Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af fysiske og psykologiske behov og livskvalitet hos patienter med avanceret kræft, der modtager immunterapi

24. april 2026 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Udforskning af fysisk og psykologisk nød, økonomisk toksicitet, plejebehov og livskvalitet hos patienter, der modtager immunterapi på et års opfølgning

Under immun checkpoint inhibitor therapy (ICIT) bliver de fleste af patienterne hjemme, men der mangler undersøgelser til at udforske deres fysiske og psykiske lidelser, økonomiske toksicitet, plejebehov og livskvalitet. Derfor er formålet med dette program at (1) udforske den immunrelaterede uønskede hændelse (irAE) sværhedsgrad, nød, økonomisk toksicitet og livskvalitet og undersøge den psykometriske test af Functional Assessment of Cancer Therapy-Immune Checkpoint Modulator ( FACT-ICM); (2) oprette LINE-gruppen til vurdering af irAE-sværhedsgrad og ændringsforløb for livskvalitet i et-års opfølgning og (3) kombineret retrospektiv diagramgennemgang og resultatet i mål (2) at udvikle risikoforudsigelsesmodellen med henblik på at identificere højrisikopopulationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at nå mål 1 udføres et tværsnitsdesign for at udforske sværhedsgraden af ​​irAE, nød, økonomisk nød og livskvalitet hos blandede kræftpatienter, der modtager ICIT. Et strukturelt spørgeskema vil blive brugt, herunder Common Terminology Criteria for adverse events (CTCAE) 33 items, Distress Thermometer (DT), Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST), FACT-ICM og EORTC-QLQ C30. Korrelationsanalyse og eksplorativ faktoranalyse vil blive brugt til at undersøge den psykometriske test af FACT-ICM.

For at nå mål 2 og 3 vil der blive udført et prospektivt kohortestudie for at rekruttere 200 patienter i første forløb, der modtager ICIT og følge i 1 år ved hjælp af LINE til at rapportere symptomer i ugentlig rapportering inden for 3 måneder og én gang i 3-4 uger i 4.-12. måneder under behandlingen. Data vil blive indsamlet på fem tidspunkter (før behandling for baseline, 3., 6. 9. 12. måned) ved hjælp af et sæt spørgeskemaer, herunder CTCAE 33 elementer, DT, COST, Supportive Care Needs Scale-short form34 og FACT-ICM.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Participants will be recruited at inpatients and outpatient clinic of department of chest medicine, department of oncology, division of gastroenterology and hepatology, and department of obsterics and gynecology.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Patienter diagnosticerer kræft og informeres
  • (2) i alderen ≥18 år
  • (3) Bevidst klar og i stand til at kommunikere

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Patienter, der er under andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Aim 1: Cross-sectional study
A cross-sectional design is conducted to explore irAE severity, distress, financial distress, and quality of life in mixed type of cancer patients receiving ICIT.
Aim 2 and 3: Longitudinal follow-up
The Line-based questionnaire follow-up app will be used to collect and follow patients' condition and syndrome.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapportresultat - Fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet én gang om ugen inden for 3 måneder og én gang i 3-4 uger i 4.-12 måneder under behandlingen.
Interviewere bedømte sværhedsgraden af ​​bivirkninger i henhold til Common Terminology Criteria for adverse events (CTCAE), version 5, fra National Cancer Institute (NCI). I denne undersøgelse inkluderede vi 33 vigtige symptomer fra PRO-CTCAE hos immunterapipatienter.
Dataene vil blive indsamlet én gang om ugen inden for 3 måneder og én gang i 3-4 uger i 4.-12 måneder under behandlingen.
Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet på fem tidspunkter (før behandling for baseline, 3., 6., 9. og 12. måned)
Symptom Severity Scale (SSS) blev brugt til at evaluere symptomernes sværhedsgrad hos cancerpatienter. Det omfattede 25 almindelige symptomer hos cancerpatienter. Sværhedsgraden blev vurderet efter en 11-punkts numerisk vurderingsskala, fra 0 (slet ikke) til 10 (meget alvorlig).
Dataene vil blive indsamlet på fem tidspunkter (før behandling for baseline, 3., 6., 9. og 12. måned)
Nødtermometer (DT)
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet på fem tidspunkter (før behandling for baseline, 3., 6., 9. og 12. måned)
Distress-termometeret bruges til at vurdere patienters følelsesmæssige nød og dets kilder. Vurderingen blev udviklet af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og for at evaluere kræftpatienters psykiske lidelsesniveau. Det er en enkelt-element-11-punkts skala, fra 0 til 10 point, som spørger patienterne om deres generelle nødniveau i løbet af den seneste uge, med højere score, der indikerer højere niveauer af nød.
Dataene vil blive indsamlet på fem tidspunkter (før behandling for baseline, 3., 6., 9. og 12. måned)
Den omfattende score for økonomisk toksicitet-funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (COST-FACIT)
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet på fem tidspunkter (før behandling for baseline, 3., 6., 9. og 12. måned)
COST-FACIT udviklet af Souza, bruges til at vurdere patienters økonomiske nød. Den evaluerer den økonomiske situation for patienter, der gennemgår behandling for kroniske sygdomme. Skalaen består af 12 elementer vurderet på en 0 til 4 Likert-skala, hvor 0 angiver "slet ikke vigtigt" og 4 angiver "meget vigtigt." Lavere score indikerer større økonomisk toksicitet.
Dataene vil blive indsamlet på fem tidspunkter (før behandling for baseline, 3., 6., 9. og 12. måned)
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-immun checkpoint modulator (FACT-ICM)
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet på fem tidspunkter (før behandling for baseline, 3., 6., 9. og 12. måned)
FACT-ICM bruges til at vurdere livskvaliteten hos kræftpatienter i immunterapi. Den omfatter 25 symptomrelaterede emner, der er specifikke for immuncheckpoint-modulationsterapi og 27 emner fra Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), i alt 52 emner. Bedømmelser udføres på en Likert-skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen nød overhovedet og 4 indikerer ekstrem nød.
Dataene vil blive indsamlet på fem tidspunkter (før behandling for baseline, 3., 6., 9. og 12. måned)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet på fem tidspunkter (før behandling for baseline, 3., 6., 9. og 12. måned)
For at vurdere den konvergente validitet af FACT-ICM brugte vi denne skala til at analysere sammenhængen mellem to sæt livskvalitetsdata. Den består af 30 punkter, der vurderer fem store funktionelle domæner hos cancerpatienter. Bedømmelser for de fleste emner udføres på en Likert-skala fra 1 til 4, hvor 1 indikerer ingen tilstedeværelse og 4 indikerer meget alvorlig tilstedeværelse af symptomer, med højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Dataene vil blive indsamlet på fem tidspunkter (før behandling for baseline, 3., 6., 9. og 12. måned)
Supportive Care Need Survey-Short Form 34 (SCNS-SF34)
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet på fem tidspunkter (før behandling for baseline, 3., 6., 9. og 12. måned)
SCNS-SF34 består af 34 genstande og anvender et 1 til 5 Likert-type scoringssystem, hvor 1 angiver, at der ikke er behov for, og 5 angiver det største behov for assistance. Scorer for hvert domæne, baseret på de samlede scores for individuelle elementer, er standardiseret til et interval på 0 til 100, med højere score, der indikerer større udækkede behov i det pågældende domæne.
Dataene vil blive indsamlet på fem tidspunkter (før behandling for baseline, 3., 6., 9. og 12. måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbejdspartnere

National Yang Ming Chiao Tung University

Efterforskere

  • Studiestol: I-Wen Chang, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-03-005BC
  • NSTC 114-2314-B-A49 -008 - (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science and Technology Council)
  • NSTC 113-2314-B-A49 -013 - (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science and Technology Council)
  • NSTC 112-2314-B-A49 -077 - (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science and Technology Council)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Baseret på Institutional Review Board på undersøgelsesstedet, accepterer patienterne ikke at give deres data til andre undersøgelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Linjebaseret spørgeskemaopfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner