Efficacia, adeguatezza e sicurezza della colla chirurgica GLUTACK-Glubran Tiss 2 rispetto al sistema di dispositivi GLUTACK-Glubran 2 per il fissaggio della rete nella chirurgia laparoscopica e robotica dell'ernia (AGluTHeMFix)
Efficacia, adeguatezza e sicurezza della colla chirurgica GLUTACK-Glubran® Tiss 2 (NBCA: n butil 2 cianoacrilato + OCA: 2-ottil-cianoacrilato) rispetto al sistema di dispositivi GLUTACK-Glubran® 2 per il fissaggio della rete nella chirurgia laparoscopica e robotica dell'ernia (inguinale e riparazione dell'ernia ventrale mediante sublay, underlay e fissazione della rete IPOM).
Questo studio clinico pre-commercializzazione, prospettico, randomizzato, di non inferiorità è stato progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni/efficacia del sistema Glutack-Glubran® Tiss 2 rispetto a Glutack-Glubran® utilizzato per il fissaggio della rete nella chirurgia laparoscopica e robotica dell'ernia per ottenere l'indicazione e l'aggiornamento del dispositivo medico Glubran® Tiss 2 alla classe IIb.Cianoacrilato è il nome generico di un gruppo di adesivi ad azione rapida come l'etil-2-cianoacrilato, n-butilcianoacrilato, 2-otti1 cianoacrilato venduti con vari nomi commerciali e mescolare. Il cianoacrilato è un monomero acrilato liquido che polimerizza esotermicamente in presenza di acqua, soprattutto con ioni idrossido, unendosi alle superfici incollate in 4-5 s e raggiungendo lo stadio finale in 60-90 s. Lega in modo eccellente i tessuti del corpo e mostra effetti batteriostatici. Il film di colla viene eliminato mediante disgregazione idrolitica, processo la cui durata varia a seconda del tipo e della quantità di tessuto.
A differenza della maggior parte delle colle di cianoacrilato utilizzate solo per applicazioni esterne come chiusura di ferite cutanee, Glubran® 2 è un n-butil-cianoacrilato modificato (Glubran® 2 - N-Butyl 2 Cyanoaciylate [NBCA]+ Metacrilossisulfolano [MS]), classe medica III dispositivo, certificato CE sia per uso esterno che interno.
L’efficacia di Glubran® 2 nella riparazione delle ernie con meno dolore post-operatorio, meno complicazioni, meno recidive di ernia e una maggiore efficacia in termini di costi è ampiamente documentata. Sono autorizzate altre colle a base di cianoacrilato per fissare le reti per ernia, ovvero: Histoacryl (NBCA pura; classificata come dispositivo medico di classe IIb), Liquibond FIX8 (NBCA pura; classificata come dispositivo medico di classe III) e Ifabond (n-esil-cianoacrilato; classificata come dispositivo medico di classe III). Altri sono autorizzati per l'uso per indicazioni interne specifiche come Omnex (2-ottil-cianoacrilato [OCA] + butil-lattoil-cianoacrilato), indicato per l'uso nelle ricostruzioni vascolari. Talvolta all'estero vengono applicate anche delle colle a base cianoacrilato per usi interni anche se non autorizzate.
Il presente studio prospettico e randomizzato aveva lo scopo di confrontare l'efficacia e la sicurezza di un'altra colla a base di cianoacrilato denominata Glubran® Tiss 2 (NBCA + OCA), classificata come dispositivo medico chirurgico di classe IIa, marcata CE (secondo l'Unione Europea [UE] Direttiva 93/42 CEE), essendo già autorizzato per l'uso come sistema di fissazione atraumatico: Glubran® 2. Entrambi i dispositivi medici hanno precedentemente dimostrato di essere ben tollerati e sicuri.
Glubran® 2 e Glubran® Tiss 2 dovevano essere applicati da Glutack®, un sistema di dispositivi medici con marchio CE per l'applicazione di colla in campo chirurgico. Glutack® è il dispositivo applicatore correlato Glubran® 2/Glubran® Tiss 2 per procedure laparoscopiche di fissaggio della rete è stato fabbricato per offrire un'erogazione precisa e controllata delle colle Glubran®.
Glubran® Tiss 2 soddisfa i requisiti del Regolamento UE sui Dispositivi Medici (MDR) 2017/745 (lettera di conferma ricevuta dal relativo Organismo Notificato). La composizione di Glubran® Tiss 2 è ottenuta miscelando due diversi monomeri di cianoacrilato (NBCA + OCA); ciò conferisce al prodotto una migliore elasticità, pur mantenendo elevati livelli di resistenza alla trazione. Infatti, la letteratura scientifica internazionale ha dimostrato che il comune NBCA è la molecola di cianoacrilato con la maggiore resistenza alla trazione (34,27 N), bassa elasticità, mentre OCA ha una resistenza inferiore (11.27 N) ma ha buone proprietà elastiche. La colla Glubran® Tiss 2 ha una resistenza alla trazione di 27,34 N e grazie alla presenza di OCA, anche un'ottima elasticità. Tra le sue caratteristiche, questa formulazione ha proprietà emostatiche, sigillanti, batteriostatiche e adesive. La polimerizzazione inizia 1-2 secondi dopo l'applicazione e si completa entro 60 secondi. La reazione di polimerizzazione genera una temperatura di circa 45°C, inferiore a quella dei cianoacrilati puri.
Glubran® Tiss 2, indicato anche per l'uso in pediatria, è un adesivo cianoacrilato in miscela sterile, pronto all'uso, da utilizzare sulla pelle e sulle mucose, approvato come dispositivo medico di classe IIa, efficace anche nei pazienti anticoagulati e con patologie congenite. coagulopatie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio clinico pre-commercializzazione, prospettico, randomizzato, di non inferiorità, volto a valutare la sicurezza e le prestazioni/efficacia del sistema Glutack-Glubran® Tiss 2 rispetto a Glutack-Glubran® 2 applicato per il fissaggio della rete nell'ernia laparoscopica e robotica intervento chirurgico per ottenere l'indicazione e aggiornare Glubran® Tiss 2 alla classe IIb. Lo studio è stato condotto in sette centri in Italia e prevedeva di arruolare 100 pazienti. I pazienti dovevano essere seguiti per 6 mesi. La durata complessiva dello studio è stata di circa 32 mesi.
Secondo il CIP sono state pianificate 6 Visite nel periodo perioperatorio/post operatorio per ciascun paziente (dopo 24 ore, 7, 14, 90 e 180 giorni).
Alla Visita 1 (V1, giorno 0, visita basale), ai pazienti è stato chiesto di firmare il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura. I pazienti sono stati sottoposti a screening per l'idoneità allo studio accertando che tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione fossero soddisfatti. Al V1, lo sperimentatore ha registrato l'anamnesi demografica e medica, i dati della valutazione clinica basale ed ha eseguito un esame fisico completo e una valutazione dei segni/sintomi clinici.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (rapporto di assegnazione 1:1) a uno dei due gruppi di trattamento: Glutack-Glubran® system (Gruppo 1) o Glutack-Glubran® Tiss 2 (Gruppo 2). L'applicazione del sistema Glutack-Glubran® o Glutack-Glubran® Tiss 2 è stata eseguita dal ricercatore, dopo una precedente formazione adeguata su come assemblare/utilizzare ciascun dispositivo.
Il successo tecnico del fissaggio con colla è stato valutato intraoperatoriamente, il ricercatore ha registrato se il sistema di fissaggio con rete ha raggiunto o meno il successo tecnico. Il successo tecnico doveva essere definito come la riparazione dell'ernia riuscita come previsto, ma in realtà nella presente analisi viene definito come una procedura chirurgica senza complicazioni entro le prime 24 ore dopo l'intervento e una valutazione del chirurgo per Efficacia e Controllo maggiore o uguale a 4.At intervalli specifici, a V2 (24 ore), V3 (7 giorni), V4 (14 giorni), V5 (90 giorni) e V6 (180 giorni), i pazienti sono stati invitati a ritornare al centro per le valutazioni cliniche di sicurezza, qualità di vita e di efficacia. Per quanto riguarda l'efficacia, ad ogni Visita, è stata valutata la recidiva dell'area dell'impianto della rete attraverso uno specifico esame clinico addominale. In caso di sospetto di recidiva, secondo la pratica ospedaliera, doveva essere eseguita un'ecografia o una risonanza magnetica per distinguere le vere recidive di ernia dal rigonfiamento. A V6 doveva essere valutato anche il rapporto costo-efficacia. L'obiettivo primario dello studio era valutare l'efficacia del fissaggio con rete Glutack-Glubran® Tiss 2 rispetto al fissaggio con rete mediante Glutack-Glubran® 2 valutato in termini di tasso di recidiva dell'ernia dopo l'intervento chirurgico. e il successo tecnico del fissaggio con colla (valutato durante l'intervento).
Gli obiettivi secondari erano volti ad indagare quanto segue:
- Sicurezza in termini di effetti collaterali
- Economicità in termini di costi diretti di intervento, tempi operatori e di ricovero, tempi di ritorno alla normale attività
- L'adeguatezza del dispositivo medico Glutack® per l'applicazione della colla chirurgica per il fissaggio della protesi (mesh) in termini di facilità d'uso e soddisfazione del chirurgo.
In questo studio sono stati arruolati 107 pazienti adulti sottoposti a trattamento chirurgico per laparocele (ernia laparocele) o ernia inguinale monolaterale o bilaterale.
6.3.1 Criteri di inclusione
I pazienti potrebbero essere arruolati nello studio se soddisfacessero tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Nessuna insufficienza cardiopolmonare, epatica o renale significativa e nessuna controindicazione all'intervento chirurgico;
Diagnosi clinica di:
- Ernia inguinale bilaterale idonea alla riparazione minimamente invasiva (TAPP-TEP VLS/ROB)
- Ernia inguinale monolitterale ricorrente (TAPP-TEP VLS/ROB)
- grandi ernie inguinoscrotali (TAPP-TEP ROB)
- ernia ventrale primaria con difetti di dimensione ≤ 7 cm (IPOM-TARUP-COSTA-THT-MILOS-eMILOS VLS/ROB)
- ernia del bordo addominale primario (idem VLS/ROB)
- ernia post-incisionale con dimensione del difetto ≤ 7 cm (idem VLS)
- ernia post-incisionale e addome complesso (RIVES-RIVES+TAR ROB)
- Difetti del formaggio svizzero difetti multipli di piccole dimensioni se trattabili con una sola rete; se la larghezza totale del difetto è ≤ 5 cm verrà riparato da IPOM VLSM; se > 5cm verrà riparato da RIVES-RIVES+TAR ROB;
- Età > 18 anni, maschi e femmine;
- Paziente obeso (BMI>35);
- Pazienti con grado ASA da I a III;
- I pazienti devono firmare e datare il modulo di consenso informato prima del trattamento. 6.3.2 Criteri di esclusione
I pazienti non potevano essere arruolati nello studio se soddisfacevano uno dei seguenti criteri di esclusione:
- Ernia incarcerata;
- Allergia a più classi di farmaci, recente malattia allergica o uso di farmaci noti per essere dannosi per gli organi vitali durante le 4 settimane precedenti l'intervento chirurgico;
- Pazienti con ASA IV o V;
- Partecipazioni ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico;
- Anamnesi di allergia atopica;
- Storia di malattie mentali;
- Malattie che possono aumentare significativamente la pressione intra-addominale (IAP) e che non possono essere efficacemente controllate, come ascite grave, asma grave causata da bronchite, enfisema polmonare o ritenzione urinaria causata da una significativa iperplasia prostatica benigna (IPB);
- Infezione localizzata nel sito chirurgico o batteriemia;
- Pazienti con collagenopatie;
- Altre malattie concomitanti rilevanti;
- Paziente con disturbi neurologici e/o disturbi dell'umore;
- Pazienti iperemotivi;
- Donne incinte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grosseto, Italia, 58100
- Ospedale Misericordia - U.O.C Chirurgia Generale e Mini-Invasiva.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna insufficienza cardiopolmonare, epatica o renale significativa e nessuna controindicazione all'intervento chirurgico;
Diagnosi clinica di:
- Ernia inguinale bilaterale idonea alla riparazione minimamente invasiva (TAPP-TEP VLS/ROB)
- Ernia inguinale monolitterale ricorrente (TAPP-TEP VLS/ROB)
- grandi ernie inguinoscrotali (TAPP-TEP ROB)
- ernia ventrale primaria con difetti di dimensione ≤ 7 cm (IPOM-TARUP-COSTA-THT-MILOS-eMILOS VLS/ROB)
- ernia del bordo addominale primario (idem VLS/ROB)
- ernia post-incisionale con dimensione del difetto ≤ 7 cm (idem VLS)
- ernia post-incisionale e addome complesso (RIVES-RIVES+TAR ROB)
- difetti del formaggio svizzero difetti multipli di piccole dimensioni se trattabili con una sola rete; se la larghezza totale del difetto è ≤ 5 cm verrà riparato da IPOM VLSM; se > 5cm verrà riparato da RIVES-RIVES+TAR ROB;
- Età > 18 anni, maschi e femmine;
- Paziente obeso (BMI>35);
- Pazienti con grado ASA da I a III;
- I pazienti devono firmare e datare il modulo di consenso informato prima del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Ernia incarcerata;
- Allergia a più classi di farmaci, recente malattia allergica o uso di farmaci noti per essere dannosi per gli organi vitali durante le 4 settimane precedenti l'intervento chirurgico;
- Pazienti con ASA IV o V;
- Partecipazioni ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico;
- Anamnesi di allergia atopica;
- Storia di malattie mentali;
- Malattie che possono aumentare significativamente la pressione intra-addominale (IAP) e che non possono essere efficacemente controllate, come ascite grave, asma grave causata da bronchite, enfisema polmonare o ritenzione urinaria causata da una significativa iperplasia prostatica benigna (IPB);
- Infezione localizzata nel sito chirurgico o batteriemia;
- Pazienti con collagenopatie;
- Altre malattie concomitanti rilevanti;
- Paziente con disturbi neurologici e/o disturbi dell'umore;
- Pazienti iperemotivi;
- Donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Glubran® Tiss
L'applicazione del trattamento sarà eseguita dallo sperimentatore che sarà istruito per l'applicazione del sistema Glutack/Glubran® Tiss 2. Glutack® è un dispositivo di facile utilizzo per la fissazione laparoscopica atraumatica delle reti per ernia. Fornire un'erogazione precisa e coerente di Glubran® Tiss 2/Glubran® 2 ad ogni pressione del grilletto, per ridurre al minimo le complicazioni chirurgiche e il potenziale dolore associato all'uso di puntine e graffette. |
Aprire il blister e versare il flacone monodose sterile sul tavolo operatorio in campo sterile.
Prima di aprire il flacone monodose verificare lo stato di fluidità della colla e la sua trasparenza.
Aprire la monodose di Gluban Tiss® 2. Inserire la punta di trasferimento sulla monodose, afferrandola in prossimità del collo per esercitare una pressione adeguata che consenta l'inserimento della punta.
Riempire gradualmente la cartuccia premendo con attenzione sul corpo della monodose.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Glubran®2
L'applicazione del trattamento sarà eseguita dallo Sperimentatore che sarà istruito per l'applicazione del sistema Glutack/Glubran® 2. Glutack® è un dispositivo di facile utilizzo per la fissazione laparoscopica atraumatica delle reti per ernia. Fornire un'erogazione precisa e coerente di Glubran® Tiss 2/Glubran® 2 ad ogni pressione del grilletto, per ridurre al minimo le complicazioni chirurgiche e il potenziale dolore associato all'uso di puntine e graffette. |
Aprire il blister e versare il flacone monodose sterile sul tavolo operatorio in campo sterile.
Prima di aprire il flacone monodose verificare lo stato di fluidità della colla e la sua trasparenza.
Aprire la monodose di Glubran® 2. Inserire la punta di trasferimento sulla monodose, afferrandola in prossimità del collo per esercitare una pressione adeguata che consenta l'inserimento della punta.
Riempire gradualmente la cartuccia premendo con attenzione sul corpo della monodose.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia
Lasso di tempo: Verifica recidiva ernica a 1 giorno, 1 o 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Verrà condotto un esame clinico per valutare la recidiva.
Se si sospetta una recidiva, viene eseguita un'ecografia, una risonanza magnetica o una TC secondo la pratica ospedaliera per distinguere le vere recidive di ernia dal rigonfiamento.
Il successo tecnico del fissaggio con colla sarà valutato durante l'intervento, l'investigatore registrerà se il sistema di fissaggio della rete ha raggiunto o meno il successo tecnico.
Il successo tecnico è definito come la riparazione dell'ernia riuscita come previsto.
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Verifica recidiva ernica a 1 giorno, 1 o 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza clinica:
Lasso di tempo: Verifica della sicurezza clinica a 1 giorno, 1 o 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Valutazione percentuale di effetti avversi ed eventi come complicanze postoperatorie tra cui infezione della ferita, formazione di ematomi locali, sieroma, dolore, dolore cronico.
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Verifica della sicurezza clinica a 1 giorno, 1 o 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Dolore cronico
Lasso di tempo: Verifica del dolore cronico a 3 mesi, 6 mesi
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Il dolore cronico sarà definito come dolore moderato o maggiore nell'area inguinale 3 mesi dopo l'intervento chirurgico in cui il punteggio del dolore VAS era ≥4.
Per la valutazione del dolore verrà utilizzata una scala visiva analogica, identica sia per il periodo preoperatorio che per il successivo monitoraggio temporale.
Il punteggio del dolore VAS sarà determinato sulla base di una scala da 0 a 10 con 0 uguale a nessun dolore e 10 uguale al dolore peggiore immaginabile.
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Verifica del dolore cronico a 3 mesi, 6 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Verifica della QoL a 1 giorno, 1 o 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Valutato dal punteggio EuraHS-QoL. È un metodo per misurare la qualità della vita dei pazienti prima (preoperatorio) e dopo (post=operatorio) un'operazione di ernia della parete addominale con o senza impianto di una rete per riparare il difetto. Si tratta di un questionario sviluppato dal Gruppo di Lavoro del Registro Europeo delle Ernie della Parete Addominale (EuraHS). Il punteggio EuraHS-QoL si basa su una scala di valutazione numerica per tre dimensioni:
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Verifica della QoL a 1 giorno, 1 o 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Verifica della convenienza a 1 giorno, 1 o 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Tempo operatorio, durata della degenza postoperatoria, costi ospedalieri, tempi per le visite ambulatoriali, ri-ospedalizzazione per complicanze gravi, Periodo per il ritorno alle normali attività, misurato in termini di numero di giorni dopo la procedura indice in cui il paziente riprende le normali attività.
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Verifica della convenienza a 1 giorno, 1 o 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Appropriatezza
Lasso di tempo: Verifica di Adeguatezza al Giorno dell'Intervento nel corso della procedura
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Adeguatezza del sistema di fissaggio con colla per il fissaggio protesico (mesh) GLUTACK-Glubran® Tiss 2 e Glubran® valutata in base al successo tecnico del fissaggio del prodotto, valutato intraoperatoriamente. L'investigatore registrerà se il sistema di fissaggio con colla per fissare la protesi (rete) GLUTACK ha raggiunto il successo tecnico o meno. Per "Uso Corretto" si intende il completamento con successo di tutte le cinque fasi seguenti:
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Verifica di Adeguatezza al Giorno dell'Intervento nel corso della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DGDMF/P/I.5.i.m.2/2019/1321
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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