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腹腔鏡下およびロボットヘルニア手術におけるメッシュ固定用の GLUTACK-Glubran 2 デバイスシステムと比較した GLUTACK-Glubran Tiss 2 外科用接着剤の有効性、適切性、および安全性 (AGluTHeMFix)

2024年6月12日 更新者：GEM SRL

腹腔鏡下およびロボットによるヘルニア手術（鼠径部）におけるメッシュ固定用の GLUTACK-Glubran® Tiss 2 サージカル グルー (NBCA: n ブチル 2 シアノアクリレート + OCA: 2-オクチル シアノアクリレート) の有効性、適切性、安全性を GLUTACK-Glubran® 2 デバイス システムと比較サブレイ、アンダーレイ、IPOM メッシュ固定による腹側ヘルニアの修復）。

この市販前の前向き無作為化非劣性臨床研究は、腹腔鏡およびロボットによるヘルニア手術におけるメッシュ固定に使用される Glutack-Glubran® と比較して、Glutack-Glubran® Tiss 2 システムの安全性および性能/有効性を評価するために設計されました。シアノアクリレートは、エチル-2-シアノアクリレート、n-ブチルシアノアクリレート、2-オクチルシアノアクリレートなど、さまざまな商品名で販売されている速効性接着剤のグループの総称です。そしてブレンドします。 シアノアクリレートは、水の存在下、特に水酸化物イオンにより発熱して重合する液体アクリレート モノマーで、4 ～ 5 秒で結合表面を結合し、60 ～ 90 秒で最終段階に達します。 生体組織を強力に接着し、静菌効果を発揮します。 接着剤の膜は加水分解によって除去されますが、このプロセスの持続時間は組織の種類と量によって異なります。

皮膚の創傷閉鎖として外用のみに使用されるほとんどのシアノアクリレート接着剤とは対照的に、Glubran® 2 は修飾 n-ブチルシアノアクリレート (Glubran® 2 - N-ブチル 2 シアノアシレート [NBCA] + メタクリロキシスルホラン [MS])、クラス III 医療用です。デバイス、外部使用と内部使用の両方について CE 認定済み。

Glubran® 2 は、術後の痛みが少なく、合併症が少なく、ヘルニアの再発が少なく、費用対効果が高いヘルニア修復における有効性が広く文書化されています。 他のシアノアクリレートベースの接着剤は、ヘルニアメッシュの固定に認可されています。例: Histoacryl (純粋な NBCA、クラス IIb 医療機器として分類)、Liquibond FIX8 (純粋な NBCA、クラス III 医療機器として分類)、および Ifabond (n-ヘキシルシアノアクリレート、分​​類済み)クラスIII医療機器として）。 血管再構築での使用を適応としている Omnex (2-オクチル-シアノアクリレート [OCA] + ブチル-ラクトイル-シアノアクリレート) のように、特定の体内適応症での使用が認可されているものもあります。 海外では、承認されていない場合でも、一部のシアノアクリレートベースの接着剤が社内使用に適用される場合があります。

この前向きランダム化研究は、クラス IIa 外科用医療機器に分類され、CE マーク (欧州連合 [EU] の下) に分類される、Glubran® Tiss 2 (NBCA + OCA) と呼ばれる別のシアノアクリレートベースの接着剤の有効性と安全性を比較することを目的としていました。指令 93/42 EEC)、非外傷性固定システム: Glubran® 2 としての使用がすでに認可されています。どちらの医療機器も、忍容性が高く安全であることが以前に証明されています。

Glubran® 2 および Glubran® Tiss 2 は、外科分野での接着剤塗布用の CE マーク付き医療機器システムである Glutack® によって塗布される予定でした。 Glutack® は、腹腔鏡メッシュ固定処置用の関連する Glubran® 2/Glubran® Tiss 2 アプリケーター デバイスで、Glubran® 接着剤の正確かつ制御された送達を提供するために製造されました。

Glubran® Tiss 2 は、EU 医療機器規制 (MDR) 2017/745 (関連する認証機関が受け取った確認書) の要件を満たしています。 Glubran® Tiss 2 の組成は、シアノアクリレートの 2 つの異なるモノマー (NBCA + OCA) を混合することによって得られます。これにより、高レベルの引張強度を維持しながら、製品の弾性が向上します。 実際、国際的な科学文献は、一般的な NBCA が最大の引張強度 (34.27) を持つシアノアクリレート分子であることを示しています。 N)、弾性が低いのに対し、OCA は抵抗が低くなります (11.27 N) ですが、優れた弾性特性を持っています。 Glubran® Tiss 2 接着剤の引張強度は 27.34 N で、OCA の存在により優れた弾性も備えています。 この製剤の特徴としては、止血、密閉、静菌、接着特性があります。 重合は塗布後 1 ～ 2 秒で始まり、60 秒以内に完了します。 重合反応では約 45°C の温度が発生しますが、これは純粋なシアノアクリレートの温度よりも低いです。

Glubran® Tiss 2 は、小児科での使用も推奨されており、皮膚および粘膜組織に使用する滅菌済みのすぐに使用できるブレンドシアクリレート接着剤であり、クラス IIa 医療機器として承認されており、抗凝固療法を受けている患者や先天性疾患のある患者にも効果的です。凝固障害 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、腹腔鏡およびロボットによるヘルニアのメッシュ固定に適用された Glutack-Glubran® 2 と比較した Glutack-Glubran® Tiss 2 システムの安全性および性能/有効性を評価することを目的とした、市販前の前向き、無作為化、非劣性の臨床研究でした。適応を取得し、Glubran® Tiss 2 をクラス IIb にアップグレードするための手術。 この研究はイタリアの7つのセンターで実施され、100人の患者が登録される予定だった。 患者は6か月間追跡調査されることになった。 試験の全世界的な期間は約 32 か月でした。

CIP によれば、各患者の周術期/術後期間にわたって 6 回の来院が計画されました (24 時間後、7 日、14 日、90 日、および 180 日後)。

訪問 1 (V1、0 日目、ベースライン訪問) では、患者は処置を行う前に書面によるインフォームドコンセントに署名するよう求められました。 患者は研究の適格性についてスクリーニングされ、すべての対象基準が満たされ、除外基準が満たされていないことが確認されました。 V1 では、治験責任医師は人口統計および病歴、基礎的な臨床評価データを記録し、完全な身体検査と臨床徴候/症状の評価を実施しました。

患者は、Glutack-Glubran® システム (グループ 1) または Glutack-Glubran® Tiss 2 (グループ 2) の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられました (割り当て比 1:1)。 Glutack-Glubran® システムまたは Glutack-Glubran® Tiss 2 の適用は、各デバイスの組み立て/使用方法に関する事前の適切なトレーニングの後、研究者によって実行されました。

接着剤による固定の技術的成功は術中に評価され、研究者はメッシュ固定システムが技術的に成功したかどうかを記録しました。 技術的成功とは、ヘルニア修復が意図したとおりに成功したことと定義されるはずだったが、今回の分析では実際には、術後 24 時間以内に合併症がなく、外科医の有効性とコントロールの評価が 4 以上の外科手術と定義されている。特定の間隔、V2 (24 時間)、V3 (7 日)、V4 (14 日)、V5 (90 日)、V6 (180 日) で、患者は安全性、品質の臨床評価のためにセンターに戻るように要求されました。寿命と有効性。 有効性に関しては、各来院時に、特定の腹部臨床検査を通じてメッシュインプラントの領域の再発が評価されました。 再発の疑いがある場合には、真のヘルニア再発と膨隆を区別するために、病院の慣行に従って超音波検査または MRI が実施されることになっていました。 V6 では、費用対効果も評価されました。研究の主な目的は、手術後のヘルニア再発率の観点から評価された Glutack-Glubran® 2 によるメッシュ固定と比較した Glutack-Glubran® Tiss 2 メッシュ固定の有効性を評価することでした。接着固定の技術的成功（術中に評価）。

二次的な目的は、次のことを調査することを目的としていました。

  1. 副作用の安全性
  2. 介入にかかる直接コスト、手術時間と入院時間、通常の活動に戻るまでの時間に関する費用対効果
  3. 外科医の使いやすさと満足度の観点から、プロテーゼ（メッシュ）を固定するための外科用接着剤の適用における Glutack® 医療機器の適切性。

この研究には、腹腔ヘルニア（切開ヘルニア）または片側または両側の鼠径ヘルニアの外科的治療を受けた成人患者 107 名が登録されました。

6.3.1 包含基準

患者は、以下の対象基準をすべて満たしている場合に調査に登録できます。

  1. 重大な心肺障害、肝臓障害、腎臓障害がなく、手術の禁忌もない。

  2. 以下の臨床診断:

    1. 低侵襲修復の対象となる両側鼠径ヘルニア (TAPP-TEP VLS/ROB)
    2. 再発性単字鼠径ヘルニア (TAPP-TEP VLS/ROB)
    3. 大きな鼠径陰嚢ヘルニア (TAPP-TEP ROB)
    4. 欠損サイズ ≤ 7cm を伴う原発性腹側ヘルニア (IPOM-TARUP-COSTA-THT-MILOS-eMILOS VLS/ROB)
    5. 原発性腹縁ヘルニア (同上 VLS/ROB)
    6. 欠損サイズ ≤ 7cm の切開後ヘルニア (同上 VLS)
    7. 切開後のヘルニアと複雑な腹部 (RIVES-RIVES+TAR ROB)
    8. スイスチーズ欠陥は、1 つのメッシュのみで治療できる場合、複数の小さな欠陥を発生します。欠陥の合計幅が 5cm 以下の場合は、IPOM VLSM によって修復されます。 >5cmの場合はRIVES-RIVES+TAR ROBにて修理させていただきます。
  3. 年齢 > 18 歳、男性および女性。
  4. 肥満患者 (BMI>35);
  5. ASA グレード I から III の患者。
  6. 患者は治療前にインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入する必要があります。 6.3.2 除外基準

以下の除外基準のいずれかに該当する患者は、調査に登録できません。

  1. 嵌頓ヘルニア。
  2. 複数のクラスの薬物に対するアレルギー、最近のアレルギー疾患、または手術前の4週間における重要な臓器に有害であることが知られている薬物の使用。
  3. ASA IV または V の患者。
  4. 手術前3ヶ月以内の他の臨床研究への参加。
  5. アトピー性アレルギー歴;
  6. 精神疾患の病歴;
  7. 腹腔内圧（IAP）が大幅に上昇する可能性があり、効果的に制御できない疾患（重度の腹水、気管支炎による重度の喘息、肺気腫、重篤な前立腺肥大症（BPH）による尿閉など）。
  8. 手術部位の感染または菌血症。
  9. 膠原病患者;
  10. 関連する他の併発疾患。
  11. 神経障害および/または気分障害のある患者;
  12. 過感情患者。
  13. 妊娠中の女性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Grosseto、イタリア、58100
        • Ospedale Misericordia - U.O.C Chirurgia Generale e Mini-Invasiva.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 重大な心肺障害、肝臓障害、腎臓障害がなく、手術の禁忌もない。

  2. 以下の臨床診断:

    1. 低侵襲修復の対象となる両側鼠径ヘルニア (TAPP-TEP VLS/ROB)
    2. 再発性単字鼠径ヘルニア (TAPP-TEP VLS/ROB)
    3. 大きな鼠径陰嚢ヘルニア (TAPP-TEP ROB)
    4. 欠損サイズ ≤ 7cm を伴う原発性腹側ヘルニア (IPOM-TARUP-COSTA-THT-MILOS-eMILOS VLS/ROB)
    5. 原発性腹縁ヘルニア (同上 VLS/ROB)
    6. 欠損サイズ ≤ 7cm の切開後ヘルニア (同上 VLS)
    7. 切開後のヘルニアと複雑な腹部 (RIVES-RIVES+TAR ROB)
    8. スイスチーズ欠陥 1 つのメッシュのみで処理できる場合は、複数の小さな欠陥。欠陥の合計幅が 5cm 以下の場合は、IPOM VLSM によって修復されます。 >5cmの場合はRIVES-RIVES+TAR ROBにて修理させていただきます。
  3. 年齢 > 18 歳、男性および女性。
  4. 肥満患者 (BMI>35);
  5. ASA グレード I から III の患者。
  6. 患者は治療前にインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入する必要があります。

除外基準:

  1. 嵌頓ヘルニア。
  2. 複数のクラスの薬物に対するアレルギー、最近のアレルギー疾患、または手術前4週間における重要な臓器に有害であることが知られている薬物の使用。
  3. ASA IV または V の患者。
  4. 手術前3ヶ月以内の他の臨床研究への参加。
  5. アトピー性アレルギー歴;
  6. 精神疾患の病歴;
  7. 腹腔内圧（IAP）が大幅に上昇する可能性があり、効果的に制御できない疾患（重度の腹水、気管支炎による重度の喘息、肺気腫、重篤な前立腺肥大症（BPH）による尿閉など）。
  8. 手術部位の感染または菌血症。
  9. 膠原病患者;
  10. 関連する他の併発疾患。
  11. 神経障害および/または気分障害のある患者;
  12. 過感情患者。
  13. 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グルブラン®ティス

治療の適用は、Glutack/Glubran® Tiss 2 システムの適用について指示を受けた治験責任医師によって行われます。

Glutack® は、腹腔鏡下でヘルニアメッシュを非外傷的に固定するための使いやすいデバイスです。 トリガーを引くたびに Glubran® Tiss 2/Glubran® 2 を正確かつ一貫して供給し、外科的合併症や鋲やステープルの使用に伴う潜在的な痛みを最小限に抑えます。
手順：実験用医療機器
ブリスターを開け、滅菌単回投与ボトルを無菌野の手術台に注ぎます。 単回投与ボトルを開ける前に、接着剤の流動状態と透明度を確認してください。 Gluban Tiss® 2 の 1 回分の投与量を開きます。1 回分の投与量にトランスファー チップを挿入し、首の近くをつかんで、チップの挿入を可能にする適切な圧力を加えます。 1 回分の本体を慎重に押して、カートリッジを徐々に充填します。
他の名前：
  • グルブラン・ティス
アクティブコンパレータ：グルブラン® 2

治療の適用は、Glutack/Glubran® 2 システムの適用について指示を受けた治験責任医師によって行われます。

Glutack® は、腹腔鏡下でヘルニアメッシュを非外傷的に固定するための使いやすいデバイスです。 トリガーを引くたびに Glubran® Tiss 2/Glubran® 2 を正確かつ一貫して供給し、外科的合併症や鋲やステープルの使用に伴う潜在的な痛みを最小限に抑えます。
手順：比較医療機器
ブリスターを開け、滅菌単回投与ボトルを無菌野の手術台に注ぎます。 単回投与ボトルを開ける前に、接着剤の流動状態と透明度を確認してください。 グルブラン® 2 の単回投与量を開きます。移送チップを単回投与量に挿入し、首の近くをつかんで、チップの挿入が可能になる適切な圧力を加えます。 1 回分の本体を慎重に押して、カートリッジを徐々に充填します。
他の名前：
  • グルブラン2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果
時間枠：1日後、1週間または2週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のヘルニア再発の検証
再発を評価するために臨床検査が行われます。 再発の疑いがある場合は、真のヘルニア再発と膨隆とを区別するために、病院の慣行に従って超音波検査、MRI または CT が実施されます。 接着剤による固定の技術的成功は術中に評価され、研究者はメッシュ固定システムが技術的に成功したかどうかを記録します。 技術的な成功とは、意図したとおりにヘルニア修復が成功したことと定義されます。
1日後、1週間または2週間後、3ヶ月後、6ヶ月後のヘルニア再発の検証

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床安全性:
時間枠：1日、1または2週間、3か月、6か月での臨床安全性の検証
創傷感染、局所血腫形成、漿液腫、疼痛、慢性疼痛などの術後合併症などの有害作用および事象のパーセンテージ評価。
1日、1または2週間、3か月、6か月での臨床安全性の検証
慢性の痛み
時間枠：3ヵ月、6ヵ月時の慢性痛の検証
慢性疼痛は、VAS 疼痛スコアが 4 以上であった、手術後 3 か月後の鼠径部の中等度以上の痛みとして定義されます。 痛みの評価には、術前期間とその後のモニタリングスケジュールの両方で同一の、類似の視覚スケールが使用されます。 VAS 疼痛スコアは、0 ～ 10 のスケールに基づいて決定されます。0 は痛みがないこと、10 は想像できるよりひどい痛みに相当します。
3ヵ月、6ヵ月時の慢性痛の検証
生活の質
時間枠：1日、1～2週間、3ヶ月、6ヶ月後のQoLの検証

EuraHS-QoL スコアによって評価されます。 これは、欠損を修復するためのメッシュの移植の有無にかかわらず、腹壁ヘルニアの手術前（術前）と手術後（術後）の患者の生活の質を測定する方法です。 これは、欧州腹壁ヘルニア登録作業部会 (EuraHS) によって開発された質問表です。 EuraHS-QoL スコアは、次の 3 つの側面の数値評価スケールに基づいています。

  1. ヘルニアまたはヘルニア修復部位の痛み。
  2. 活動の制限。
  3. 美容上の不快感。
1日、1～2週間、3ヶ月、6ヶ月後のQoLの検証
費用対効果
時間枠：1日、1～2週間、3ヶ月、6ヶ月での費用対効果の検証
手術時間、術後の入院期間、入院費用、外来通院までの時間、重度の合併症による再入院、通常の活動に戻るまでの期間（インデックス処置後、患者が通常の活動を再開するまでの日数で測定）。
1日、1～2週間、3ヶ月、6ヶ月での費用対効果の検証
適切性
時間枠：処置中の介入日における適切性の検証

プロテーゼ固定 (メッシュ) GLUTACK-Glubran® Tiss 2 および Glubran® に対する接着剤固定システムの適切性は、製品の固定の技術的成功によって評価され、術中に評価されます。 研究者は、プロテーゼ（メッシュ）を固定するための接着固定システム GLUTACK が技術的に成功したかどうかを記録します。 「適切な使用」とは、次の 5 つの手順がすべて正常に完了したことと定義されます。

  1. カニューレを適切に扱えるように取り付けます。
  2. ユーザーマニュアルの指示に従って手順に合わせて GLUTACK® デバイスを正しく配置します。
  3. デバイスのコントロール ボタンを適切な用途に合わせて正しく使用する。
  4. カニューレの先端を手術開口部に正しく配置します。
  5. デバイスの使用時間は 60 秒以内です。
処置中の介入日における適切性の検証

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月19日

一次修了 (実際)

2023年6月29日

研究の完了 (実際)

2023年6月29日

試験登録日

最初に提出

2024年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

2024年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月12日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DGDMF/P/I.5.i.m.2/2019/1321

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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