Transfuzja pakowanych krwinek czerwonych podczas zatrzymania krążenia
3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe dotyczące transfuzji koncentratów krwinek czerwonych podczas długotrwałego wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia u dorosłych
Celem tego pilotażowego badania interwencyjnego jest zebranie wstępnych danych na temat podawania koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) podczas zatrzymania krążenia (CA).
Głównym celem jest ocena wykonalności transfuzji PRBC podczas CA serca, aby pomóc zoptymalizować metody wymagane do zwiększenia dostarczania tlenu do mózgu i innych ważnych narządów podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR).
Drugorzędnymi celami jest ocena wpływu transfuzji PRBC podczas długotrwałego zatrzymania krążenia na utlenowanie mózgu, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (ETCO2), powrót spontanicznego krążenia (ROSC), przeżycie do wypisu, biomarkery uszkodzenia i stanu zapalnego nerwów oraz wyniki neurologiczne w wypis ze szpitala, 30 dni po CA i 90 dni po CA.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥18 i <85 lat
- Doświadczenie długotrwałego, niezwiązanego z urazem, wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia, definiowanego jako ustanie bicia serca i oddychania wymagającego resuscytacji krążeniowo-oddechowej przez co najmniej 10 minut
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Wiek > 85 lat
- Pacjenci z nakazem DNR/DNI (nie reanimować/nie intubować)
- Pacjenci przyjęci do szpitala z zatrzymaniem krążenia w wyniku urazu
- Pacjenci, u których powrót spontanicznego krążenia następuje w ciągu 10 minut od RKO
- Niemożność rozpoczęcia podawania badanego produktu w ciągu 20 minut od wystąpienia zatrzymania krążenia
- Więźniowie
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży
- Pacjenci z przeciwciałami RBC w wywiadzie lub dodatnim wynikiem badania przesiewowego na obecność przeciwciał przed włączeniem do badania, chyba że dostępne są wcześniej dopasowane jednostki do transfuzji.
- Pacjenci z ultrasonograficznymi cechami poszerzenia prawej komory w momencie CA
- Pacjenci ze znanym wcześniej sprzeciwem wobec otrzymywania produktów krwiopochodnych.
- Pacjenci, u których przeciwwskazane jest podanie dodatkowej objętości płynów (wg uznania lekarza sprawującego opiekę)
- Sprzeciw lekarza wynikający z obawy, że interwencja koliduje z planem opieki nad pacjentem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koncentrat czerwonych krwinek (1 jednostka)
500 ml koncentratu krwinek czerwonych
|
500 ml koncentratu krwinek czerwonych podano dożylnie 10–20 minut po wystąpieniu CA, pod warunkiem, że nie osiągnięto powrotu spontanicznego krążenia (ROSC).
|
|
Eksperymentalny: Koncentrat czerwonych krwinek (2 jednostki)
1000 ml koncentratu krwinek czerwonych
|
1000 ml koncentratu krwinek czerwonych podano dożylnie 10–20 minut po wystąpieniu CA, pod warunkiem, że nie osiągnięto powrotu spontanicznego krążenia (ROSC).
|
|
Komparator placebo: Roztwór soli
Traktowanie 500 ml soli fizjologicznej.
|
Osoby kontrolne otrzymają dożylnie 500 ml soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas (w minutach) do podania koncentratu krwinek czerwonych (PRBC)
Ramy czasowe: Podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) (do 20 minut)
|
Podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) (do 20 minut)
|
|
|
Częstotliwość reakcji transfuzyjnych za pośrednictwem przeciwciał
Ramy czasowe: 6–72 godziny po powrocie spontanicznego krążenia (ROSC)
|
Wynik końcowy będzie oceniany pod kątem występowania wewnątrznaczyniowych i zewnątrznaczyniowych reakcji hemolitycznych poprzez pomiar fibrynogenu, D-dimerów, liczby płytek krwi, rozmazu krwi obwodowej i haptoglobiny w surowicy.
|
6–72 godziny po powrocie spontanicznego krążenia (ROSC)
|
|
Częstotliwość reakcji nieimmunologicznych
Ramy czasowe: 6-72 godziny po ROSC
|
Reakcje nieimmunologiczne obejmują przeciążenie układu krążenia związane z transfuzją (TACO) i ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją (TRALI), zgodnie z ustaleniami Komitetu Monitorującego Dane dotyczące Bezpieczeństwa (DSMC).
|
6-72 godziny po ROSC
|
|
Zmiana częstotliwości poszerzenia prawej komory (RV).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 20 minut po podaniu PRBC
|
Wartość wyjściowa, do 20 minut po podaniu PRBC
|
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego dnia udziału w badaniu
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
Do 30 dni od ostatniego dnia udziału w badaniu
|
|
Odsetek pacjentów z niekorzystnymi wynikami neurologicznymi
Ramy czasowe: Do 30 dni po zatrzymaniu krążenia (CA)
|
Wynik w kategorii sprawności mózgowej (CPC) to pięciopunktowa skala stosowana do oceny stanu neurologicznego po zatrzymaniu krążenia i innych zdarzeniach.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, wynik 1 lub 2 uznaje się za wynik korzystny, a wynik 3, 4 lub 5 za wynik niekorzystny (poważna niepełnosprawność neurologiczna, trwały stan wegetatywny lub śmierć).
|
Do 30 dni po zatrzymaniu krążenia (CA)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana szczytowego regionalnego nasycenia tlenem (rSO2)
Ramy czasowe: 2 minuty przed podaniem, 5 minut po podaniu PRBC
|
2 minuty przed podaniem, 5 minut po podaniu PRBC
|
|
|
Bezwzględna zmiana średniego rSO2
Ramy czasowe: 2 minuty przed podaniem, 5 minut po podaniu PRBC
|
2 minuty przed podaniem, 5 minut po podaniu PRBC
|
|
|
Względna zmiana piku rSO2
Ramy czasowe: 2 minuty przed podaniem, 5 minut po podaniu PRBC
|
2 minuty przed podaniem, 5 minut po podaniu PRBC
|
|
|
Względna zmiana średniego rSO2
Ramy czasowe: 2 minuty przed podaniem, 5 minut po podaniu PRBC
|
2 minuty przed podaniem, 5 minut po podaniu PRBC
|
|
|
Względna zmiana szczytowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2)
Ramy czasowe: 2 minuty przed podaniem, 5 minut po podaniu PRBC
|
2 minuty przed podaniem, 5 minut po podaniu PRBC
|
|
|
Względna zmiana średniego ETCO2
Ramy czasowe: 2 minuty przed podaniem, 5 minut po podaniu PRBC
|
2 minuty przed podaniem, 5 minut po podaniu PRBC
|
|
|
Szybkość ROSC
Ramy czasowe: Podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (do 20 minut)
|
Podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (do 20 minut)
|
|
|
Odsetek pacjentów z uwalnianiem cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: 6-72 godziny po ROSC
|
6-72 godziny po ROSC
|
|
|
Odsetek pacjentów z markerami uwalniania uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: 6-72 godziny po ROSC
|
6-72 godziny po ROSC
|
|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala (około 12 dni)
|
W momencie wypisu ze szpitala (około 12 dni)
|
|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 30 dni po CA
|
30 dni po CA
|
|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 90 dni po CA
|
90 dni po CA
|
|
|
Wynik CPC
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala (około 12 dni)
|
Wynik w kategorii sprawności mózgowej (CPC) to pięciopunktowa skala stosowana do oceny stanu neurologicznego po zatrzymaniu krążenia i innych zdarzeniach.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, wynik 1 lub 2 uznaje się za wynik korzystny, a wynik 3, 4 lub 5 za wynik niekorzystny (poważna niepełnosprawność neurologiczna, trwały stan wegetatywny lub śmierć).
|
W momencie wypisu ze szpitala (około 12 dni)
|
|
Wynik CPC
Ramy czasowe: 30 dni po CA
|
Wynik w kategorii sprawności mózgowej (CPC) to pięciopunktowa skala stosowana do oceny stanu neurologicznego po zatrzymaniu krążenia i innych zdarzeniach.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, wynik 1 lub 2 uznaje się za wynik korzystny, a wynik 3, 4 lub 5 za wynik niekorzystny (poważna niepełnosprawność neurologiczna, trwały stan wegetatywny lub śmierć).
|
30 dni po CA
|
|
Wynik CPC
Ramy czasowe: 90 dni po CA
|
Wynik w kategorii sprawności mózgowej (CPC) to pięciopunktowa skala stosowana do oceny stanu neurologicznego po zatrzymaniu krążenia i innych zdarzeniach.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, wynik 1 lub 2 uznaje się za wynik korzystny, a wynik 3, 4 lub 5 za wynik niekorzystny (poważna niepełnosprawność neurologiczna, trwały stan wegetatywny lub śmierć).
|
90 dni po CA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sam Parnia, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-01273
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem że badacz proponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health.
Zgłoszenia można kierować na adres: Sam.Parnia@nyulangone.org.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Osoba przeprowadzająca badanie, która zaproponowała wykorzystanie danych na uzasadnioną prośbę.
Prośby należy kierować na adres Sam.Parnia@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .