심장마비 중 적혈구 포장 수혈
2026년 4월 3일 업데이트: NYU Langone Health
장기간의 성인 병원 내 심정지 기간 동안 포장 적혈구 수혈에 대한 단일 센터, 무작위, 위약 대조 예비 연구
이 파일럿 중재 연구의 목적은 심장 마비(CA) 동안 충전 적혈구(PRBC) 투여에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다.
일차 목적은 심폐소생술(CPR) 동안 뇌 및 기타 필수 장기 산소 전달을 강화하는 데 필요한 방법을 최적화하기 위해 심장 CA 동안 PRBC 수혈의 타당성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 장기간의 심정지 동안 PRBC 수혈이 대뇌 산소 공급, 호기말 이산화탄소(ETCO2), 자발 순환 회복(ROSC), 생존에서 퇴원까지, 신경 손상 및 염증의 바이오마커, 신경학적 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 병원 퇴원, CA 후 30일, CA 후 90일.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 및 85세 미만의 성인 환자
- 심장박동 정지 및 호흡 정지로 정의되는 장기간의 비외상 관련 병원 내 심정지를 경험하고 최소 10분 동안 CPR이 필요함
제외 기준:
- 연령 <18세
- 연령 > 85세
- DNR/DNI 명령(소생술 금지/삽관 금지)을 받은 환자
- 외상으로 인한 심정지로 병원에 입원한 환자
- 심폐소생술 시행 10분 이내에 자발순환회복을 달성한 환자
- 심정지 발병 후 20분 이내에 연구 제품 투여를 시작할 수 없음
- 죄수들
- 임신한 것으로 알려진 여성
- 이전에 교차 일치된 단위를 수혈에 사용할 수 있는 경우를 제외하고, 연구에 등록하기 전에 적혈구 항체 또는 양성 항체 검사의 병력이 있는 환자.
- CA 당시 우심실 확장의 초음파 증거가 있는 환자
- 혈액제제 수령에 대해 이전에 반대한 것으로 알려진 환자.
- 추가 수액 투여가 금기인 환자(치료 담당 의사의 결정에 따름)
- 개입이 환자 치료 계획을 방해할 것이라는 우려에 근거한 의사의 반대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포장 적혈구(1개)
포장 적혈구 500mL
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CA 발병 후 10~20분 후에 농축 적혈구 500mL를 정맥 내 투여합니다. 단, 자발 순환 회복(ROSC)이 달성되지 않은 경우에 한합니다.
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실험적: 포장 적혈구(2개)
포장 적혈구 1000mL
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CA 발병 후 10~20분 후에 농축 적혈구 1000mL를 정맥 내 투여합니다. 단, 자발 순환 회복(ROSC)이 달성되지 않은 경우에 한합니다.
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위약 비교기: 생리 식염수
생리식염수 500mL 처리.
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대조군 피험자는 정맥 내로 생리식염수 500mL를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포장적혈구(PRBC) 투여 시간(분)
기간: 심폐소생술(CPR) 중(최대 20분)
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심폐소생술(CPR) 중(최대 20분)
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항체 매개 수혈 반응의 빈도
기간: 자발 순환 회복(ROSC) 후 6~72시간
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피브리노겐, D-이량체, 혈소판 수, 말초 혈액 도말 검사 및 혈청 합토글로빈을 측정하여 혈관 내 및 혈관 외 용혈 반응의 발생에 대한 결과 측정을 평가합니다.
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자발 순환 회복(ROSC) 후 6~72시간
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비면역 반응의 빈도
기간: ROSC 후 6~72시간
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비면역 반응에는 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMC)에서 결정한 수혈 관련 순환 과부하(TACO) 및 수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI)이 포함됩니다.
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ROSC 후 6~72시간
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우심실(RV) 확장 빈도의 변화
기간: 기준선, PRBC 투여 후 최대 20분
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기준선, PRBC 투여 후 최대 20분
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 연구 참여 마지막 날로부터 30일까지
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모든 원인으로 인한 사망
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연구 참여 마지막 날로부터 30일까지
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신경학적 결과가 좋지 않은 환자의 비율
기간: 심정지(CA) 후 최대 30일
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CPC(대뇌 수행 범주) 점수는 심장 마비 및 기타 사건 후 신경학적 결과를 평가하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
점수 범위는 1~5점이며, 1~2점은 유리한 결과로 간주되고, 3, 4, 5점은 불리한 결과(심각한 신경학적 장애, 지속적인 식물인간 상태 또는 사망)로 간주됩니다.
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심정지(CA) 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 지역 산소 포화도(rSO2)의 절대 변화
기간: PRBC 투여 전 2분, 투여 후 5분
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PRBC 투여 전 2분, 투여 후 5분
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평균 rSO2의 절대 변화
기간: PRBC 투여 전 2분, 투여 후 5분
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PRBC 투여 전 2분, 투여 후 5분
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피크 rSO2의 상대적 변화
기간: PRBC 투여 전 2분, 투여 후 5분
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PRBC 투여 전 2분, 투여 후 5분
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평균 rSO2의 상대적 변화
기간: PRBC 투여 전 2분, 투여 후 5분
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PRBC 투여 전 2분, 투여 후 5분
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피크 엔드 조수 이산화탄소(ETCO2)의 상대적 변화
기간: PRBC 투여 전 2분, 투여 후 5분
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PRBC 투여 전 2분, 투여 후 5분
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평균 ETCO2의 상대적 변화
기간: PRBC 투여 전 2분, 투여 후 5분
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PRBC 투여 전 2분, 투여 후 5분
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ROSC 비율
기간: CPR 중(최대 20분)
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CPR 중(최대 20분)
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전염증성 사이토카인이 방출된 환자의 비율
기간: ROSC 후 6~72시간
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ROSC 후 6~72시간
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뇌손상 방출 마커가 있는 환자의 비율
기간: ROSC 후 6~72시간
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ROSC 후 6~72시간
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생존율
기간: 퇴원시(약 12일)
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퇴원시(약 12일)
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생존율
기간: CA 이후 30일
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CA 이후 30일
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생존율
기간: CA 이후 90일
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CA 이후 90일
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CPC 점수
기간: 퇴원시(약 12일)
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CPC(대뇌 수행 범주) 점수는 심장 마비 및 기타 사건 후 신경학적 결과를 평가하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
점수 범위는 1~5점이며, 1~2점은 유리한 결과로 간주되고, 3, 4, 5점은 불리한 결과(심각한 신경학적 장애, 지속적인 식물인간 상태 또는 사망)로 간주됩니다.
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퇴원시(약 12일)
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CPC 점수
기간: CA 이후 30일
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CPC(대뇌 수행 범주) 점수는 심장 마비 및 기타 사건 후 신경학적 결과를 평가하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
점수 범위는 1~5점이며, 1~2점은 유리한 결과로 간주되고, 3, 4, 5점은 불리한 결과(심각한 신경학적 장애, 지속적인 식물인간 상태 또는 사망)로 간주됩니다.
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CA 이후 30일
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CPC 점수
기간: CA 이후 90일
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CPC(대뇌 수행 범주) 점수는 심장 마비 및 기타 사건 후 신경학적 결과를 평가하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
점수 범위는 1~5점이며, 1~2점은 유리한 결과로 간주되고, 3, 4, 5점은 불리한 결과(심각한 신경학적 장애, 지속적인 식물인간 상태 또는 사망)로 간주됩니다.
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CA 이후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sam Parnia, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 신원이 확인되지 않은 참가자 데이터는 기사 출판 후 9개월부터 36개월까지 합리적인 요청이 있거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유됩니다. 데이터를 사용하려면 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다.
요청은 Sam.Parnia@nyulangone.org로 보내주세요.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 요청에 따라 데이터 사용을 제안한 조사자.
요청은 Sam.Parnia@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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