Balená transfuze červených krvinek během srdeční zástavy
3. dubna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie balené transfuze červených krvinek během dlouhodobé srdeční zástavy dospělých v nemocnici
Účelem této pilotní intervenční studie je shromáždit předběžná data o podávání komprimovaných červených krvinek (PRBC) během srdeční zástavy (CA).
Primárním cílem je posoudit proveditelnost transfuze PRBC během srdeční CA s cílem pomoci optimalizovat metody potřebné ke zvýšení dodávky kyslíku do mozku a dalších životně důležitých orgánů během kardiopulmonální resuscitace (KPR).
Sekundárními cíli je zhodnotit účinek transfuze PRBC během prodloužených srdečních zástav na mozkovou oxygenaci, koncový dechový oxid uhličitý (ETCO2), návrat spontánní cirkulace (ROSC), přežití do propuštění, biomarkery nervového poškození a zánětu a neurologické výsledky při propuštění z nemocnice, 30 dní po CA a 90 dní po CA.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, věk ≥18 a <85 let
- Zkušenosti s prodlouženou nemocniční srdeční zástavou nesouvisející s traumatem, definovanou zástavou srdečního tepu a dýchání vyžadující KPR po dobu alespoň 10 minut
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Věk > 85 let
- Pacienti s objednávkami DNR/DNI (neresuscitovat/neintubovat)
- Pacienti přijati do nemocnice se zástavou srdce v důsledku traumatu
- Pacienti, kteří dosáhnou návratu spontánního oběhu do 10 minut po KPR
- Nemožnost zahájit podávání studijního produktu do 20 minut od začátku srdeční zástavy
- Vězni
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné
- Pacienti s anamnézou RBC protilátek nebo pozitivním screeningem protilátek před zařazením do studie, pokud nejsou dříve k dispozici jednotky s křížovou shodou pro transfuzi.
- Pacienti s ultrazvukovým průkazem dilatace pravé komory v době CA
- Pacienti se známými předchozími námitky proti příjmu krevních produktů.
- Pacienti, u kterých je kontraindikováno podání dalšího objemu tekutin (jak určí lékař odpovědný za péči)
- Námitka lékaře založená na obavě, že by intervence narušila plán péče o pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balené červené krvinky (1 jednotka)
500 ml zabalených červených krvinek
|
500 ml komprimovaných červených krvinek podaných intravenózně 10-20 minut po začátku CA za předpokladu, že nebylo dosaženo návratu spontánní cirkulace (ROSC).
|
|
Experimentální: Balené červené krvinky (2 jednotky)
1000 ml zabalených červených krvinek
|
1000 ml zabalených červených krvinek podaných intravenózně 10-20 minut po začátku CA za předpokladu, že nebylo dosaženo návratu spontánní cirkulace (ROSC).
|
|
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Léčba 500 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Kontrolní subjekty dostanou 500 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba (v minutách) do podání sbalených červených krvinek (PRBC)
Časové okno: Během kardiopulmonální resuscitace (KPR) (až 20 minut)
|
Během kardiopulmonální resuscitace (KPR) (až 20 minut)
|
|
|
Frekvence transfuzních reakcí zprostředkovaných protilátkami
Časové okno: 6-72 hodin po návratu spontánní cirkulace (ROSC)
|
Měření výsledku bude hodnoceno na výskyt intravaskulárních a extravaskulárních hemolytických reakcí měřením fibrinogenu, D-dimeru, počtu krevních destiček, nátěru z periferní krve a sérového haptoglobinu.
|
6-72 hodin po návratu spontánní cirkulace (ROSC)
|
|
Frekvence neimunitních reakcí
Časové okno: 6-72 hodin po ROSC
|
Neimunitní reakce zahrnují přetížení krevního oběhu spojené s transfuzí (TACO) a akutní poškození plic související s transfuzí (TRALI), jak bylo stanoveno Výborem pro monitorování bezpečnosti dat (DSMC).
|
6-72 hodin po ROSC
|
|
Změna frekvence dilatace pravé komory (RV).
Časové okno: Výchozí stav, do 20 minut po podání PRBC
|
Výchozí stav, do 20 minut po podání PRBC
|
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 30 dnů po posledním dni účasti na studii
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
Do 30 dnů po posledním dni účasti na studii
|
|
Podíl pacientů s nepříznivými neurologickými výsledky
Časové okno: Až 30 dní po srdeční zástavě (CA)
|
Skóre cerebrální výkonnostní kategorie (CPC) je pětibodová škála používaná k posouzení neurologického výsledku po zástavě srdce a dalších příhodách.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, skóre 1 nebo 2 je považováno za příznivý výsledek a skóre 3, 4 nebo 5 je považováno za nepříznivý výsledek (těžké neurologické postižení, přetrvávající vegetativní stav nebo smrt).
|
Až 30 dní po srdeční zástavě (CA)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna maximální regionální saturace kyslíkem (rSO2)
Časové okno: 2 minuty před podáním, 5 minut po podání PRBC
|
2 minuty před podáním, 5 minut po podání PRBC
|
|
|
Absolutní změna střední hodnoty rSO2
Časové okno: 2 minuty před podáním, 5 minut po podání PRBC
|
2 minuty před podáním, 5 minut po podání PRBC
|
|
|
Relativní změna vrcholu rSO2
Časové okno: 2 minuty před podáním, 5 minut po podání PRBC
|
2 minuty před podáním, 5 minut po podání PRBC
|
|
|
Relativní změna střední hodnoty rSO2
Časové okno: 2 minuty před podáním, 5 minut po podání PRBC
|
2 minuty před podáním, 5 minut po podání PRBC
|
|
|
Relativní změna maximálního konce přílivu oxidu uhličitého (ETCO2)
Časové okno: 2 minuty před podáním, 5 minut po podání PRBC
|
2 minuty před podáním, 5 minut po podání PRBC
|
|
|
Relativní změna střední hodnoty ETCO2
Časové okno: 2 minuty před podáním, 5 minut po podání PRBC
|
2 minuty před podáním, 5 minut po podání PRBC
|
|
|
Míra ROSC
Časové okno: Během KPR (až 20 minut)
|
Během KPR (až 20 minut)
|
|
|
Podíl pacientů s uvolňováním prozánětlivých cytokinů
Časové okno: 6-72 hodin po ROSC
|
6-72 hodin po ROSC
|
|
|
Podíl pacientů s uvolněním markerů poranění mozku
Časové okno: 6-72 hodin po ROSC
|
6-72 hodin po ROSC
|
|
|
Míra přežití
Časové okno: V době propuštění z nemocnice (přibližně 12 dní)
|
V době propuštění z nemocnice (přibližně 12 dní)
|
|
|
Míra přežití
Časové okno: 30 dní po CA
|
30 dní po CA
|
|
|
Míra přežití
Časové okno: 90 dní po CA
|
90 dní po CA
|
|
|
Skóre CPC
Časové okno: V době propuštění z nemocnice (přibližně 12 dní)
|
Skóre cerebrální výkonnostní kategorie (CPC) je pětibodová škála používaná k posouzení neurologického výsledku po zástavě srdce a dalších příhodách.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, skóre 1 nebo 2 je považováno za příznivý výsledek a skóre 3, 4 nebo 5 je považováno za nepříznivý výsledek (těžké neurologické postižení, přetrvávající vegetativní stav nebo smrt).
|
V době propuštění z nemocnice (přibližně 12 dní)
|
|
Skóre CPC
Časové okno: 30 dní po CA
|
Skóre cerebrální výkonnostní kategorie (CPC) je pětibodová škála používaná k posouzení neurologického výsledku po zástavě srdce a dalších příhodách.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, skóre 1 nebo 2 je považováno za příznivý výsledek a skóre 3, 4 nebo 5 je považováno za nepříznivý výsledek (těžké neurologické postižení, přetrvávající vegetativní stav nebo smrt).
|
30 dní po CA
|
|
Skóre CPC
Časové okno: 90 dní po CA
|
Skóre cerebrální výkonnostní kategorie (CPC) je pětibodová škála používaná k posouzení neurologického výsledku po zástavě srdce a dalších příhodách.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, skóre 1 nebo 2 je považováno za příznivý výsledek a skóre 3, 4 nebo 5 je považováno za nepříznivý výsledek (těžké neurologické postižení, přetrvávající vegetativní stav nebo smrt).
|
90 dní po CA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sam Parnia, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-01273
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti lze zasílat na adresu: Sam.Parnia@nyulangone.org.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů na základě přiměřené žádosti.
Žádosti zasílejte na adresu Sam.Parnia@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .