Utforske fysiske og psykologiske behov og livskvalitet hos pasienter med avansert kreft som mottar immunterapi
24. april 2026 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Utforske fysiske og psykiske plager, økonomisk toksisitet, omsorgsbehov og livskvalitet hos pasienter som får immunterapi i løpet av ett års oppfølging
Under immunkontrollpunkthemmerterapien (ICIT) blir de fleste av pasientene hjemme, men det mangler studier for å utforske deres fysiske og psykiske plager, økonomiske toksisitet, omsorgsbehov og livskvalitet.
Derfor er målene med dette programmet å (1) utforske alvorlighetsgraden av den immunrelaterte bivirkningen (irAE), nød, økonomisk toksisitet og livskvalitet og undersøke den psykometriske testingen av Functional Assessment of Cancer Therapy-Immune Checkpoint Modulator ( FAKTA-ICM); (2) etablere LINE-gruppen for vurdering av irAE-alvorlighet og endringsbane for livskvalitet i ett års oppfølging og (3) kombinert retrospektiv kartgjennomgang og funn i mål (2) å utvikle risikoprediksjonsmodellen for å identifisere høyrisikopopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å oppnå mål 1, utføres et tverrsnittsdesign for å utforske alvorlighetsgraden av irAE, nød, økonomisk nød og livskvalitet hos blandet type kreftpasienter som mottar ICIT. Et strukturelt spørreskjema vil bli brukt, inkludert Common Terminology Criteria for adverse events (CTCAE) 33 elementer, Distress Thermometer (DT), Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST), FACT-ICM og EORTC-QLQ C30. Korrelasjonsanalyse og utforskende faktoranalyse vil bli brukt for å undersøke den psykometriske testingen av FACT-ICM.
For å oppnå mål 2 og 3, vil en prospektiv kohortstudie bli utført for å rekruttere 200 pasienter i første kurs som mottar ICIT og følge i 1 år ved å bruke LINE for å rapportere symptomer i ukentlig rapportering innen 3 måneder og en gang i 3-4 uker i 4.-12. måneder under behandlingen. Data vil bli samlet inn fem ganger (før behandling for baseline, 3., 6. 9. 12. måned) ved hjelp av et sett med spørreskjemaer, inkludert CTCAE 33 elementer, DT, COST, Supportive Care Needs Scale-short form34 og FACT-ICM.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: I-Wen Chang, PHD
- Telefonnummer: 886-2-2875-7193
- E-post: iwchang@vghtpe.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- I-Wen Chang, PHD
- Telefonnummer: 886-2-2875-7193
- E-post: iwchang@vghtpe.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Participants will be recruited at inpatients and outpatient clinic of department of chest medicine, department of oncology, division of gastroenterology and hepatology, and department of obsterics and gynecology.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Pasienter diagnostiserer kreft og blir informert
- (2) Alder ≥18 år gammel
- (3) Bevisst klar og i stand til å kommunisere
Ekskluderingskriterier:
- (1) Pasienter som er under andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Aim 1: Cross-sectional study
A cross-sectional design is conducted to explore irAE severity, distress, financial distress, and quality of life in mixed type of cancer patients receiving ICIT.
|
|
Aim 2 and 3: Longitudinal follow-up
The Line-based questionnaire follow-up app will be used to collect and follow patients' condition and syndrome.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportutfall - Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn én gang i uken innen 3 måneder og én gang i 3-4 uker i 4.-12. måned under behandlingen.
|
Intervjuer graderte alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i henhold til Common Terminology Criteria for adverse events (CTCAE), versjon 5, fra National Cancer Institute (NCI).
I denne studien inkluderte vi 33 viktige symptomer fra PRO-CTCAE hos immunterapipasienter.
|
Dataene vil bli samlet inn én gang i uken innen 3 måneder og én gang i 3-4 uker i 4.-12. måned under behandlingen.
|
|
Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn fem ganger (før behandling for baseline, 3., 6., 9. og 12. måned)
|
Symptom Severity Scale (SSS) ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av kreftpasienter.
Den inkluderte 25 vanlige symptomer hos kreftpasienter. Alvorlighetsgraden ble skåret etter en 11-punkts numerisk vurderingsskala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (svært alvorlig).
|
Dataene vil bli samlet inn fem ganger (før behandling for baseline, 3., 6., 9. og 12. måned)
|
|
Nødtermometer (DT)
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn fem ganger (før behandling for baseline, 3., 6., 9. og 12. måned)
|
Distress-termometeret brukes til å vurdere pasienters emosjonelle nød og kilder.
Vurderingen ble utviklet av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og for å evaluere det psykiske plagenivået til kreftpasienter.
Det er en enkeltelement-11-punkts skala, fra 0 til 10 poeng, som spør pasienter om deres generelle nødnivå den siste uken, med høyere score som indikerer høyere nivåer av nød.
|
Dataene vil bli samlet inn fem ganger (før behandling for baseline, 3., 6., 9. og 12. måned)
|
|
Den omfattende poengsummen for økonomisk toksisitet-funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (COST-FACIT)
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn fem ganger (før behandling for baseline, 3., 6., 9. og 12. måned)
|
COST-FACIT utviklet av Souza, brukes til å vurdere pasienters økonomiske nød.
Den evaluerer den økonomiske situasjonen til pasienter som gjennomgår behandling for kroniske sykdommer.
Skalaen består av 12 elementer vurdert på en Likert-skala fra 0 til 4, der 0 indikerer "ikke viktig i det hele tatt" og 4 indikerer "veldig viktig".
Lavere score indikerer større økonomisk toksisitet.
|
Dataene vil bli samlet inn fem ganger (før behandling for baseline, 3., 6., 9. og 12. måned)
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-immunkontrollpunktmodulator (FACT-ICM)
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn fem ganger (før behandling for baseline, 3., 6., 9. og 12. måned)
|
FACT-ICM brukes til å vurdere livskvaliteten hos kreftpasienter som gjennomgår immunterapi.
Den består av 25 symptomrelaterte elementer som er spesifikke for immunkontrollpunktmodulasjonsterapi og 27 elementer fra Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), totalt 52 elementer.
Vurderinger gjøres på en Likert-skala fra 0 til 4, der 0 indikerer ingen nød i det hele tatt og 4 indikerer ekstrem nød.
|
Dataene vil bli samlet inn fem ganger (før behandling for baseline, 3., 6., 9. og 12. måned)
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn fem ganger (før behandling for baseline, 3., 6., 9. og 12. måned)
|
For å vurdere den konvergerende validiteten til FACT-ICM, brukte vi denne skalaen for å analysere korrelasjonen mellom to sett med livskvalitetsdata.
Den består av 30 elementer som vurderer fem hovedfunksjonsdomener hos kreftpasienter.
Vurderinger for de fleste gjenstander er gjort på en Likert-skala fra 1 til 4, der 1 indikerer ingen tilstedeværelse og 4 indikerer svært alvorlig tilstedeværelse av symptomer, med høyere skåre som indikerer dårligere livskvalitet.
|
Dataene vil bli samlet inn fem ganger (før behandling for baseline, 3., 6., 9. og 12. måned)
|
|
Supportive Care Need Survey-Short Form 34 (SCNS-SF34)
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn fem ganger (før behandling for baseline, 3., 6., 9. og 12. måned)
|
SCNS-SF34 består av 34 elementer og bruker et 1 til 5 Likert-scoringssystem, der 1 indikerer ikke behov og 5 indikerer størst behov for assistanse.
Poeng for hvert domene, basert på den totale poengsummen for individuelle elementer, er standardisert til et område på 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større udekkede behov i det domenet.
|
Dataene vil bli samlet inn fem ganger (før behandling for baseline, 3., 6., 9. og 12. måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: I-Wen Chang, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-03-005BC
- NSTC 114-2314-B-A49 -008 - (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science and Technology Council)
- NSTC 113-2314-B-A49 -013 - (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science and Technology Council)
- NSTC 112-2314-B-A49 -077 - (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science and Technology Council)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Basert på Institutional Review Board på studiestedet, godtar ikke pasientene å gi dataene sine til andre studier.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .