복강경 및 로봇 탈장 수술에서 메쉬 고정을 위한 GLUTACK-Glubran 2 장치 시스템과 비교한 GLUTACK-Glubran Tiss 2 수술용 접착제의 효과, 적절성 및 안전성 (AGluTHeMFix)
복강경 및 로봇 탈장 수술에서 메시 고정을 위한 GLUTACK-Glubran® 2 장치 시스템과 비교한 GLUTACK-Glubran® Tiss 2 수술용 접착제(NBCA: n 부틸 2 시아노아크릴레이트 + OCA: 2-옥틸-시아노아크릴레이트)의 효과, 적절성 및 안전성(서혜부 및 Sublay, Underlay 및 IPOM 메쉬 고정을 통한 복부 탈장 수리).
이 시판 전, 전향적, 무작위, 비열등성 임상 연구는 복강경 및 로봇 탈장 수술에서 메쉬 고정에 사용되는 Glutack-Glubran®과 비교하여 Glutack-Glubran® Tiss 2 시스템의 안전성과 성능/효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 의료 기기 Glubran® Tiss 2를 클래스 IIb로 업그레이드합니다. 시아노아크릴레이트는 다양한 상표명으로 판매되는 에틸-2-시아노아크릴레이트, n-부틸 시아노아크릴레이트, 2-옥티1 시아노아크릴레이트와 같은 속효성 접착제 그룹의 일반 이름입니다. 그리고 섞는다. 시아노아크릴레이트는 물 존재 시, 특히 수산화물 이온과 함께 발열 중합을 하는 액체 아크릴레이트 모노머로, 4~5초 안에 결합 표면을 결합하고 60~90초 안에 최종 단계에 도달합니다. 신체조직과의 결합력이 뛰어나며 정균효과를 나타냅니다. 접착제 막은 가수분해 분해에 의해 제거됩니다. 이 과정은 조직 유형과 양에 따라 지속 시간이 달라집니다.
피부 상처 봉합과 같은 외부 용도로만 사용되는 대부분의 시아노아크릴레이트 접착제와 달리 Glubran® 2는 변형된 n-부틸-시아노아크릴레이트(Glubran® 2 - N-부틸 2 시아노아크릴레이트[NBCA]+ 메타크릴옥시술포란[MS]), 클래스 III 의료용입니다. 외부 및 내부 사용 모두에 대해 CE 인증을 받은 장치입니다.
수술 후 통증이 적고 합병증이 적으며 탈장 재발이 적고 비용 효율성이 높은 탈장 치료에 있어 Glubran® 2의 효과는 대부분 입증되었습니다. 기타 시아노아크릴레이트 기반 접착제는 탈장 메쉬를 고정하는 데 승인되었습니다. 예: Histoacryl(순수 NBCA, 클래스 IIb 의료 기기로 분류), Liquibond FIX8(순수 NBCA, 클래스 III 의료 기기로 분류) 및 Ifabond(n-헥실-시아노아크릴레이트, 분류) 클래스 III 의료 기기로). 다른 것들은 혈관 재건에 사용하도록 지정된 Omnex(2-Octyl-CyanoAcrylate[OCA] + Butyl-Lactoyl-Cyanoaryl)와 같은 특정 내부 적응증에 사용하도록 승인되었습니다. 때로는 해외에서도 일부 시아노아크릴레이트 기반 접착제가 승인되지 않은 경우에도 내부 용도로 적용됩니다.
본 전향적 무작위 연구는 클래스 IIa 수술용 의료 기기로 분류되고 CE 마크(유럽 연합 [EU]에 따라)로 분류된 또 다른 시아노아크릴레이트 기반 접착제인 Glubran® Tiss 2(NBCA + OCA)의 효과와 안전성을 비교하는 것을 목표로 했습니다. 지침 93/42 EEC), 무외상 고정 시스템: Glubran® 2로 사용하도록 이미 승인되었습니다. 두 의료 기기 모두 이전에 내약성이 좋고 안전한 것으로 입증되었습니다.
Glubran® 2 및 Glubran® Tiss 2는 수술 분야의 접착제 도포를 위한 CE 인증 의료 기기 시스템인 Glutack®에 의해 적용되었습니다. Glutack®은 복강경 메쉬 고정 절차를 위한 관련 Glubran® 2/Glubran® Tiss 2 어플리케이터 장치로 Glubran® 접착제의 정확하고 제어된 전달을 제공하기 위해 제작되었습니다.
Glubran® Tiss 2는 EU 의료기기 규정(MDR) 2017/745(상대 인증기관이 받은 확인서)의 요구사항을 충족합니다. Glubran® Tiss 2의 구성은 시아노아크릴레이트(NBCA + OCA)의 두 가지 다른 단량체를 혼합하여 얻습니다. 이는 높은 수준의 인장 강도를 유지하면서 제품의 탄성을 향상시킵니다. 실제로 국제 과학 문헌에 따르면 일반적인 NBCA는 인장 강도(34.27)가 가장 큰 시아노아크릴레이트 분자인 것으로 나타났습니다. N), 낮은 탄력성을 갖는 반면 OCA는 더 낮은 저항(11.27)을 갖습니다. N) 그러나 좋은 탄성 특성을 가지고 있습니다. Glubran® Tiss 2 접착제는 인장강도 27.34N을 가지며, OCA 함유로 탄성도 우수합니다. 그 특성 중 이 제제는 지혈, 밀봉, 정균 및 접착 특성을 가지고 있습니다. 도포 후 1~2초 후에 중합이 시작되어 60초 이내에 완료됩니다. 중합 반응은 순수한 시아노아크릴레이트보다 낮은 약 45°C의 온도를 생성합니다.
소아과에도 사용하도록 표시된 Glubran® Tiss 2는 피부와 점막 조직에 사용할 수 있는 멸균된 즉시 사용 가능한 혼합 시안아크릴레이트 접착제로 클래스 IIa 의료 기기로 승인되었으며 항응고제 및 선천성 질환을 앓고 있는 환자에게도 효과적입니다. 응고병증.
연구 개요
상세 설명
이는 복강경 및 로봇 탈장의 메쉬 고정에 적용된 Glutack-Glubran® 2와 비교하여 Glutack-Glubran® Tiss 2 시스템의 안전성과 성능/효과를 평가하기 위한 시판 전, 전향적, 무작위, 비열등성 임상 연구였습니다. 적응증을 얻고 Glubran® Tiss 2를 클래스 IIb로 업그레이드하기 위한 수술입니다. 이 연구는 이탈리아의 7개 센터에서 수행되었으며 100명의 환자를 등록할 예정이었습니다. 환자들은 6개월 동안 추적관찰을 받아야 했다. 전 세계적으로 진행된 임상시험 기간은 약 32개월이었습니다.
CIP에 따르면 각 환자의 수술 전후/수술 후 기간(24시간 후, 7일, 14일, 90일 및 180일 후)에 걸쳐 6회 방문이 계획되었습니다.
방문 1(V1, 0일, 기준 방문)에서 환자는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서에 서명하도록 요청 받았습니다. 모든 포함 기준 및 제외 기준이 충족되지 않았음을 확인하는 연구 적격성에 대해 환자를 선별했습니다. V1에서 조사자는 인구통계학적 및 병력, 기본 임상 평가 데이터를 기록하고 전체 신체 검사와 임상 징후/증상에 대한 평가를 수행했습니다.
환자들은 Glutack-Glubran® 시스템(그룹 1) 또는 Glutack-Glubran® Tiss 2(그룹 2)의 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다(1:1 할당 비율). Glutack-Glubran® 시스템 또는 Glutack-Glubran® Tiss 2의 적용은 조사관이 각 장치의 조립/사용 방법에 대한 사전 적절한 교육을 받은 후 수행했습니다.
접착제 고정의 기술적 성공은 수술 중 평가되었으며, 조사자는 메쉬 고정 시스템이 기술적 성공을 달성했는지 여부를 등록했습니다. 기술적인 성공은 의도한 대로 성공적인 탈장 복구로 정의되었지만 실제로는 현재 분석에서 수술 후 처음 24시간 이내에 합병증이 없고 외과의사의 효능 및 조절 등급이 4 이상인 수술로 정의되었습니다. 특정 간격, V2(24시간), V3(7일), V4(14일), V5(90일) 및 V6(180일)에서 환자는 안전성, 품질에 대한 임상 평가를 위해 센터로 복귀하도록 요청되었습니다. 수명과 효율성. 유효성에 관해서는 매 방문마다 특정 복부 임상 검사를 통해 메쉬 임플란트 부위의 재발 여부를 평가했습니다. 재발이 의심되는 경우, 실제 탈장 재발과 돌출 여부를 구별하기 위해 병원 관행에 따라 초음파 또는 MRI를 시행해야 했습니다. V6에서는 비용 효율성도 평가되었습니다. 연구의 주요 목적은 수술 후 탈장 재발률 측면에서 평가된 Glutack-Glubran® 2에 의한 메쉬 고정과 비교하여 Glutack-Glubran® Tiss 2 메쉬 고정의 효과를 평가하는 것이었습니다. 그리고 접착제 고정의 기술적 성공(수술 중 평가).
두 번째 목표는 다음을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
- 부작용 측면에서 안전성
- 중재 직접 비용, 수술 및 입원 시간, 정상 활동 복귀 시간 측면에서 비용 효율성
- 보형물(메쉬) 고정용 수술용 접착제 도포에 대한 Glutack® 의료기기의 사용 용이성과 외과의사의 만족도 측면에서 타당성.
이 연구에는 복강류(절개 탈장) 또는 단측 또는 양측 서혜부 탈장에 대한 수술 치료를 받은 107명의 성인 환자가 등록되었습니다.
6.3.1 포함 기준
환자가 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 조사에 등록할 수 있습니다.
- 중대한 심폐, 간 또는 신장 손상이 없으며 수술에 대한 금기 사항도 없습니다.
임상 진단:
- 최소 침습적 복구가 가능한 양측 서혜부 탈장(TAPP-TEP VLS/ROB)
- 재발성 단일문자 서혜부 탈장(TAPP-TEP VLS/ROB)
- 대형 서혜음낭 탈장(TAPP-TEP ROB)
- 결함 크기가 7cm 이하인 원발성 복부 탈장(IPOM-TARUP-COSTA-THT-MILOS-eMILOS VLS/ROB)
- 원발성 복부 경계 탈장(VLS/ROB와 동일)
- 결함 크기가 7cm 이하인 절개 후 탈장(VLS와 동일)
- 절개 후 탈장 및 복합 복부(RIVES-RIVES+TAR ROB)
- 스위스 치즈 결함은 하나의 메쉬로만 처리할 수 있는 경우 여러 개의 작은 결함입니다. 결함의 총 너비가 5cm 이하인 경우 IPOM VLSM이 수리합니다. 크기가 5cm를 초과하는 경우 RIVES-RIVES+TAR ROB가 수리합니다.
- 연령 > 18세, 남성 및 여성;
- 비만 환자(BMI>35);
- ASA 등급이 I~III인 환자;
- 환자는 치료 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다. 6.3.2 제외 기준
다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 조사에 등록할 수 없습니다.
- 감금된 탈장;
- 수술 전 4주 동안 여러 종류의 약물에 대한 알레르기, 최근 알레르기 질환 또는 필수 장기에 유해하다고 알려진 약물의 사용,
- ASA IV 또는 V 환자;
- 수술 전 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여
- 아토피성 알레르기 병력;
- 정신질환 병력;
- 중증 복수, 기관지염으로 인한 중증 천식, 폐기종 또는 심각한 양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 요정체와 같이 복강 내압(IAP)을 크게 증가시킬 수 있고 효과적으로 통제할 수 없는 질병
- 수술 부위에 발생한 감염 또는 균혈증;
- 콜라겐병증 환자;
- 관련 기타 동반질환
- 신경 장애 및/또는 기분 장애가 있는 환자;
- 감정 과잉 환자;
- 임산부.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Grosseto, 이탈리아, 58100
- Ospedale Misericordia - U.O.C Chirurgia Generale e Mini-Invasiva.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중대한 심폐, 간 또는 신장 손상이 없으며 수술에 대한 금기 사항도 없습니다.
임상 진단:
- 최소 침습적 복구가 가능한 양측 서혜부 탈장(TAPP-TEP VLS/ROB)
- 재발성 단일문자 서혜부 탈장(TAPP-TEP VLS/ROB)
- 대형 서혜음낭 탈장(TAPP-TEP ROB)
- 결함 크기가 7cm 이하인 원발성 복부 탈장(IPOM-TARUP-COSTA-THT-MILOS-eMILOS VLS/ROB)
- 원발성 복부 경계 탈장(VLS/ROB와 동일)
- 결함 크기가 7cm 이하인 절개 후 탈장(VLS와 동일)
- 절개 후 탈장 및 복합 복부(RIVES-RIVES+TAR ROB)
- 스위스 치즈 결함은 하나의 메시로만 처리할 수 있는 경우 여러 개의 작은 결함입니다. 결함의 총 너비가 5cm 이하인 경우 IPOM VLSM이 수리합니다. 크기가 5cm를 초과하는 경우 RIVES-RIVES+TAR ROB가 수리합니다.
- 연령 > 18세, 남성 및 여성;
- 비만 환자(BMI>35);
- ASA 등급이 I~III인 환자;
- 환자는 치료 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
제외 기준:
- 감금된 탈장;
- 수술 전 4주 동안 여러 종류의 약물에 대한 알레르기, 최근 알레르기 질환 또는 필수 장기에 유해하다고 알려진 약물의 사용,
- ASA IV 또는 V 환자;
- 수술 전 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여
- 아토피성 알레르기 병력;
- 정신질환 병력;
- 중증 복수, 기관지염으로 인한 중증 천식, 폐기종 또는 심각한 양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 요정체와 같이 복강 내압(IAP)을 크게 증가시킬 수 있고 효과적으로 통제할 수 없는 질병
- 수술 부위에 발생한 감염 또는 균혈증;
- 콜라겐병증 환자;
- 관련 기타 동반질환
- 신경 장애 및/또는 기분 장애가 있는 환자;
- 감정 과잉 환자;
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Glubran® 티스
치료 적용은 Glutack/Glubran® Tiss 2 시스템 적용에 대해 교육을 받은 연구자가 수행합니다. Glutack®은 탈장 메쉬의 외상성 복강경 고정을 위한 사용자 친화적인 장치입니다. 방아쇠를 당길 때마다 Glubran® Tiss 2/Glubran® 2를 정확하고 일관되게 전달하여 수술 합병증과 압정 및 스테이플 사용과 관련된 잠재적인 통증을 최소화합니다. |
물집을 열고 멸균된 1회 용량 병을 멸균 구역의 수술대 위에 붓습니다.
1회용 병을 개봉하기 전에 접착제의 유동성과 투명성을 확인하십시오.
Gluban Tiss® 2의 단일 용량을 엽니다. 단일 용량에 전사 팁을 삽입하고 목 근처를 잡고 팁이 삽입될 수 있도록 적절한 압력을 가합니다.
1회 분량의 본체를 조심스럽게 눌러 카트리지를 점차적으로 채웁니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 글루브란® 2
치료 적용은 Glutack/Glubran® 2 시스템 적용에 대한 교육을 받은 연구자가 수행합니다. Glutack®은 탈장 메쉬의 외상성 복강경 고정을 위한 사용자 친화적인 장치입니다. 방아쇠를 당길 때마다 Glubran® Tiss 2/Glubran® 2를 정확하고 일관되게 전달하여 수술 합병증과 압정 및 스테이플 사용과 관련된 잠재적인 통증을 최소화합니다. |
물집을 열고 멸균된 1회 용량 병을 멸균 구역의 수술대 위에 붓습니다.
1회용 병을 개봉하기 전에 접착제의 유동성과 투명성을 확인하십시오.
Glubran® 2의 단일 용량을 엽니다. 단일 용량에 전사 팁을 삽입하고 목 근처에서 팁을 삽입할 수 있도록 적절한 압력을 가합니다.
1회 분량의 본체를 조심스럽게 눌러 카트리지를 점차적으로 채웁니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성
기간: 1일, 1~2주, 3개월, 6개월에 탈장 재발 확인
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재발을 평가하기 위해 임상 검사가 실시됩니다.
재발이 의심되는 경우, 실제 탈장 재발과 돌출 여부를 구별하기 위해 병원 관행에 따라 초음파, MRI 또는 CT를 시행합니다.
접착제 고정의 기술적 성공은 수술 중에 평가되며 조사자는 메쉬 고정 시스템이 기술적 성공을 달성했는지 여부를 등록합니다.
기술적 성공은 의도한 대로 탈장을 성공적으로 복구한 것으로 정의됩니다.
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1일, 1~2주, 3개월, 6개월에 탈장 재발 확인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 안전성:
기간: 1일, 1~2주, 3개월, 6개월 임상 안전성 검증
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상처 감염, 국소 혈종 형성, 장액종, 통증, 만성 통증을 포함한 수술 후 합병증과 같은 부작용 및 사건의 백분율 평가.
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1일, 1~2주, 3개월, 6개월 임상 안전성 검증
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만성통증
기간: 3개월, 6개월차 만성통증 검증
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만성 통증은 수술 후 3개월에 서혜부 부위에 중등도 이상의 통증이 있고 VAS 통증 점수가 4점 이상인 것으로 정의됩니다.
통증 평가를 위해 수술 전 기간과 후속 모니터링 시간표 모두에 대해 동일한 유사한 시각적 척도가 사용됩니다.
VAS 통증 점수는 0~10점 척도로 결정되며, 0은 통증이 없는 상태, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다.
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3개월, 6개월차 만성통증 검증
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삶의 질
기간: 1일, 1~2주, 3개월, 6개월의 삶의 질 검증
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EuraHS-QoL 점수로 평가됩니다. 복벽 탈장 수술 전(수술 전)과 수술 후(수술 후)에 결함을 복구하기 위한 메쉬 이식 유무에 관계없이 환자의 삶의 질을 측정하는 방법입니다. 이는 유럽 복벽 탈장 등록소(EuraHS)의 실무 그룹에서 개발한 설문지입니다. EuraHS-QoL 점수는 다음 세 가지 차원에 대한 수치 평가 척도를 기반으로 합니다.
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1일, 1~2주, 3개월, 6개월의 삶의 질 검증
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비용 효율성
기간: 1일, 1~2주, 3개월, 6개월 단위로 비용 효율성 검증
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수술 시간, 수술 후 체류 기간, 병원 비용, 외래 방문까지의 시간, 심각한 합병증으로 인한 재입원, 정상 활동으로 복귀하는 기간, 환자가 정상 활동을 재개하는 지표 절차 후 일수로 측정됩니다.
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1일, 1~2주, 3개월, 6개월 단위로 비용 효율성 검증
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적의
기간: 시술 중 중재일의 적합성 확인
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보철물 고정(메시)을 위한 접착제 고정 시스템의 적합성 GLUTACK-Glubran® Tiss 2 및 Glubran®은 제품 고정의 기술적 성공 여부를 수술 중 평가하여 평가합니다. 조사관은 보철물(메쉬) GLUTACK을 고정하기 위한 접착제 고정 시스템이 기술적 성공을 거두었는지 여부를 기록합니다. "올바른 사용"은 다음 5가지 단계를 모두 성공적으로 완료하는 것으로 정의됩니다.
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시술 중 중재일의 적합성 확인
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DGDMF/P/I.5.i.m.2/2019/1321
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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