Transfusión de concentrados de glóbulos rojos durante un paro cardíaco
3 de abril de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio piloto de un solo centro, aleatorizado y controlado con placebo sobre la transfusión de concentrados de glóbulos rojos durante un paro cardíaco hospitalario prolongado en adultos
El propósito de este estudio piloto de intervención es recopilar datos preliminares sobre la administración de concentrados de glóbulos rojos (PRBC) durante un paro cardíaco (CA).
El objetivo principal es evaluar la viabilidad de la transfusión de glóbulos rojos durante la CA cardíaca para ayudar a optimizar los métodos necesarios para aumentar el suministro de oxígeno cerebral y de otros órganos vitales durante la reanimación cardiopulmonar (RCP).
Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de la transfusión de glóbulos rojos durante paros cardíacos prolongados sobre la oxigenación cerebral, dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2), retorno de la circulación espontánea (ROSC), supervivencia hasta el alta, biomarcadores de lesión e inflamación neural y resultados neurológicos en alta hospitalaria, 30 días post-CA y 90 días post-CA.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, edad ≥18 y <85 años
- Experimentar un paro cardíaco hospitalario prolongado, no relacionado con un traumatismo, definido por el cese de los latidos del corazón y la respiración que requiere RCP durante al menos 10 minutos.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Edad > 85 años
- Pacientes con órdenes de DNR/DNI (No reanimar/No intubar)
- Pacientes ingresados en el hospital con un paro cardíaco derivado de un traumatismo.
- Pacientes que logran el retorno de la circulación espontánea dentro de los 10 minutos posteriores a la RCP
- Incapacidad para iniciar la administración del producto del estudio dentro de los 20 minutos posteriores al inicio del paro cardíaco
- Prisioneros
- Mujeres que se sabe que están embarazadas.
- Pacientes con antecedentes de anticuerpos contra glóbulos rojos o pruebas de detección de anticuerpos positivas antes de la inscripción en el estudio, a menos que haya unidades previamente compatibles disponibles para transfusión.
- Pacientes con evidencia ecográfica de dilatación del ventrículo derecho en el momento de la CA
- Pacientes con objeción previa conocida a la recepción de hemoderivados.
- Pacientes para quienes está contraindicada la administración de un volumen adicional de líquido (según lo determine el médico responsable de la atención)
- Objeción del médico basada en la preocupación de que la intervención interferiría con el plan de atención del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glóbulos rojos envasados (1 unidad)
500 ml de concentrado de glóbulos rojos
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500 ml de concentrado de glóbulos rojos administrados por vía intravenosa 10 a 20 minutos después del inicio de la CA, siempre que no se haya logrado el retorno de la circulación espontánea (ROSC).
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Experimental: Glóbulos rojos envasados (2 unidades)
1000 ml de concentrado de glóbulos rojos
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1000 ml de concentrado de glóbulos rojos administrados por vía intravenosa 10 a 20 minutos después del inicio de la CA, siempre que no se haya logrado el retorno de la circulación espontánea (ROSC).
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Comparador de placebos: Solución salina
Tratamiento de 500 mL de solución salina normal.
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Los sujetos de control recibirán 500 ml de solución salina normal por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo (en minutos) hasta la administración de concentrados de glóbulos rojos (PRBC)
Periodo de tiempo: Durante la reanimación cardiopulmonar (RCP) (hasta 20 minutos)
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Durante la reanimación cardiopulmonar (RCP) (hasta 20 minutos)
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Frecuencia de reacciones transfusionales mediadas por anticuerpos.
Periodo de tiempo: 6-72 horas después del retorno de la circulación espontánea (ROSC)
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La medida de resultado se evaluará para detectar la aparición de reacciones hemolíticas intravasculares y extravasculares midiendo fibrinógeno, dímero D, recuento de plaquetas, frotis de sangre periférica y haptoglobina sérica.
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6-72 horas después del retorno de la circulación espontánea (ROSC)
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Frecuencia de reacciones no inmunes.
Periodo de tiempo: 6-72 horas después de ROSC
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Las reacciones no inmunes incluyen la sobrecarga circulatoria asociada a transfusiones (TACO) y la lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones (TRALI), según lo determinado por el Comité de seguimiento de seguridad de datos (DSMC).
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6-72 horas después de ROSC
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Cambio en la frecuencia de la dilatación del ventrículo derecho (VD)
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 20 minutos después de la administración de PRBC
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Valor inicial, hasta 20 minutos después de la administración de PRBC
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del último día de participación en el estudio.
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Mortalidad por todas las causas.
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Hasta 30 días después del último día de participación en el estudio.
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Proporción de pacientes con resultados neurológicos desfavorables
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post-paro cardíaco (CA)
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La puntuación de la categoría de rendimiento cerebral (CPC) es una escala de cinco puntos que se utiliza para evaluar el resultado neurológico después de un paro cardíaco y otros eventos.
Las puntuaciones varían de 1 a 5, una puntuación de 1 o 2 se considera un resultado favorable y las puntuaciones de 3, 4 o 5 se consideran un resultado desfavorable (discapacidad neurológica grave, estado vegetativo persistente o muerte).
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Hasta 30 días post-paro cardíaco (CA)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en la saturación de oxígeno regional máxima (rSO2)
Periodo de tiempo: 2 minutos antes de la administración, 5 minutos después de la administración de PRBC
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2 minutos antes de la administración, 5 minutos después de la administración de PRBC
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Cambio absoluto en la rSO2 media
Periodo de tiempo: 2 minutos antes de la administración, 5 minutos después de la administración de PRBC
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2 minutos antes de la administración, 5 minutos después de la administración de PRBC
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Cambio relativo en el pico de rSO2
Periodo de tiempo: 2 minutos antes de la administración, 5 minutos después de la administración de PRBC
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2 minutos antes de la administración, 5 minutos después de la administración de PRBC
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Cambio relativo en la rSO2 media
Periodo de tiempo: 2 minutos antes de la administración, 5 minutos después de la administración de PRBC
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2 minutos antes de la administración, 5 minutos después de la administración de PRBC
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Cambio relativo en el pico de dióxido de carbono al final de la marea (ETCO2)
Periodo de tiempo: 2 minutos antes de la administración, 5 minutos después de la administración de PRBC
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2 minutos antes de la administración, 5 minutos después de la administración de PRBC
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Cambio relativo en la ETCO2 media
Periodo de tiempo: 2 minutos antes de la administración, 5 minutos después de la administración de PRBC
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2 minutos antes de la administración, 5 minutos después de la administración de PRBC
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Tasa de ROSC
Periodo de tiempo: Durante la RCP (hasta 20 minutos)
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Durante la RCP (hasta 20 minutos)
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Proporción de pacientes con liberación de citoquinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: 6-72 horas después de ROSC
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6-72 horas después de ROSC
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Proporción de pacientes con marcadores de liberación de lesión cerebral
Periodo de tiempo: 6-72 horas después de ROSC
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6-72 horas después de ROSC
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Al momento del alta hospitalaria (aproximadamente 12 días)
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Al momento del alta hospitalaria (aproximadamente 12 días)
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 30 días después de CA
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30 días después de CA
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 90 días después de CA
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90 días después de CA
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Puntuación de CPC
Periodo de tiempo: Al momento del alta hospitalaria (aproximadamente 12 días)
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La puntuación de la categoría de rendimiento cerebral (CPC) es una escala de cinco puntos que se utiliza para evaluar el resultado neurológico después de un paro cardíaco y otros eventos.
Las puntuaciones varían de 1 a 5, una puntuación de 1 o 2 se considera un resultado favorable y las puntuaciones de 3, 4 o 5 se consideran un resultado desfavorable (discapacidad neurológica grave, estado vegetativo persistente o muerte).
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Al momento del alta hospitalaria (aproximadamente 12 días)
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Puntuación de CPC
Periodo de tiempo: 30 días después de CA
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La puntuación de la categoría de rendimiento cerebral (CPC) es una escala de cinco puntos que se utiliza para evaluar el resultado neurológico después de un paro cardíaco y otros eventos.
Las puntuaciones varían de 1 a 5, una puntuación de 1 o 2 se considera un resultado favorable y las puntuaciones de 3, 4 o 5 se consideran un resultado desfavorable (discapacidad neurológica grave, estado vegetativo persistente o muerte).
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30 días después de CA
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Puntuación de CPC
Periodo de tiempo: 90 días después de CA
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La puntuación de la categoría de rendimiento cerebral (CPC) es una escala de cinco puntos que se utiliza para evaluar el resultado neurológico después de un paro cardíaco y otros eventos.
Las puntuaciones varían de 1 a 5, una puntuación de 1 o 2 se considera un resultado favorable y las puntuaciones de 3, 4 o 5 se consideran un resultado desfavorable (discapacidad neurológica grave, estado vegetativo persistente o muerte).
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90 días después de CA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam Parnia, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-01273
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación proporcionada por el investigador que propone. para utilizar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: Sam.Parnia@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que apoyen la investigación
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tras una solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Sam.Parnia@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .