Effektivitet, passende og sikkerhed af GLUTACK-Glubran Tiss 2 kirurgisk lim sammenlignet med GLUTACK-Glubran 2 enhedssystem til mesh-fastgørelse i laparoskopisk og robotbrokkirurgi (AGluTHeMFix)

Dette var et pre-market, prospektivt, randomiseret, non-inferiority, klinisk studie med det formål at evaluere sikkerheden og ydeevnen/effektiviteten af ​​Glutack-Glubran® Tiss 2-systemet sammenlignet med Glutack-Glubran® 2 anvendt til mesh-fastgørelse i laparoskopisk og robotbrok operation for at få indikationen og opgradere Glubran® Tiss 2 til klasse IIb. Undersøgelsen blev gennemført i syv centre i Italien og skulle indskrive 100 patienter. Patienterne skulle følges i 6 måneder. Den globale varighed af forsøget var cirka 32 måneder.

Ifølge CIP blev 6 besøg planlagt over den perioperative/postoperative periode for hver patient (efter 24 timer, 7, 14, 90 og 180 dage).

Ved besøg 1 (V1, dag 0, baseline-besøg) blev patienterne bedt om at underskrive det skriftlige informerede samtykke, før nogen procedure blev udført. Patienterne blev screenet for egnethed til undersøgelsen for at konstatere, at alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier var opfyldt. Ved V1 registrerede investigator demografisk og medicinsk historie, basale kliniske vurderingsdata og udførte fuld fysisk undersøgelse og evaluering af kliniske tegn/symptomer.

Patienterne blev tilfældigt tildelt (1:1 tildelingsforhold) til en af ​​de to behandlingsgrupper: Glutack-Glubran®-system (Gruppe 1) eller Glutack-Glubran® Tiss 2 (Gruppe 2). Påføringen af ​​Glutack-Glubran®-systemet eller Glutack-Glubran® Tiss 2 blev udført af investigatoren efter en tidligere passende træning i, hvordan man samler/bruger hver enhed.

Teknisk succes af limfastgørelse blev evalueret intraoperativt, undersøgeren registrerede, om meshfikseringssystem opnåede teknisk succes eller ej. Teknisk succes skulle defineres som vellykket brokreparation efter hensigten, men faktisk defineret i den foreliggende analyse som et kirurgisk indgreb uden komplikationer inden for de første 24 timer efter operationen og en kirurgs vurdering for Effekt og kontrol større end eller lig med 4. Ved specifikke intervaller, ved V2 (24 timer), V3 (7 dage), V4 (14 dage), V5 (90 dage) og V6 (180 dage), blev patienterne anmodet om at vende tilbage til centret for de kliniske vurderinger af sikkerhed, kvalitet af liv og effektivitet. Med hensyn til effektivitet blev området af mesh-implantatet ved hvert besøg vurderet for tilbagefald gennem en specifik abdominal klinisk undersøgelse. I tilfælde af mistanke om recidiv skulle der udføres ultralyd eller MR i henhold til hospitalspraksis for at skelne ægte broktilbagefald fra udbuling. Ved V6 skulle omkostningseffektiviteten også evalueres. Det primære formål med undersøgelsen var at vurdere effektiviteten af ​​Glutack-Glubran® Tiss 2 mesh-fastgørelse sammenlignet med mesh-fiksering med Glutack-Glubran® 2 evalueret med hensyn til frekvensen af ​​tilbagefald af brok efter operationen og teknisk succes med limfastgørelse (vurderet intraoperativt).

De sekundære mål var rettet mod at undersøge følgende:

1. Sikkerhed i forhold til bivirkninger
2. Omkostningseffektivitet i form af direkte omkostninger til intervention, drifts- og indlæggelsestider, tidspunkter for tilbagevenden til normal aktivitet
3. Glutack® medicinsk udstyrs tilstrækkelighed til påføring af kirurgisk lim til fiksering af protesen (mesh) med hensyn til brugervenlighed og kirurgens tilfredshed.

Denne undersøgelse omfattede 107 voksne patienter, der blev underkastet kirurgisk behandling for laparoceles (incisional brok) eller monolateral eller bilateral lyskebrok.

6.3.1 Inklusionskriterier

Patienter kunne tilmeldes undersøgelsen, hvis de opfyldte alle følgende inklusionskriterier:

1. Ingen signifikant kardiopulmonal, lever- eller nyrefunktionsnedsættelse og ingen kontraindikationer for operation;

2. Klinisk diagnose af:

   1. bilateral lyskebrok egnet til minimalt invasiv reparation (TAPP-TEP VLS/ROB)
   2. tilbagevendende monoliteral lyskebrok (TAPP-TEP VLS/ROB)
   3. store inguinoscrotale brok (TAPP-TEP ROB)
   4. primær ventral brok med defekter størrelse ≤ 7 cm (IPOM-TARUP-COSTA-THT-MILOS-eMILOS VLS/ROB)
   5. primær abdominal border brok (idem VLS/ROB)
   6. post-incisionsbrok med defektstørrelse ≤ 7 cm (idem VLS)
   7. post-incisionsbrok og kompleks abdomen (RIVES-RIVES+TAR ROB)
   8. Schweizerost defekter flere små defekter, hvis de kan behandles med kun et net; hvis den samlede bredde af defekten er ≤ 5 cm vil blive repareret af IPOM VLSM; hvis det er > 5cm vil blive repareret af RIVES-RIVES+TAR ROB;
3. Alder > 18 år, mand og kvinde;
4. Overvægtig patient (BMI>35);
5. Patienter med ASA-grad fra I til III;
6. Patienter skal underskrive og datere samtykkeerklæringen inden behandlingen. 6.3.2 Eksklusionskriterier

Patienter kunne ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis de opfyldte et af følgende eksklusionskriterier:

1. Fængslet brok;
2. Allergi over for flere klasser af lægemidler, nylig allergisk sygdom eller brug af lægemidler, der er kendt skadelige for vitale organer i løbet af de 4 uger før operationen;
3. Patienter med ASA IV eller V;
4. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser i de 3 måneder før operationen;
5. Atopisk allergihistorie;
6. Psykisk sygdomshistorie;
7. Sygdomme, der kan øge det intraabdominale tryk (IAP) betydeligt og ikke kan kontrolleres effektivt, såsom svær ascites, svær astma forårsaget af bronkitis, lungeemfysem eller urinretention forårsaget af signifikant benign prostatahyperplasi (BPH);
8. Infektion lokaliseret på operationsstedet eller bakteriemi;
9. Patienter med kollagenopatier;
10. Relevante andre samtidige sygdomme;
11. Patient med neurologiske lidelser og/eller humørlidelser;
12. Hyperemotionelle patienter;
13. Gravid kvinde.