology, and department of obsterics and gynecology.
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Os pacientes diagnosticam câncer e são informados
- (2) Idade ≥18 anos
- (3) Consciente claro e capaz de se comunicar
Critério de exclusão:
- (1) Pacientes que estão sob outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Aim 1: Cross-sectional study
A cross-sectional design is conducted to explore irAE severity, distress, financial distress, and quality of life in mixed type of cancer patients receiving ICIT.
|
|
Aim 2 and 3: Longitudinal follow-up
The Line-based questionnaire follow-up app will be used to collect and follow patients' condition and syndrome.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado do relatório do paciente - Critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: Os dados serão coletados uma vez por semana dentro de 3 meses e uma vez a cada 3-4 semanas do 4º ao 12º mês durante o tratamento.
|
Os entrevistadores classificaram a gravidade dos eventos adversos de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para eventos adversos (CTCAE), versão 5, do National Cancer Institute (NCI).
Neste estudo, incluímos 33 sintomas importantes do PRO-CTCAE em pacientes imunoterapia.
|
Os dados serão coletados uma vez por semana dentro de 3 meses e uma vez a cada 3-4 semanas do 4º ao 12º mês durante o tratamento.
|
|
Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS)
Prazo: Os dados serão coletados em cinco momentos (antes do tratamento inicial, no 3º, 6º, 9º e 12º mês)
|
A Escala de Gravidade de Sintomas (SSS) foi utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas de pacientes com câncer.
Incluía 25 sintomas comuns em pacientes com câncer. A gravidade foi pontuada por uma escala numérica de 11 pontos, de 0 (nada) a 10 (muito grave).
|
Os dados serão coletados em cinco momentos (antes do tratamento inicial, no 3º, 6º, 9º e 12º mês)
|
|
Termômetro de socorro (DT)
Prazo: Os dados serão coletados em cinco momentos (antes do tratamento inicial, no 3º, 6º, 9º e 12º mês)
|
O Termômetro de Socorro é utilizado para avaliar o sofrimento emocional dos pacientes e suas fontes.
A avaliação foi desenvolvida pela National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e para avaliar o nível de sofrimento psicológico de pacientes com câncer.
É uma escala de item único de 11 pontos, de 0 a 10 pontos, que pergunta aos pacientes sobre seu nível geral de sofrimento na última semana, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de sofrimento.
|
Os dados serão coletados em cinco momentos (antes do tratamento inicial, no 3º, 6º, 9º e 12º mês)
|
|
A pontuação abrangente para avaliação funcional de toxicidade financeira da terapia para doenças crônicas (COST-FACIT)
Prazo: Os dados serão coletados em cinco momentos (antes do tratamento inicial, no 3º, 6º, 9º e 12º mês)
|
O COST-FACIT desenvolvido por Souza é utilizado para avaliar dificuldades financeiras dos pacientes.
Avalia a situação financeira de pacientes em tratamento de doenças crônicas.
A escala é composta por 12 itens avaliados em uma escala do tipo Likert de 0 a 4, onde 0 indica “nada importante” e 4 indica “muito importante”.
Pontuações mais baixas indicam maior toxicidade financeira.
|
Os dados serão coletados em cinco momentos (antes do tratamento inicial, no 3º, 6º, 9º e 12º mês)
|
|
A avaliação funcional do modulador de ponto de verificação imunológico para terapia do câncer (FACT-ICM)
Prazo: Os dados serão coletados em cinco momentos (antes do tratamento inicial, no 3º, 6º, 9º e 12º mês)
|
O FACT-ICM é utilizado para avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer submetidos à imunoterapia.
É composto por 25 itens relacionados a sintomas específicos da terapia de modulação de pontos de controle imunológico e 27 itens da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Geral (FACT-G), totalizando 52 itens.
As classificações são feitas em uma escala do tipo Likert de 0 a 4, onde 0 indica nenhum sofrimento e 4 indica sofrimento extremo.
|
Os dados serão coletados em cinco momentos (antes do tratamento inicial, no 3º, 6º, 9º e 12º mês)
|
|
Questionário Básico 30 de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Os dados serão coletados em cinco momentos (antes do tratamento inicial, no 3º, 6º, 9º e 12º mês)
|
Para avaliar a validade convergente do FACT-ICM, utilizamos esta escala para analisar a correlação entre dois conjuntos de dados de qualidade de vida.
Consiste em 30 itens que avaliam cinco domínios funcionais principais em pacientes com câncer.
As classificações para a maioria dos itens são feitas numa escala do tipo Likert de 1 a 4, onde 1 indica ausência de presença e 4 indica presença muito grave de sintomas, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
|
Os dados serão coletados em cinco momentos (antes do tratamento inicial, no 3º, 6º, 9º e 12º mês)
|
|
Pesquisa de Necessidades de Cuidados de Suporte - Formulário Resumido 34 (SCNS-SF34)
Prazo: Os dados serão coletados em cinco momentos (antes do tratamento inicial, no 3º, 6º, 9º e 12º mês)
|
O SCNS-SF34 é composto por 34 itens e utiliza um sistema de pontuação do tipo Likert de 1 a 5, onde 1 indica nenhuma necessidade e 5 indica maior necessidade de assistência.
As pontuações para cada domínio, baseadas nas pontuações totais dos itens individuais, são padronizadas num intervalo de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maiores necessidades não satisfeitas nesse domínio.
|
Os dados serão coletados em cinco momentos (antes do tratamento inicial, no 3º, 6º, 9º e 12º mês)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: I-Wen Chang, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-03-005BC
- NSTC 114-2314-B-A49 -008 - (Número de outro subsídio/financiamento: National Science and Technology Council)
- NSTC 113-2314-B-A49 -013 - (Número de outro subsídio/financiamento: National Science and Technology Council)
- NSTC 112-2314-B-A49 -077 - (Número de outro subsídio/financiamento: National Science and Technology Council)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Com base no Conselho de Revisão Institucional do local do estudo, os pacientes não concordam em fornecer seus dados para outro estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .