Pakket røde blodlegemer under hjertestans
3. april 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
En enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert pilotstudie av pakkede røde blodlegemer under langvarig hjertestans hos voksne på sykehus
Formålet med denne pilotintervensjonsstudien er å samle inn foreløpige data om administrering av pakket røde blodlegemer (PRBC) under hjertestans (CA).
Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten av PRBC-transfusjon under hjerte-CA for å hjelpe til med å optimalisere metodene som kreves for å øke oksygentilførselen til cerebral og andre vitale organer under hjerte-lunge-redning (HLR).
De sekundære målene er å vurdere effekten av PRBC-transfusjon under langvarig hjertestans på cerebral oksygenering, endetidal karbondioksid (ETCO2), retur av spontan sirkulasjon (ROSC), overlevelse til utflod, biomarkører for nevrale skader og betennelser, og nevrologiske utfall ved sykehusutskrivning, 30 dager etter CA og 90 dager etter CA.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, alder ≥18 og <85 år
- Oppleve langvarig, ikke-traumerelatert hjertestans på sykehus, definert av opphør av hjerteslag og respirasjon som krever HLR i minst 10 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Alder > 85 år gammel
- Pasienter med DNR/DNI-ordrer (Ikke gjenopplive/ikke intubere)
- Pasienter innlagt på sykehus med hjertestans som følge av traumer
- Pasienter som oppnår tilbakevending av spontan sirkulasjon innen 10 minutter etter HLR
- Manglende evne til å starte studieproduktadministrasjon innen 20 minutter etter hjertestans
- Fanger
- Kvinner som er kjent for å være gravide
- Pasienter med en historie med RBC-antistoffer eller positive antistoffer screener før registrering i studien, med mindre tidligere kryssmatchede enheter er tilgjengelige for transfusjon.
- Pasienter med ultralydbevis på høyre ventrikkeldilatasjon ved CA
- Pasienter med kjente tidligere innvendinger mot mottak av blodprodukter.
- Pasienter for hvem administrering av ytterligere væskevolum er kontraindisert (som bestemt av lege som er ansvarlig for pleie)
- Legen innvending basert på bekymring for at intervensjon ville forstyrre pasientbehandlingsplanen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pakkede røde blodceller (1 enhet)
500 ml pakkede røde blodlegemer
|
500 mL pakkede røde blodlegemer administrert intravenøst 10-20 minutter etter CA-debut, forutsatt at Return of Spontaneous Circulation (ROSC) ikke er oppnådd.
|
|
Eksperimentell: Pakkede røde blodceller (2 enheter)
1000 ml pakkede røde blodlegemer
|
1000 mL pakkede røde blodlegemer administrert intravenøst 10-20 minutter etter CA-start, forutsatt at Return of Spontaneous Circulation (ROSC) ikke er oppnådd.
|
|
Placebo komparator: Saltvannsløsning
Behandling av 500 ml vanlig saltvann.
|
Kontrollpersoner vil få 500 ml normal saltvann intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (i minutter) til administrering av Packed Red Blood Cells (PRBC)
Tidsramme: Under hjerte-lunge-redning (HLR) (opptil 20 minutter)
|
Under hjerte-lunge-redning (HLR) (opptil 20 minutter)
|
|
|
Hyppighet av antistoffmedierte transfusjonsreaksjoner
Tidsramme: 6–72 timer etter Return of Spontaneous Circulation (ROSC)
|
Resultatmål vil bli evaluert for forekomst av intravaskulære og ekstravaskulære hemolytiske reaksjoner ved å måle fibrinogen, D-dimer, antall blodplater, perifert blodutstryk og serumhaptoglobin.
|
6–72 timer etter Return of Spontaneous Circulation (ROSC)
|
|
Hyppighet av ikke-immune reaksjoner
Tidsramme: 6-72 timer etter ROSC
|
Ikke-immune reaksjoner inkluderer transfusjonsassosiert sirkulasjonsoverbelastning (TACO) og transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI) som bestemt av Data Safety Monitoring Committee (DSMC).
|
6-72 timer etter ROSC
|
|
Endring i frekvens av høyre ventrikkel (RV) dilatasjon
Tidsramme: Baseline, opptil 20 minutter etter administrering av PRBC
|
Baseline, opptil 20 minutter etter administrering av PRBC
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dag for studiedeltakelse
|
Dødelighet på grunn av alle årsaker
|
Inntil 30 dager etter siste dag for studiedeltakelse
|
|
Andel pasienter med ugunstige nevrologiske utfall
Tidsramme: Opptil 30 dager etter hjertestans (CA)
|
Cerebral Performance Category (CPC)-poengsum er en fempunktsskala som brukes til å vurdere nevrologisk utfall etter hjertestans og andre hendelser.
Poeng varierer fra 1 til 5, en poengsum på 1 eller 2 regnes som et gunstig resultat, og skårer på 3, 4 eller 5 betraktes som et ugunstig resultat (alvorlig nevrologisk funksjonshemming, vedvarende vegetativ tilstand eller død).
|
Opptil 30 dager etter hjertestans (CA)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i topp regional oksygenmetning (rSO2)
Tidsramme: 2 minutter før administrering, 5 minutter etter administrering av PRBC
|
2 minutter før administrering, 5 minutter etter administrering av PRBC
|
|
|
Absolutt endring i gjennomsnittlig rSO2
Tidsramme: 2 minutter før administrering, 5 minutter etter administrering av PRBC
|
2 minutter før administrering, 5 minutter etter administrering av PRBC
|
|
|
Relativ endring i topp rSO2
Tidsramme: 2 minutter før administrering, 5 minutter etter administrering av PRBC
|
2 minutter før administrering, 5 minutter etter administrering av PRBC
|
|
|
Relativ endring i gjennomsnittlig rSO2
Tidsramme: 2 minutter før administrering, 5 minutter etter administrering av PRBC
|
2 minutter før administrering, 5 minutter etter administrering av PRBC
|
|
|
Relativ endring i peak end tideal karbondioksid (ETCO2)
Tidsramme: 2 minutter før administrering, 5 minutter etter administrering av PRBC
|
2 minutter før administrering, 5 minutter etter administrering av PRBC
|
|
|
Relativ endring i gjennomsnittlig ETCO2
Tidsramme: 2 minutter før administrering, 5 minutter etter administrering av PRBC
|
2 minutter før administrering, 5 minutter etter administrering av PRBC
|
|
|
Sats på ROSC
Tidsramme: Under HLR (opptil 20 minutter)
|
Under HLR (opptil 20 minutter)
|
|
|
Andel pasienter med frigjøring av pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 6-72 timer etter ROSC
|
6-72 timer etter ROSC
|
|
|
Andel pasienter med frigjøringsmarkører for hjerneskade
Tidsramme: 6-72 timer etter ROSC
|
6-72 timer etter ROSC
|
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (omtrent 12 dager)
|
Ved utskrivning fra sykehus (omtrent 12 dager)
|
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter CA
|
30 dager etter CA
|
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 90 dager etter CA
|
90 dager etter CA
|
|
|
CPC-poengsum
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (omtrent 12 dager)
|
Cerebral Performance Category (CPC)-poengsum er en fempunktsskala som brukes til å vurdere nevrologisk utfall etter hjertestans og andre hendelser.
Poeng varierer fra 1 til 5, en poengsum på 1 eller 2 regnes som et gunstig resultat, og skårer på 3, 4 eller 5 betraktes som et ugunstig resultat (alvorlig nevrologisk funksjonshemming, vedvarende vegetativ tilstand eller død).
|
Ved utskrivning fra sykehus (omtrent 12 dager)
|
|
CPC-poengsum
Tidsramme: 30 dager etter CA
|
Cerebral Performance Category (CPC)-poengsum er en fempunktsskala som brukes til å vurdere nevrologisk utfall etter hjertestans og andre hendelser.
Poeng varierer fra 1 til 5, en poengsum på 1 eller 2 regnes som et gunstig resultat, og skårer på 3, 4 eller 5 betraktes som et ugunstig resultat (alvorlig nevrologisk funksjonshemming, vedvarende vegetativ tilstand eller død).
|
30 dager etter CA
|
|
CPC-poengsum
Tidsramme: 90 dager etter CA
|
Cerebral Performance Category (CPC)-poengsum er en fempunktsskala som brukes til å vurdere nevrologisk utfall etter hjertestans og andre hendelser.
Poeng varierer fra 1 til 5, en poengsum på 1 eller 2 regnes som et gunstig resultat, og skårer på 3, 4 eller 5 betraktes som et ugunstig resultat (alvorlig nevrologisk funksjonshemming, vedvarende vegetativ tilstand eller død).
|
90 dager etter CA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sam Parnia, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-01273
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til: Sam.Parnia@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Sam.Parnia@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .