Účinnost, vhodnost a bezpečnost chirurgického lepidla GLUTACK-Glubran Tiss 2 ve srovnání s přístrojovým systémem GLUTACK-Glubran 2 pro upevnění síťkou v laparoskopické a robotické chirurgii kýly (AGluTHeMFix)
Účinnost, vhodnost a bezpečnost chirurgického lepidla GLUTACK-Glubran® Tiss 2 (NBCA: n Butyl 2 kyanoakrylát + OCA: 2-oktyl-kyanoakrylát) ve srovnání se systémem zařízení GLUTACK-Glubran® 2 pro upevnění síťky v laparoskopické a robotické chirurgii a ventrální kýla Repair pomocí Sublay, Underlay a IPOM Mesh Fixation).
Tato před uvedením na trh, prospektivní, randomizovaná, non-inferiorní klinická studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a výkon/účinnost systému Glutack-Glubran® Tiss 2 ve srovnání se systémem Glutack-Glubran® používaným pro fixaci síťky při laparoskopické a robotické operaci kýly za účelem získání indikace a upgrade zdravotnického prostředku Glubran® Tiss 2 na třídu IIb. Kyanoakrylát je obecný název skupiny rychle působících lepidel, jako je ethyl-2-kyanoakrylát, n-butylkyanoakrylát, 2-okty1kyanoakrylát prodávaných pod různými obchodními názvy a smíchat. Kyanoakrylát je kapalný akrylátový monomer, který exotermicky polymeruje v přítomnosti vody, zejména s hydroxidovými ionty, spojuje lepené povrchy za 4-5 s a dosahuje konečného stupně za 60-90 s. Výborně váže tělesné tkáně a vykazuje bakteriostatické účinky. Film lepidla je eliminován hydrolytickým rozkladem, což je proces, jehož trvání se liší podle typu a množství tkáně.
Na rozdíl od většiny kyanoakrylátových lepidel používaných pouze pro vnější aplikace jako uzávěr kožních ran je Glubran® 2 modifikovaný n-butylkyanoakrylát (Glubran® 2 - N-Butyl 2 kyanoacylát [NBCA] + methakryloxysulfolan [MS]), lékařská třída III. zařízení, certifikováno CE pro vnější i vnitřní použití.
Účinnost Glubranu® 2 při hojení kýl s menší pooperační bolestí, menšími komplikacemi, menším počtem recidiv kýly a vyšší hospodárností je z velké části zdokumentována. Další lepidla na bázi kyanoakrylátu jsou oprávněna fixovat kýlní síťky, tj.: Histoacryl (čistý NBCA; klasifikovaný jako zdravotnický prostředek třídy IIb), Liquibond FIX8 (čistý NBCA; klasifikovaný jako zdravotnický prostředek třídy III) a Ifabond (n-hexyl-kyanoakrylát; klasifikovaný jako zdravotnický prostředek třídy IIb). jako zdravotnický prostředek třídy III). Jiné jsou autorizovány k použití pro specifickou interní indikaci, jako je Omnex (2-oktyl-kyanoakrylát [OCA] + butyl-laktoyl-kyanoakrylát), který je indikován k použití při cévních rekonstrukcích. Někdy se v zahraničí používají i některá lepidla na bázi kyanoakrylátů pro vnitřní použití, i když nejsou povolena.
Tato prospektivní a randomizovaná studie byla zaměřena na porovnání účinnosti a bezpečnosti jiného lepidla na bázi kyanoakrylátu s názvem Glubran® Tiss 2 (NBCA + OCA), klasifikovaného jako chirurgický zdravotnický prostředek třídy IIa, s označením CE (v rámci Evropské unie [EU] Směrnice 93/42 EHS), která je již schválena pro použití jako atraumatický fixační systém: Glubran® 2. Oba zdravotnické prostředky se již dříve prokázaly jako dobře snášené a bezpečné.
Glubran® 2 a Glubran® Tiss 2 měly být aplikovány pomocí Glutack®, systému zdravotnického zařízení s označením CE pro aplikaci lepidla v chirurgické oblasti. Glutack® je související aplikační zařízení Glubran® 2/ Glubran® Tiss 2 pro laparoskopické fixační postupy síťky bylo vyrobeno tak, aby nabízelo přesné a kontrolované dodávání lepidel Glubran®.
Glubran® Tiss 2 splňuje požadavky nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR) 2017/745 (potvrzující dopis obdržený příslušnou notifikovanou osobou). Složení Glubran® Tiss 2 se získá smícháním dvou různých monomerů kyanoakrylátu (NBCA + OCA); to dává produktu lepší elasticitu při zachování vysoké úrovně pevnosti v tahu. Ve skutečnosti mezinárodní vědecká literatura ukázala, že běžná NBCA je molekula kyanoakrylátu s největší pevností v tahu (34,27 N), nízkou elasticitu, zatímco OCA má nižší odpor (11,27 N), ale má dobré elastické vlastnosti. Lepidlo Glubran® Tiss 2 má pevnost v tahu 27,34 N a díky přítomnosti OCA také vynikající elasticitu. Mezi jeho vlastnosti patří hemostatické, těsnící, bakteriostatické a adhezivní vlastnosti. Polymerace začíná 1-2 sekundy po aplikaci a je dokončena do 60 sekund. Polymerační reakce vytváří teplotu přibližně 45 °C, což je nižší teplota než u čistých kyanoakrylátů.
Glubran® Tiss 2, indikovaný také pro použití v pediatrii, je sterilní, k okamžitému použití, směsné kyanakrylátové lepidlo pro použití na kůži a slizniční tkáně, které je schváleno jako zdravotnický prostředek třídy IIa, účinné i u pacientů s antikoagulací a s vrozenými poruchami. koagulopatie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jednalo se o před uvedením na trh, prospektivní, randomizovanou, non-inferiorní, klinickou studii zaměřenou na vyhodnocení bezpečnosti a výkonu/účinnosti systému Glutack-Glubran® Tiss 2 ve srovnání s Glutack-Glubran® 2 aplikovaným pro síťované upevnění u laparoskopické a robotické kýly operaci, abyste získali indikaci a upgradovali Glubran® Tiss 2 na třídu IIb. Studie byla provedena v sedmi centrech v Itálii a mělo se do ní zapsat 100 pacientů. Pacienti měli být sledováni po dobu 6 měsíců. Celková délka studie byla přibližně 32 měsíců.
Podle CIP bylo u každého pacienta naplánováno 6 návštěv v perioperačním/pooperačním období (po 24 hodinách, 7, 14, 90 a 180 dnech).
Při návštěvě 1 (V1, den 0, základní návštěva) byli pacienti požádáni, aby podepsali písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu. U pacientů byl proveden screening na způsobilost pro studii, přičemž se zjistilo, že byla splněna všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení. Ve V1 zkoušející zaznamenal demografickou a lékařskou anamnézu, data základního klinického hodnocení a provedl úplné fyzikální vyšetření a vyhodnocení klinických příznaků/symptomů.
Pacienti byli náhodně rozděleni (poměr alokace 1:1) do jedné ze dvou léčebných skupin: systém Glutack-Glubran® (skupina 1) nebo Glutack-Glubran® Tiss 2 (skupina 2). Aplikace systému Glutack-Glubran® nebo Glutack-Glubran® Tiss 2 byla provedena výzkumným pracovníkem po předchozím příslušném školení o sestavení/použití každého zařízení.
Technická úspěšnost upevnění lepidlem byla hodnocena peroperačně, vyšetřovatel registroval, zda síťový fixační systém dosáhl technického úspěchu či nikoli. Technický úspěch měl být definován jako úspěšná oprava kýly, jak bylo zamýšleno, ale ve skutečnosti byl v této analýze definován jako chirurgický zákrok bez komplikací během prvních 24 hodin po operaci a hodnocení chirurga pro účinnost a kontrolu větší nebo rovné 4. At V konkrétních intervalech, ve V2 (24 hodin), V3 (7 dní), V4 (14 dní), V5 (90 dní) a V6 (180 dní), byli pacienti požádáni, aby se vrátili do centra za účelem klinického hodnocení bezpečnosti, kvality života a účinnosti. Pokud jde o účinnost, při každé návštěvě byla oblast síťovaného implantátu hodnocena na recidivu prostřednictvím specifického klinického vyšetření břicha. V případě jakéhokoli podezření na recidivu měl být podle nemocniční praxe proveden ultrazvuk nebo MRI, aby se odlišily skutečné recidivy kýly od vyklenutí. U V6 měla být také vyhodnocena nákladová efektivita. Primárním cílem studie bylo posoudit účinnost upevnění síťkou Glutack-Glubran® Tiss 2 ve srovnání s fixací síťkou pomocí Glutack-Glubran® 2 hodnocenou z hlediska míry recidivy kýly po operaci a technická úspěšnost lepení (hodnoceno peroperačně).
Sekundární cíle byly zaměřeny na prozkoumání následujícího:
- Bezpečnost z hlediska vedlejších účinků
- Nákladová efektivita z hlediska přímých nákladů na zásah, operační a hospitalizační doby, doby návratu k běžné činnosti
- Vhodnost zdravotnického prostředku Glutack® pro aplikaci chirurgického lepidla pro fixaci protézy (síťky) z hlediska snadného použití a spokojenosti operatéra.
Do této studie bylo zařazeno 107 dospělých pacientů podrobených chirurgické léčbě laparokély (incizní kýla) nebo monolaterální či bilaterální tříselné kýly.
6.3.1 Kritéria zahrnutí
Pacienti mohli být zařazeni do výzkumu, pokud splnili všechna následující kritéria pro zařazení:
- Žádné významné kardiopulmonální, jaterní nebo renální poškození a žádné kontraindikace pro operaci;
Klinická diagnóza:
- bilaterální tříselná kýla vhodná pro minimálně invazivní opravu (TAPP-TEP VLS/ROB)
- recidivující monoliterální tříselná kýla (TAPP-TEP VLS/ROB)
- velké tříselné kýly (TAPP-TEP ROB)
- primární ventrální kýla s defekty velikosti ≤ 7 cm (IPOM-TARUP-COSTA-THT-MILOS-eMILOS VLS/ROB)
- primární břišní hraniční kýla (tamtéž VLS/ROB)
- postincizní kýla s velikostí defektu ≤ 7 cm (tamtéž VLS)
- pořezová kýla a komplexní břicho (RIVES-RIVES+TAR ROB)
- defekty švýcarského sýra více malých defektů, pokud jsou léčitelné pouze jednou síťkou; pokud je celková šířka vady ≤ 5 cm, bude opravena IPOM VLSM; pokud je > 5 cm bude opraveno RIVES-RIVES+TAR ROB;
- Věk > 18 let, muž a žena;
- Obézní pacient (BMI>35);
- Pacienti s ASA stupněm od I do III;
- Pacienti musí před léčbou podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu. 6.3.2 Kritéria vyloučení
Pacienti nemohli být zařazeni do výzkumu, pokud splnili některé z následujících kritérií vyloučení:
- Inkarcerovaná kýla;
- Alergie na různé skupiny léků, nedávné alergické onemocnění nebo užívání léků, o kterých je známo, že jsou škodlivé pro životně důležité orgány během 4 týdnů před operací;
- Pacienti s ASA IV nebo V;
- Účast v jiných klinických studiích během 3 měsíců před operací;
- Anamnéza atopické alergie;
- Historie duševního onemocnění;
- Onemocnění, která mohou významně zvýšit nitrobřišní tlak (IAP) a nemohou být účinně kontrolována, jako je těžký ascites, těžké astma způsobené bronchitidou, plicní emfyzém nebo retence moči způsobené významnou benigní hyperplazií prostaty (BPH);
- Infekce lokalizovaná v místě chirurgického zákroku nebo bakteriémie;
- Pacienti s kolagenopatiemi;
- Relevantní další souběžná onemocnění;
- Pacient s neurologickými poruchami a/nebo poruchami nálady;
- Hyperemotional pacienti;
- Těhotná žena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grosseto, Itálie, 58100
- Ospedale Misericordia - U.O.C Chirurgia Generale e Mini-Invasiva.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné významné kardiopulmonální, jaterní nebo renální poškození a žádné kontraindikace pro operaci;
Klinická diagnóza:
- bilaterální tříselná kýla vhodná pro minimálně invazivní opravu (TAPP-TEP VLS/ROB)
- recidivující monoliterální tříselná kýla (TAPP-TEP VLS/ROB)
- velké tříselné kýly (TAPP-TEP ROB)
- primární ventrální kýla s defekty velikosti ≤ 7 cm (IPOM-TARUP-COSTA-THT-MILOS-eMILOS VLS/ROB)
- primární břišní hraniční kýla (tamtéž VLS/ROB)
- postincizní kýla s velikostí defektu ≤ 7 cm (tamtéž VLS)
- pořezová kýla a komplexní břicho (RIVES-RIVES+TAR ROB)
- defekty swiss-cheese více malých defektů, pokud jsou léčitelné pouze jednou síťkou; pokud je celková šířka vady ≤ 5 cm, bude opravena IPOM VLSM; pokud je > 5 cm bude opraveno RIVES-RIVES+TAR ROB;
- Věk > 18 let, muži a ženy;
- Obézní pacient (BMI>35);
- Pacienti s ASA stupněm od I do III;
- Pacienti musí před léčbou podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Inkarcerovaná kýla;
- Alergie na různé skupiny léků, nedávné alergické onemocnění nebo užívání léků, o kterých je známo, že jsou škodlivé pro životně důležité orgány během 4 týdnů před operací;
- Pacienti s ASA IV nebo V;
- Účast v jiných klinických studiích během 3 měsíců před operací;
- Anamnéza atopické alergie;
- Historie duševního onemocnění;
- Onemocnění, která mohou významně zvýšit nitrobřišní tlak (IAP) a nemohou být účinně kontrolována, jako je těžký ascites, těžké astma způsobené bronchitidou, plicní emfyzém nebo retence moči způsobené významnou benigní hyperplazií prostaty (BPH);
- Infekce lokalizovaná v místě chirurgického zákroku nebo bakteriémie;
- Pacienti s kolagenopatiemi;
- Relevantní další souběžná onemocnění;
- Pacient s neurologickými poruchami a/nebo poruchami nálady;
- Hyperemotional pacienti;
- Těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glubran® Tiss
Aplikaci ošetření provede zkoušející, který bude instruován pro aplikaci systému Glutack/Glubran® Tiss 2. Glutack® je uživatelsky přívětivý přístroj pro atraumatickou laparoskopickou fixaci kýlní síťky. Poskytování přesného a konzistentního podávání Glubran® Tiss 2/Glubran® 2 při každém stisknutí spouště, aby se minimalizovaly chirurgické komplikace a potenciální bolest spojená s použitím cvočků a svorek. |
Otevřete blistr a nalijte sterilní jednodávkovou lahvičku na operační stůl ve sterilním poli.
Před otevřením jednodávkové lahvičky ověřte stav tekutosti lepidla a jeho průhlednost.
Otevřete jednu dávku Gluban Tiss® 2. Nasaďte přenosovou špičku na jednu dávku a uchopte ji blízko krku, abyste vyvinuli dostatečný tlak, který umožní zavedení špičky.
Postupně naplňte zásobník opatrným tlakem na tělo jednotlivé dávky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Glubran® 2
Aplikaci ošetření provede zkoušející, který bude instruován pro aplikaci systému Glutack/Glubran® 2. Glutack® je uživatelsky přívětivý přístroj pro atraumatickou laparoskopickou fixaci kýlní síťky. Poskytování přesného a konzistentního podávání Glubran® Tiss 2/Glubran® 2 při každém stisknutí spouště, aby se minimalizovaly chirurgické komplikace a potenciální bolest spojená s použitím cvočků a svorek. |
Otevřete blistr a nalijte sterilní jednodávkovou lahvičku na operační stůl ve sterilním poli.
Před otevřením jednodávkové lahvičky ověřte stav tekutosti lepidla a jeho průhlednost.
Otevřete jednu dávku Glubranu® 2. Nasaďte přenosovou špičku na jednu dávku a uchopte ji blízko krku, abyste vyvinuli dostatečný tlak, který umožní zavedení špičky.
Postupně naplňte zásobník opatrným tlakem na tělo jednotlivé dávky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: Ověření recidivy kýly za 1 den, 1 nebo 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Bude provedeno klinické vyšetření k posouzení recidivy.
Pokud bude podezření na recidivu, provede se ultrazvuk, MRI nebo CT podle nemocniční praxe, aby se odlišily skutečné recidivy kýly od vyklenutí.
Technická úspěšnost upevnění lepidlem bude vyhodnocována intraoperačně, zkoušející bude registrovat, zda síťový fixační systém dosáhl technického úspěchu či nikoli.
Technický úspěch je definován jako úspěšná oprava kýly, jak bylo zamýšleno.
|
Ověření recidivy kýly za 1 den, 1 nebo 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická bezpečnost:
Časové okno: Ověření klinické bezpečnosti za 1 den, 1 nebo 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Procentuální hodnocení nežádoucích účinků a událostí, jako jsou pooperační komplikace včetně infekce rány, tvorby lokálního hematomu, seromu, bolesti, chronické bolesti.
|
Ověření klinické bezpečnosti za 1 den, 1 nebo 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Chronická bolest
Časové okno: Ověření chronické bolesti ve 3 měsících, 6 měsících
|
Chronická bolest bude definována jako střední nebo větší bolest v tříselné oblasti 3 měsíce po operaci, kdy skóre bolesti VAS bylo ≥4.
Pro hodnocení bolesti bude použita analogická vizuální stupnice, shodná jak pro předoperační období, tak pro následný harmonogram sledování.
Skóre bolesti VAS bude stanoveno na základě stupnice 0-10, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná horší mysli, kterou si lze představit.
|
Ověření chronické bolesti ve 3 měsících, 6 měsících
|
|
Kvalita života
Časové okno: Ověření QoL za 1 den, 1 nebo 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Hodnoceno skóre EuraHS-QoL. Jde o metodu měření kvality života pacientů před (předoperační) a po (pooperační) operaci kýly břišní stěny s implantací síťky k nápravě defektu nebo bez ní. Jde o dotazník vyvinutý pracovní skupinou Evropského registru pro kýly břišní stěny (EuraHS). Skóre EuraHS-QoL je založeno na numerické hodnotící škále pro tři dimenze:
|
Ověření QoL za 1 den, 1 nebo 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Ověření nákladové efektivity za 1 den, 1 nebo 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Operační doba, pooperační doba pobytu, náklady na nemocnici, doby do ambulantních návštěv, rehospitalizace pro závažné komplikace, Doba návratu k normální aktivitě, měřená jako počet dní po indexovém postupu, kdy pacient obnoví normální aktivity.
|
Ověření nákladové efektivity za 1 den, 1 nebo 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Vhodnost
Časové okno: Ověření vhodnosti v den zásahu během výkonu
|
Vhodnost lepicího fixačního systému pro protetické fixace (síťka) GLUTACK-Glubran® Tiss 2 a Glubran® hodnocena podle technické úspěšnosti fixace produktu, hodnocena peroperačně. Vyšetřovatel zaznamená, zda lepicí fixační systém pro fixaci protézy (síťka) GLUTACK dosáhl technického úspěchu či nikoli. „Správné použití“ je definováno jako úspěšné dokončení všech následujících pěti kroků:
|
Ověření vhodnosti v den zásahu během výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DGDMF/P/I.5.i.m.2/2019/1321
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .