Эффективность, целесообразность и безопасность хирургического клея GLUTACK-Glubran Tiss 2 по сравнению с системой устройств GLUTACK-Glubran 2 для крепления сетки при лапароскопической и роботизированной хирургии грыж (AGluTHeMFix)
Эффективность, целесообразность и безопасность хирургического клея GLUTACK-Glubran® Tiss 2 (NBCA: н-бутил-2-цианоакрилат + OCA: 2-октил-цианоакрилат) по сравнению с системой устройств GLUTACK-Glubran® 2 для крепления сетки при лапароскопической и роботизированной хирургии грыж (паховых) и восстановление вентральной грыжи с помощью Sublay, Underlay и фиксации сетки IPOM).
Это предпродажное проспективное рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности было разработано для оценки безопасности и производительности/эффективности системы Glutack-Glubran® Tiss 2 по сравнению с Glutack-Glubran®, используемой для фиксации сетки при лапароскопической и роботизированной хирургии грыж, для получения индикацию и модернизацию медицинского изделия Глубран® Тисс 2 до класса IIb. Цианоакрилат — это общее название группы быстродействующих клеев, таких как этил-2-цианакрилат, н-бутилцианакрилат, 2-окти1-цианакрилат, продаваемых под различными торговыми названиями. и смешать. Цианоакрилат — жидкий акрилатный мономер, экзотермически полимеризующийся в присутствии воды, особенно с гидроксид-ионами, соединяя склеиваемые поверхности за 4—5 с и достигая конечной стадии за 60—90 с. Он превосходно скрепляет ткани тела и оказывает бактериостатическое действие. Клеевая пленка удаляется путем гидролитического разрушения — процесса, продолжительность которого варьируется в зависимости от типа и количества ткани.
В отличие от большинства цианоакрилатных клеев, используемых только для наружного применения в качестве закрытия кожных ран, Глубран® 2 представляет собой модифицированный н-бутилцианоакрилат (Глубран® 2 - N-бутил 2 цианоацилат [NBCA]+ метакрилоксисульфолан [МС]), медицинский класс III. Устройство сертифицировано CE для наружного и внутреннего использования.
Эффективность Глубрана® 2 при лечении грыж с меньшей послеоперационной болью, меньшим количеством осложнений, меньшим количеством рецидивов грыжи и большей экономической эффективностью широко документирована. Для фиксации грыжевых сеток разрешены и другие клеи на основе цианакрилата, а именно: Histoacryl (чистый NBCA; классифицируется как медицинское изделие класса IIb), Liquibond FIX8 (чистый NBCA; классифицируется как медицинское изделие класса III) и Ifabond (н-гексилцианоакрилат; классифицируется как как медицинское изделие класса III). Другие разрешены для использования по конкретным внутренним показаниям, например Omnex (2-октил-цианоакрилат [OCA] + бутил-лактоил-цианоакрилат), который показан для использования при реконструкции сосудов. Иногда за рубежом некоторые клеи на основе цианакрилата применяются для внутреннего использования, даже если это не разрешено.
Настоящее проспективное рандомизированное исследование было направлено на сравнение эффективности и безопасности другого клея на основе цианакрилата под названием Glubran® Tiss 2 (NBCA + OCA), классифицированного как хирургическое медицинское изделие класса IIa, с маркировкой CE (в Европейском Союзе [ЕС]). Директива 93/42 EEC), уже разрешенная для использования в качестве атравматической системы фиксации: Glubran® 2. Оба медицинских устройства ранее продемонстрировали хорошую переносимость и безопасность.
Glubran® 2 и Glubran® Tiss 2 должны были наноситься с помощью Glutack®, системы медицинского оборудования с маркировкой CE для нанесения клея в хирургической области. Glutack® — это аналог Glubran® 2. Аппликаторное устройство Glubran® Tiss 2 для лапароскопических процедур фиксации сетки было изготовлено для обеспечения точной и контролируемой подачи клея Glubran®.
Глубран® Тисс 2 соответствует требованиям Регламента ЕС по медицинскому оборудованию (MDR) 2017/745 (письмо-подтверждение, полученное соответствующим уполномоченным органом). Состав Глубран® Тисс 2 получен путем смешивания двух разных мономеров цианакрилата (NBCA + OCA); это придает изделию лучшую эластичность, сохраняя при этом высокий уровень прочности на разрыв. Фактически, международная научная литература показала, что обычный NBCA представляет собой молекулу цианакрилата с наибольшей прочностью на разрыв (34,27 Н), низкой эластичностью, тогда как ОСА имеет меньшее сопротивление (11,27 N), но имеет хорошие эластичные свойства. Клей Glubran® Tiss 2 имеет прочность на разрыв 27,34 Н, а благодаря наличию ОСА еще и превосходную эластичность. Среди своих характеристик этот состав обладает кровоостанавливающими, герметизирующими, бактериостатическими и адгезионными свойствами. Полимеризация начинается через 1-2 секунды после нанесения и завершается в течение 60 секунд. Реакция полимеризации имеет температуру около 45°C, что ниже, чем у чистых цианоакрилатов.
Глубран® Тисс 2, предназначенный также для использования в педиатрии, представляет собой стерильный, готовый к использованию смешанный цианакрилатный клей для нанесения на кожу и слизистые оболочки, одобренный как медицинское изделие класса IIa, эффективный даже у пациентов, получающих антикоагулянты, и с врожденными коагулопатии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было предпродажное проспективное рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности, направленное на оценку безопасности и эффективности/эффективности системы Glutack-Glubran® Tiss 2 по сравнению с системой Glutack-Glubran® 2, применяемой для фиксации сетки при лапароскопических и роботизированных грыжах. хирургическое вмешательство для получения показаний и повышения класса Глубран® Тисс 2 до класса IIb. Исследование проводилось в семи центрах Италии, в нем приняли участие 100 пациентов. Пациенты должны были наблюдаться в течение 6 месяцев. Общая продолжительность исследования составила примерно 32 месяца.
Согласно CIP, в течение периоперационного/послеоперационного периода для каждого пациента было запланировано 6 посещений (через 24 часа, 7, 14, 90 и 180 дней).
При визите 1 (V1, день 0, исходный визит) пациентам предлагалось подписать письменное информированное согласие перед выполнением какой-либо процедуры. Пациентов проверяли на соответствие критериям участия в исследовании, устанавливая, что все критерии включения и никакие критерии исключения не были соблюдены. На этапе V1 исследователь записывал демографический и медицинский анамнез, данные базовой клинической оценки и проводил полное физическое обследование и оценку клинических признаков/симптомов.
Пациенты были рандомизированы (соотношение распределения 1:1) в одну из двух групп лечения: систему Глутак-Глубран® (группа 1) или Глутак-Глубран® Тисс 2 (группа 2). Применение системы Glutack-Glubran® или Glutack-Glubran® Tiss 2 осуществлялось исследователем после предварительного соответствующего обучения тому, как собирать/использовать каждое устройство.
Технический успех клеевого крепления оценивали интраоперационно, исследователь фиксировал, достигла ли система фиксации сетки технического успеха или нет. Технический успех должен был определяться как успешная герниопластика, как предполагалось, но фактически определялся в настоящем анализе как хирургическая процедура без осложнений в течение первых 24 часов после операции и рейтинг хирурга по эффективности и контролю, превышающий или равный 4. через определенные промежутки времени: V2 (24 часа), V3 (7 дней), V4 (14 дней), V5 (90 дней) и V6 (180 дней) пациентам было предложено вернуться в центр для клинической оценки безопасности, качества жизни и эффективности. Что касается эффективности, при каждом посещении область сетчатого имплантата оценивалась на предмет рецидива посредством специального клинического обследования брюшной полости. В случае любого подозрения на рецидив необходимо было провести УЗИ или МРТ в соответствии с больничной практикой, чтобы отличить истинный рецидив грыжи от выпячивания. При V6 также предстояло оценить экономическую эффективность. Основной целью исследования была оценка эффективности крепления сетки Glutack-Glubran® Tiss 2 по сравнению с фиксацией сетки Glutack-Glubran® 2, оцененной с точки зрения частоты рецидивов грыж после операции. и технический успех клеевого крепления (оценивается интраоперационно).
Второстепенные задачи были направлены на исследование следующего:
- Безопасность с точки зрения побочных эффектов
- Экономическая эффективность с точки зрения прямых затрат на вмешательство, времени операции и госпитализации, времени возвращения к нормальной деятельности.
- Адекватность медицинского устройства Glutack® для нанесения хирургического клея для фиксации протеза (сетки) с точки зрения простоты использования и удовлетворенности хирурга.
В этом исследовании приняли участие 107 взрослых пациентов, подвергшихся хирургическому лечению лапароцеле (послеоперационной грыжи) или односторонней или двусторонней паховой грыжи.
6.3.1 Критерии включения
Пациенты могли быть включены в исследование, если они соответствовали всем следующим критериям включения:
- Отсутствие значительных сердечно-легочных, печеночных или почечных нарушений, а также противопоказаний к хирургическому вмешательству;
Клинический диагноз:
- двусторонняя паховая грыжа, подходящая для малоинвазивного лечения (TAPP-TEP VLS/ROB)
- рецидивирующая монолитеральная паховая грыжа (ТАПП-ТЕП ВЛС/РОБ)
- большие пахово-мошоночные грыжи (ТАПП-ТЕП РОБ)
- первичная вентральная грыжа с размером дефектов ≤ 7 см (IPOM-TARUP-COSTA-THT-MILOS-eMILOS VLS/ROB)
- первичная грыжа брюшного края (то же самое, что VLS/ROB)
- постоперационная грыжа с размером дефекта ≤ 7 см (то же самое VLS)
- постоперационная грыжа и сложный живот (RIVES-RIVES+TAR ROB)
- Дефекты швейцарского сыра – множественные мелкие дефекты, если их можно устранить только одной сеткой; если общая ширина дефекта составляет ≤ 5 см, его ремонтирует компания IPOM VLSM; если она > 5 см, ремонт производится RIVES-RIVES+TAR ROB;
- Возраст > 18 лет, мужчины и женщины;
- Пациент с ожирением (ИМТ>35);
- Пациенты со степенью ASA от I до III;
- Пациенты должны подписать и поставить дату в форме информированного согласия до начала лечения. 6.3.2 Критерий исключения
Пациенты не могли быть включены в исследование, если они соответствовали любому из следующих критериев исключения:
- Ущемленная грыжа;
- Аллергия на несколько классов лекарств, недавнее аллергическое заболевание или использование лекарств, которые, как известно, вредны для жизненно важных органов, в течение 4 недель до операции;
- Пациенты с ASA IV или V;
- Участие в других клинических исследованиях за 3 месяца до операции;
- Атопическая аллергия в анамнезе;
- История психических заболеваний;
- Заболевания, которые могут значительно повысить внутрибрюшное давление (ВБД) и которые невозможно эффективно контролировать, такие как тяжелый асцит, тяжелая астма, вызванная бронхитом, эмфизема легких или задержка мочи, вызванная значительной доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ);
- Инфекция в месте хирургического вмешательства или бактериемия;
- Пациенты с коллагенопатиями;
- Соответствующие другие сопутствующие заболевания;
- Пациент с неврологическими расстройствами и/или расстройствами настроения;
- Гиперэмоциональные пациенты;
- Беременные женщины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grosseto, Италия, 58100
- Ospedale Misericordia - U.O.C Chirurgia Generale e Mini-Invasiva.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие значительных сердечно-легочных, печеночных или почечных нарушений, а также противопоказаний к хирургическому вмешательству;
Клинический диагноз:
- двусторонняя паховая грыжа, подходящая для малоинвазивного лечения (TAPP-TEP VLS/ROB)
- рецидивирующая монолитеральная паховая грыжа (ТАПП-ТЕП ВЛС/РОБ)
- большие пахово-мошоночные грыжи (ТАПП-ТЕП РОБ)
- первичная вентральная грыжа с размером дефектов ≤ 7 см (IPOM-TARUP-COSTA-THT-MILOS-eMILOS VLS/ROB)
- первичная грыжа брюшного края (то же самое, что VLS/ROB)
- постоперационная грыжа с размером дефекта ≤ 7 см (то же самое VLS)
- постоперационная грыжа и сложный живот (RIVES-RIVES+TAR ROB)
- дефекты швейцарского сыра: множественные мелкие дефекты, если их можно устранить только одной сеткой; если общая ширина дефекта составляет ≤ 5 см, его ремонтирует компания IPOM VLSM; если она > 5 см, ремонт производится RIVES-RIVES+TAR ROB;
- Возраст > 18 лет, мужчины и женщины;
- Пациент с ожирением (ИМТ>35);
- Пациенты со степенью ASA от I до III;
- Пациенты должны подписать и поставить дату в форме информированного согласия до начала лечения.
Критерий исключения:
- Ущемленная грыжа;
- Аллергия на несколько классов лекарств, недавнее аллергическое заболевание или использование лекарств, которые, как известно, вредны для жизненно важных органов, в течение 4 недель до операции;
- Пациенты с ASA IV или V;
- Участие в других клинических исследованиях за 3 месяца до операции;
- Атопическая аллергия в анамнезе;
- История психических заболеваний;
- Заболевания, которые могут значительно повысить внутрибрюшное давление (ВБД) и которые невозможно эффективно контролировать, такие как тяжелый асцит, тяжелая астма, вызванная бронхитом, эмфизема легких или задержка мочи, вызванная значительной доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ);
- Инфекция в месте хирургического вмешательства или бактериемия;
- Пациенты с коллагенопатиями;
- Соответствующие другие сопутствующие заболевания;
- Пациент с неврологическими расстройствами и/или расстройствами настроения;
- Гиперэмоциональные пациенты;
- Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глубран® Тисс
Применение лечения будет выполнять исследователь, который будет проинструктирован по применению системы Glutack/Glubran® Tiss 2. Glutack® — удобное в использовании устройство для атравматической лапароскопической фиксации грыжевой сетки. Обеспечение точной и последовательной доставки Глубран® Тисс 2/Глубран® 2 при каждом нажатии на спусковой крючок, чтобы свести к минимуму хирургические осложнения и потенциальную боль, связанную с использованием кнопок и скоб. |
Откройте блистер и вылейте стерильный флакон с однократной дозой на операционный стол в стерильном поле.
Перед открытием одноразового флакона проверьте состояние текучести клея и его прозрачность.
Откройте разовую дозу Глубан Тисс® 2. Вставьте наконечник для переноса разовой дозы, захватив его возле шеи, чтобы оказать достаточное давление, позволяющее ввести наконечник.
Постепенно заполняйте картридж, осторожно нажимая на корпус разовой дозы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Глубран® 2
Применение лечения будет осуществляться исследователем, который будет проинструктирован по применению системы Glutack/Glubran® 2. Glutack® — удобное в использовании устройство для атравматической лапароскопической фиксации грыжевой сетки. Обеспечение точной и последовательной доставки Глубран® Тисс 2/Глубран® 2 при каждом нажатии на спусковой крючок, чтобы свести к минимуму хирургические осложнения и потенциальную боль, связанную с использованием кнопок и скоб. |
Откройте блистер и вылейте стерильный флакон с однократной дозой на операционный стол в стерильном поле.
Перед открытием одноразового флакона проверьте состояние текучести клея и его прозрачность.
Откройте разовую дозу Глубрана® 2. Вставьте наконечник для переноса разовой дозы, захватив его возле шеи, чтобы оказать достаточное давление, позволяющее ввести наконечник.
Постепенно заполняйте картридж, осторожно нажимая на корпус разовой дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: Верификация рецидива грыжи через 1 день, 1 или 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Будет проведено клиническое обследование для оценки рецидива.
Если есть подозрение на рецидив, в соответствии с больничной практикой проводится УЗИ, МРТ или КТ, чтобы отличить истинный рецидив грыжи от выпячивания.
Технический успех клеевого крепления будет оцениваться во время операции, исследователь фиксирует, достигла ли система фиксации сетки технического успеха или нет.
Технический успех определяется как успешное восстановление грыжи в соответствии с замыслом.
|
Верификация рецидива грыжи через 1 день, 1 или 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая безопасность:
Временное ограничение: Проверка клинической безопасности через 1 день, 1 или 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Процентная оценка побочных эффектов и событий, таких как послеоперационные осложнения, включая раневую инфекцию, образование местной гематомы, серомы, боль, хроническую боль.
|
Проверка клинической безопасности через 1 день, 1 или 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Хроническая боль
Временное ограничение: Верификация хронической боли через 3 месяца, 6 месяцев
|
Хроническая боль будет определяться как умеренная или сильная боль в паховой области через 3 месяца после операции, при которой показатель боли по ВАШ составил ≥4.
Для оценки боли будет использоваться аналогичная визуальная шкала, идентичная как для предоперационного периода, так и для последующего графика наблюдения.
Оценка боли по ВАШ будет определяться по шкале от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует самой сильной боли, которую только можно вообразить.
|
Верификация хронической боли через 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Проверка качества жизни через 1 день, 1 или 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценивается по шкале EuraHS-QoL. Это метод измерения качества жизни пациентов до (до операции) и после (после операции) операции по поводу грыжи брюшной стенки с имплантацией сетки для устранения дефекта или без нее. Это опросник, разработанный Рабочей группой Европейского регистра грыж брюшной стенки (EuraHS). Оценка EuraHS-QoL основана на числовой рейтинговой шкале по трем параметрам:
|
Проверка качества жизни через 1 день, 1 или 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Проверка экономической эффективности через 1 день, 1 или 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Продолжительность операции, продолжительность послеоперационного пребывания, стоимость госпитализации, время амбулаторных посещений, повторная госпитализация при тяжелых осложнениях, период возвращения к нормальной деятельности, измеряемый количеством дней после индексной процедуры, при которых пациент возобновляет нормальную деятельность.
|
Проверка экономической эффективности через 1 день, 1 или 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Соответствие
Временное ограничение: Проверка целесообразности в день вмешательства во время процедуры
|
Пригодность клеевой системы фиксации для фиксации протеза (сетки) GLUTACK-Glubran® Tiss 2 и Glubran® оценивают по техническому успеху фиксации изделия, оцениваемому интраоперационно. Исследователь фиксирует, достигла ли клеевая система фиксации протеза (сетка) GLUTACK технического успеха или нет. «Правильное использование» определяется как успешное выполнение всех следующих пяти шагов:
|
Проверка целесообразности в день вмешательства во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DGDMF/P/I.5.i.m.2/2019/1321
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .