Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение физических и психологических потребностей и качества жизни пациентов с поздними стадиями рака, получающих иммунотерапию

11 июня 2024 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Изучение физического и психологического дистресса, финансовой токсичности, потребностей в уходе и качества жизни у пациентов, получающих иммунотерапию, в течение одного года наблюдения

Во время терапии ингибиторами иммунных контрольных точек (ICIT) большинство пациентов остаются дома, но отсутствуют исследования, позволяющие изучить их физические и психологические страдания, финансовую токсичность, потребности в уходе и качество жизни. Таким образом, цели этой программы состоят в том, чтобы (1) изучить тяжесть нежелательных явлений, связанных с иммунной системой (irAE), дистресса, финансовой токсичности и качества жизни, а также изучить психометрическое тестирование функциональной оценки модулятора контрольных точек иммунотерапии (терапия рака) ( ФАКТ-ИКМ); (2) создать группу LINE для оценки тяжести иНЯ и траектории изменения качества жизни в течение одного года наблюдения и (3) комбинированного ретроспективного обзора карт и полученных данных; (2) разработать модель прогнозирования риска для того, чтобы выявить группу высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для достижения цели 1 проводится перекрестное исследование для изучения тяжести иНЯ, дистресса, финансовых затруднений и качества жизни у онкологических больных смешанного типа, получающих ИКИТ. Будет использоваться структурный вопросник, включающий 33 пункта «Общих терминологических критериев для нежелательных явлений» (CTCAE), «Термометр бедствия» (DT), Комплексную оценку финансовой токсичности (COST), FACT-ICM и EORTC-QLQ C30. Для изучения психометрического тестирования FACT-ICM будут использоваться корреляционный анализ и исследовательский факторный анализ.

Для достижения целей 2 и 3 будет проведено проспективное когортное исследование с участием 200 пациентов, получающих первый курс ИКИТ, и последующего наблюдения в течение 1 года с использованием LINE для сообщения о симптомах в еженедельных отчетах в течение 3 месяцев и один раз в 3-4 недели в течение 4-12 месяцев. месяцев во время лечения. Данные будут собираться пять раз (до лечения в исходном состоянии, на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах) с использованием набора анкет, включая 33 пункта CTCAE, DT, COST, короткую форму шкалы потребностей в поддерживающей терапии34 и FACT-ICM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: I-Wen Chang, PHD
  • Номер телефона: 886-2-2875-7193
  • Электронная почта: iwchang@vghtpe.gov.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • I-Wen Chang, PHD
          • Номер телефона: 886-2-2875-7193
          • Электронная почта: iwchang@vghtpe.gov.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (1) Пациенты диагностируют рак и получают информацию
  • (2) Возраст ≥18 лет
  • (3) Сознание ясное и способное общаться.

Критерий исключения:

  • (1) Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Приложение для отслеживания анкет на основе линий будет использоваться для сбора и отслеживания состояния и синдрома пациентов.
Другой: Последующие анкеты на основе строк
Участник будет использовать группу LINE, чтобы сообщать о тяжести иРАЭ, дистрессе, финансовой токсичности и изменении траектории качества жизни в течение одного года наблюдения. Если степень тяжести иРАЭ достигает порогового значения и требуется направление, появится сигнал тревоги, уведомляющий исследовательскую группу о необходимости проведения исследования и его перевода к клиническому специалисту или направления в отделение неотложной помощи для лечения. Кроме того, группа Line также предоставит клиническую информацию по медицинскому просвещению в области иммунотерапии, которая в настоящее время и регулярно используется в исследовательском центре. Пациенты могут просматривать его в соответствии со своими интересами, но приложение не будет активно его продвигать.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты отчета пациента — общие терминологические критерии для нежелательных явлений (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: Данные будут собираться один раз в неделю в течение 3 месяцев и один раз в 3-4 недели на 4-12-м месяцах во время лечения.
Интервьюеры оценивали тяжесть нежелательных явлений в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 5, Национального института рака (NCI). В это исследование мы включили 33 важных симптома PRO-CTCAE у пациентов, получающих иммунотерапию.
Данные будут собираться один раз в неделю в течение 3 месяцев и один раз в 3-4 недели на 4-12-м месяцах во время лечения.
Шкала тяжести симптомов (SSS)
Временное ограничение: Данные будут собираться пять раз (до начала лечения, на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах).
Шкала тяжести симптомов (SSS) использовалась для оценки тяжести симптомов у онкологических больных. В него вошли 25 общих симптомов у онкологических больных. Тяжесть оценивалась по 11-балльной числовой шкале от 0 (совсем нет) до 10 (очень тяжелая).
Данные будут собираться пять раз (до начала лечения, на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах).
Термометр бедствия (DT)
Временное ограничение: Данные будут собираться пять раз (до начала лечения, на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах).
Дистресс-термометр используется для оценки эмоционального стресса пациентов и его источников. Оценка была разработана Национальной комплексной онкологической сетью (NCCN) и предназначена для оценки уровня психологического дистресса онкологических больных. Это 11-балльная шкала от 0 до 10 баллов, в которой пациентов спрашивают об общем уровне дистресса за последнюю неделю, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
Данные будут собираться пять раз (до начала лечения, на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах).
Комплексная оценка финансовой токсичности и функциональной оценки терапии хронических заболеваний (COST-FACIT)
Временное ограничение: Данные будут собираться пять раз (до начала лечения, на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах).
COST-FACIT, разработанный Соузой, используется для оценки финансового положения пациентов. Он оценивает финансовое положение пациентов, проходящих лечение от хронических заболеваний. Шкала состоит из 12 пунктов, оцененных по шкале Лайкерта от 0 до 4, где 0 означает «совсем не важно», а 4 — «очень важно». Более низкие баллы указывают на большую финансовую токсичность.
Данные будут собираться пять раз (до начала лечения, на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах).
Функциональная оценка модулятора контрольных точек иммунной терапии рака (FACT-ICM)
Временное ограничение: Данные будут собираться пять раз (до начала лечения, на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах).
FACT-ICM используется для оценки качества жизни онкологических больных, проходящих иммунотерапию. Он включает 25 пунктов, связанных с симптомами, специфичных для терапии модуляции иммунных контрольных точек, и 27 пунктов из Общей функциональной оценки терапии рака (FACT-G), всего 52 пункта. Оценки выставляются по шкале Лайкерта от 0 до 4, где 0 означает полное отсутствие дистресса, а 4 — крайнее дистресс.
Данные будут собираться пять раз (до начала лечения, на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах).
Основной вопросник 30 качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Данные будут собираться пять раз (до начала лечения, на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах).
Чтобы оценить конвергентную достоверность FACT-ICM, мы использовали эту шкалу для анализа корреляции между двумя наборами данных о качестве жизни. Он состоит из 30 пунктов, оценивающих пять основных функциональных областей у онкологических больных. Оценки по большинству пунктов оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 4, где 1 указывает на отсутствие симптомов, а 4 — на очень тяжелое наличие симптомов, при этом более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
Данные будут собираться пять раз (до начала лечения, на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах).
Опрос о потребностях в поддерживающем уходе – краткая форма 34 (SCNS-SF34)
Временное ограничение: Данные будут собираться пять раз (до начала лечения, на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах).
SCNS-SF34 состоит из 34 пунктов и использует систему оценок типа Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает отсутствие необходимости, а 5 — наибольшую потребность в помощи. Оценки для каждой области, основанные на общем количестве баллов по отдельным пунктам, стандартизированы в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большие неудовлетворенные потребности в этой области.
Данные будут собираться пять раз (до начала лечения, на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Соавторы

National Yang Ming Chiao Tung University

Следователи

  • Учебный стул: I-Wen Chang, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-03-005BC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По данным Институционального наблюдательного совета исследовательского центра, пациенты не согласны передавать свои данные для другого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Последующие анкеты на основе строк

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться