Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen während eines Herzstillstands
3. April 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie mit einem Zentrum zur Transfusion gepackter roter Blutkörperchen während eines längeren Herzstillstands bei Erwachsenen im Krankenhaus
Der Zweck dieser interventionellen Pilotstudie besteht darin, vorläufige Daten zur Verabreichung von gepackten roten Blutkörperchen (PRBC) während eines Herzstillstands (CA) zu sammeln.
Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit einer PRBC-Transfusion während einer kardialen Herz-Kreislauf-Erkrankung zu bewerten, um die Methoden zu optimieren, die zur Steigerung der Sauerstoffversorgung des Gehirns und anderer lebenswichtiger Organe während der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) erforderlich sind.
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirkung der PRBC-Transfusion bei längerem Herzstillstand auf die Sauerstoffversorgung des Gehirns, das endexspiratorische Kohlendioxid (ETCO2), die Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC), das Überleben bis zur Entlassung, Biomarker für Nervenschäden und Entzündungen sowie neurologische Ergebnisse zu bewerten Entlassung aus dem Krankenhaus, 30 Tage nach CA und 90 Tage nach CA.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter ≥18 und <85 Jahre
- Erleiden Sie im Krankenhaus einen längeren, nicht traumabedingten Herzstillstand, der durch einen Stillstand des Herzschlags und der Atmung gekennzeichnet ist, der eine Wiederbelebung für mindestens 10 Minuten erfordert
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre alt
- Alter > 85 Jahre alt
- Patienten mit DNR/DNI-Anordnung (nicht wiederbeleben/nicht intubieren)
- Patienten, die mit einem Herzstillstand aufgrund eines Traumas ins Krankenhaus eingeliefert werden
- Patienten, bei denen der spontane Kreislauf innerhalb von 10 Minuten nach der Herz-Lungen-Wiederbelebung wiederhergestellt ist
- Unfähigkeit, mit der Verabreichung des Studienprodukts innerhalb von 20 Minuten nach Beginn des Herzstillstands zu beginnen
- Gefangene
- Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Erythrozyten-Antikörpern oder einem positiven Antikörper-Screening vor der Aufnahme in die Studie, es sei denn, zuvor gekreuzte Einheiten stehen für eine Transfusion zur Verfügung.
- Patienten mit Ultraschallnachweis einer rechtsventrikulären Dilatation zum Zeitpunkt der CA
- Patienten mit bekannten vorherigen Einwänden gegen den Erhalt von Blutprodukten.
- Patienten, bei denen die Verabreichung einer zusätzlichen Flüssigkeitsmenge kontraindiziert ist (wie vom behandelnden Arzt festgelegt)
- Einwand des Arztes aufgrund der Sorge, dass ein Eingriff den Pflegeplan des Patienten beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verpackte rote Blutkörperchen (1 Einheit)
500 ml gepackte rote Blutkörperchen
|
500 ml gepackte rote Blutkörperchen werden 10–20 Minuten nach Beginn der CA intravenös verabreicht, sofern die Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) nicht erreicht wurde.
|
|
Experimental: Verpackte rote Blutkörperchen (2 Einheiten)
1000 ml gepackte rote Blutkörperchen
|
1000 ml gepackte rote Blutkörperchen werden 10–20 Minuten nach Beginn der CA intravenös verabreicht, vorausgesetzt, dass die Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) nicht erreicht wurde.
|
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Behandlung mit 500 ml normaler Kochsalzlösung.
|
Kontrollpersonen erhalten 500 ml normale Kochsalzlösung intravenös.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit (in Minuten) bis zur Verabreichung von gepackten roten Blutkörperchen (PRBC)
Zeitfenster: Während der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) (bis zu 20 Minuten)
|
Während der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) (bis zu 20 Minuten)
|
|
|
Häufigkeit von Antikörper-vermittelten Transfusionsreaktionen
Zeitfenster: 6–72 Stunden nach Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC)
|
Die Ergebnismessung wird auf das Auftreten intravaskulärer und extravaskulärer hämolytischer Reaktionen durch Messung von Fibrinogen, D-Dimer, Thrombozytenzahl, peripherem Blutausstrich und Serum-Haptoglobin ausgewertet.
|
6–72 Stunden nach Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC)
|
|
Häufigkeit nichtimmuner Reaktionen
Zeitfenster: 6–72 Stunden nach ROSC
|
Zu den nicht immunologischen Reaktionen gehören transfusionsbedingte Kreislaufüberlastung (TACO) und transfusionsbedingte akute Lungenschädigung (TRALI), wie vom Data Safety Monitoring Committee (DSMC) festgelegt.
|
6–72 Stunden nach ROSC
|
|
Änderung der Häufigkeit der Dilatation des rechten Ventrikels (RV).
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 20 Minuten nach der Verabreichung von PRBC
|
Ausgangswert, bis zu 20 Minuten nach der Verabreichung von PRBC
|
|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem letzten Tag der Studienteilnahme
|
Sterblichkeit aus allen Gründen
|
Bis zu 30 Tage nach dem letzten Tag der Studienteilnahme
|
|
Anteil der Patienten mit ungünstigen neurologischen Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Herzstillstand (CA)
|
Der Cerebral Performance Category (CPC)-Score ist eine Fünf-Punkte-Skala zur Beurteilung des neurologischen Ergebnisses nach Herzstillstand und anderen Ereignissen.
Die Werte reichen von 1 bis 5, ein Wert von 1 oder 2 gilt als günstiges Ergebnis und Werte von 3, 4 oder 5 gelten als ungünstiges Ergebnis (schwere neurologische Behinderung, anhaltender Wachkomazustand oder Tod).
|
Bis zu 30 Tage nach Herzstillstand (CA)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Absolute Änderung der regionalen Spitzensauerstoffsättigung (rSO2)
Zeitfenster: 2 Minuten vor der Verabreichung, 5 Minuten nach der Verabreichung von PRBC
|
2 Minuten vor der Verabreichung, 5 Minuten nach der Verabreichung von PRBC
|
|
|
Absolute Änderung des mittleren rSO2
Zeitfenster: 2 Minuten vor der Verabreichung, 5 Minuten nach der Verabreichung von PRBC
|
2 Minuten vor der Verabreichung, 5 Minuten nach der Verabreichung von PRBC
|
|
|
Relative Änderung des Spitzen-rSO2
Zeitfenster: 2 Minuten vor der Verabreichung, 5 Minuten nach der Verabreichung von PRBC
|
2 Minuten vor der Verabreichung, 5 Minuten nach der Verabreichung von PRBC
|
|
|
Relative Änderung des mittleren rSO2
Zeitfenster: 2 Minuten vor der Verabreichung, 5 Minuten nach der Verabreichung von PRBC
|
2 Minuten vor der Verabreichung, 5 Minuten nach der Verabreichung von PRBC
|
|
|
Relative Änderung des Kohlendioxids am Ende der Gezeitenspitze (ETCO2)
Zeitfenster: 2 Minuten vor der Verabreichung, 5 Minuten nach der Verabreichung von PRBC
|
2 Minuten vor der Verabreichung, 5 Minuten nach der Verabreichung von PRBC
|
|
|
Relative Änderung des mittleren ETCO2
Zeitfenster: 2 Minuten vor der Verabreichung, 5 Minuten nach der Verabreichung von PRBC
|
2 Minuten vor der Verabreichung, 5 Minuten nach der Verabreichung von PRBC
|
|
|
ROSC-Rate
Zeitfenster: Während der HLW (bis zu 20 Minuten)
|
Während der HLW (bis zu 20 Minuten)
|
|
|
Anteil der Patienten mit Freisetzung proinflammatorischer Zytokine
Zeitfenster: 6–72 Stunden nach ROSC
|
6–72 Stunden nach ROSC
|
|
|
Anteil der Patienten mit Freisetzungsmarkern einer Hirnverletzung
Zeitfenster: 6–72 Stunden nach ROSC
|
6–72 Stunden nach ROSC
|
|
|
Überlebensrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 12 Tage)
|
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 12 Tage)
|
|
|
Überlebensrate
Zeitfenster: 30 Tage nach CA
|
30 Tage nach CA
|
|
|
Überlebensrate
Zeitfenster: 90 Tage nach CA
|
90 Tage nach CA
|
|
|
CPC-Score
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 12 Tage)
|
Der Cerebral Performance Category (CPC)-Score ist eine Fünf-Punkte-Skala zur Beurteilung des neurologischen Ergebnisses nach Herzstillstand und anderen Ereignissen.
Die Werte reichen von 1 bis 5, ein Wert von 1 oder 2 gilt als günstiges Ergebnis und Werte von 3, 4 oder 5 gelten als ungünstiges Ergebnis (schwere neurologische Behinderung, anhaltender Wachkomazustand oder Tod).
|
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 12 Tage)
|
|
CPC-Score
Zeitfenster: 30 Tage nach CA
|
Der Cerebral Performance Category (CPC)-Score ist eine Fünf-Punkte-Skala zur Beurteilung des neurologischen Ergebnisses nach Herzstillstand und anderen Ereignissen.
Die Werte reichen von 1 bis 5, ein Wert von 1 oder 2 gilt als günstiges Ergebnis und Werte von 3, 4 oder 5 gelten als ungünstiges Ergebnis (schwere neurologische Behinderung, anhaltender Wachkomazustand oder Tod).
|
30 Tage nach CA
|
|
CPC-Score
Zeitfenster: 90 Tage nach CA
|
Der Cerebral Performance Category (CPC)-Score ist eine Fünf-Punkte-Skala zur Beurteilung des neurologischen Ergebnisses nach Herzstillstand und anderen Ereignissen.
Die Werte reichen von 1 bis 5, ein Wert von 1 oder 2 gilt als günstiges Ergebnis und Werte von 3, 4 oder 5 gelten als ungünstiges Ergebnis (schwere neurologische Behinderung, anhaltender Wachkomazustand oder Tod).
|
90 Tage nach CA
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sam Parnia, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-01273
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab.
Anfragen können an Sam.Parnia@nyulangone.org gerichtet werden.
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht
nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten auf begründete Anfrage zu verwenden.
Anfragen sollten an Sam.Parnia@nyulangone.org gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .