Effectiviteit, geschiktheid en veiligheid van GLUTACK-Glubran Tiss 2 chirurgische lijm vergeleken met GLUTACK-Glubran 2 apparaatsysteem voor mesh-bevestiging bij laparoscopische en robotische herniachirurgie (AGluTHeMFix)
Effectiviteit, geschiktheid en veiligheid van GLUTACK-Glubran® Tiss 2 chirurgische lijm (NBCA: n Butyl 2 cyanoacrylaat + OCA: 2-octyl-cyanoacrylaat) vergeleken met GLUTACK-Glubran® 2 apparaatsysteem voor mesh-bevestiging bij laparoscopische en robotische herniachirurgie (inguïnale en ventrale herniareparatie door sublay-, underlay- en IPOM-gaasfixatie).
Deze pre-market, prospectieve, gerandomiseerde, non-inferioriteit klinische studie werd ontworpen om de veiligheid en prestatie/effectiviteit van het Glutack-Glubran® Tiss 2-systeem te evalueren in vergelijking met Glutack-Glubran® gebruikt voor mesh-fixatie bij laparoscopische en robotische herniachirurgie om de indicatie en upgrade van het medische hulpmiddel Glubran® Tiss 2 naar klasse IIb.Cyanoacrylaat is de generieke naam van een groep snelwerkende lijmen zoals ethyl-2-cyanoacrylaat, n-butylcyanoacrylaat, 2-octy1 cyanoacrylaat, verkocht onder verschillende handelsnamen en vermengen. Cyanoacrylaat is een vloeibaar acrylaatmonomeer dat exotherm polymeriseert in de aanwezigheid van water, vooral met hydroxide-ionen, waarbij de gebonden oppervlakken in 4-5 seconden met elkaar worden verbonden en het eindstadium in 60-90 seconden wordt bereikt. Het bindt lichaamsweefsel uitstekend en vertoont bacteriostatische effecten. De lijmfilm wordt geëlimineerd door hydrolytische afbraak, een proces waarvan de duur varieert afhankelijk van het type weefsel en de hoeveelheid weefsel.
In tegenstelling tot de meeste cyanoacrylaatlijmen die alleen worden gebruikt voor externe toepassingen als huidwondsluiting, is Glubran® 2 een gemodificeerd n-butyl-cyanoacrylaat (Glubran® 2 - N-Butyl 2 Cyanoaciylaat [NBCA] + Methacryloxysulfolane [MS]), klasse III medische apparaat, CE-gecertificeerd voor zowel extern als intern gebruik.
De effectiviteit van Glubran® 2 bij het repareren van hernia's met minder postoperatieve pijn, minder complicaties, minder recidieven van hernia's en een grotere kosteneffectiviteit is grotendeels gedocumenteerd. Andere lijmen op basis van cyanoacrylaat zijn toegestaan om hernia-mazen te fixeren, namelijk: Histoacryl (puur NBCA; geclassificeerd als medisch hulpmiddel klasse IIb), Liquibond FIX8 (puur NBCA; geclassificeerd als medisch hulpmiddel klasse III) en Ifabond (n-hexyl-cyanoacrylaat; geclassificeerd als klasse III medisch hulpmiddel). Andere mogen worden gebruikt voor specifieke interne indicaties, zoals Omnex (2-Octyl-CyanoAcrylaat [OCA] + Butyl-Lactoyl-Cyanoacrylaat), dat is geïndiceerd voor gebruik bij vasculaire reconstructies. Soms worden in het buitenland ook lijmen op basis van cyanoacrylaat toegepast voor intern gebruik, ook al zijn ze niet toegestaan.
De huidige prospectieve en gerandomiseerde studie was gericht op het vergelijken van de effectiviteit en veiligheid van een andere op cyanoacrylaat gebaseerde lijm genaamd Glubran® Tiss 2 (NBCA + OCA), geclassificeerd als chirurgisch medisch hulpmiddel van klasse IIa, CE-gemarkeerd (onder de Europese Unie [EU] Richtlijn 93/42 EEG), al goedgekeurd voor gebruik als atraumatisch fixatiesysteem: Glubran® 2. Van beide medische hulpmiddelen is eerder aangetoond dat ze goed worden verdragen en veilig zijn.
Glubran® 2 en Glubran® Tiss 2 zouden worden aangebracht door Glutack®, een CE-gemarkeerd medisch apparaatsysteem voor lijmtoepassing op chirurgisch gebied. Glutack® is het verwante Glubran® 2/Glubran® Tiss 2-applicatorapparaat voor laparoscopische mesh-fixatieprocedures en is vervaardigd om een nauwkeurige en gecontroleerde afgifte van Glubran®-lijmen te bieden.
Glubran® Tiss 2 voldoet aan de vereisten van de EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 (bevestigingsbrief ontvangen door de desbetreffende aangemelde instantie). De samenstelling van Glubran® Tiss 2 wordt verkregen door het mengen van twee verschillende monomeren van cyanoacrylaat (NBCA + OCA); dit geeft het product een betere elasticiteit, terwijl de hoge treksterkte behouden blijft. In feite heeft de internationale wetenschappelijke literatuur aangetoond dat de gebruikelijke NBCA het cyanoacrylaatmolecuul is met de grootste treksterkte (34,27 N), lage elasticiteit, terwijl OCA een lagere weerstand heeft (11.27 N) maar heeft goede elastische eigenschappen. Glubran® Tiss 2 lijm heeft een treksterkte van 27,34 N en dankzij de aanwezigheid van OCA tevens een uitstekende elasticiteit. Deze formulering heeft onder meer hemostatische, afdichtende, bacteriostatische en hechtende eigenschappen. De polymerisatie begint 1-2 seconden na het aanbrengen en is binnen 60 seconden voltooid. De polymerisatiereactie genereert een temperatuur van ongeveer 45°C, wat lager is dan die van zuivere cyanoacrylaten.
Glubran® Tiss 2, ook geïndiceerd voor gebruik in de kindergeneeskunde, is een steriele, gebruiksklare, gemengde cyanacrylaatlijm voor gebruik op de huid en slijmvliesweefsels, goedgekeurd als medisch hulpmiddel van klasse IIa, zelfs effectief bij patiënten met antistollingsmiddelen en met aangeboren afwijkingen. coagulopathieën.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een pre-market, prospectieve, gerandomiseerde, non-inferioriteit, klinische studie gericht op het evalueren van de veiligheid en prestatie/effectiviteit van het Glutack-Glubran® Tiss 2-systeem in vergelijking met Glutack-Glubran® 2 toegepast voor mesh-bevestiging bij laparoscopische en robotische hernia operatie om de indicatie te verkrijgen en Glubran® Tiss 2 te upgraden naar klasse IIb. De studie werd uitgevoerd in zeven centra in Italië en zou 100 patiënten inschrijven. Patiënten moesten gedurende zes maanden worden gevolgd. De totale duur van de proef bedroeg ongeveer 32 maanden.
Volgens het CIP waren er voor elke patiënt zes bezoeken gepland gedurende de perioperatieve/postoperatieve periode (na 24 uur, 7, 14, 90 en 180 dagen).
Bij bezoek 1 (V1, dag 0, baselinebezoek) werd patiënten verzocht de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voordat er een procedure werd uitgevoerd. Patiënten werden gescreend op geschiktheid voor het onderzoek, waarbij werd vastgesteld dat aan alle inclusiecriteria en aan geen enkele exclusiecriteria was voldaan. Bij V1 registreerde de onderzoeker de demografische en medische geschiedenis, basale klinische beoordelingsgegevens en voerde hij een volledig lichamelijk onderzoek en evaluatie van klinische tekenen/symptomen uit.
Patiënten werden willekeurig toegewezen (toewijzingsverhouding 1:1) aan een van de twee behandelingsgroepen: Glutack-Glubran®-systeem (Groep 1) of Glutack-Glubran® Tiss 2 (Groep 2). De toepassing van het Glutack-Glubran®-systeem of Glutack-Glubran® Tiss 2 werd uitgevoerd door de onderzoeker, na een voorafgaande passende training over het monteren/gebruiken van elk apparaat.
Het technische succes van de lijmbevestiging werd intraoperatief geëvalueerd. De onderzoeker registreerde of het mesh-fixatiesysteem technisch succes boekte of niet. Technisch succes moest worden gedefinieerd als succesvol herstel van een hernia zoals bedoeld, maar in de huidige analyse feitelijk gedefinieerd als een chirurgische ingreep zonder complicaties binnen de eerste 24 uur na de operatie en met een beoordeling van de chirurg voor werkzaamheid en controle groter dan of gelijk aan 4. met specifieke tussenpozen, op V2 (24 uur), V3 (7 dagen), V4 (14 dagen), V5 (90 dagen) en V6 (180 dagen), werden patiënten verzocht terug te keren naar het centrum voor de klinische beoordelingen van veiligheid en kwaliteit van leven en effectiviteit. Wat de effectiviteit betreft, werd bij elk bezoek het gebied van het mesh-implantaat beoordeeld op herhaling door middel van een specifiek abdominaal klinisch onderzoek. Bij een vermoeden van een recidief moest volgens de ziekenhuispraktijk een echografie of MRI worden uitgevoerd om echte hernia-recidives van uitstulpingen te onderscheiden. Bij V6 moest ook de kosteneffectiviteit worden geëvalueerd. Het primaire doel van het onderzoek was het beoordelen van de effectiviteit van Glutack-Glubran® Tiss 2 mesh-bevestiging in vergelijking met mesh-fixatie door Glutack-Glubran® 2, geëvalueerd in termen van het aantal hernia's na de operatie. en technisch succes van lijmbevestiging (intraoperatief geëvalueerd).
De secundaire doelstellingen waren gericht op het onderzoeken van het volgende:
- Veiligheid in termen van bijwerkingen
- Kosteneffectiviteit in termen van directe kosten van interventie, operatie- en ziekenhuisopnametijden, tijden van terugkeer naar normale activiteiten
- De geschiktheid van het Glutack® medische hulpmiddel voor het aanbrengen van chirurgische lijm voor het bevestigen van de prothese (mesh) in termen van gebruiksgemak en tevredenheid van de chirurg.
Aan deze studie namen 107 volwassen patiënten deel die een chirurgische behandeling ondergingen voor laparoceles (hernia incisie) of monolaterale of bilaterale liesbreuk.
6.3.1 Opnamecriteria
Patiënten konden aan het onderzoek deelnemen als ze aan alle volgende inclusiecriteria voldeden:
- Geen significante hart-, lever- of nierinsufficiëntie, en geen contra-indicaties voor een operatie;
Klinische diagnose van:
- bilaterale liesbreuk die in aanmerking komt voor minimaal invasief herstel (TAPP-TEP VLS/ROB)
- recidiverende monoliterale liesbreuk (TAPP-TEP VLS/ROB)
- grote liesbreuken (TAPP-TEP ROB)
- primaire ventrale hernia met defectgrootte ≤ 7 cm (IPOM-TARUP-COSTA-THT-MILOS-eMILOS VLS/ROB)
- primaire buikgrenshernia (idem VLS/ROB)
- post-incisionele hernia met defectgrootte ≤ 7 cm (idem VLS)
- post-incisionele hernia en complexe buik (RIVES-RIVES+TAR ROB)
- Zwitserse kaasdefecten vertonen meerdere kleine defecten als ze met slechts één gaas kunnen worden behandeld; indien de totale breedte van het defect ≤ 5cm bedraagt zal het worden gerepareerd door IPOM VLSM; als het > 5 cm is, wordt het gerepareerd door RIVES-RIVES+TAR ROB;
- Leeftijd > 18 jaar, man en vrouw;
- Zwaarlijvige patiënt (BMI>35);
- Patiënten met ASA-graad van I tot III;
- Patiënten moeten vóór de behandeling het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en dateren. 6.3.2 Uitsluitingscriteria
Patiënten konden niet aan het onderzoek deelnemen als ze aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldeden:
- Opgesloten hernia;
- Allergie voor meerdere klassen medicijnen, recente allergische ziekte of gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor vitale organen gedurende de 4 weken vóór de operatie;
- Patiënten met ASA IV of V;
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de 3 maanden vóór de operatie;
- Geschiedenis van atopische allergie;
- Geschiedenis van psychische aandoeningen;
- Ziekten die de intra-abdominale druk (IAP) aanzienlijk kunnen verhogen en niet effectief onder controle kunnen worden gehouden, zoals ernstige ascites, ernstig astma veroorzaakt door bronchitis, longemfyseem of urineretentie veroorzaakt door significante goedaardige prostaathyperplasie (BPH);
- Infectie op de operatieplaats of bacteriëmie;
- Patiënten met collagenopathieën;
- Relevante andere gelijktijdige ziekten;
- Patiënt met neurologische aandoeningen en/of stemmingsstoornissen;
- Hyperemotionele patiënten;
- Zwangere vrouw.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grosseto, Italië, 58100
- Ospedale Misericordia - U.O.C Chirurgia Generale e Mini-Invasiva.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen significante hart-, lever- of nierinsufficiëntie, en geen contra-indicaties voor een operatie;
Klinische diagnose van:
- bilaterale liesbreuk die in aanmerking komt voor minimaal invasief herstel (TAPP-TEP VLS/ROB)
- recidiverende monoliterale liesbreuk (TAPP-TEP VLS/ROB)
- grote liesbreuken (TAPP-TEP ROB)
- primaire ventrale hernia met defectgrootte ≤ 7 cm (IPOM-TARUP-COSTA-THT-MILOS-eMILOS VLS/ROB)
- primaire buikgrenshernia (idem VLS/ROB)
- post-incisionele hernia met defectgrootte ≤ 7 cm (idem VLS)
- post-incisionele hernia en complexe buik (RIVES-RIVES+TAR ROB)
- Zwitserse kaasdefecten meerdere kleine defecten indien behandelbaar met slechts één gaas; indien de totale breedte van het defect ≤ 5cm bedraagt zal het worden gerepareerd door IPOM VLSM; als het > 5 cm is, wordt het gerepareerd door RIVES-RIVES+TAR ROB;
- Leeftijd > 18 jaar, man en vrouw;
- Zwaarlijvige patiënt (BMI>35);
- Patiënten met ASA-graad van I tot III;
- Patiënten moeten vóór de behandeling het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en dateren.
Uitsluitingscriteria:
- Opgesloten hernia;
- Allergie voor meerdere klassen medicijnen, recente allergische ziekte of gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor vitale organen gedurende de 4 weken vóór de operatie;
- Patiënten met ASA IV of V;
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de 3 maanden vóór de operatie;
- Geschiedenis van atopische allergie;
- Geschiedenis van psychische aandoeningen;
- Ziekten die de intra-abdominale druk (IAP) aanzienlijk kunnen verhogen en niet effectief onder controle kunnen worden gehouden, zoals ernstige ascites, ernstig astma veroorzaakt door bronchitis, longemfyseem of urineretentie veroorzaakt door significante goedaardige prostaathyperplasie (BPH);
- Infectie op de operatieplaats of bacteriëmie;
- Patiënten met collagenopathieën;
- Relevante andere gelijktijdige ziekten;
- Patiënt met neurologische aandoeningen en/of stemmingsstoornissen;
- Hyperemotionele patiënten;
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glubran® Tiss
Het aanbrengen van de behandeling zal worden uitgevoerd door de onderzoeker die instructies krijgt voor het aanbrengen van het Glutack/Glubran® Tiss 2-systeem. Glutack® is een gebruiksvriendelijk apparaat voor de atraumatische laparoscopische fixatie van hernia mesh. Zorgt voor nauwkeurige en consistente toediening van Glubran® Tiss 2/Glubran® 2 bij elke druk op de trekker, om chirurgische complicaties en de potentiële pijn die gepaard gaat met het gebruik van spijkers en nietjes te minimaliseren. |
Open de blister en giet de steriele fles voor eenmalig gebruik op de operatietafel in een steriel veld.
Controleer vóór het openen van de fles met een enkele dosis de vloeibaarheid van de lijm en de transparantie ervan.
Open de enkele dosis Gluban Tiss® 2. Plaats de transfertip op de enkele dosis en pak deze bij de nek om voldoende druk uit te oefenen die het inbrengen van de tip mogelijk maakt.
Vul de patroon geleidelijk door voorzichtig op de behuizing van de enkele dosis te drukken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Glubran® 2
Het aanbrengen van de behandeling zal worden uitgevoerd door de onderzoeker die instructies krijgt voor het aanbrengen van het Glutack/Glubran® 2-systeem. Glutack® is een gebruiksvriendelijk apparaat voor de atraumatische laparoscopische fixatie van hernia mesh. Zorgt voor nauwkeurige en consistente toediening van Glubran® Tiss 2/Glubran® 2 bij elke druk op de trekker, om chirurgische complicaties en de potentiële pijn die gepaard gaat met het gebruik van spijkers en nietjes te minimaliseren. |
Open de blister en giet de steriele fles voor eenmalig gebruik op de operatietafel in een steriel veld.
Controleer vóór het openen van de fles met een enkele dosis de vloeibaarheid van de lijm en de transparantie ervan.
Open de enkele dosis Glubran® 2. Plaats de transfertip op de enkele dosis en pak deze bij de nek om voldoende druk uit te oefenen die het inbrengen van de tip mogelijk maakt.
Vul de patroon geleidelijk door voorzichtig op de behuizing van de enkele dosis te drukken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: Verificatie van herniahernia na 1 dag, 1 of 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Er zal een klinisch onderzoek worden uitgevoerd om herhaling te evalueren.
Als er een vermoeden bestaat van een recidief, wordt volgens de ziekenhuispraktijk een echografie, MRI of CT uitgevoerd om echte hernia-recidives te onderscheiden van uitstulpingen.
Het technische succes van lijmbevestiging zal intraoperatief worden geëvalueerd, de onderzoeker zal registreren of het mesh-fixatiesysteem technisch succes heeft behaald of niet.
Technisch succes wordt gedefinieerd als succesvol herniaherstel zoals bedoeld.
|
Verificatie van herniahernia na 1 dag, 1 of 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische veiligheid:
Tijdsspanne: Verificatie van de klinische veiligheid na 1 dag, 1 of 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Percentage beoordeling van bijwerkingen en gebeurtenissen zoals postoperatieve complicaties, waaronder wondinfectie, lokale hematoomvorming, seroom, pijn, chronische pijn.
|
Verificatie van de klinische veiligheid na 1 dag, 1 of 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: Verificatie van chronische pijn na 3 maanden, 6 maanden
|
Chronische pijn wordt gedefinieerd als matige of hevigere pijn in het liesgebied 3 maanden na de operatie waarbij de VAS-pijnscore ≥4 was.
Voor de evaluatie van pijn zal een analoge visuele schaal worden gebruikt, identiek zowel voor de preoperatieve periode als voor het daaropvolgende monitoringschema.
De VAS-pijnscore wordt bepaald op basis van een schaal van 0-10, waarbij 0 gelijk staat aan geen pijn en 10 gelijk aan de ergst denkbare pijn.
|
Verificatie van chronische pijn na 3 maanden, 6 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verificatie van kwaliteit van leven na 1 dag, 1 of 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Beoordeeld aan de hand van de EuraHS-QoL-score. Het is een methode om de kwaliteit van leven van patiënten te meten vóór (preoperatief) en na (post=operatief) een operatie aan een buikwandhernia, al dan niet met implantatie van een mesh om het defect te herstellen. Het is een vragenlijst ontwikkeld door de werkgroep van de Europese registratie voor buikwandhernia's (EuraHS). De EuraHS-QoL-score is gebaseerd op een numerieke beoordelingsschaal voor drie dimensies:
|
Verificatie van kwaliteit van leven na 1 dag, 1 of 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Verificatie van de kosteneffectiviteit op 1 dag, 1 of 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Operatietijd, postoperatieve verblijfsduur, ziekenhuiskosten, tijden tot ambulante bezoeken, heropname in het ziekenhuis vanwege ernstige complicaties, periode tot terugkeer naar normale activiteiten, gemeten in termen van het aantal dagen na de indexprocedure waarop de patiënt de normale activiteiten hervat.
|
Verificatie van de kosteneffectiviteit op 1 dag, 1 of 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Verificatie van geschiktheid op de interventiedag tijdens de procedure
|
Geschiktheid van het lijmfixatiesysteem voor prothetische fixatie (mesh) GLUTACK-Glubran® Tiss 2 en Glubran® beoordeeld aan de hand van het technische succes van het fixeren van het product, intra-operatief geëvalueerd. De onderzoeker zal registreren of het lijmfixatiesysteem voor het bevestigen van de prothese (mesh) GLUTACK technisch succes heeft behaald of niet. ‘Juist gebruik’ wordt gedefinieerd als de succesvolle voltooiing van alle volgende vijf stappen:
|
Verificatie van geschiktheid op de interventiedag tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DGDMF/P/I.5.i.m.2/2019/1321
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .