Pakattu punasolusiirto sydänpysähdyksen aikana
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus punasolujen pakkauksesta pitkäaikaisen aikuisen sairaalasydänpysähdyksen aikana
Tämän pilottiinterventiotutkimuksen tarkoituksena on kerätä alustavia tietoja pakattujen punasolujen (PRBC) antamisesta sydämenpysähdyksen (CA) aikana.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida PRBC-siirron toteutettavuutta sydämen CA:n aikana, jotta voidaan optimoida menetelmät, joita tarvitaan lisäämään aivo- ja muiden elintärkeiden elinten hapen toimitusta sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) aikana.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida PRBC-transfuusion vaikutusta pitkittyneiden sydänpysähdysten aikana aivojen hapettumiseen, vuoroveden hiilidioksidin loppumiseen (ETCO2), spontaanin verenkierron palautumiseen (ROSC), eloonjäämiseen erittymiseen, hermovaurion ja tulehduksen biomarkkereihin sekä neurologisiin tuloksiin sairaalasta, 30 päivää CA:n jälkeen ja 90 päivää CA:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, ikä ≥18 ja <85 vuotta
- Kokemus pitkittyneestä, ei-traumasta johtuvasta sydämenpysähdyksestä sairaalassa, joka määritellään sydämenlyönnin ja hengityksen pysähtymisenä, joka vaatii elvytystoimintaa vähintään 10 minuutin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Ikä > 85 vuotta
- Potilaat, joilla on DNR/DNI-määräys (Älä elvyttä/Älä intuboi)
- Potilaat, jotka joutuivat sairaalaan trauman aiheuttaman sydämenpysähdyksen vuoksi
- Potilaat, joiden spontaani verenkierto palautuu 10 minuutin sisällä elvytysprosessista
- Kyvyttömyys aloittaa tutkimustuotteen antamista 20 minuutin sisällä sydämenpysähdyksen alkamisesta
- vangit
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana
- Potilaat, joilla on ollut punasolujen vasta-aineita tai positiivinen vasta-aineseulonta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ellei aiemmin ristiinsovitettuja yksiköitä ole saatavilla verensiirtoa varten.
- Potilaat, joilla on ultraäänimerkkejä oikean kammion laajentumisesta CA:n aikana
- Potilaat, jotka ovat aiemmin vastustaneet verivalmisteiden vastaanottamista.
- Potilaat, joille nestemäärän lisääminen on vasta-aiheista (hoidosta vastaavan lääkärin määräämällä tavalla)
- Lääkärin vastalause perustui huoleen, että interventio häiritsisi potilaan hoitosuunnitelmaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pakatut punasolut (1 yksikkö)
500 ml pakattuja punasoluja
|
500 ml pakattuja punasoluja suonensisäisesti 10–20 minuuttia CA:n alkamisen jälkeen, mikäli spontaanin verenkierron palautumista (ROSC) ei ole saavutettu.
|
|
Kokeellinen: Pakatut punasolut (2 yksikköä)
1000 ml pakattuja punasoluja
|
1000 ml pakattuja punasoluja suonensisäisesti 10–20 minuuttia CA:n alkamisen jälkeen, mikäli spontaanin verenkierron palautumista (ROSC) ei ole saavutettu.
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Käsittely 500 ml:lla normaalia suolaliuosta.
|
Kontrollihenkilöt saavat 500 ml normaalia suolaliuosta suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (minuutteina) punasolujen (Packed Red Blood Cells, PRBC) antamiseen
Aikaikkuna: Sydänelvytyksen (CPR) aikana (jopa 20 minuuttia)
|
Sydänelvytyksen (CPR) aikana (jopa 20 minuuttia)
|
|
|
Vasta-ainevälitteisten verensiirtoreaktioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6-72 tuntia spontaanin verenkierron palautumisen (ROSC) jälkeen
|
Tulosmittaus arvioidaan intravaskulaaristen ja suonen ulkopuolisten hemolyyttisten reaktioiden esiintymisen suhteen mittaamalla fibrinogeeni, D-dimeeri, verihiutaleiden määrä, perifeerinen verinäyte ja seerumin haptoglobiini.
|
6-72 tuntia spontaanin verenkierron palautumisen (ROSC) jälkeen
|
|
Ei-immuunireaktioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6-72 tuntia ROSC:n jälkeen
|
Ei-immuunireaktiot sisältävät verensiirtoon liittyvän verenkierron ylikuormituksen (TACO) ja verensiirtoon liittyvän akuutin keuhkovaurion (TRALI), jotka Data Safety Monitoring Committee (DSMC) on määrittänyt.
|
6-72 tuntia ROSC:n jälkeen
|
|
Muutos oikean kammion (RV) laajentumisen frekvenssissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jopa 20 minuuttia PRBC:n annon jälkeen
|
Lähtötilanne, jopa 20 minuuttia PRBC:n annon jälkeen
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen opiskelupäivän jälkeen
|
Kuolleisuus kaikista syistä
|
Enintään 30 päivää viimeisen opiskelupäivän jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on epäsuotuisa neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen (CA)
|
Aivojen suorituskykyluokka (CPC) on viiden pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan neurologisia tuloksia sydämenpysähdyksen ja muiden tapahtumien jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 1–5, pistemäärä 1 tai 2 katsotaan suotuisaksi lopputulokseksi ja pisteet 3, 4 tai 5 epäsuotuisaksi tulokseksi (vaikea neurologinen vamma, jatkuva vegetatiivinen tila tai kuolema).
|
Jopa 30 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen (CA)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellisen happisaturaatiohuipun absoluuttinen muutos (rSO2)
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen antoa, 5 minuuttia PRBC:n annon jälkeen
|
2 minuuttia ennen antoa, 5 minuuttia PRBC:n annon jälkeen
|
|
|
Keskimääräisen rSO2:n absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen antoa, 5 minuuttia PRBC:n annon jälkeen
|
2 minuuttia ennen antoa, 5 minuuttia PRBC:n annon jälkeen
|
|
|
Suhteellinen muutos huipun rSO2:ssa
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen antoa, 5 minuuttia PRBC:n annon jälkeen
|
2 minuuttia ennen antoa, 5 minuuttia PRBC:n annon jälkeen
|
|
|
Keskimääräisen rSO2:n suhteellinen muutos
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen antoa, 5 minuuttia PRBC:n annon jälkeen
|
2 minuuttia ennen antoa, 5 minuuttia PRBC:n annon jälkeen
|
|
|
Suhteellinen muutos vuorovesihiilidioksidin huipun lopussa (ETCO2)
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen antoa, 5 minuuttia PRBC:n annon jälkeen
|
2 minuuttia ennen antoa, 5 minuuttia PRBC:n annon jälkeen
|
|
|
Keskimääräisen ETCO2:n suhteellinen muutos
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen antoa, 5 minuuttia PRBC:n annon jälkeen
|
2 minuuttia ennen antoa, 5 minuuttia PRBC:n annon jälkeen
|
|
|
ROSC:n kurssi
Aikaikkuna: Elvytyksen aikana (jopa 20 minuuttia)
|
Elvytyksen aikana (jopa 20 minuuttia)
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joista vapautuu proinflammatorisia sytokiineja
Aikaikkuna: 6-72 tuntia ROSC:n jälkeen
|
6-72 tuntia ROSC:n jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on aivovaurion vapautumismarkkereita
Aikaikkuna: 6-72 tuntia ROSC:n jälkeen
|
6-72 tuntia ROSC:n jälkeen
|
|
|
Selviytymisaste
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (noin 12 päivää)
|
Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (noin 12 päivää)
|
|
|
Selviytymisaste
Aikaikkuna: 30 päivää CA:n jälkeen
|
30 päivää CA:n jälkeen
|
|
|
Selviytymisaste
Aikaikkuna: 90 päivää CA:n jälkeen
|
90 päivää CA:n jälkeen
|
|
|
CPC-pisteet
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (noin 12 päivää)
|
Aivojen suorituskykyluokka (CPC) on viiden pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan neurologisia tuloksia sydämenpysähdyksen ja muiden tapahtumien jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 1–5, pistemäärä 1 tai 2 katsotaan suotuisaksi lopputulokseksi ja pisteet 3, 4 tai 5 epäsuotuisaksi tulokseksi (vaikea neurologinen vamma, jatkuva vegetatiivinen tila tai kuolema).
|
Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (noin 12 päivää)
|
|
CPC-pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää CA:n jälkeen
|
Aivojen suorituskykyluokka (CPC) on viiden pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan neurologisia tuloksia sydämenpysähdyksen ja muiden tapahtumien jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 1–5, pistemäärä 1 tai 2 katsotaan suotuisaksi lopputulokseksi ja pisteet 3, 4 tai 5 epäsuotuisaksi tulokseksi (vaikea neurologinen vamma, jatkuva vegetatiivinen tila tai kuolema).
|
30 päivää CA:n jälkeen
|
|
CPC-pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää CA:n jälkeen
|
Aivojen suorituskykyluokka (CPC) on viiden pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan neurologisia tuloksia sydämenpysähdyksen ja muiden tapahtumien jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 1–5, pistemäärä 1 tai 2 katsotaan suotuisaksi lopputulokseksi ja pisteet 3, 4 tai 5 epäsuotuisaksi tulokseksi (vaikea neurologinen vamma, jatkuva vegetatiivinen tila tai kuolema).
|
90 päivää CA:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sam Parnia, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-01273
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: Sam.Parnia@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Sam.Parnia@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .