Efectividad, idoneidad y seguridad del pegamento quirúrgico GLUTACK-Glubran Tiss 2 en comparación con el sistema de dispositivo GLUTACK-Glubran 2 para la fijación de malla en cirugía laparoscópica y robótica de hernias (AGluTHeMFix)
Efectividad, idoneidad y seguridad del pegamento quirúrgico GLUTACK-Glubran® Tiss 2 (NBCA: n-butil 2 cianoacrilato + OCA: 2-octil-cianoacrilato) en comparación con el sistema de dispositivo GLUTACK-Glubran® 2 para fijación de malla en cirugía laparoscópica y robótica de hernia (inguinal) y reparación de hernia ventral mediante subcapa, base y fijación con malla IPOM).
Este estudio clínico de no inferioridad, prospectivo, aleatorizado y previo a la comercialización fue diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento/eficacia del sistema Glutack-Glubran® Tiss 2 en comparación con Glutack-Glubran® utilizado para la fijación de malla en cirugía laparoscópica y robótica de hernia para obtener la indicación y actualización del dispositivo médico Glubran® Tiss 2 a la clase IIb. Cianoacrilato es el nombre genérico de un grupo de adhesivos de acción rápida como el 2-cianoacrilato de etilo, el cianoacrilato de n-butilo y el cianoacrilato de 2-octil1 que se venden con varios nombres comerciales. y licuar. El cianoacrilato es un monómero de acrilato líquido que polimeriza exotérmicamente en presencia de agua, especialmente con iones hidróxido, uniendo las superficies unidas en 4-5 s y alcanzando la etapa final en 60-90 s. Une excelentemente el tejido corporal y muestra efectos bacteriostáticos. La película de pegamento se elimina por descomposición hidrolítica, proceso cuya duración varía según el tipo y cantidad de tejido.
A diferencia de la mayoría de los pegamentos de cianoacrilato utilizados sólo para aplicaciones externas como cierre de heridas en la piel, Glubran® 2 es un cianoacrilato de n-butilo modificado (Glubran® 2 - Cianoacilato de N-butilo 2 [NBCA]+ Metacriloxisulfolano [MS]), clase III médica. Dispositivo con certificación CE para uso externo e interno.
La eficacia de Glubran® 2 en la reparación de hernias con menos dolor postoperatorio, menos complicaciones, menos recurrencias de hernias y una mayor rentabilidad está ampliamente documentada. Otros pegamentos a base de cianoacrilato están autorizados para fijar mallas para hernias, es decir: Histoacryl (NBCA puro; clasificado como dispositivo médico de clase IIb), Liquibond FIX8 (NBCA puro; clasificado como dispositivo médico de clase III) e Ifabond (cianoacrilato de n-hexilo; clasificado como dispositivo médico de clase III). Otros están autorizados para ser utilizados para indicaciones internas específicas como Omnex (2-Octil-Cianoacrilato [OCA] + Butil-Lactoil-Cianoacrilato), que está indicado para su uso en reconstrucciones vasculares. En ocasiones, en el extranjero, también se aplican algunos pegamentos a base de cianoacrilato para usos internos aunque no estén autorizados.
El presente estudio prospectivo y aleatorizado tuvo como objetivo comparar la efectividad y seguridad de otro pegamento a base de cianoacrilato llamado Glubran® Tiss 2 (NBCA + OCA), clasificado como dispositivo médico quirúrgico de clase IIa, con marca CE (según la Unión Europea [UE]). Directiva 93/42 CEE), estando ya autorizado su uso como sistema de fijación atraumática: Glubran® 2. Ambos productos sanitarios han demostrado previamente ser bien tolerados y seguros.
Glubran® 2 y Glubran® Tiss 2 debían ser aplicados mediante Glutack®, un sistema de dispositivo médico con marca CE para la aplicación de pegamento en el campo quirúrgico. Glutack® es el dispositivo aplicador relacionado Glubran® 2/Glubran® Tiss 2 para procedimientos laparoscópicos de fijación de malla y fue fabricado para ofrecer una administración precisa y controlada de pegamentos Glubran®.
Glubran® Tiss 2 cumple con los requisitos del Reglamento de dispositivos médicos de la UE (MDR) 2017/745 (carta de confirmación recibida por el organismo notificado correspondiente). La composición de Glubran® Tiss 2 se obtiene mezclando dos monómeros diferentes de cianoacrilato (NBCA + OCA); esto le da al producto una mejor elasticidad, manteniendo altos niveles de resistencia a la tracción. De hecho, la literatura científica internacional ha demostrado que el NBCA común es la molécula de cianoacrilato con mayor resistencia a la tracción (34,27 N), baja elasticidad, mientras que OCA tiene una menor resistencia (11,27 N) pero tiene buenas propiedades elásticas. La cola Glubran® Tiss 2 tiene una resistencia a la tracción de 27,34 N y gracias a la presencia de OCA, también una excelente elasticidad. Entre sus características, esta formulación tiene propiedades hemostáticas, sellantes, bacteriostáticas y adhesivas. La polimerización comienza entre 1 y 2 segundos después de la aplicación y se completa en 60 segundos. La reacción de polimerización genera una temperatura de aproximadamente 45°C, que es menor que la de los cianoacrilatos puros.
Glubran® Tiss 2, indicado también para uso en pediatría, es un adhesivo de mezcla de cianacrilato estéril, listo para usar, para uso en piel y tejidos mucosos, aprobado como producto sanitario de clase IIa, eficaz incluso en pacientes anticoagulados y con enfermedades congénitas. coagulopatías.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio clínico previo a la comercialización, prospectivo, aleatorizado y de no inferioridad destinado a evaluar la seguridad y el rendimiento/efectividad del sistema Glutack-Glubran® Tiss 2 en comparación con Glutack-Glubran® 2 aplicado para la fijación de malla en hernia laparoscópica y robótica. cirugía para obtener la indicación y actualizar Glubran® Tiss 2 a clase IIb. El estudio se llevó a cabo en siete centros de Italia y debía inscribir a 100 pacientes. Los pacientes debían ser seguidos durante 6 meses. La duración global del ensayo fue de aproximadamente 32 meses.
Según el CIP, se planificaron 6 visitas durante el período perioperatorio/postoperatorio para cada paciente (después de 24 horas, 7, 14, 90 y 180 días).
En la Visita 1 (V1, día 0, visita inicial), se pidió a los pacientes que firmaran el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento. Se evaluó a los pacientes para determinar su elegibilidad para el estudio y se comprobó que se cumplían todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión. En V1, el investigador registró el historial médico y demográfico, los datos de evaluación clínica basal y realizó un examen físico completo y una evaluación de los signos y síntomas clínicos.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (proporción de asignación 1:1) a uno de los dos grupos de tratamiento: sistema Glutack-Glubran® (Grupo 1) o Glutack-Glubran® Tiss 2 (Grupo 2). La aplicación del sistema Glutack-Glubran® o Glutack-Glubran® Tiss 2 fue realizada por el investigador, luego de una capacitación previa adecuada sobre cómo ensamblar/utilizar cada dispositivo.
El éxito técnico de la fijación con pegamento se evaluó intraoperatoriamente y el investigador registró si el sistema de fijación de malla logró el éxito técnico o no. El éxito técnico debía definirse como la reparación exitosa de la hernia según lo previsto, pero en realidad se define en el presente análisis como un procedimiento quirúrgico sin complicaciones dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía y con una calificación del cirujano en eficacia y control mayor o igual a 4. intervalos específicos, en V2 (24 horas), V3 (7 días), V4 (14 días), V5 (90 días) y V6 (180 días), se solicitó a los pacientes que regresaran al centro para las evaluaciones clínicas de seguridad, calidad. de vida y eficacia. En cuanto a la efectividad, en cada Visita se evaluó la recurrencia del área del implante de malla mediante un examen clínico abdominal específico. En caso de sospecha de recurrencia, se debía realizar una ecografía o una resonancia magnética según la práctica hospitalaria para distinguir las verdaderas recurrencias de la hernia del abultamiento. En V6 también se evaluaría la rentabilidad. El objetivo principal del estudio fue evaluar la eficacia de la fijación de malla Glutack-Glubran® Tiss 2 en comparación con la fijación de malla de Glutack-Glubran® 2 evaluada en términos de tasa de recurrencia de hernia después de la cirugía. y éxito técnico de la fijación con pegamento (evaluado intraoperatoriamente).
Los objetivos secundarios estuvieron dirigidos a investigar lo siguiente:
- Seguridad en términos de efectos secundarios.
- Costo-efectividad en términos de costos directos de intervención, tiempos operatorios y de hospitalización, tiempos de retorno a la actividad normal
- La adecuación del dispositivo médico Glutack® para la aplicación de pegamento quirúrgico para la fijación de la prótesis (malla) en términos de facilidad de uso y satisfacción del cirujano.
En este estudio participaron 107 pacientes adultos sometidos a tratamiento quirúrgico por laparoceles (hernia incisional) o hernia inguinal monolateral o bilateral.
6.3.1 Criterios de inclusión
Los pacientes podrían inscribirse en la investigación si cumplieran con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Sin insuficiencia cardiopulmonar, hepática o renal significativa y sin contraindicaciones para la cirugía;
Diagnóstico clínico de:
- hernia inguinal bilateral elegible para reparación mínimamente invasiva (TAPP-TEP VLS/ROB)
- hernia inguinal monoliteral recurrente (TAPP-TEP VLS/ROB)
- grandes hernias inguinoscrotales (TAPP-TEP ROB)
- hernia ventral primaria con defectos de tamaño ≤ 7 cm (IPOM-TARUP-COSTA-THT-MILOS-eMILOS VLS/ROB)
- hernia primaria del borde abdominal (ídem VLS/ROB)
- hernia posincisional con tamaño de defecto ≤ 7 cm (ídem VLS)
- hernia post-incisional y abdomen complejo (RIVES-RIVES+TAR ROB)
- Defectos del queso suizo: múltiples defectos pequeños si se pueden tratar con una sola malla; si el ancho total del defecto es ≤ 5 cm será reparado por IPOM VLSM; si es > 5cm será reparado por RIVES-RIVES+TAR ROB;
- Edad > 18 años, masculino y femenino;
- Paciente obeso (IMC>35);
- Pacientes con grado ASA de I a III;
- Los pacientes deben firmar y fechar el formulario de consentimiento informado antes del tratamiento. 6.3.2 Criterio de exclusión
Los pacientes no podrían inscribirse en la investigación si cumplían alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Hernia encarcelada;
- Alergia a múltiples clases de medicamentos, enfermedad alérgica reciente o uso de medicamentos que se sabe que son dañinos para los órganos vitales durante las 4 semanas previas a la cirugía;
- Pacientes con ASA IV o V;
- Participaciones en otros estudios clínicos en los 3 meses previos a la cirugía;
- Historia de alergia atópica;
- Historia de enfermedad mental;
- Enfermedades que pueden aumentar significativamente la presión intraabdominal (PIA) y que no pueden controlarse eficazmente, como ascitis grave, asma grave causada por bronquitis, enfisema pulmonar o retención de orina causada por una hiperplasia prostática benigna (HPB) significativa;
- Infección localizada en el sitio quirúrgico o bacteriemia;
- Pacientes con colagenopatías;
- Otras enfermedades concurrentes relevantes;
- Paciente con trastornos neurológicos y/o trastornos del estado de ánimo;
- Pacientes hiperemocionales;
- Mujeres embarazadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Grosseto, Italia, 58100
- Ospedale Misericordia - U.O.C Chirurgia Generale e Mini-Invasiva.
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin insuficiencia cardiopulmonar, hepática o renal significativa y sin contraindicaciones para la cirugía;
Diagnóstico clínico de:
- hernia inguinal bilateral elegible para reparación mínimamente invasiva (TAPP-TEP VLS/ROB)
- hernia inguinal monoliteral recurrente (TAPP-TEP VLS/ROB)
- grandes hernias inguinoscrotales (TAPP-TEP ROB)
- hernia ventral primaria con defectos de tamaño ≤ 7 cm (IPOM-TARUP-COSTA-THT-MILOS-eMILOS VLS/ROB)
- hernia primaria del borde abdominal (ídem VLS/ROB)
- hernia posincisional con tamaño de defecto ≤ 7 cm (ídem VLS)
- hernia post-incisional y abdomen complejo (RIVES-RIVES+TAR ROB)
- defectos del queso suizo múltiples defectos pequeños si se pueden tratar con una sola malla; si el ancho total del defecto es ≤ 5 cm será reparado por IPOM VLSM; si es > 5cm será reparado por RIVES-RIVES+TAR ROB;
- Edad > 18 años, masculino y femenino;
- Paciente obeso (IMC>35);
- Pacientes con grado ASA de I a III;
- Los pacientes deben firmar y fechar el formulario de consentimiento informado antes del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Hernia encarcelada;
- Alergia a múltiples clases de medicamentos, enfermedad alérgica reciente o uso de medicamentos que se sabe que son dañinos para los órganos vitales durante las 4 semanas previas a la cirugía;
- Pacientes con ASA IV o V;
- Participaciones en otros estudios clínicos en los 3 meses previos a la cirugía;
- Historia de alergia atópica;
- Historia de enfermedad mental;
- Enfermedades que pueden aumentar significativamente la presión intraabdominal (PIA) y que no pueden controlarse eficazmente, como ascitis grave, asma grave causada por bronquitis, enfisema pulmonar o retención de orina causada por una hiperplasia prostática benigna (HPB) significativa;
- Infección localizada en el sitio quirúrgico o bacteriemia;
- Pacientes con colagenopatías;
- Otras enfermedades concurrentes relevantes;
- Paciente con trastornos neurológicos y/o trastornos del estado de ánimo;
- Pacientes hiperemocionales;
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tejido Glubran®
La aplicación del tratamiento será realizada por el Investigador que será instruido para la aplicación del sistema Glutack/Glubran® Tiss 2. Glutack® es un dispositivo fácil de usar para la fijación laparoscópica atraumática de mallas para hernias. Proporcionar una administración precisa y consistente de Glubran® Tiss 2/Glubran® 2 con cada presión del gatillo, para minimizar las complicaciones quirúrgicas y el dolor potencial asociado con el uso de tachuelas y grapas. |
Abrir el blister y verter el frasco monodosis estéril sobre la mesa de operaciones en un campo estéril.
Antes de abrir el frasco monodosis verificar el estado de fluidez del pegamento y su transparencia.
Abra la dosis única de Gluban Tiss® 2. Inserte la punta de transferencia en la dosis única, agarrándola cerca del cuello para aplicar la presión adecuada que permita la inserción de la punta.
Llenar poco a poco el cartucho presionando con cuidado sobre el cuerpo de la monodosis.
Otros nombres:
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Comparador activo: Glubran® 2
La aplicación del tratamiento será realizada por el Investigador que será instruido para la aplicación del sistema Glutack/Glubran® 2. Glutack® es un dispositivo fácil de usar para la fijación laparoscópica atraumática de mallas para hernias. Proporcionar una administración precisa y consistente de Glubran® Tiss 2/Glubran® 2 con cada presión del gatillo, para minimizar las complicaciones quirúrgicas y el dolor potencial asociado con el uso de tachuelas y grapas. |
Abrir el blister y verter el frasco monodosis estéril sobre la mesa de operaciones en un campo estéril.
Antes de abrir el frasco monodosis verificar el estado de fluidez del pegamento y su transparencia.
Abra la dosis única de Glubran® 2. Inserte la punta de transferencia en la dosis única, agarrándola cerca del cuello para aplicar la presión adecuada que permita la inserción de la punta.
Llenar poco a poco el cartucho presionando con cuidado sobre el cuerpo de la monodosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: Verificación de recurrencia de hernia al 1 día, 1 o 2 semanas, 3 meses, 6 meses.
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Se realizará un examen clínico para evaluar la recurrencia.
Si existe alguna sospecha de recurrencia, se realiza una ecografía, una resonancia magnética o una tomografía computarizada de acuerdo con la práctica hospitalaria para distinguir las verdaderas recurrencias de la hernia del abultamiento.
El éxito técnico de la fijación con pegamento se evaluará intraoperatoriamente, el investigador registrará si el sistema de fijación de malla logró el éxito técnico o no.
El éxito técnico se define como la reparación exitosa de la hernia según lo previsto.
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Verificación de recurrencia de hernia al 1 día, 1 o 2 semanas, 3 meses, 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad clínica:
Periodo de tiempo: Verificación de la seguridad clínica al 1 día, 1 o 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Evaluación porcentual de efectos adversos y eventos como complicaciones posoperatorias, incluida infección de la herida, formación de hematoma local, seroma, dolor y dolor crónico.
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Verificación de la seguridad clínica al 1 día, 1 o 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Dolor crónico
Periodo de tiempo: Verificación de dolor crónico a los 3 meses, 6 meses.
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El dolor crónico se definirá como dolor moderado o mayor en la zona inguinal 3 meses después de la cirugía en la que la puntuación de dolor VAS fue ≥4.
Para la evaluación del dolor se utilizará una escala visual analógica, idéntica tanto para el periodo preoperatorio como para el cronograma de seguimiento posterior.
La puntuación de dolor VAS se determinará en función de una escala de 0 a 10, donde 0 equivale a ningún dolor y 10 equivale al peor dolor imaginable.
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Verificación de dolor crónico a los 3 meses, 6 meses.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Verificación de la calidad de vida al 1 día, 1 o 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Evaluado mediante la puntuación EuraHS-QoL. Es un método para medir la calidad de vida de los pacientes antes (preoperatorio) y después (post=operatorio) de una operación de hernia de la pared abdominal con o sin implantación de una malla para reparar el defecto. Es un cuestionario desarrollado por el Grupo de Trabajo del Registro Europeo de Hernias de la Pared Abdominal (EuraHS). La puntuación EuraHS-QoL se basa en una escala de calificación numérica para tres dimensiones:
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Verificación de la calidad de vida al 1 día, 1 o 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Verificación de rentabilidad a 1 día, 1 o 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Tiempo de operación, duración de la estancia postoperatoria, costos hospitalarios, tiempos de visitas ambulatorias, rehospitalización por complicaciones graves, Período para regresar a la actividad normal, medido en términos de número de días después del procedimiento índice en el que el paciente reanuda sus actividades normales.
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Verificación de rentabilidad a 1 día, 1 o 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Oportunidad
Periodo de tiempo: Verificación de idoneidad el día de la intervención durante el procedimiento.
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Adecuación del sistema de fijación con pegamento para la fijación protésica (malla) GLUTACK-Glubran® Tiss 2 y Glubran® evaluada por el éxito técnico de la fijación del producto, evaluado intraoperatoriamente. El investigador registrará si el sistema de fijación con pegamento para la fijación de la prótesis (malla) GLUTACK ha logrado el éxito técnico o no. "Uso adecuado" se define como la finalización exitosa de los cinco pasos siguientes:
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Verificación de idoneidad el día de la intervención durante el procedimiento.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DGDMF/P/I.5.i.m.2/2019/1321
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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