Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potrzeb fizycznych i psychicznych oraz jakości życia pacjentów z zaawansowanym nowotworem otrzymujących immunoterapię

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Badanie cierpienia fizycznego i psychicznego, toksyczności finansowej, potrzeb w zakresie opieki i jakości życia pacjentów otrzymujących immunoterapię w ciągu roku obserwacji

Podczas terapii inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICIT) większość pacjentów pozostaje w domu, brakuje jednak badań oceniających ich cierpienie fizyczne i psychiczne, toksyczność finansową, potrzeby w zakresie opieki i jakość życia. Dlatego też celem tego programu jest (1) zbadanie nasilenia zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (irAE), dystresu, toksyczności finansowej i jakości życia oraz zbadanie testów psychometrycznych testu funkcjonalnej oceny terapii nowotworów – modulatora immunologicznego punktu kontrolnego ( FACT-ICM); (2) powołać grupę LINE do oceny nasilenia irAE i trajektorii zmian jakości życia w okresie rocznej obserwacji oraz (3) połączony retrospektywny przegląd wykresów i wniosków w celu (2) opracowania modelu przewidywania ryzyka w celu zidentyfikować populację wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby osiągnąć cel 1, przeprowadzono projekt przekrojowy w celu zbadania nasilenia, dystresu, trudności finansowych i jakości życia irAE u pacjentów z nowotworem mieszanym typu otrzymujących ICIT. Zastosowany zostanie kwestionariusz strukturalny obejmujący 33 pozycje wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE), termometr zagrożenia (DT), kompleksową ocenę toksyczności finansowej (COST), FACT-ICM i EORTC-QLQ C30. Analiza korelacji i eksploracyjna analiza czynnikowa zostaną wykorzystane do zbadania testów psychometrycznych FACT-ICM.

Aby osiągnąć cel 2 i 3, zostanie przeprowadzone prospektywne badanie kohortowe w celu rekrutacji 200 pacjentów pierwszego kursu otrzymujących ICIT i obserwowanych przez 1 rok przy użyciu LINE do zgłaszania objawów w cotygodniowych raportach w ciągu 3 miesięcy i raz na 3-4 tygodnie w 4-12. miesięcy w trakcie leczenia. Dane będą zbierane pięciokrotnie (przed rozpoczęciem leczenia, w 3., 6., 9. i 12. miesiącu) przy użyciu zestawu kwestionariuszy obejmujących pozycje CTCAE 33, DT, COST, skrócony formularz potrzeb w zakresie opieki wspomagającej34 i FACT-ICM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Participants will be recruited at inpatients and outpatient clinic of department of chest medicine, department of oncology, division of gastroenterology and hepatology, and department of obsterics and gynecology.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Pacjenci diagnozują raka i są informowani
  • (2) Wiek ≥18 lat
  • (3) Świadomy, jasny i zdolny do komunikowania się

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Pacjenci objęci innym badaniem klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Aim 1: Cross-sectional study
A cross-sectional design is conducted to explore irAE severity, distress, financial distress, and quality of life in mixed type of cancer patients receiving ICIT.
Aim 2 and 3: Longitudinal follow-up
The Line-based questionnaire follow-up app will be used to collect and follow patients' condition and syndrome.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik raportu pacjenta — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane raz w tygodniu przez 3 miesiące i raz na 3-4 tygodnie w 4-12 miesiącu leczenia.
Ankieterzy oceniali nasilenie zdarzeń niepożądanych zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5, opracowanymi przez National Cancer Institute (NCI). W tym badaniu uwzględniliśmy 33 ważne objawy PRO-CTCAE u pacjentów poddanych immunoterapii.
Dane będą zbierane raz w tygodniu przez 3 miesiące i raz na 3-4 tygodnie w 4-12 miesiącu leczenia.
Skala ciężkości objawów (SSS)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane pięciokrotnie (przed leczeniem w przypadku wartości wyjściowych, w 3., 6., 9. i 12. miesiącu)
Do oceny nasilenia objawów u pacjentów chorych na raka zastosowano skalę nasilenia objawów (SSS). Obejmowało 25 typowych objawów u pacjentów chorych na raka. Nasilenie oceniano w 11-punktowej skali numerycznej, od 0 (wcale) do 10 (bardzo ciężkie).
Dane będą zbierane pięciokrotnie (przed leczeniem w przypadku wartości wyjściowych, w 3., 6., 9. i 12. miesiącu)
Termometr zagrożenia (DT)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane pięciokrotnie (przed leczeniem w przypadku wartości wyjściowych, w 3., 6., 9. i 12. miesiącu)
Termometr dystresu służy do oceny dystresu emocjonalnego pacjentów i jego źródeł. Ocena została opracowana przez National Comprehensive Cancer Network (NCCN) i ma na celu ocenę poziomu stresu psychicznego u pacjentów chorych na raka. Jest to jednopunktowa, 11-punktowa skala od 0 do 10 punktów, która pyta pacjentów o ogólny poziom niepokoju w ciągu ostatniego tygodnia, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepokoju.
Dane będą zbierane pięciokrotnie (przed leczeniem w przypadku wartości wyjściowych, w 3., 6., 9. i 12. miesiącu)
Kompleksowa ocena toksyczności finansowej i funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (COST-FACIT)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane pięciokrotnie (przed leczeniem w przypadku wartości wyjściowych, w 3., 6., 9. i 12. miesiącu)
Skala COST-FACIT opracowana przez Souzę służy do oceny trudności finansowych pacjentów. Ocenia sytuację finansową pacjentów leczonych z powodu chorób przewlekłych. Skala składa się z 12 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „w ogóle nieważne”, a 4 oznacza „bardzo ważne”. Niższe wyniki wskazują na większą toksyczność finansową.
Dane będą zbierane pięciokrotnie (przed leczeniem w przypadku wartości wyjściowych, w 3., 6., 9. i 12. miesiącu)
Ocena funkcjonalna terapii nowotworowej – modulator immunologicznego punktu kontrolnego (FACT-ICM)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane pięciokrotnie (przed leczeniem w przypadku wartości wyjściowych, w 3., 6., 9. i 12. miesiącu)
Skala FACT-ICM służy do oceny jakości życia pacjentów onkologicznych poddawanych immunoterapii. Obejmuje 25 pozycji związanych z objawami, specyficznych dla terapii modulacji punktów kontrolnych układu odpornościowego i 27 pozycji z Ogólnej oceny funkcjonalnej terapii nowotworów (FACT-G), w sumie 52 pozycje. Oceny dokonuje się w skali typu Likerta od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak jakiegokolwiek niepokoju, a 4 oznacza skrajne cierpienie.
Dane będą zbierane pięciokrotnie (przed leczeniem w przypadku wartości wyjściowych, w 3., 6., 9. i 12. miesiącu)
Podstawowy kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów 30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane pięciokrotnie (przed leczeniem w przypadku wartości wyjściowych, w 3., 6., 9. i 12. miesiącu)
Aby ocenić zbieżną trafność FACT-ICM, wykorzystaliśmy tę skalę do analizy korelacji między dwoma zestawami danych dotyczących jakości życia. Składa się z 30 pozycji oceniających pięć głównych domen funkcjonalnych u chorych na nowotwory. Oceny dla większości pozycji dokonuje się w skali Likerta od 1 do 4, gdzie 1 oznacza brak objawów, a 4 oznacza bardzo poważne występowanie objawów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Dane będą zbierane pięciokrotnie (przed leczeniem w przypadku wartości wyjściowych, w 3., 6., 9. i 12. miesiącu)
Ankieta dotycząca potrzeb w zakresie opieki wspomagającej – krótki formularz 34 (SCNS-SF34)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane pięciokrotnie (przed leczeniem w przypadku wartości wyjściowych, w 3., 6., 9. i 12. miesiącu)
SCNS-SF34 składa się z 34 pozycji i wykorzystuje system punktacji typu Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak potrzeby, a 5 oznacza największą potrzebę pomocy. Wyniki dla każdej domeny, oparte na łącznych wynikach poszczególnych pozycji, są standaryzowane w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe niezaspokojone potrzeby w tej dziedzinie.
Dane będą zbierane pięciokrotnie (przed leczeniem w przypadku wartości wyjściowych, w 3., 6., 9. i 12. miesiącu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Współpracownicy

National Yang Ming Chiao Tung University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: I-Wen Chang, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-03-005BC
  • NSTC 114-2314-B-A49 -008 - (Inny numer grantu/finansowania: National Science and Technology Council)
  • NSTC 113-2314-B-A49 -013 - (Inny numer grantu/finansowania: National Science and Technology Council)
  • NSTC 112-2314-B-A49 -077 - (Inny numer grantu/finansowania: National Science and Technology Council)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ocenie Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej ośrodka badawczego pacjentka nie wyraża zgody na przekazanie swoich danych do innego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj