Transfusão de concentrado de glóbulos vermelhos durante parada cardíaca
3 de abril de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo piloto unicêntrico, randomizado e controlado por placebo de transfusão de concentrado de glóbulos vermelhos durante parada cardíaca hospitalar prolongada em adultos
O objetivo deste estudo piloto de intervenção é coletar dados preliminares sobre a administração de concentrado de hemácias (PRBC) durante parada cardíaca (CA).
O objetivo principal é avaliar a viabilidade da transfusão de PRBC durante AC cardíaca para ajudar a otimizar os métodos necessários para aumentar o fornecimento de oxigênio cerebral e de outros órgãos vitais durante a ressuscitação cardiopulmonar (RCP).
Os objetivos secundários são avaliar o efeito da transfusão de PRBC durante paradas cardíacas prolongadas na oxigenação cerebral, dióxido de carbono expirado (ETCO2), retorno da circulação espontânea (ROSC), sobrevivência até a alta, biomarcadores de lesão neural e inflamação e resultados neurológicos em alta hospitalar, 30 dias pós-PC e 90 dias pós-PC.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, idade ≥18 e <85 anos
- Experiência de parada cardíaca hospitalar prolongada, não relacionada a trauma, definida pela cessação dos batimentos cardíacos e da respiração, exigindo RCP por pelo menos 10 minutos
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Idade > 85 anos
- Pacientes com ordens de DNR/DNI (Não Reanimar/Não Intubar)
- Pacientes admitidos no hospital com parada cardíaca decorrente de trauma
- Pacientes que alcançam o retorno da circulação espontânea dentro de 10 minutos após a RCP
- Incapacidade de iniciar a administração do produto em estudo dentro de 20 minutos após o início da parada cardíaca
- Prisioneiros
- Mulheres que sabidamente estão grávidas
- Pacientes com histórico de anticorpos para hemácias ou triagem de anticorpos positiva antes da inscrição no estudo, a menos que unidades previamente cruzadas estejam disponíveis para transfusão.
- Pacientes com evidência ultrassonográfica de dilatação ventricular direita no momento da AC
- Pacientes com objeção prévia conhecida ao recebimento de hemoderivados.
- Pacientes para os quais a administração de volume adicional de líquidos é contraindicada (conforme determinado pelo médico responsável pelo atendimento)
- Objeção do médico baseada na preocupação de que a intervenção interferiria no plano de cuidados do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Glóbulos Vermelhos Empacotados (1 unidade)
500 mL de concentrado de glóbulos vermelhos
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500 mL de concentrado de hemácias administrados por via intravenosa 10-20 minutos após o início da AC, desde que o Retorno da Circulação Espontânea (RCE) não tenha sido alcançado.
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Experimental: Glóbulos Vermelhos Compactados (2 unidades)
1000 mL de concentrado de glóbulos vermelhos
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1.000 mL de concentrado de hemácias administrado por via intravenosa 10-20 minutos após o início da AC, desde que o Retorno da Circulação Espontânea (RCE) não tenha sido alcançado.
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Comparador de Placebo: Solução salina
Tratamento de 500 mL de soro fisiológico.
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Os indivíduos controle receberão 500mL de solução salina normal por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo (em minutos) para administração de concentrado de glóbulos vermelhos (PRBC)
Prazo: Durante a Ressuscitação Cardiopulmonar (RCP) (até 20 minutos)
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Durante a Ressuscitação Cardiopulmonar (RCP) (até 20 minutos)
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Frequência de reações transfusionais mediadas por anticorpos
Prazo: 6-72 horas após o Retorno da Circulação Espontânea (ROSC)
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A medida do resultado será avaliada quanto à ocorrência de reações hemolíticas intravasculares e extravasculares medindo fibrinogênio, dímero D, contagem de plaquetas, esfregaço de sangue periférico e haptoglobina sérica.
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6-72 horas após o Retorno da Circulação Espontânea (ROSC)
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Frequência de reações não imunes
Prazo: 6-72 horas após RCE
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As reações não imunes incluem sobrecarga circulatória associada à transfusão (TACO) e lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI), conforme determinado pelo Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMC).
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6-72 horas após RCE
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Mudança na frequência da dilatação do ventrículo direito (VD)
Prazo: Linha de base, até 20 minutos após a administração de PRBC
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Linha de base, até 20 minutos após a administração de PRBC
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 30 dias após o último dia de participação no estudo
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Mortalidade por todas as causas
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Até 30 dias após o último dia de participação no estudo
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Proporção de pacientes com desfechos neurológicos desfavoráveis
Prazo: Até 30 dias após Parada Cardíaca (CA)
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A pontuação da Categoria de Desempenho Cerebral (CPC) é uma escala de cinco pontos usada para avaliar o resultado neurológico após parada cardíaca e outros eventos.
As pontuações variam de 1 a 5, uma pontuação de 1 ou 2 é considerada um desfecho favorável e pontuações de 3, 4 ou 5 são consideradas um desfecho desfavorável (incapacidade neurológica grave, estado vegetativo persistente ou morte).
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Até 30 dias após Parada Cardíaca (CA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança absoluta no pico de saturação regional de oxigênio (rSO2)
Prazo: 2 minutos antes da administração, 5 minutos após a administração do PRBC
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2 minutos antes da administração, 5 minutos após a administração do PRBC
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Mudança absoluta na média de rSO2
Prazo: 2 minutos antes da administração, 5 minutos após a administração do PRBC
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2 minutos antes da administração, 5 minutos após a administração do PRBC
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Mudança relativa no pico de rSO2
Prazo: 2 minutos antes da administração, 5 minutos após a administração do PRBC
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2 minutos antes da administração, 5 minutos após a administração do PRBC
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Mudança relativa na média de rSO2
Prazo: 2 minutos antes da administração, 5 minutos após a administração do PRBC
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2 minutos antes da administração, 5 minutos após a administração do PRBC
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Mudança relativa no pico de dióxido de carbono expirado (ETCO2)
Prazo: 2 minutos antes da administração, 5 minutos após a administração do PRBC
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2 minutos antes da administração, 5 minutos após a administração do PRBC
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Mudança relativa na média de ETCO2
Prazo: 2 minutos antes da administração, 5 minutos após a administração do PRBC
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2 minutos antes da administração, 5 minutos após a administração do PRBC
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Taxa de ROSC
Prazo: Durante a RCP (até 20 minutos)
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Durante a RCP (até 20 minutos)
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Proporção de pacientes com liberação de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 6-72 horas após RCE
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6-72 horas após RCE
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Proporção de pacientes com marcadores de liberação de lesão cerebral
Prazo: 6-72 horas após RCE
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6-72 horas após RCE
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Taxa de sobrevivência
Prazo: No momento da alta hospitalar (aproximadamente 12 dias)
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No momento da alta hospitalar (aproximadamente 12 dias)
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 30 dias pós-CA
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30 dias pós-CA
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 90 dias pós-CA
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90 dias pós-CA
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Pontuação de CPC
Prazo: No momento da alta hospitalar (aproximadamente 12 dias)
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A pontuação da Categoria de Desempenho Cerebral (CPC) é uma escala de cinco pontos usada para avaliar o resultado neurológico após parada cardíaca e outros eventos.
As pontuações variam de 1 a 5, uma pontuação de 1 ou 2 é considerada um desfecho favorável e pontuações de 3, 4 ou 5 são consideradas um desfecho desfavorável (incapacidade neurológica grave, estado vegetativo persistente ou morte).
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No momento da alta hospitalar (aproximadamente 12 dias)
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Pontuação de CPC
Prazo: 30 dias pós-CA
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A pontuação da Categoria de Desempenho Cerebral (CPC) é uma escala de cinco pontos usada para avaliar o resultado neurológico após parada cardíaca e outros eventos.
As pontuações variam de 1 a 5, uma pontuação de 1 ou 2 é considerada um desfecho favorável e pontuações de 3, 4 ou 5 são consideradas um desfecho desfavorável (incapacidade neurológica grave, estado vegetativo persistente ou morte).
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30 dias pós-CA
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Pontuação de CPC
Prazo: 90 dias pós-CA
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A pontuação da Categoria de Desempenho Cerebral (CPC) é uma escala de cinco pontos usada para avaliar o resultado neurológico após parada cardíaca e outros eventos.
As pontuações variam de 1 a 5, uma pontuação de 1 ou 2 é considerada um desfecho favorável e pontuações de 3, 4 ou 5 são consideradas um desfecho desfavorável (incapacidade neurológica grave, estado vegetativo persistente ou morte).
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90 dias pós-CA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sam Parnia, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-01273
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que propõe para usar os dados assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: Sam.Parnia@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para Sam.Parnia@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .