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Transfusion de globules rouges concentrés pendant un arrêt cardiaque

3 avril 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude pilote monocentrique, randomisée et contrôlée par placebo sur la transfusion de concentrés de globules rouges lors d'un arrêt cardiaque prolongé à l'hôpital chez un adulte

Le but de cette étude interventionnelle pilote est de collecter des données préliminaires sur l'administration d'un concentré de globules rouges (PRBC) lors d'un arrêt cardiaque (AC). L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité de la transfusion de PRBC pendant l'AC cardiaque pour aider à optimiser les méthodes nécessaires pour augmenter l'apport d'oxygène au cerveau et à d'autres organes vitaux pendant la réanimation cardio-pulmonaire (RCR). Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet de la transfusion de PRBC lors d'arrêts cardiaques prolongés sur l'oxygénation cérébrale, le dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2), le retour de la circulation spontanée (ROSC), la survie jusqu'à la sortie, les biomarqueurs de lésions neuronales et d'inflammation et les résultats neurologiques à sortie de l'hôpital, 30 jours après l'AC et 90 jours après l'AC.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, âgés de ≥18 ans et <85 ans
  • Vous souffrez d'un arrêt cardiaque prolongé à l'hôpital, non lié à un traumatisme, défini par un arrêt du rythme cardiaque et de la respiration nécessitant une RCR pendant au moins 10 minutes.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Âge > 85 ans
  • Patients avec ordonnances DNR/DNI (ne pas réanimer/ne pas intuber)
  • Patients admis à l'hôpital avec un arrêt cardiaque résultant d'un traumatisme
  • Patients qui obtiennent un retour de la circulation spontanée dans les 10 minutes suivant la RCR
  • Incapacité de commencer l'administration du produit à l'étude dans les 20 minutes suivant le début de l'arrêt cardiaque
  • Les prisonniers
  • Femmes dont on sait qu’elles sont enceintes
  • Patients ayant des antécédents d'anticorps RBC ou un dépistage d'anticorps positif avant l'inscription à l'étude, à moins que des unités précédemment compatibles soient disponibles pour la transfusion.
  • Patients présentant des signes échographiques de dilatation ventriculaire droite au moment de l'AC
  • Patients ayant déjà eu une objection connue à la réception de produits sanguins.
  • Patients pour lesquels l’administration d’un volume de liquide supplémentaire est contre-indiquée (tel que déterminé par le médecin responsable des soins)
  • Objection du médecin fondée sur la crainte que l’intervention n’interfère avec le plan de soins du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Concentré de globules rouges (1 unité)
500 ml de concentré de globules rouges
Médicament: Concentré de globules rouges (1 unité)
500 ml de concentré de globules rouges administrés par voie intraveineuse 10 à 20 minutes après le début de l'AC, à condition que le retour de la circulation spontanée (ROSC) n'ait pas été atteint.
Expérimental: Concentré de globules rouges (2 unités)
1000 ml de concentré de globules rouges
Médicament: Concentré de globules rouges (2 unités)
1 000 ml de concentré de globules rouges administrés par voie intraveineuse 10 à 20 minutes après le début de l'AC, à condition que le retour de la circulation spontanée (ROSC) n'ait pas été atteint.
Comparateur placebo: Solution saline
Traitement de 500 ml de solution saline normale.
Autre: Saline
Les sujets témoins recevront 500 ml de solution saline normale par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps (en minutes) avant l'administration d'un concentré de globules rouges (PRBC)
Délai: Pendant la réanimation cardio-pulmonaire (RCP) (jusqu'à 20 minutes)
Pendant la réanimation cardio-pulmonaire (RCP) (jusqu'à 20 minutes)
Fréquence des réactions transfusionnelles médiées par les anticorps
Délai: 6 à 72 heures après le retour de la circulation spontanée (ROSC)
La mesure des résultats sera évaluée pour la survenue de réactions hémolytiques intravasculaires et extravasculaires en mesurant le fibrinogène, les D-dimères, la numération plaquettaire, le frottis sanguin périphérique et l'haptoglobine sérique.
6 à 72 heures après le retour de la circulation spontanée (ROSC)
Fréquence des réactions non immunitaires
Délai: 6 à 72 heures après ROSC
Les réactions non immunitaires comprennent la surcharge circulatoire associée à la transfusion (TACO) et les lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion (TRALI), telles que déterminées par le comité de surveillance de la sécurité des données (DSMC).
6 à 72 heures après ROSC
Modification de la fréquence de dilatation du ventricule droit (VD)
Délai: Au départ, jusqu'à 20 minutes après l'administration du PRBC
Au départ, jusqu'à 20 minutes après l'administration du PRBC
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier jour de participation aux études
Mortalité toutes causes confondues
Jusqu'à 30 jours après le dernier jour de participation aux études
Proportion de patients présentant des résultats neurologiques défavorables
Délai: Jusqu'à 30 jours après un arrêt cardiaque (AC)
Le score de la catégorie de performance cérébrale (CPC) est une échelle à cinq points utilisée pour évaluer les résultats neurologiques après un arrêt cardiaque et d'autres événements. Les scores vont de 1 à 5, un score de 1 ou 2 est considéré comme une issue favorable et les scores de 3, 4 ou 5 sont considérés comme une issue défavorable (handicap neurologique grave, état végétatif persistant ou décès).
Jusqu'à 30 jours après un arrêt cardiaque (AC)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du pic de saturation régionale en oxygène (rSO2)
Délai: 2 minutes avant l'administration, 5 minutes après l'administration de PRBC
2 minutes avant l'administration, 5 minutes après l'administration de PRBC
Changement absolu du rSO2 moyen
Délai: 2 minutes avant l'administration, 5 minutes après l'administration de PRBC
2 minutes avant l'administration, 5 minutes après l'administration de PRBC
Changement relatif du pic de rSO2
Délai: 2 minutes avant l'administration, 5 minutes après l'administration de PRBC
2 minutes avant l'administration, 5 minutes après l'administration de PRBC
Changement relatif du rSO2 moyen
Délai: 2 minutes avant l'administration, 5 minutes après l'administration de PRBC
2 minutes avant l'administration, 5 minutes après l'administration de PRBC
Changement relatif du pic de dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2)
Délai: 2 minutes avant l'administration, 5 minutes après l'administration de PRBC
2 minutes avant l'administration, 5 minutes après l'administration de PRBC
Changement relatif de l'ETCO2 moyen
Délai: 2 minutes avant l'administration, 5 minutes après l'administration de PRBC
2 minutes avant l'administration, 5 minutes après l'administration de PRBC
Taux de ROSC
Délai: Pendant la RCR (jusqu'à 20 minutes)
Pendant la RCR (jusqu'à 20 minutes)
Proportion de patients avec libération de cytokines pro-inflammatoires
Délai: 6 à 72 heures après ROSC
6 à 72 heures après ROSC
Proportion de patients présentant des marqueurs de libération de lésions cérébrales
Délai: 6 à 72 heures après ROSC
6 à 72 heures après ROSC
Taux de survie
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital (environ 12 jours)
Au moment de la sortie de l'hôpital (environ 12 jours)
Taux de survie
Délai: 30 jours après l'AC
30 jours après l'AC
Taux de survie
Délai: 90 jours après l'AC
90 jours après l'AC
Score CPC
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital (environ 12 jours)
Le score de la catégorie de performance cérébrale (CPC) est une échelle à cinq points utilisée pour évaluer les résultats neurologiques après un arrêt cardiaque et d'autres événements. Les scores vont de 1 à 5, un score de 1 ou 2 est considéré comme une issue favorable et les scores de 3, 4 ou 5 sont considérés comme une issue défavorable (handicap neurologique grave, état végétatif persistant ou décès).
Au moment de la sortie de l'hôpital (environ 12 jours)
Score CPC
Délai: 30 jours après l'AC
Le score de la catégorie de performance cérébrale (CPC) est une échelle à cinq points utilisée pour évaluer les résultats neurologiques après un arrêt cardiaque et d'autres événements. Les scores vont de 1 à 5, un score de 1 ou 2 est considéré comme une issue favorable et les scores de 3, 4 ou 5 sont considérés comme une issue défavorable (handicap neurologique grave, état végétatif persistant ou décès).
30 jours après l'AC
Score CPC
Délai: 90 jours après l'AC
Le score de la catégorie de performance cérébrale (CPC) est une échelle à cinq points utilisée pour évaluer les résultats neurologiques après un arrêt cardiaque et d'autres événements. Les scores vont de 1 à 5, un score de 1 ou 2 est considéré comme une issue favorable et les scores de 3, 4 ou 5 sont considérés comme une issue défavorable (handicap neurologique grave, état végétatif persistant ou décès).
90 jours après l'AC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sam Parnia, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Première publication (Réel)

17 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-01273

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou comme l'exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose pour utiliser les données, vous signez un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : Sam.Parnia@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov seulement tel que requis par la réglementation fédérale ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que requis par une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Sam.Parnia@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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