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Esplorazione dei bisogni fisici e psicologici e della qualità della vita nei pazienti con cancro avanzato sottoposti a immunoterapia

24 aprile 2026 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Esplorazione del disagio fisico e psicologico, della tossicità finanziaria, dei bisogni di cura e della qualità della vita nei pazienti che ricevono immunoterapia in un follow-up di un anno

Durante la terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICIT), la maggior parte dei pazienti rimane a casa, ma mancano studi per esplorare il loro disagio fisico e psicologico, la tossicità finanziaria, i bisogni di cura e la qualità della vita. Pertanto, gli obiettivi di questo programma sono (1) esplorare la gravità degli eventi avversi immuno-correlati (irAE), il disagio, la tossicità finanziaria e la qualità della vita ed esaminare i test psicometrici del modulatore del checkpoint immunitario della terapia del cancro (valutazione funzionale) FACT-ICM); (2) istituire il gruppo LINE per valutare la gravità dell'irAE e il cambiamento della traiettoria della qualità della vita nel follow-up a un anno e (3) una revisione retrospettiva combinata delle carte e i risultati dell'obiettivo (2) per sviluppare il modello di previsione del rischio al fine di identificare la popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per raggiungere l’obiettivo 1, è stato condotto un disegno trasversale per esplorare la gravità dell’irAE, il disagio, il disagio finanziario e la qualità della vita nei pazienti affetti da cancro di tipo misto trattati con ICIT. Verrà utilizzato un questionario strutturale che include 33 elementi dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), il Distress Thermometer (DT), il Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST), FACT-ICM ed EORTC-QLQ C30. L'analisi di correlazione e l'analisi fattoriale esplorativa verranno utilizzate per esaminare i test psicometrici di FACT-ICM.

Per raggiungere gli obiettivi 2 e 3, sarà condotto uno studio prospettico di coorte per reclutare 200 pazienti nel primo ciclo di trattamento con ICIT e seguirli per 1 anno utilizzando LINE per riportare i sintomi nella segnalazione settimanale entro 3 mesi e una volta ogni 3-4 settimane nel 4°-12° ciclo. mesi durante il trattamento. I dati verranno raccolti in cinque momenti (prima del trattamento per il basale, il 3°, 6° 9° 12° mese) utilizzando una serie di questionari che includono elementi CTCAE 33, DT, COST, Supportive Care Needs Scale-short form34 e FACT-ICM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants will be recruited at inpatients and outpatient clinic of department of chest medicine, department of oncology, division of gastroenterology and hepatology, and department of obsterics and gynecology.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) I pazienti diagnosticano il cancro e vengono informati
  • (2) Età ≥18 anni
  • (3) Cosciente, chiaro e in grado di comunicare

Criteri di esclusione:

  • (1) Pazienti sottoposti ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Aim 1: Cross-sectional study
A cross-sectional design is conducted to explore irAE severity, distress, financial distress, and quality of life in mixed type of cancer patients receiving ICIT.
Aim 2 and 3: Longitudinal follow-up
The Line-based questionnaire follow-up app will be used to collect and follow patients' condition and syndrome.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito della segnalazione del paziente: criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti una volta alla settimana entro 3 mesi e una volta ogni 3-4 settimane nel 4°-12° mese durante il trattamento.
Gli intervistatori hanno classificato la gravità degli eventi avversi in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE), versione 5, del National Cancer Institute (NCI). In questo studio, abbiamo incluso 33 sintomi importanti derivanti dal PRO-CTCAE nei pazienti immunoterapici.
I dati verranno raccolti una volta alla settimana entro 3 mesi e una volta ogni 3-4 settimane nel 4°-12° mese durante il trattamento.
Scala di gravità dei sintomi (SSS)
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti cinque volte (prima del trattamento per il basale, il 3°, 6°, 9° e 12° mese)
La Symptom Severity Scale (SSS) è stata utilizzata per valutare la gravità dei sintomi dei pazienti affetti da cancro. Comprendeva 25 sintomi comuni nei pazienti affetti da cancro. La gravità è stata valutata mediante una scala di valutazione numerica a 11 punti, da 0 (per niente) a 10 (molto grave).
I dati verranno raccolti cinque volte (prima del trattamento per il basale, il 3°, 6°, 9° e 12° mese)
Termometro di soccorso (DT)
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti cinque volte (prima del trattamento per il basale, il 3°, 6°, 9° e 12° mese)
Il Termometro del Distress viene utilizzato per valutare il disagio emotivo dei pazienti e le sue fonti. La valutazione è stata sviluppata dal National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e per valutare il livello di disagio psicologico dei pazienti affetti da cancro. Si tratta di una scala a 11 punti, da 0 a 10, che chiede ai pazienti il ​​loro livello di angoscia complessivo nell'ultima settimana, con punteggi più alti che indicano livelli di angoscia più elevati.
I dati verranno raccolti cinque volte (prima del trattamento per il basale, il 3°, 6°, 9° e 12° mese)
Il punteggio completo per la valutazione funzionale della tossicità finanziaria della terapia delle malattie croniche (COST-FACIT)
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti cinque volte (prima del trattamento per il basale, il 3°, 6°, 9° e 12° mese)
Il COST-FACIT sviluppato da Souza viene utilizzato per valutare le difficoltà finanziarie dei pazienti. Valuta la situazione finanziaria dei pazienti sottoposti a cure per malattie croniche. La scala è composta da 12 item valutati su una scala di tipo Likert da 0 a 4, dove 0 indica "per niente importante" e 4 indica "molto importante". I punteggi più bassi indicano una maggiore tossicità finanziaria.
I dati verranno raccolti cinque volte (prima del trattamento per il basale, il 3°, 6°, 9° e 12° mese)
La valutazione funzionale del modulatore del checkpoint immunitario per la terapia del cancro (FACT-ICM)
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti cinque volte (prima del trattamento per il basale, il 3°, 6°, 9° e 12° mese)
Il FACT-ICM viene utilizzato per valutare la qualità della vita nei pazienti affetti da cancro sottoposti a immunoterapia. Comprende 25 item relativi ai sintomi specifici della terapia di modulazione del checkpoint immunitario e 27 item della Valutazione Funzionale della Terapia Generale del Cancro (FACT-G), per un totale di 52 item. Le valutazioni vengono effettuate su una scala di tipo Likert da 0 a 4, dove 0 indica assenza totale di disagio e 4 indica disagio estremo.
I dati verranno raccolti cinque volte (prima del trattamento per il basale, il 3°, 6°, 9° e 12° mese)
Questionario principale 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita contro il cancro (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti cinque volte (prima del trattamento per il basale, il 3°, 6°, 9° e 12° mese)
Per valutare la validità convergente del FACT-ICM, abbiamo utilizzato questa scala per analizzare la correlazione tra due serie di dati sulla qualità della vita. Si compone di 30 item che valutano i cinque principali domini funzionali nei pazienti affetti da cancro. Le valutazioni per la maggior parte degli item vengono effettuate su una scala di tipo Likert da 1 a 4, dove 1 indica assenza di sintomi e 4 indica presenza molto grave di sintomi, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
I dati verranno raccolti cinque volte (prima del trattamento per il basale, il 3°, 6°, 9° e 12° mese)
Sondaggio sulle esigenze di terapia di supporto: modulo breve 34 (SCNS-SF34)
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti cinque volte (prima del trattamento per il basale, il 3°, 6°, 9° e 12° mese)
Il SCNS-SF34 comprende 34 item e utilizza un sistema di punteggio di tipo Likert da 1 a 5, dove 1 indica nessuna necessità e 5 indica la massima necessità di assistenza. I punteggi per ciascun dominio, basati sui punteggi totali dei singoli elementi, sono standardizzati in un intervallo compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano maggiori esigenze non soddisfatte in quel dominio.
I dati verranno raccolti cinque volte (prima del trattamento per il basale, il 3°, 6°, 9° e 12° mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Collaboratori

National Yang Ming Chiao Tung University

Investigatori

  • Cattedra di studio: I-Wen Chang, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-03-005BC
  • NSTC 114-2314-B-A49 -008 - (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science and Technology Council)
  • NSTC 113-2314-B-A49 -013 - (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science and Technology Council)
  • NSTC 112-2314-B-A49 -077 - (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science and Technology Council)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sulla base del comitato di revisione istituzionale del sito di studio, i pazienti non accettano di fornire i propri dati ad altri studi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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