Verpakte rode bloedceltransfusie tijdens hartstilstand
3 april 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Een single-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde pilotstudie van verpakte rode bloedceltransfusie tijdens langdurige hartstilstand bij volwassenen in het ziekenhuis
Het doel van deze pilot-interventionele studie is het verzamelen van voorlopige gegevens over het toedienen van verpakte rode bloedcellen (PRBC) tijdens een hartstilstand (CA).
Het primaire doel is om de haalbaarheid van PRBC-transfusie tijdens cardiale CA te beoordelen om de methoden te helpen optimaliseren die nodig zijn om de zuurstoftoevoer naar de hersenen en andere vitale organen tijdens cardiopulmonale reanimatie (CPR) te verbeteren.
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het effect van PRBC-transfusie tijdens langdurige hartstilstand op cerebrale oxygenatie, end-tidal kooldioxide (ETCO2), terugkeer van spontane circulatie (ROSC), overleving tot ontslag, biomarkers van neuraal letsel en ontsteking, en neurologische uitkomsten bij ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen na CA en 90 dagen na CA.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, leeftijd ≥18 en <85 jaar
- Ervaar een langdurige, niet-traumagerelateerde hartstilstand in het ziekenhuis, gedefinieerd door het stoppen van de hartslag en de ademhaling waarvoor reanimatie gedurende ten minste 10 minuten nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar oud
- Leeftijd > 85 jaar oud
- Patiënten met DNR/DNI-opdrachten (niet reanimeren/niet intuberen)
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een hartstilstand als gevolg van een trauma
- Patiënten bij wie de spontane circulatie binnen 10 minuten na reanimatie terugkeert
- Onvermogen om de toediening van het onderzoeksproduct te starten binnen 20 minuten na het begin van de hartstilstand
- Gevangenen
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
- Patiënten met een voorgeschiedenis van RBC-antilichamen of een positieve antilichaamscreening voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, tenzij eerder gekruiste eenheden beschikbaar zijn voor transfusie.
- Patiënten met echografie bewijs van dilatatie van de rechterventrikel ten tijde van CA
- Patiënten waarvan vooraf bekend is dat ze bezwaar hebben tegen de ontvangst van bloedproducten.
- Patiënten bij wie de toediening van extra vloeistofvolume gecontra-indiceerd is (zoals bepaald door de voor de zorg verantwoordelijke arts)
- Bezwaar van de arts gebaseerd op bezorgdheid dat interventie het zorgplan van de patiënt zou verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verpakte rode bloedcellen (1 eenheid)
500 ml rode bloedcellen
|
500 ml rode bloedcellen, intraveneus toegediend 10-20 minuten na het begin van de CA, op voorwaarde dat de terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) niet is bereikt.
|
|
Experimenteel: Verpakte rode bloedcellen (2 eenheden)
1000 ml rode bloedcellen
|
1000 ml rode bloedcellen, intraveneus toegediend 10-20 minuten na het begin van CA, op voorwaarde dat terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) niet is bereikt.
|
|
Placebo-vergelijker: Zoute oplossing
Behandeling van 500 ml normale zoutoplossing.
|
Controlepersonen krijgen intraveneus 500 ml normale zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd (in minuten) tot toediening van verpakte rode bloedcellen (PRBC)
Tijdsspanne: Tijdens cardiopulmonale reanimatie (reanimatie) (maximaal 20 minuten)
|
Tijdens cardiopulmonale reanimatie (reanimatie) (maximaal 20 minuten)
|
|
|
Frequentie van antilichaamgemedieerde transfusiereacties
Tijdsspanne: 6-72 uur na terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
|
De uitkomstmaat zal worden geëvalueerd voor het optreden van intravasculaire en extravasculaire hemolytische reacties door het meten van fibrinogeen, D-dimeer, aantal bloedplaatjes, perifeer bloeduitstrijkje en serumhaptoglobine.
|
6-72 uur na terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
|
|
Frequentie van niet-immuunreacties
Tijdsspanne: 6-72 uur na ROSC
|
Niet-immuunreacties omvatten Transfusion Associated Circulatory Overload (TACO) en Transfusion-Related Acute Lung Injury (TRALI), zoals bepaald door de Data Safety Monitoring Committee (DSMC).
|
6-72 uur na ROSC
|
|
Verandering in de frequentie van dilatatie van het rechterventrikel (RV).
Tijdsspanne: Basislijn, tot 20 minuten na toediening van PRBC
|
Basislijn, tot 20 minuten na toediening van PRBC
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dag van deelname aan het onderzoek
|
Sterfte door alle oorzaken
|
Tot 30 dagen na de laatste dag van deelname aan het onderzoek
|
|
Percentage patiënten met ongunstige neurologische uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na een hartstilstand (CA)
|
De Cerebral Performance Category (CPC)-score is een vijfpuntsschaal die wordt gebruikt om de neurologische uitkomst na een hartstilstand en andere gebeurtenissen te beoordelen.
Scores variëren van 1 tot 5, een score van 1 of 2 wordt als een gunstig resultaat beschouwd en scores van 3, 4 of 5 worden als een ongunstig resultaat beschouwd (ernstige neurologische handicap, aanhoudende vegetatieve toestand of overlijden).
|
Tot 30 dagen na een hartstilstand (CA)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in piek regionale zuurstofverzadiging (rSO2)
Tijdsspanne: 2 minuten vóór toediening, 5 minuten na toediening van PRBC
|
2 minuten vóór toediening, 5 minuten na toediening van PRBC
|
|
|
Absolute verandering in gemiddelde rSO2
Tijdsspanne: 2 minuten vóór toediening, 5 minuten na toediening van PRBC
|
2 minuten vóór toediening, 5 minuten na toediening van PRBC
|
|
|
Relatieve verandering in piek-rSO2
Tijdsspanne: 2 minuten vóór toediening, 5 minuten na toediening van PRBC
|
2 minuten vóór toediening, 5 minuten na toediening van PRBC
|
|
|
Relatieve verandering in gemiddelde rSO2
Tijdsspanne: 2 minuten vóór toediening, 5 minuten na toediening van PRBC
|
2 minuten vóór toediening, 5 minuten na toediening van PRBC
|
|
|
Relatieve verandering in piek-end getijdenkooldioxide (ETCO2)
Tijdsspanne: 2 minuten vóór toediening, 5 minuten na toediening van PRBC
|
2 minuten vóór toediening, 5 minuten na toediening van PRBC
|
|
|
Relatieve verandering in gemiddelde ETCO2
Tijdsspanne: 2 minuten vóór toediening, 5 minuten na toediening van PRBC
|
2 minuten vóór toediening, 5 minuten na toediening van PRBC
|
|
|
Tarief van ROSC
Tijdsspanne: Tijdens reanimatie (tot 20 minuten)
|
Tijdens reanimatie (tot 20 minuten)
|
|
|
Percentage patiënten met afgifte van pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 6-72 uur na ROSC
|
6-72 uur na ROSC
|
|
|
Percentage patiënten met afgiftemarkers van hersenletsel
Tijdsspanne: 6-72 uur na ROSC
|
6-72 uur na ROSC
|
|
|
Overlevingspercentage
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 12 dagen)
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 12 dagen)
|
|
|
Overlevingspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na CA
|
30 dagen na CA
|
|
|
Overlevingspercentage
Tijdsspanne: 90 dagen na CA
|
90 dagen na CA
|
|
|
CPC-score
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 12 dagen)
|
De Cerebral Performance Category (CPC)-score is een vijfpuntsschaal die wordt gebruikt om de neurologische uitkomst na een hartstilstand en andere gebeurtenissen te beoordelen.
Scores variëren van 1 tot 5, een score van 1 of 2 wordt als een gunstig resultaat beschouwd en scores van 3, 4 of 5 worden als een ongunstig resultaat beschouwd (ernstige neurologische handicap, aanhoudende vegetatieve toestand of overlijden).
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 12 dagen)
|
|
CPC-score
Tijdsspanne: 30 dagen na CA
|
De Cerebral Performance Category (CPC)-score is een vijfpuntsschaal die wordt gebruikt om de neurologische uitkomst na een hartstilstand en andere gebeurtenissen te beoordelen.
Scores variëren van 1 tot 5, een score van 1 of 2 wordt als een gunstig resultaat beschouwd en scores van 3, 4 of 5 worden als een ongunstig resultaat beschouwd (ernstige neurologische handicap, aanhoudende vegetatieve toestand of overlijden).
|
30 dagen na CA
|
|
CPC-score
Tijdsspanne: 90 dagen na CA
|
De Cerebral Performance Category (CPC)-score is een vijfpuntsschaal die wordt gebruikt om de neurologische uitkomst na een hartstilstand en andere gebeurtenissen te beoordelen.
Scores variëren van 1 tot 5, een score van 1 of 2 wordt als een gunstig resultaat beschouwd en scores van 3, 4 of 5 worden als een ongunstig resultaat beschouwd (ernstige neurologische handicap, aanhoudende vegetatieve toestand of overlijden).
|
90 dagen na CA
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sam Parnia, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-01273
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, voert een overeenkomst voor gegevensgebruik uit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: Sam.Parnia@nyulangone.org.
Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die op redelijk verzoek heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken.
Verzoeken moeten worden gericht aan Sam.Parnia@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .