Trasfusione di globuli rossi concentrati durante l'arresto cardiaco
3 aprile 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Uno studio pilota monocentrico, randomizzato, controllato con placebo sulla trasfusione di globuli rossi concentrati durante un arresto cardiaco ospedaliero prolungato in un adulto
Lo scopo di questo studio interventistico pilota è raccogliere dati preliminari sulla somministrazione di globuli rossi concentrati (PRBC) durante l'arresto cardiaco (CA).
L'obiettivo primario è valutare la fattibilità della trasfusione di PRBC durante l'AC cardiaca per ottimizzare i metodi necessari per aumentare l'apporto di ossigeno al cervello e ad altri organi vitali durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP).
Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto della trasfusione di PRBC durante arresti cardiaci prolungati sull'ossigenazione cerebrale, sull'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2), sul ritorno della circolazione spontanea (ROSC), sulla sopravvivenza alla dimissione, sui biomarcatori di danno neurale e infiammazione e sugli esiti neurologici all'atto della dimissione. dimissione ospedaliera, 30 giorni post-AC e 90 giorni post-AC.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, età ≥18 e <85 anni
- Esperienza di arresto cardiaco ospedaliero prolungato e non correlato a trauma, definito dalla cessazione del battito cardiaco e della respirazione che richiede RCP per almeno 10 minuti
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Età > 85 anni
- Pazienti con ordini DNR/DNI (Non rianimare/Non intubare)
- Pazienti ricoverati in ospedale con arresto cardiaco derivante da trauma
- Pazienti che ottengono il ripristino della circolazione spontanea entro 10 minuti dalla RCP
- Impossibilità di iniziare la somministrazione del prodotto in studio entro 20 minuti dall'insorgenza dell'arresto cardiaco
- Prigionieri
- Donne di cui si sa che sono incinte
- Pazienti con una storia di anticorpi contro i globuli rossi o screening anticorpale positivo prima dell'arruolamento nello studio, a meno che non siano disponibili unità precedentemente confrontate per la trasfusione.
- Pazienti con evidenza ecografica di dilatazione ventricolare destra al momento dell'AC
- Pazienti con nota precedente opposizione alla ricezione di emoderivati.
- Pazienti per i quali la somministrazione di volume aggiuntivo di liquidi è controindicata (come stabilito dal medico responsabile dell'assistenza)
- Obiezione del medico basata sulla preoccupazione che l’intervento possa interferire con il piano di cura del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Globuli rossi concentrati (1 unità)
500 ml di globuli rossi concentrati
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500 ml di globuli rossi concentrati somministrati per via endovenosa 10-20 minuti dopo l'inizio della CA, a condizione che non sia stato raggiunto il ritorno della circolazione spontanea (ROSC).
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Sperimentale: Globuli rossi concentrati (2 unità)
1000 ml di globuli rossi concentrati
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1000 ml di globuli rossi concentrati somministrati per via endovenosa 10-20 minuti dopo l'inizio della CA, a condizione che non sia stato raggiunto il ritorno della circolazione spontanea (ROSC).
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Comparatore placebo: Soluzione salina
Trattamento di 500 ml di soluzione salina normale.
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I soggetti di controllo riceveranno 500 ml di soluzione salina normale per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo (in minuti) per la somministrazione di globuli rossi concentrati (PRBC)
Lasso di tempo: Durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) (fino a 20 minuti)
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Durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) (fino a 20 minuti)
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Frequenza delle reazioni trasfusionali mediate da anticorpi
Lasso di tempo: 6-72 ore dopo il ripristino della circolazione spontanea (ROSC)
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La misura dell'esito sarà valutata per la comparsa di reazioni emolitiche intravascolari ed extravascolari misurando il fibrinogeno, il D-dimero, la conta piastrinica, lo striscio di sangue periferico e l'aptoglobina sierica.
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6-72 ore dopo il ripristino della circolazione spontanea (ROSC)
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Frequenza delle reazioni non immunitarie
Lasso di tempo: 6-72 ore dopo il ROSC
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Le reazioni non immunitarie includono il sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione (TACO) e il danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI) come determinato dal Comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMC).
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6-72 ore dopo il ROSC
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Variazione della frequenza della dilatazione del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: Baseline, fino a 20 minuti dopo la somministrazione di PRBC
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Baseline, fino a 20 minuti dopo la somministrazione di PRBC
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno di partecipazione allo studio
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Mortalità per tutte le cause
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Fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno di partecipazione allo studio
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Proporzione di pazienti con esiti neurologici sfavorevoli
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'arresto cardiaco (CA)
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Il punteggio CPC (Cerebral Performance Category) è una scala a cinque punti utilizzata per valutare l'esito neurologico dopo arresto cardiaco e altri eventi.
I punteggi vanno da 1 a 5, un punteggio di 1 o 2 è considerato un risultato favorevole e i punteggi di 3, 4 o 5 sono considerati un risultato sfavorevole (grave disabilità neurologica, stato vegetativo persistente o morte).
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Fino a 30 giorni dopo l'arresto cardiaco (CA)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta del picco di saturazione regionale di ossigeno (rSO2)
Lasso di tempo: 2 minuti prima della somministrazione, 5 minuti dopo la somministrazione di PRBC
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2 minuti prima della somministrazione, 5 minuti dopo la somministrazione di PRBC
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Variazione assoluta della rSO2 media
Lasso di tempo: 2 minuti prima della somministrazione, 5 minuti dopo la somministrazione di PRBC
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2 minuti prima della somministrazione, 5 minuti dopo la somministrazione di PRBC
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Variazione relativa del picco di rSO2
Lasso di tempo: 2 minuti prima della somministrazione, 5 minuti dopo la somministrazione di PRBC
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2 minuti prima della somministrazione, 5 minuti dopo la somministrazione di PRBC
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Variazione relativa della rSO2 media
Lasso di tempo: 2 minuti prima della somministrazione, 5 minuti dopo la somministrazione di PRBC
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2 minuti prima della somministrazione, 5 minuti dopo la somministrazione di PRBC
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Variazione relativa del picco di anidride carbonica di fine marea (ETCO2)
Lasso di tempo: 2 minuti prima della somministrazione, 5 minuti dopo la somministrazione di PRBC
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2 minuti prima della somministrazione, 5 minuti dopo la somministrazione di PRBC
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Variazione relativa dell'ETCO2 media
Lasso di tempo: 2 minuti prima della somministrazione, 5 minuti dopo la somministrazione di PRBC
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2 minuti prima della somministrazione, 5 minuti dopo la somministrazione di PRBC
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Tasso di ROSC
Lasso di tempo: Durante la RCP (fino a 20 minuti)
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Durante la RCP (fino a 20 minuti)
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Proporzione di pazienti con rilascio di citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: 6-72 ore dopo il ROSC
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6-72 ore dopo il ROSC
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Proporzione di pazienti con marcatori di rilascio di lesioni cerebrali
Lasso di tempo: 6-72 ore dopo il ROSC
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6-72 ore dopo il ROSC
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall’ospedale (circa 12 giorni)
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Al momento della dimissione dall’ospedale (circa 12 giorni)
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'AC
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30 giorni dopo l'AC
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'AC
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90 giorni dopo l'AC
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Punteggio CPC
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall’ospedale (circa 12 giorni)
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Il punteggio CPC (Cerebral Performance Category) è una scala a cinque punti utilizzata per valutare l'esito neurologico dopo arresto cardiaco e altri eventi.
I punteggi vanno da 1 a 5, un punteggio di 1 o 2 è considerato un risultato favorevole e i punteggi di 3, 4 o 5 sono considerati un risultato sfavorevole (grave disabilità neurologica, stato vegetativo persistente o morte).
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Al momento della dimissione dall’ospedale (circa 12 giorni)
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Punteggio CPC
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'AC
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Il punteggio CPC (Cerebral Performance Category) è una scala a cinque punti utilizzata per valutare l'esito neurologico dopo arresto cardiaco e altri eventi.
I punteggi vanno da 1 a 5, un punteggio di 1 o 2 è considerato un risultato favorevole e i punteggi di 3, 4 o 5 sono considerati un risultato sfavorevole (grave disabilità neurologica, stato vegetativo persistente o morte).
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30 giorni dopo l'AC
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Punteggio CPC
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'AC
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Il punteggio CPC (Cerebral Performance Category) è una scala a cinque punti utilizzata per valutare l'esito neurologico dopo arresto cardiaco e altri eventi.
I punteggi vanno da 1 a 5, un punteggio di 1 o 2 è considerato un risultato favorevole e i punteggi di 3, 4 o 5 sono considerati un risultato sfavorevole (grave disabilità neurologica, stato vegetativo persistente o morte).
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90 giorni dopo l'AC
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sam Parnia, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-01273
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health.
Le richieste possono essere rivolte a: Sam.Parnia@nyulangone.org.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca
Periodo di condivisione IPD
A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati su richiesta ragionevole.
Le richieste vanno rivolte a Sam.Parnia@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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