Efficacité, pertinence et sécurité de la colle chirurgicale GLUTACK-Glubran Tiss 2 par rapport au système de dispositif GLUTACK-Glubran 2 pour la fixation de treillis en chirurgie laparoscopique et robotique des hernies (AGluTHeMFix)
Efficacité, pertinence et sécurité de la colle chirurgicale GLUTACK-Glubran® Tiss 2 (NBCA : n Butyl 2 Cyanoacrylate + OCA : 2-octyl-cyanoacrylate) par rapport au système de dispositif GLUTACK-Glubran® 2 pour la fixation de treillis en chirurgie laparoscopique et robotique des hernies (inguinale et réparation de hernie ventrale par sous-couche, sous-couche et fixation de maillage IPOM).
Cette étude clinique de non-infériorité, prospective, randomisée, de pré-commercialisation, a été conçue pour évaluer la sécurité et les performances/efficacité du système Glutack-Glubran® Tiss 2 par rapport au Glutack-Glubran® utilisé pour la fixation du treillis en chirurgie laparoscopique et robotique des hernies afin d'obtenir l'indication et la mise à niveau du dispositif médical Glubran® Tiss 2 en classe IIb. Le cyanoacrylate est le nom générique d'un groupe d'adhésifs à action rapide tels que l'éthyl-2-cyanoacrylate, le n-butyl cyanoacrylate, le 2-octy1 cyanoacrylate vendus sous diverses appellations commerciales et mélanger. Le cyanoacrylate est un monomère d'acrylate liquide qui polymérise de manière exothermique en présence d'eau, notamment avec des ions hydroxyde, joignant les surfaces liées en 4 à 5 s et atteignant l'étape finale en 60 à 90 s. Il lie parfaitement les tissus corporels et présente des effets bactériostatiques. Le film de colle est éliminé par dégradation hydrolytique, processus dont la durée varie selon le type et la quantité de tissu.
Contrairement à la plupart des colles cyanoacrylates utilisées uniquement pour des applications externes comme fermeture de plaies cutanées, Glubran® 2 est un n-butyl-cyanoacrylate modifié (Glubran® 2 - N-Butyl 2 Cyanoaciylate [NBCA]+ Méthacryloxysulfolane [MS]), classe III médicale. appareil certifié CE pour un usage externe et interne.
L'efficacité de Glubran® 2 dans la réparation des hernies avec moins de douleur postopératoire, moins de complications, moins de récidives herniaires et une plus grande rentabilité est largement documentée. D'autres colles à base de cyanoacrylate sont autorisées pour la fixation des treillis herniaires, à savoir : Histoacryl (NBCA pur ; classé dispositif médical de classe IIb), Liquibond FIX8 (NBCA pur ; classé dispositif médical de classe III) et Ifabond (n-hexyl-cyanoacrylate ; classé comme dispositif médical de classe III). D’autres sont autorisés pour une indication interne spécifique comme Omnex (2-Octyl-CyanoAcrylate [OCA] + Butyl-Lactoyl-Cyanoacrylate), qui est indiqué pour une utilisation dans les reconstructions vasculaires. Parfois, à l'étranger, certaines colles à base de cyanoacrylate sont également appliquées pour des usages internes même si elles ne sont pas autorisées.
La présente étude prospective et randomisée visait à comparer l'efficacité et l'innocuité d'une autre colle à base de cyanoacrylate appelée Glubran® Tiss 2 (NBCA + OCA), classée dispositif médical chirurgical de classe IIa, marquée CE (au titre de l'Union européenne [UE] Directive 93/42 CEE), étant déjà autorisé pour une utilisation comme système de fixation atraumatique : Glubran® 2. Les deux dispositifs médicaux ont déjà démontré qu'ils étaient bien tolérés et sûrs.
Glubran® 2 et Glubran® Tiss 2 devaient être appliqués par Glutack®, un système de dispositif médical marqué CE pour l'application de colle dans le domaine chirurgical. Glutack® est le dispositif applicateur apparenté Glubran® 2/Glubran® Tiss 2 pour les procédures de fixation de treillis laparoscopique. Il a été fabriqué pour offrir une distribution précise et contrôlée de colles Glubran®.
Glubran® Tiss 2 répond aux exigences du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 (lettre de confirmation reçue par l'organisme notifié correspondant). La composition de Glubran® Tiss 2 est obtenue par mélange de deux monomères différents de cyanoacrylate (NBCA + OCA) ; cela confère au produit une meilleure élasticité, tout en conservant des niveaux élevés de résistance à la traction. En fait, la littérature scientifique internationale a montré que le NBCA commun est la molécule de cyanoacrylate ayant la plus grande résistance à la traction (34,27 N), une faible élasticité, tandis que l'OCA a une résistance plus faible (11,27 N) mais possède de bonnes propriétés élastiques. La colle Glubran® Tiss 2 a une résistance à la traction de 27,34 N et grâce à la présence d'OCA, également une excellente élasticité. Parmi ses caractéristiques, cette formulation possède des propriétés hémostatiques, scellantes, bactériostatiques et adhésives. La polymérisation commence 1 à 2 secondes après l'application et se termine dans les 60 secondes. La réaction de polymérisation génère une température d'environ 45°C, inférieure à celle des cyanoacrylates purs.
Glubran® Tiss 2, indiqué également pour une utilisation en pédiatrie, est un adhésif cyanacrylate mélangé stérile, prêt à l'emploi, à utiliser sur la peau et les tissus muqueux, approuvé comme dispositif médical de classe IIa, efficace même chez les patients traités anticoagulants et avec coagulopathies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude clinique de non-infériorité, prospective, randomisée, de pré-commercialisation, visant à évaluer la sécurité et les performances/efficacité du système Glutack-Glubran® Tiss 2 par rapport au Glutack-Glubran® 2 appliqué pour la fixation du treillis dans les hernies laparoscopiques et robotisées. chirurgicale pour obtenir l’indication et faire passer Glubran® Tiss 2 en classe IIb. L'étude a été menée dans sept centres en Italie et devait recruter 100 patients. Les patients devaient être suivis pendant 6 mois. La durée globale de l'essai était d'environ 32 mois.
Selon le CIP, 6 visites étaient prévues sur la période périopératoire/postopératoire pour chaque patient (après 24 heures, 7, 14, 90 et 180 jours).
Lors de la visite 1 (V1, jour 0, visite de référence), les patients ont été invités à signer le consentement éclairé écrit avant toute procédure. Les patients ont été sélectionnés pour déterminer leur éligibilité à l'étude, vérifiant que tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion n'étaient remplis. À V1, l'enquêteur a enregistré les antécédents démographiques et médicaux, les données d'évaluation clinique basale et a effectué un examen physique complet et une évaluation des signes/symptômes cliniques.
Les patients ont été répartis au hasard (rapport d'attribution 1 : 1) dans l'un des deux groupes de traitement : système Glutack-Glubran® (groupe 1) ou Glutack-Glubran® Tiss 2 (groupe 2). L'application du système Glutack-Glubran® ou Glutack-Glubran® Tiss 2 a été réalisée par l'enquêteur, après une formation préalable appropriée sur la façon d'assembler/utiliser chaque appareil.
Le succès technique de la fixation par colle a été évalué en peropératoire, l'enquêteur a enregistré si le système de fixation par treillis avait obtenu un succès technique ou non. Le succès technique devait être défini comme une réparation réussie de la hernie comme prévu, mais en réalité défini dans la présente analyse comme une procédure chirurgicale sans complications dans les 24 heures suivant la chirurgie et une note du chirurgien pour l'efficacité et le contrôle supérieure ou égale à 4. à intervalles précis, à V2 (24 heures), V3 (7 jours), V4 (14 jours), V5 (90 jours) et V6 (180 jours), les patients ont été priés de revenir au centre pour les évaluations cliniques de sécurité, de qualité de vie et d'efficacité. Concernant l'efficacité, à chaque visite, la zone de l'implant maillé a été évaluée pour la récidive par un examen clinique abdominal spécifique. En cas de suspicion de récidive, une échographie ou une IRM devait être réalisée selon la pratique hospitalière pour distinguer les véritables récidives herniaires des renflements. À V6, le rapport coût-efficacité devait également être évalué. L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité de la fixation par treillis Glutack-Glubran® Tiss 2 par rapport à la fixation par treillis par Glutack-Glubran® 2 évaluée en termes de taux de récidive herniaire après chirurgie. et réussite technique de la fixation par colle (évaluée en peropératoire).
Les objectifs secondaires visaient à étudier les éléments suivants :
- Sécurité en termes d'effets secondaires
- Rentabilité en termes de coûts directs d'intervention, de durées opératoires et d'hospitalisation, de délais de retour à l'activité normale
- L'adéquation du dispositif médical Glutack® pour l'application de colle chirurgicale pour la fixation de la prothèse (maille) en termes de facilité d'utilisation et de satisfaction du chirurgien.
Cette étude a recruté 107 patients adultes soumis à un traitement chirurgical pour laparocèle (hernie incisionnelle) ou hernie inguinale monolatérale ou bilatérale.
6.3.1 Critères d'inclusion
Les patients pouvaient être inclus dans l'enquête s'ils répondaient à tous les critères d'inclusion suivants :
- Aucune insuffisance cardio-pulmonaire, hépatique ou rénale significative, et aucune contre-indication à la chirurgie ;
Diagnostic clinique de :
- hernie inguinale bilatérale éligible à une réparation mini-invasive (TAPP-TEP VLS/ROB)
- hernie inguinale monolittérale récurrente (TAPP-TEP VLS/ROB)
- grandes hernies inguinoscrotales (TAPP-TEP ROB)
- hernie ventrale primaire avec défauts de taille ≤ 7 cm (IPOM-TARUP-COSTA-THT-MILOS-eMILOS VLS/ROB)
- hernie primitive de la bordure abdominale (idem VLS/ROB)
- hernie post-incisionnelle avec un défaut de taille ≤ 7 cm (idem VLS)
- hernie post-incisionnelle et abdomen complexe (RIVES-RIVES+TAR ROB)
- Défauts du fromage suisse, plusieurs petits défauts s'ils peuvent être traités avec une seule maille ; si la largeur totale du défaut est ≤ 5 cm, il sera réparé par IPOM VLSM ; si elle est > 5 cm sera réparé par RIVES-RIVES+TAR ROB ;
- Âge > 18 ans, hommes et femmes ;
- Patient obèse (IMC>35) ;
- Patients de grade ASA I à III ;
- Les patients doivent signer et dater le formulaire de consentement éclairé avant le traitement. 6.3.2 Critère d'exclusion
Les patients ne pouvaient pas être inclus dans l'enquête s'ils répondaient à l'un des critères d'exclusion suivants :
- Hernie incarcérée ;
- Allergie à plusieurs classes de médicaments, maladie allergique récente ou utilisation de médicaments connus comme nocifs pour les organes vitaux au cours des 4 semaines précédant la chirurgie ;
- Patients ASA IV ou V ;
- Participations à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant la chirurgie ;
- Antécédents d'allergie atopique ;
- Antécédents de maladie mentale ;
- Maladies qui peuvent augmenter considérablement la pression intra-abdominale (IAP) et ne peuvent pas être contrôlées efficacement, telles qu'une ascite sévère, un asthme sévère causé par une bronchite, un emphysème pulmonaire ou une rétention urinaire causée par une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ;
- Infection localisée au site opératoire ou bactériémie ;
- Patients atteints de collagénopathies ;
- Autres maladies concomitantes pertinentes ;
- Patient présentant des troubles neurologiques et/ou des troubles de l'humeur ;
- Patients hyperémotifs ;
- Femmes enceintes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grosseto, Italie, 58100
- Ospedale Misericordia - U.O.C Chirurgia Generale e Mini-Invasiva.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Aucune insuffisance cardio-pulmonaire, hépatique ou rénale significative, et aucune contre-indication à la chirurgie ;
Diagnostic clinique de :
- hernie inguinale bilatérale éligible à une réparation mini-invasive (TAPP-TEP VLS/ROB)
- hernie inguinale monolittérale récurrente (TAPP-TEP VLS/ROB)
- grandes hernies inguinoscrotales (TAPP-TEP ROB)
- hernie ventrale primaire avec défauts de taille ≤ 7 cm (IPOM-TARUP-COSTA-THT-MILOS-eMILOS VLS/ROB)
- hernie primitive de la bordure abdominale (idem VLS/ROB)
- hernie post-incisionnelle avec un défaut de taille ≤ 7 cm (idem VLS)
- hernie post-incisionnelle et abdomen complexe (RIVES-RIVES+TAR ROB)
- défauts du fromage suisse plusieurs petits défauts s'ils peuvent être traités avec un seul maillage ; si la largeur totale du défaut est ≤ 5 cm, il sera réparé par IPOM VLSM ; si elle est > 5 cm sera réparé par RIVES-RIVES+TAR ROB ;
- Âge > 18 ans, hommes et femmes ;
- Patient obèse (IMC>35) ;
- Patients de grade ASA I à III ;
- Les patients doivent signer et dater le formulaire de consentement éclairé avant le traitement.
Critère d'exclusion:
- Hernie incarcérée ;
- Allergie à plusieurs classes de médicaments, maladie allergique récente ou utilisation de médicaments connus comme nocifs pour les organes vitaux au cours des 4 semaines précédant la chirurgie ;
- Patients ASA IV ou V ;
- Participations à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant la chirurgie ;
- Antécédents d'allergie atopique ;
- Antécédents de maladie mentale ;
- Maladies qui peuvent augmenter considérablement la pression intra-abdominale (IAP) et ne peuvent pas être contrôlées efficacement, telles qu'une ascite sévère, un asthme sévère causé par une bronchite, un emphysème pulmonaire ou une rétention urinaire causée par une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ;
- Infection localisée au site opératoire ou bactériémie ;
- Patients atteints de collagénopathies ;
- Autres maladies concomitantes pertinentes ;
- Patient présentant des troubles neurologiques et/ou des troubles de l'humeur ;
- Patients hyperémotifs ;
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Glubran® Tiss
L'application du traitement sera effectuée par l'investigateur qui sera instruit pour l'application du système Glutack/Glubran® Tiss 2. Glutack® est un dispositif convivial pour la fixation laparoscopique atraumatique du treillis herniaire. Assurer une administration précise et constante de Glubran® Tiss 2/Glubran® 2 à chaque pression sur la gâchette, afin de minimiser les complications chirurgicales et la douleur potentielle associée à l'utilisation de punaises et d'agrafes. |
Ouvrir le blister et verser le flacon unidose stérile sur la table d'opération dans un champ stérile.
Avant d'ouvrir le flacon unidose vérifier l'état de fluidité de la colle et sa transparence.
Ouvrez la dose unidose de Gluban Tiss® 2. Insérez l'embout de transfert sur l'unidose, en le saisissant près du cou pour appliquer une pression adéquate permettant l'insertion de l'embout.
Remplissez progressivement la cartouche en appuyant délicatement sur le corps de l'unidose.
Autres noms:
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Comparateur actif: Glubran® 2
L'application du traitement sera effectuée par l'investigateur qui sera instruit pour l'application du système Glutack/Glubran® 2. Glutack® est un dispositif convivial pour la fixation laparoscopique atraumatique du treillis herniaire. Assurer une administration précise et constante de Glubran® Tiss 2/Glubran® 2 à chaque pression sur la gâchette, afin de minimiser les complications chirurgicales et la douleur potentielle associée à l'utilisation de punaises et d'agrafes. |
Ouvrir le blister et verser le flacon unidose stérile sur la table d'opération dans un champ stérile.
Avant d'ouvrir le flacon unidose vérifier l'état de fluidité de la colle et sa transparence.
Ouvrez la dose unique de Glubran® 2. Insérez l'embout de transfert sur la dose unique, en le saisissant près du cou pour appliquer une pression adéquate permettant l'insertion de l'embout.
Remplissez progressivement la cartouche en appuyant délicatement sur le corps de l'unidose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: Vérification de la récidive herniaire à 1 jour, 1 ou 2 semaines, 3 mois, 6 mois
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Un examen clinique sera réalisé pour évaluer la récidive.
En cas de suspicion de récidive, une échographie, une IRM ou une tomodensitométrie est réalisée conformément à la pratique hospitalière pour distinguer les véritables récidives de hernie des renflements.
Le succès technique de la fixation par colle sera évalué en peropératoire, l'enquêteur enregistrera si le système de fixation par treillis a obtenu un succès technique ou non.
Le succès technique est défini comme une réparation réussie de la hernie comme prévu.
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Vérification de la récidive herniaire à 1 jour, 1 ou 2 semaines, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité clinique :
Délai: Vérification de la sécurité clinique à 1 jour, 1 ou 2 semaines, 3 mois, 6 mois
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Évaluation en pourcentage des effets indésirables et des événements tels que les complications postopératoires, notamment l'infection de la plaie, la formation d'hématome local, le sérome, la douleur, la douleur chronique.
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Vérification de la sécurité clinique à 1 jour, 1 ou 2 semaines, 3 mois, 6 mois
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La douleur chronique
Délai: Vérification des douleurs chroniques à 3 mois, 6 mois
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La douleur chronique sera définie comme une douleur modérée ou plus forte dans la région inguinale 3 mois après la chirurgie dans laquelle le score de douleur EVA était ≥4.
Pour l'évaluation de la douleur, une échelle visuelle analogique sera utilisée, identique aussi bien pour la période préopératoire que pour le calendrier de surveillance ultérieur.
Le score de douleur EVA sera déterminé sur la base d'une échelle de 0 à 10, 0 étant égal à aucune douleur et 10 égal à la pire douleur imaginable.
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Vérification des douleurs chroniques à 3 mois, 6 mois
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Qualité de vie
Délai: Vérification de la QdV à 1 jour, 1 ou 2 semaines, 3 mois, 6 mois
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Évalué par le score EuraHS-QoL. Il s'agit d'une méthode permettant de mesurer la qualité de vie des patients avant (préopératoire) et après (post=opératoire) une opération d'une hernie de la paroi abdominale avec ou sans implantation d'un treillis pour réparer le défaut. Il s'agit d'un questionnaire développé par le groupe de travail du Registre européen des hernies de la paroi abdominale (EuraHS). Le score EuraHS-QoL est basé sur une échelle d'évaluation numérique pour trois dimensions :
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Vérification de la QdV à 1 jour, 1 ou 2 semaines, 3 mois, 6 mois
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Rentabilité
Délai: Vérification de la rentabilité à 1 jour, 1 ou 2 semaines, 3 mois, 6 mois
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Durée opératoire, durée de séjour postopératoire, frais d'hospitalisation, délais de visites ambulatoires, réhospitalisation pour complications graves, période de retour à une activité normale, mesurée en nombre de jours après la procédure d'indexation au cours desquels le patient reprend ses activités normales.
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Vérification de la rentabilité à 1 jour, 1 ou 2 semaines, 3 mois, 6 mois
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Pertinence
Délai: Vérification de l'opportunité le jour de l'intervention pendant la procédure
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Adéquation du système de fixation par colle pour la fixation prothétique (maille) GLUTACK-Glubran® Tiss 2 et Glubran® évaluée par la réussite technique de la fixation du produit, évaluée en per-opératoire. L'enquêteur enregistrera si le système de fixation par colle pour la fixation de la prothèse (maille) GLUTACK a obtenu un succès technique ou non. « Utilisation appropriée » est défini comme la réussite des cinq étapes suivantes :
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Vérification de l'opportunité le jour de l'intervention pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DGDMF/P/I.5.i.m.2/2019/1321
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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