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Explorer les besoins physiques et psychologiques et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer avancé recevant une immunothérapie

24 avril 2026 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Explorer la détresse physique et psychologique, la toxicité financière, les besoins en soins et la qualité de vie des patients recevant une immunothérapie au cours d'un suivi d'un an

Pendant le traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICIT), la plupart des patients restent à la maison, mais il manque des études pour explorer leur détresse physique et psychologique, leur toxicité financière, leurs besoins en matière de soins et leur qualité de vie. Par conséquent, les objectifs de ce programme sont (1) d'explorer la gravité, la détresse, la toxicité financière et la qualité de vie des événements indésirables d'origine immunitaire (irAE) et d'examiner les tests psychométriques de l'évaluation fonctionnelle du modulateur de point de contrôle immunitaire de la thérapie anticancéreuse ( FACT-ICM); (2) établir le groupe LINE pour évaluer la gravité de l'irAE et la trajectoire de changement de la qualité de vie au cours d'un suivi d'un an et (3) l'examen rétrospectif combiné des dossiers et les résultats dans le but (2) de développer le modèle de prédiction des risques afin de identifier la population à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour atteindre l'objectif 1, une conception transversale est menée pour explorer la gravité, la détresse, la détresse financière et la qualité de vie des patients atteints de cancer de type mixte recevant l'ICIT. Un questionnaire structurel sera utilisé comprenant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) 33 éléments, le thermomètre de détresse (DT), le score complet de toxicité financière (COST), FACT-ICM et EORTC-QLQ C30. L'analyse de corrélation et l'analyse factorielle exploratoire seront utilisées pour examiner les tests psychométriques de FACT-ICM.

Pour atteindre les objectifs 2 et 3, une étude de cohorte prospective sera menée pour recruter 200 patients en premier traitement recevant ICIT et suivre pendant 1 an en utilisant LINE pour signaler les symptômes dans un rapport hebdomadaire dans les 3 mois et une fois toutes les 3 à 4 semaines du 4 au 12. mois pendant le traitement. Les données seront collectées à cinq reprises (avant le traitement pour la ligne de base, les 3e, 6e, 9e et 12e mois) à l'aide d'un ensemble de questionnaires comprenant les éléments CTCAE 33, DT, COST, Supportive Care Needs Scale-short form34 et FACT-ICM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants will be recruited at inpatients and outpatient clinic of department of chest medicine, department of oncology, division of gastroenterology and hepatology, and department of obsterics and gynecology.

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Les patients diagnostiquent un cancer et sont informés
  • (2) Âgé de ≥18 ans
  • (3) Conscient clair et capable de communiquer

Critère d'exclusion:

  • (1) Patients soumis à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Aim 1: Cross-sectional study
A cross-sectional design is conducted to explore irAE severity, distress, financial distress, and quality of life in mixed type of cancer patients receiving ICIT.
Aim 2 and 3: Longitudinal follow-up
The Line-based questionnaire follow-up app will be used to collect and follow patients' condition and syndrome.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du rapport du patient – Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: Les données seront collectées une fois par semaine pendant 3 mois et une fois toutes les 3 à 4 semaines du 4e au 12e mois pendant le traitement.
Les enquêteurs ont évalué la gravité des événements indésirables selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 5, du National Cancer Institute (NCI). Dans cette étude, nous avons inclus 33 symptômes importants du PRO-CTCAE chez les patients immunothérapeutiques.
Les données seront collectées une fois par semaine pendant 3 mois et une fois toutes les 3 à 4 semaines du 4e au 12e mois pendant le traitement.
Échelle de gravité des symptômes (SSS)
Délai: Les données seront collectées à cinq reprises (avant le traitement pour la ligne de base, les 3ème, 6ème, 9ème et 12ème mois)
L’échelle de gravité des symptômes (SSS) a été utilisée pour évaluer la gravité des symptômes des patients atteints de cancer. Il comprenait 25 symptômes courants chez les patients atteints de cancer. La gravité a été notée sur une échelle numérique de 11 points, de 0 (pas du tout) à 10 (très grave).
Les données seront collectées à cinq reprises (avant le traitement pour la ligne de base, les 3ème, 6ème, 9ème et 12ème mois)
Thermomètre de détresse (DT)
Délai: Les données seront collectées à cinq reprises (avant le traitement pour la ligne de base, les 3ème, 6ème, 9ème et 12ème mois)
Le thérémomètre de détresse est utilisé pour évaluer la détresse émotionnelle des patients et ses sources. L'évaluation a été développée par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et vise à évaluer le niveau de détresse psychologique des patients atteints de cancer. Il s'agit d'une échelle de 11 points, de 0 à 10, qui interroge les patients sur leur niveau de détresse global au cours de la semaine écoulée, des scores plus élevés indiquant des niveaux de détresse plus élevés.
Les données seront collectées à cinq reprises (avant le traitement pour la ligne de base, les 3ème, 6ème, 9ème et 12ème mois)
Le score complet pour l'évaluation financière toxico-fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (COST-FACIT)
Délai: Les données seront collectées à cinq reprises (avant le traitement pour la ligne de base, les 3ème, 6ème, 9ème et 12ème mois)
Le COST-FACIT développé par Souza est utilisé pour évaluer la détresse financière des patients. Il évalue la situation financière des patients traités pour des maladies chroniques. L'échelle comprend 12 items notés sur une échelle de type Likert de 0 à 4, où 0 indique « pas du tout important » et 4 indique « très important ». Des scores plus faibles indiquent une plus grande toxicité financière.
Les données seront collectées à cinq reprises (avant le traitement pour la ligne de base, les 3ème, 6ème, 9ème et 12ème mois)
L'évaluation fonctionnelle du modulateur de point de contrôle immunitaire contre le cancer (FACT-ICM)
Délai: Les données seront collectées à cinq reprises (avant le traitement pour la ligne de base, les 3ème, 6ème, 9ème et 12ème mois)
Le FACT-ICM est utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients cancéreux sous immunothérapie. Il comprend 25 éléments liés aux symptômes spécifiques à la thérapie de modulation des points de contrôle immunitaire et 27 éléments de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale du cancer (FACT-G), totalisant 52 éléments. Les évaluations sont effectuées sur une échelle de type Likert de 0 à 4, où 0 indique aucune détresse et 4 indique une détresse extrême.
Les données seront collectées à cinq reprises (avant le traitement pour la ligne de base, les 3ème, 6ème, 9ème et 12ème mois)
Questionnaire de base 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30)
Délai: Les données seront collectées à cinq reprises (avant le traitement pour la ligne de base, les 3ème, 6ème, 9ème et 12ème mois)
Pour évaluer la validité convergente du FACT-ICM, nous avons utilisé cette échelle pour analyser la corrélation entre deux ensembles de données sur la qualité de vie. Il se compose de 30 éléments évaluant cinq domaines fonctionnels majeurs chez les patients atteints de cancer. Les évaluations de la plupart des éléments sont effectuées sur une échelle de type Likert de 1 à 4, où 1 indique l'absence de symptômes et 4 indique une présence très sévère de symptômes, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
Les données seront collectées à cinq reprises (avant le traitement pour la ligne de base, les 3ème, 6ème, 9ème et 12ème mois)
Enquête sur les besoins en soins de soutien – Formulaire abrégé 34 (SCNS-SF34)
Délai: Les données seront collectées à cinq reprises (avant le traitement pour la ligne de base, les 3ème, 6ème, 9ème et 12ème mois)
Le SCNS-SF34 comprend 34 éléments et utilise un système de notation de type Likert de 1 à 5, où 1 indique aucun besoin et 5 indique le plus grand besoin d'assistance. Les scores pour chaque domaine, basés sur les scores totaux des éléments individuels, sont standardisés sur une plage de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des besoins non satisfaits plus importants dans ce domaine.
Les données seront collectées à cinq reprises (avant le traitement pour la ligne de base, les 3ème, 6ème, 9ème et 12ème mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Collaborateurs

National Yang Ming Chiao Tung University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: I-Wen Chang, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Première publication (Réel)

17 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-03-005BC
  • NSTC 114-2314-B-A49 -008 - (Autre subvention/numéro de financement: National Science and Technology Council)
  • NSTC 113-2314-B-A49 -013 - (Autre subvention/numéro de financement: National Science and Technology Council)
  • NSTC 112-2314-B-A49 -077 - (Autre subvention/numéro de financement: National Science and Technology Council)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Sur la base du comité d'examen institutionnel du site d'étude, les patients n'acceptent pas de fournir leurs données à une autre étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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