Pakket røde blodlegemetransfusion under hjertestop
3. april 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Et enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret pilotundersøgelse af transfusion af pakkede røde blodlegemer under langvarig hjertestop hos voksne på hospitalet
Formålet med dette pilotinterventionsstudie er at indsamle foreløbige data om administration af pakkede røde blodlegemer (PRBC) under hjertestop (CA).
Det primære mål er at vurdere gennemførligheden af PRBC-transfusion under hjerte-CA for at hjælpe med at optimere de metoder, der kræves til at øge cerebral og andre vitale organtilførsel af ilt under hjerte-lunge-redning (CPR).
De sekundære mål er at vurdere effekten af PRBC-transfusion under længerevarende hjertestop på cerebral iltning, endetidal kuldioxid (ETCO2), tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC), overlevelse til udledning, biomarkører for neural skade og inflammation og neurologiske resultater ved hospitalsudskrivning, 30 dage efter CA og 90 dage efter CA.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, alder ≥18 og <85 år
- Oplev længerevarende, ikke-traumerelateret hjertestop på hospitalet, defineret ved ophør af hjerteslag og respiration, der kræver HLR i mindst 10 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Alder > 85 år
- Patienter med DNR/DNI-ordrer (Må ikke genoplive/Intubere ikke)
- Patienter indlagt på hospitalet med hjertestop som følge af traumer
- Patienter, der opnår tilbagevenden af spontan cirkulation inden for 10 minutter efter HLR
- Manglende evne til at påbegynde administration af undersøgelsesprodukt inden for 20 minutter efter hjertestopstart
- Fanger
- Kvinder, der er kendt for at være gravide
- Patienter med en anamnese med RBC-antistoffer eller positive antistoffer screener før optagelse i undersøgelsen, medmindre tidligere krydsmatchede enheder er tilgængelige til transfusion.
- Patienter med ultralydsbevis for højre ventrikulær dilatation på tidspunktet for CA
- Patienter med kendt forudgående indvending mod modtagelse af blodprodukter.
- Patienter, for hvem administration af yderligere væskevolumen er kontraindiceret (som bestemt af den læge, der er ansvarlig for plejen)
- Læge indsigelse baseret på bekymring for, at intervention ville forstyrre patientbehandlingsplanen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pakkede røde blodlegemer (1 enhed)
500 ml pakkede røde blodlegemer
|
500 mL pakkede røde blodlegemer administreret intravenøst 10-20 minutter efter CA-debut, forudsat Return of Spontaneous Circulation (ROSC) ikke er opnået.
|
|
Eksperimentel: Pakkede røde blodlegemer (2 enheder)
1000 ml pakkede røde blodlegemer
|
1000 mL pakkede røde blodlegemer indgivet intravenøst 10-20 minutter efter CA-debut, forudsat Return of Spontaneous Circulation (ROSC) ikke er opnået.
|
|
Placebo komparator: Saltopløsning
Behandling af 500 ml normalt saltvand.
|
Kontrolpersoner vil modtage 500 ml normal saltvand intravenøst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (i minutter) til administration af Packed Red Blood Cells (PRBC)
Tidsramme: Under hjerte-lunge-redning (CPR) (op til 20 minutter)
|
Under hjerte-lunge-redning (CPR) (op til 20 minutter)
|
|
|
Hyppighed af antistofmedierede transfusionsreaktioner
Tidsramme: 6-72 timer efter Return of Spontaneous Circulation (ROSC)
|
Resultatmål vil blive evalueret for forekomsten af intravaskulære og ekstravaskulære hæmolytiske reaktioner ved at måle fibrinogen, D-dimer, blodpladetal, perifert blodudstrygning og serumhaptoglobin.
|
6-72 timer efter Return of Spontaneous Circulation (ROSC)
|
|
Hyppighed af ikke-immune reaktioner
Tidsramme: 6-72 timer efter ROSC
|
Ikke-immune reaktioner omfatter transfusionsassocieret cirkulationsoverbelastning (TACO) og transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI) som bestemt af Data Safety Monitoring Committee (DSMC).
|
6-72 timer efter ROSC
|
|
Ændring i hyppigheden af højre ventrikulær (RV) dilatation
Tidsramme: Baseline, op til 20 minutter efter administration af PRBC
|
Baseline, op til 20 minutter efter administration af PRBC
|
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dag for studiedeltagelse
|
Dødelighed på grund af alle årsager
|
Op til 30 dage efter sidste dag for studiedeltagelse
|
|
Andel af patienter med ugunstige neurologiske udfald
Tidsramme: Op til 30 dage efter hjertestop (CA)
|
Cerebral Performance Category (CPC)-score er en fem-punkts skala, der bruges til at vurdere neurologiske resultater efter hjertestop og andre hændelser.
Scorer varierer fra 1 til 5, en score på 1 eller 2 betragtes som et gunstigt resultat, og score på 3, 4 eller 5 betragtes som et ugunstigt resultat (alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse, vedvarende vegetativ tilstand eller død).
|
Op til 30 dage efter hjertestop (CA)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring i maksimal regional iltmætning (rSO2)
Tidsramme: 2 minutter før administration, 5 minutter efter administration af PRBC
|
2 minutter før administration, 5 minutter efter administration af PRBC
|
|
|
Absolut ændring i middel rSO2
Tidsramme: 2 minutter før administration, 5 minutter efter administration af PRBC
|
2 minutter før administration, 5 minutter efter administration af PRBC
|
|
|
Relativ ændring i top rSO2
Tidsramme: 2 minutter før administration, 5 minutter efter administration af PRBC
|
2 minutter før administration, 5 minutter efter administration af PRBC
|
|
|
Relativ ændring i middel rSO2
Tidsramme: 2 minutter før administration, 5 minutter efter administration af PRBC
|
2 minutter før administration, 5 minutter efter administration af PRBC
|
|
|
Relativ ændring i kuldioxid ved peak end tidevand (ETCO2)
Tidsramme: 2 minutter før administration, 5 minutter efter administration af PRBC
|
2 minutter før administration, 5 minutter efter administration af PRBC
|
|
|
Relativ ændring i gennemsnitlig ETCO2
Tidsramme: 2 minutter før administration, 5 minutter efter administration af PRBC
|
2 minutter før administration, 5 minutter efter administration af PRBC
|
|
|
Sats på ROSC
Tidsramme: Under HLR (op til 20 minutter)
|
Under HLR (op til 20 minutter)
|
|
|
Andel af patienter med frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 6-72 timer efter ROSC
|
6-72 timer efter ROSC
|
|
|
Andel af patienter med frigivelsesmarkører for hjerneskade
Tidsramme: 6-72 timer efter ROSC
|
6-72 timer efter ROSC
|
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: På tidspunktet for hospitalsudskrivning (ca. 12 dage)
|
På tidspunktet for hospitalsudskrivning (ca. 12 dage)
|
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter CA
|
30 dage efter CA
|
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 90 dage efter CA
|
90 dage efter CA
|
|
|
CPC-score
Tidsramme: På tidspunktet for hospitalsudskrivning (ca. 12 dage)
|
Cerebral Performance Category (CPC)-score er en fem-punkts skala, der bruges til at vurdere neurologiske resultater efter hjertestop og andre hændelser.
Scorer varierer fra 1 til 5, en score på 1 eller 2 betragtes som et gunstigt resultat, og score på 3, 4 eller 5 betragtes som et ugunstigt resultat (alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse, vedvarende vegetativ tilstand eller død).
|
På tidspunktet for hospitalsudskrivning (ca. 12 dage)
|
|
CPC-score
Tidsramme: 30 dage efter CA
|
Cerebral Performance Category (CPC)-score er en fem-punkts skala, der bruges til at vurdere neurologiske resultater efter hjertestop og andre hændelser.
Scorer varierer fra 1 til 5, en score på 1 eller 2 betragtes som et gunstigt resultat, og score på 3, 4 eller 5 betragtes som et ugunstigt resultat (alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse, vedvarende vegetativ tilstand eller død).
|
30 dage efter CA
|
|
CPC-score
Tidsramme: 90 dage efter CA
|
Cerebral Performance Category (CPC)-score er en fem-punkts skala, der bruges til at vurdere neurologiske resultater efter hjertestop og andre hændelser.
Scorer varierer fra 1 til 5, en score på 1 eller 2 betragtes som et gunstigt resultat, og score på 3, 4 eller 5 betragtes som et ugunstigt resultat (alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse, vedvarende vegetativ tilstand eller død).
|
90 dage efter CA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sam Parnia, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-01273
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health.
Anmodninger kan rettes til: Sam.Parnia@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til Sam.Parnia@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .