Переливание эритроцитов во время остановки сердца
3 апреля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование трансфузии эритроцитарной массы во время длительной остановки сердца у взрослых в больнице
Целью этого пилотного интервенционного исследования является сбор предварительных данных о введении эритроцитарной массы (PRBC) во время остановки сердца (CA).
Основная цель - оценить возможность переливания PRBC во время сердечной КА, чтобы помочь оптимизировать методы, необходимые для увеличения доставки кислорода в мозг и другие жизненно важные органы во время сердечно-легочной реанимации (СЛР).
Вторичные цели заключаются в том, чтобы оценить влияние переливания PRBC во время длительной остановки сердца на церебральную оксигенацию, углекислый газ в конце выдоха (ETCO2), восстановление спонтанного кровообращения (ROSC), выживаемость до выписки, биомаркеры нервного повреждения и воспаления, а также неврологические исходы при Выписка из больницы, 30 дней после CA и 90 дней после CA.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте ≥18 и <85 лет
- Опыт длительной остановки сердца в больнице, не связанной с травмой, определяемой остановкой сердцебиения и дыхания, требующей сердечно-легочной реанимации в течение как минимум 10 минут.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Возраст > 85 лет
- Пациенты с приказами DNR/DNI (Не реанимировать/Не интубировать)
- Пациенты, поступившие в больницу с остановкой сердца в результате травмы
- Пациенты, у которых восстанавливается спонтанное кровообращение в течение 10 минут после СЛР.
- Невозможность начать введение исследуемого продукта в течение 20 минут после начала остановки сердца.
- Заключенные
- Женщины, о которых известно, что они беременны
- Пациенты с наличием в анамнезе антител к эритроцитам или положительным результатом скрининга на антитела до включения в исследование, за исключением случаев, когда для переливания доступны ранее сопоставленные единицы.
- Пациенты с ультразвуковыми признаками дилатации правого желудочка во время СА
- Пациенты с известными предшествующими возражениями против получения препаратов крови.
- Пациенты, которым противопоказано введение дополнительного объема жидкости (по определению ответственного за уход врача)
- Возражение врача, основанное на опасении, что вмешательство помешает плану ухода за пациентом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упакованные эритроциты (1 единица)
500 мл упакованных эритроцитов
|
500 мл эритроцитарной массы вводят внутривенно через 10–20 минут после начала КА, при условии, что не было достигнуто восстановление спонтанного кровообращения (ВСК).
|
|
Экспериментальный: Упакованные эритроциты (2 единицы)
1000 мл упакованных эритроцитов
|
1000 мл эритроцитарной массы вводят внутривенно через 10–20 минут после начала КА, при условии, что не было достигнуто восстановление спонтанного кровообращения (ВСК).
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Лечение 500 мл физиологического раствора.
|
Субъекты контрольной группы получат 500 мл физиологического раствора внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время (в минутах) до введения эритроцитов (PRBC)
Временное ограничение: Во время сердечно-легочной реанимации (СЛР) (до 20 минут)
|
Во время сердечно-легочной реанимации (СЛР) (до 20 минут)
|
|
|
Частота антитело-опосредованных трансфузионных реакций
Временное ограничение: 6-72 часа после восстановления спонтанного кровообращения (ВСК)
|
Результат будет оцениваться на предмет возникновения внутрисосудистых и внесосудистых гемолитических реакций путем измерения фибриногена, D-димера, количества тромбоцитов, мазка периферической крови и гаптоглобина сыворотки.
|
6-72 часа после восстановления спонтанного кровообращения (ВСК)
|
|
Частота неиммунных реакций
Временное ограничение: 6-72 часа после ROSC
|
Неиммунные реакции включают перегрузку кровообращения, связанную с переливанием крови (TACO) и острое повреждение легких, связанное с переливанием крови (TRALI), как определено Комитетом по мониторингу безопасности данных (DSMC).
|
6-72 часа после ROSC
|
|
Изменение частоты дилатации правого желудочка (ПЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 20 минут после введения PRBC
|
Исходный уровень, до 20 минут после введения PRBC
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 30 дней после последнего дня участия в исследовании
|
Смертность от всех причин
|
До 30 дней после последнего дня участия в исследовании
|
|
Доля пациентов с неблагоприятным неврологическим исходом
Временное ограничение: До 30 дней после остановки сердца (Калифорния)
|
Категория церебральной работоспособности (CPC) представляет собой пятибалльную шкалу, используемую для оценки неврологического исхода после остановки сердца и других событий.
Баллы варьируются от 1 до 5, балл 1 или 2 считается благоприятным исходом, а баллы 3, 4 или 5 считаются неблагоприятным исходом (тяжелая неврологическая инвалидность, стойкое вегетативное состояние или смерть).
|
До 30 дней после остановки сердца (Калифорния)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение пиковой региональной насыщенности кислородом (rSO2)
Временное ограничение: За 2 минуты до введения, через 5 минут после введения PRBC.
|
За 2 минуты до введения, через 5 минут после введения PRBC.
|
|
|
Абсолютное изменение среднего значения rSO2
Временное ограничение: За 2 минуты до введения, через 5 минут после введения PRBC.
|
За 2 минуты до введения, через 5 минут после введения PRBC.
|
|
|
Относительное изменение пика rSO2
Временное ограничение: За 2 минуты до введения, через 5 минут после введения PRBC.
|
За 2 минуты до введения, через 5 минут после введения PRBC.
|
|
|
Относительное изменение среднего значения rSO2
Временное ограничение: За 2 минуты до введения, через 5 минут после введения PRBC.
|
За 2 минуты до введения, через 5 минут после введения PRBC.
|
|
|
Относительное изменение пикового содержания углекислого газа в конце прилива (ETCO2)
Временное ограничение: За 2 минуты до введения, через 5 минут после введения PRBC.
|
За 2 минуты до введения, через 5 минут после введения PRBC.
|
|
|
Относительное изменение среднего значения ETCO2
Временное ограничение: За 2 минуты до введения, через 5 минут после введения PRBC.
|
За 2 минуты до введения, через 5 минут после введения PRBC.
|
|
|
Скорость ROSC
Временное ограничение: Во время СЛР (до 20 минут)
|
Во время СЛР (до 20 минут)
|
|
|
Доля пациентов с выбросом провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: 6-72 часа после ROSC
|
6-72 часа после ROSC
|
|
|
Доля пациентов с маркерами высвобождения черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: 6-72 часа после ROSC
|
6-72 часа после ROSC
|
|
|
Скорость выживаемости
Временное ограничение: При выписке из стационара (около 12 дней)
|
При выписке из стационара (около 12 дней)
|
|
|
Скорость выживаемости
Временное ограничение: 30 дней после CA
|
30 дней после CA
|
|
|
Скорость выживаемости
Временное ограничение: 90 дней после CA
|
90 дней после CA
|
|
|
Оценка цены за клик
Временное ограничение: При выписке из стационара (около 12 дней)
|
Категория церебральной работоспособности (CPC) представляет собой пятибалльную шкалу, используемую для оценки неврологического исхода после остановки сердца и других событий.
Баллы варьируются от 1 до 5, балл 1 или 2 считается благоприятным исходом, а баллы 3, 4 или 5 считаются неблагоприятным исходом (тяжелая неврологическая инвалидность, стойкое вегетативное состояние или смерть).
|
При выписке из стационара (около 12 дней)
|
|
Оценка цены за клик
Временное ограничение: 30 дней после CA
|
Категория церебральной работоспособности (CPC) представляет собой пятибалльную шкалу, используемую для оценки неврологического исхода после остановки сердца и других событий.
Баллы варьируются от 1 до 5, балл 1 или 2 считается благоприятным исходом, а баллы 3, 4 или 5 считаются неблагоприятным исходом (тяжелая неврологическая инвалидность, стойкое вегетативное состояние или смерть).
|
30 дней после CA
|
|
Оценка цены за клик
Временное ограничение: 90 дней после CA
|
Категория церебральной работоспособности (CPC) представляет собой пятибалльную шкалу, используемую для оценки неврологического исхода после остановки сердца и других событий.
Баллы варьируются от 1 до 5, балл 1 или 2 считается благоприятным исходом, а баллы 3, 4 или 5 считаются неблагоприятным исходом (тяжелая неврологическая инвалидность, стойкое вегетативное состояние или смерть).
|
90 дней после CA
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sam Parnia, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-01273
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу: Sam.Parnia@nyulangone.org.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователь, предложивший использовать данные по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу Sam.Parnia@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .