心停止中の濃厚赤血球輸血
2026年4月3日 更新者：NYU Langone Health
長期にわたる成人の院内心停止中の濃厚赤血球輸血に関する単一施設の無作為化プラセボ対照パイロット研究
このパイロット介入研究の目的は、心停止 (CA) 中の濃厚赤血球 (PRBC) の投与に関する予備データを収集することです。
主な目的は、心肺蘇生法 (CPR) 中の脳およびその他の重要な臓器への酸素供給を増強するために必要な方法の最適化に役立てるため、心臓 CA 中の PRBC 輸血の実現可能性を評価することです。
第 2 の目的は、脳酸素化、呼気終末二酸化炭素 (ETCO2)、自発循環の回復 (ROSC)、退院までの生存、神経損傷と炎症のバイオマーカー、および神経学的転帰に対する長期心停止中の PRBC 輸血の影響を評価することです。退院、CA 後 30 日、CA 後 90 日。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者、年齢18歳以上85歳未満
- 少なくとも10分間のCPRを必要とする心拍と呼吸の停止によって定義される、外傷に関連しない長期にわたる院内心停止を経験している
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 年齢 > 85歳
- DNR/DNI 命令を受けた患者 (蘇生禁止/挿管禁止)
- 外傷による心停止で入院した患者
- CPR後10分以内に自然循環が回復した患者
- 心停止発症から20分以内に治験薬の投与を開始できない
- 囚人
- 妊娠していることがわかっている女性
- -以前にクロスマッチしたユニットが輸血に利用可能でない限り、研究への登録前にRBC抗体の病歴または抗体スクリーニング陽性の患者。
- CA時に右心室拡張の超音波証拠がある患者
- 血液製剤の受け取りに事前に反対していることがわかっている患者。
- 追加の輸液量の投与が禁忌である患者（ケアを担当する医師によって決定される）
- 介入が患者のケア計画を妨げるという懸念に基づく医師の反対
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：濃縮赤血球（1個）
濃縮赤血球 500 mL
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自然循環復帰（ROSC）が達成されていない場合、CA発症後10～20分後に500mLの濃厚赤血球を静脈内投与。
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実験的：濃縮赤血球（2個）
濃縮赤血球 1000 mL
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自然循環復帰（ROSC）が達成されていない場合、CA発症後10～20分後に1000mLの濃厚赤血球を静脈内投与する。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
500 mL の生理食塩水の治療。
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対照被験者には、500mLの生理食塩水を静脈内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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濃縮赤血球 (PRBC) の投与までの時間 (分)
時間枠：心肺蘇生（CPR）中（最長20分）
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心肺蘇生（CPR）中（最長20分）
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抗体媒介輸血反応の頻度
時間枠：自然循環の回復 (ROSC) から 6 ～ 72 時間後
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結果の尺度は、フィブリノーゲン、D ダイマー、血小板数、末梢血塗抹標本、および血清ハプトグロビンを測定することにより、血管内および血管外の溶血反応の発生について評価されます。
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自然循環の回復 (ROSC) から 6 ～ 72 時間後
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非免疫反応の頻度
時間枠：ROSC 後 6 ～ 72 時間
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非免疫反応には、データ安全性監視委員会 (DSMC) によって決定される輸血関連循環過負荷 (TACO) および輸血関連急性肺損傷 (TRALI) が含まれます。
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ROSC 後 6 ～ 72 時間
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右心室（RV）拡張の頻度の変化
時間枠：ベースライン、PRBC 投与後最大 20 分
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ベースライン、PRBC 投与後最大 20 分
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全死因死亡率
時間枠：研究参加最終日から30日以内
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あらゆる原因による死亡率
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研究参加最終日から30日以内
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神経学的転帰が好ましくない患者の割合
時間枠：心停止後最大 30 日 (CA)
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脳パフォーマンスカテゴリー (CPC) スコアは、心停止やその他の事象後の神経学的転帰を評価するために使用される 5 段階のスケールです。
スコアの範囲は 1 ～ 5 で、1 または 2 のスコアは良好な転帰とみなされ、3、4、または 5 のスコアは好ましくない転帰 (重度の神経障害、持続的な植物状態、または死亡) とみなされます。
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心停止後最大 30 日 (CA)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク局所酸素飽和度 (rSO2) の絶対変化
時間枠：PRBC 投与の 2 分前、投与後 5 分
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PRBC 投与の 2 分前、投与後 5 分
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平均rSO2の絶対変化
時間枠：PRBC 投与の 2 分前、投与後 5 分
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PRBC 投与の 2 分前、投与後 5 分
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ピーク rSO2 の相対変化
時間枠：PRBC 投与の 2 分前、投与後 5 分
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PRBC 投与の 2 分前、投与後 5 分
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平均rSO2の相対変化
時間枠：PRBC 投与の 2 分前、投与後 5 分
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PRBC 投与の 2 分前、投与後 5 分
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ピークエンド潮汐二酸化炭素（ETCO2）の相対変化
時間枠：PRBC 投与の 2 分前、投与後 5 分
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PRBC 投与の 2 分前、投与後 5 分
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平均ETCO2の相対変化
時間枠：PRBC 投与の 2 分前、投与後 5 分
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PRBC 投与の 2 分前、投与後 5 分
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ROSC率
時間枠：CPR中（最大20分）
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CPR中（最大20分）
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炎症誘発性サイトカインが放出された患者の割合
時間枠：ROSC 後 6 ～ 72 時間
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ROSC 後 6 ～ 72 時間
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脳損傷の放出マーカーを持つ患者の割合
時間枠：ROSC 後 6 ～ 72 時間
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ROSC 後 6 ～ 72 時間
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生存率
時間枠：退院時（約12日）
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退院時（約12日）
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生存率
時間枠：CA から 30 日後
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CA から 30 日後
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生存率
時間枠：CA から 90 日後
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CA から 90 日後
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クリック単価スコア
時間枠：退院時（約12日）
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脳パフォーマンスカテゴリー (CPC) スコアは、心停止やその他の事象後の神経学的転帰を評価するために使用される 5 段階のスケールです。
スコアの範囲は 1 ～ 5 で、1 または 2 のスコアは良好な転帰とみなされ、3、4、または 5 のスコアは好ましくない転帰 (重度の神経障害、持続的な植物状態、または死亡) とみなされます。
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退院時（約12日）
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クリック単価スコア
時間枠：CA から 30 日後
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脳パフォーマンスカテゴリー (CPC) スコアは、心停止やその他の事象後の神経学的転帰を評価するために使用される 5 段階のスケールです。
スコアの範囲は 1 ～ 5 で、1 または 2 のスコアは良好な転帰とみなされ、3、4、または 5 のスコアは好ましくない転帰 (重度の神経障害、持続的な植物状態、または死亡) とみなされます。
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CA から 30 日後
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クリック単価スコア
時間枠：CA から 90 日後
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脳パフォーマンスカテゴリー (CPC) スコアは、心停止やその他の事象後の神経学的転帰を評価するために使用される 5 段階のスケールです。
スコアの範囲は 1 ～ 5 で、1 または 2 のスコアは良好な転帰とみなされ、3、4、または 5 のスコアは好ましくない転帰 (重度の神経障害、持続的な植物状態、または死亡) とみなされます。
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CA から 90 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sam Parnia, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月14日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。
リクエストは Sam.Parnia@nyulangone.org まで送信してください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ
IPD 共有時間枠
論文発表後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求に応じてデータの使用を提案した研究者。
リクエストは Sam.Parnia@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。