GLUTACK-Glubran Tiss 2 -kirurgisen liiman tehokkuus, asianmukaisuus ja turvallisuus verrattuna GLUTACK-Glubran 2 -laitejärjestelmään verkkokiinnitykseen laparoskooppisessa ja robottityräkirurgiassa (AGluTHeMFix)
GLUTACK-Glubran® Tiss 2 -kirurgisen liiman (NBCA: n-butyyli-2-syanoakrylaatti + OCA: 2-oktyylisyanoakrylaatti) tehokkuus, tarkoituksenmukaisuus ja turvallisuus verrattuna GLUTACK-Glubran® 2 -laitejärjestelmään verkkokiinnitykseen (laparoskooppisessa ja roboticinguinnia-leikkauksessa) ja vatsatyrän korjaus sublay-, alus- ja IPOM-verkkokiinnityksellä).
Tämä markkinoille saattamista edeltävä, prospektiivinen, satunnaistettu, ei-alempi kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan Glutack-Glubran® Tiss 2 -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä/tehokkuutta verrattuna Glutack-Glubran®-järjestelmään, jota käytetään verkkokiinnitykseen laparoskooppisessa ja robottityräleikkauksessa. käyttöaihe ja päivittää lääketieteellinen laite Glubran® Tiss 2 luokkaan IIb. Syanoakrylaatti on yleisnimi nopeasti vaikuttaville liima-aineille, kuten etyyli-2-syaaniakrylaatti, n-butyylisyaaniakrylaatti, 2-okty1-syaaniakrylaatti, jota myydään eri kauppanimillä ja sekoita. Syanoakrylaatti on nestemäinen akrylaattimonomeeri, joka polymeroituu eksotermisesti veden läsnä ollessa, erityisesti hydroksidi-ionien kanssa, liittäen sidotut pinnat 4-5 sekunnissa ja saavuttaen loppuvaiheen 60-90 sekunnissa. Se sitoo kehon kudoksia erinomaisesti ja sillä on bakteriostaattisia vaikutuksia. Liimakalvo eliminoituu hydrolyyttisellä hajoamisella, prosessilla, jonka kesto vaihtelee kudostyypin ja määrän mukaan.
Toisin kuin useimmat syanoakrylaattiliimat, joita käytetään vain ulkoisiin sovelluksiin ihohaavojen sulkemiseen, Glubran® 2 on modifioitu n-butyylisyanoakrylaatti (Glubran® 2 - N-Butyl 2 Cyanoasiylate [NBCA] + metacryloxysulfolane [MS]), luokka III lääketieteellinen. laite, CE-sertifioitu sekä ulko- että sisäkäyttöön.
Glubran® 2:n tehokkuus tyrän korjaamisessa pienemmällä leikkauksen jälkeisellä kivulla, vähemmän komplikaatioilla, vähemmän tyrän uusiutumisilla ja paremmalla kustannustehokkuudella on pitkälti dokumentoitu. Muut syanoakrylaattipohjaiset liimat ovat sallittuja tyräverkkojen kiinnittämiseen, esim.: Histoacryl (puhdas NBCA; luokiteltu luokan IIb lääkinnällisiksi laitteiksi), Liquibond FIX8 (puhdas NBCA; luokiteltu luokan III lääkinnällisiksi laitteiksi) ja Ifabond (n-heksyylisyanoakrylaatti; luokiteltu) luokan III lääkinnällisenä laitteena). Muut ovat sallittuja käytettäväksi tiettyihin sisäisiin indikaatioihin, kuten Omnex (2-oktyyli-syaaniakrylaatti [OCA] + butyyli-laktoyyli-syanoakrylaatti), joka on tarkoitettu käytettäväksi verisuonten rekonstruktioissa. Joskus ulkomailla myös joitain syanoakrylaattipohjaisia liimoja käytetään sisäiseen käyttöön, vaikka se ei olisikaan sallittua.
Tämän prospektiivisen ja satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla toisen syanoakrylaattipohjaisen Glubran® Tiss 2 (NBCA + OCA) -liiman tehokkuutta ja turvallisuutta, joka on luokiteltu luokan IIa kirurgisiksi lääkinnällisiksi laitteiksi, CE-merkitty (Euroopan unionin [EU] mukaan). Direktiivi 93/42 ETY), joka on jo hyväksytty käytettäväksi atraumaattisena kiinnitysjärjestelmänä: Glubran® 2. Molemmat lääkinnälliset laitteet ovat aiemmin osoittautuneet hyvin siedetyiksi ja turvallisiksi.
Glubran® 2:n ja Glubran® Tiss 2:n oli määrä levittää Glutack®, CE-merkitty lääketieteellinen laitejärjestelmä liiman levittämiseen kirurgisella alalla. Glutack® on vastaava Glubran® 2/Glubran® Tiss 2 -applikaattorilaite laparoskooppisiin mesh-kiinnitystoimenpiteisiin, ja se valmistettiin tarjoamaan Glubran®-liimojen tarkka ja kontrolloitu annostelu.
Glubran® Tiss 2 täyttää EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) 2017/745 vaatimukset (vahvistuskirje, jonka on vastaanottanut suhteellinen ilmoitettu laitos). Glubran® Tiss 2:n koostumus saadaan sekoittamalla kaksi erilaista syanoakrylaatin monomeeriä (NBCA + OCA); tämä antaa tuotteelle paremman joustavuuden säilyttäen samalla korkean vetolujuuden. Itse asiassa kansainvälinen tieteellinen kirjallisuus on osoittanut, että yleinen NBCA on syanoakrylaattimolekyyli, jolla on suurin vetolujuus (34.27). N), alhainen elastisuus, kun taas OCA:lla on pienempi vastus (11.27 N), mutta sillä on hyvät elastiset ominaisuudet. Glubran® Tiss 2 -liimalla on 27,34 N:n vetolujuus ja OCA:n ansiosta myös erinomainen elastisuus. Tällä formulaatiolla on muun muassa hemostaattisia, tiivistäviä, bakteriostaattisia ja tarttuvia ominaisuuksia. Polymerointi alkaa 1-2 sekuntia levittämisen jälkeen ja päättyy 60 sekunnissa. Polymerointireaktio tuottaa noin 45 °C:n lämpötilan, joka on alhaisempi kuin puhtaiden syanoakrylaattien lämpötila.
Glubran® Tiss 2, joka on tarkoitettu käytettäväksi myös lastenlääketieteessä, on steriili, käyttövalmis, sekoitettu syanakrylaattiliima iholle ja limakalvokudoksille, joka on hyväksytty luokan IIa lääketieteelliseksi laitteeksi, tehokas myös antikoaguloituneilla ja synnynnäisillä potilailla. koagulopatiat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli markkinoille saattamista edeltävä, prospektiivinen, satunnaistettu, ei-alempi kliininen tutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida Glutack-Glubran® Tiss 2 -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä/tehokkuutta verrattuna Glutack-Glubran® 2 -järjestelmään, jota käytetään verkkokiinnitykseen laparoskooppisessa ja robottityrässä. leikkaus käyttöaiheen saamiseksi ja Glubran® Tiss 2:n päivittäminen luokkaan IIb. Tutkimus tehtiin seitsemässä keskuksessa Italiassa, ja siihen osallistui 100 potilasta. Potilaita seurattiin 6 kuukauden ajan. Kokeilun maailmanlaajuinen kesto oli noin 32 kuukautta.
CIP:n mukaan kullekin potilaalle suunniteltiin 6 käyntiä perioperatiivisen/leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana (24 tunnin, 7, 14, 90 ja 180 päivän jälkeen).
Vierailulla 1 (V1, päivä 0, peruskäynti) potilaita pyydettiin allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään toimenpiteen suorittamista. Potilaiden kelpoisuus tutkimukseen seulottiin ja varmistettiin, että kaikki sisällyttämiskriteerit täyttyivät eikä poissulkemiskriteerejä täyty. V1:ssä tutkija kirjasi demografisen ja lääketieteellisen historian, kliinisen perusarvioinnin tiedot ja suoritti täydellisen fyysisen tutkimuksen ja kliinisten merkkien/oireiden arvioinnin.
Potilaat jaettiin satunnaisesti (jakosuhde 1:1) toiseen kahdesta hoitoryhmästä: Glutack-Glubran®-järjestelmä (ryhmä 1) tai Glutack-Glubran® Tiss 2 (ryhmä 2). Tutkija suoritti Glutack-Glubran®-järjestelmän tai Glutack-Glubran® Tiss 2:n käytön saatuaan aikaisemman asianmukaisen koulutuksen kunkin laitteen kokoamisesta/käytöstä.
Liimakiinnityksen tekninen onnistuminen arvioitiin leikkauksen sisällä, tutkija kirjasi onnistuiko verkkokiinnitysjärjestelmä teknisesti vai ei. Tekninen menestys määriteltiin onnistuneeksi tyrän korjaukseksi tarkoitetulla tavalla, mutta itse asiassa se määritellään tässä analyysissä kirurgiseksi toimenpiteeksi, jossa ei ole komplikaatioita ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja kirurgin tehokkuus- ja valvontaluokitus on suurempi tai yhtä suuri kuin 4. tietyin väliajoin, V2 (24 tuntia), V3 (7 päivää), V4 (14 päivää), V5 (90 päivää) ja V6 (180 päivää), potilaita pyydettiin palaamaan keskukseen turvallisuuden ja laadun kliinisiä arviointeja varten. elämästä ja tehokkuudesta. Mitä tulee tehoon, jokaisella käynnillä verkko-implanttialueen uusiutuminen arvioitiin erityisellä vatsan kliinisellä tutkimuksella. Jos epäiltiin uusiutumista, ultraääni- tai magneettikuvaus oli tehtävä sairaalakäytännön mukaisesti, jotta todelliset tyrän uusiutumiset voidaan erottaa pullistumasta. V6:lla arvioitiin myös kustannustehokkuutta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Glutack-Glubran® Tiss 2 -verkkokiinnityksen tehokkuutta verrattuna Glutack-Glubran® 2 -verkkokiinnitykseen mitattuna tyrän uusiutumistiheydellä leikkauksen jälkeen. ja liimakiinnityksen tekninen menestys (arvioituna leikkauksen aikana).
Toissijaiset tavoitteet pyrittiin tutkimaan seuraavia asioita:
- Turvallisuus sivuvaikutusten suhteen
- Kustannustehokkuus interventioiden välittömien kustannusten, toiminta- ja sairaalahoitoaikojen sekä normaaliin toimintaan palaamisen aikojen osalta
- Glutack®-lääketieteellisen laitteen riittävyys kirurgisen liiman levittämiseen proteesin (verkon) kiinnittämiseen käytön helppouden ja kirurgin tyytyväisyyden kannalta.
Tähän tutkimukseen osallistui 107 aikuista potilasta, joille tehtiin kirurginen hoito laparoceleen (incisionaalinen tyrä) tai yksi- tai molemminpuolinen nivustyrä.
6.3.1 Sisällyttämiskriteerit
Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttivät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Ei merkittävää kardiopulmonaalista, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa eikä leikkauksen vasta-aiheita;
Kliininen diagnoosi:
- kahdenvälinen nivustyrä, joka soveltuu minimaalisesti invasiiviseen korjaukseen (TAPP-TEP VLS/ROB)
- toistuva monoliteraalinen nivustyrä (TAPP-TEP VLS/ROB)
- suuret inguinoscrotal tyrät (TAPP-TEP ROB)
- primaarinen vatsatyrä, jonka vikojen koko on ≤ 7 cm (IPOM-TARUP-COSTA-THT-MILOS-eMILOS VLS/ROB)
- primaarinen vatsan reunatyrä (idem VLS/ROB)
- leikkauksen jälkeinen tyrä, jonka vian koko on ≤ 7 cm (idem VLS)
- leikkauksen jälkeinen tyrä ja monimutkainen vatsa (RIVES-RIVES + TAR ROB)
- Sveitsin juustossa on useita pieniä vikoja, jos se voidaan käsitellä vain yhdellä silmällä; jos vian kokonaisleveys on ≤ 5 cm, korjaa IPOM VLSM; jos se on > 5 cm, korjaa RIVES-RIVES+TAR ROB;
- Ikä > 18 vuotta, mies ja nainen;
- Lihava potilas (BMI > 35);
- Potilaat, joiden ASA-aste on I–III;
- Potilaiden on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake ennen hoitoa. 6.3.2 Poissulkemiskriteerit
Potilaita ei voitu ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttivät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Vangittu tyrä;
- Allergia useille lääkeryhmille, äskettäinen allerginen sairaus tai elintärkeille elimille haitallisten lääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen leikkausta;
- Potilaat, joilla on ASA IV tai V;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen leikkausta;
- Atooppinen allergia historia;
- Mielisairaushistoria;
- Sairaudet, jotka voivat merkittävästi lisätä vatsansisäistä painetta (IAP) ja joita ei voida tehokkaasti hallita, kuten vaikea askites, vaikea keuhkoputkentulehduksen aiheuttama astma, keuhkoemfyseema tai merkittävän hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) aiheuttama virtsan kertymä;
- Infektio, joka sijaitsee leikkauskohdassa tai bakteremia;
- Potilaat, joilla on kollagenopatia;
- Muut samanaikaiset sairaudet;
- potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja/tai mielialahäiriöitä;
- Hyperemotionaaliset potilaat;
- Raskaana olevat naiset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grosseto, Italia, 58100
- Ospedale Misericordia - U.O.C Chirurgia Generale e Mini-Invasiva.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei merkittävää kardiopulmonaalista, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa eikä leikkauksen vasta-aiheita;
Kliininen diagnoosi:
- kahdenvälinen nivustyrä, joka soveltuu minimaalisesti invasiiviseen korjaukseen (TAPP-TEP VLS/ROB)
- toistuva monoliteraalinen nivustyrä (TAPP-TEP VLS/ROB)
- suuret inguinoscrotal tyrät (TAPP-TEP ROB)
- primaarinen vatsatyrä, jonka vikojen koko on ≤ 7 cm (IPOM-TARUP-COSTA-THT-MILOS-eMILOS VLS/ROB)
- primaarinen vatsan reunatyrä (idem VLS/ROB)
- leikkauksen jälkeinen tyrä, jonka vian koko on ≤ 7 cm (idem VLS)
- leikkauksen jälkeinen tyrä ja monimutkainen vatsa (RIVES-RIVES + TAR ROB)
- sveitsiläisessä juustossa on useita pieniä vikoja, jos niitä voidaan käsitellä vain yhdellä silmällä; jos vian kokonaisleveys on ≤ 5 cm, korjaa IPOM VLSM; jos se on > 5 cm, korjaa RIVES-RIVES+TAR ROB;
- Ikä > 18 vuotta, mies ja nainen;
- Lihava potilas (BMI > 35);
- Potilaat, joiden ASA-aste on I–III;
- Potilaiden on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake ennen hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vangittu tyrä;
- Allergia useille lääkeryhmille, äskettäinen allerginen sairaus tai elintärkeille elimille haitallisten lääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen leikkausta;
- Potilaat, joilla on ASA IV tai V;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen leikkausta;
- Atooppinen allergia historia;
- Mielisairaushistoria;
- Sairaudet, jotka voivat merkittävästi lisätä vatsansisäistä painetta (IAP) ja joita ei voida tehokkaasti hallita, kuten vaikea askites, vaikea keuhkoputkentulehduksen aiheuttama astma, keuhkoemfyseema tai merkittävän hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) aiheuttama virtsan kertymä;
- Infektio, joka sijaitsee leikkauskohdassa tai bakteremia;
- Potilaat, joilla on kollagenopatia;
- Muut samanaikaiset sairaudet;
- potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja/tai mielialahäiriöitä;
- Hyperemotionaaliset potilaat;
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glubran® Tiss
Hoidon suorittaa tutkija, joka saa ohjeet Glutack/Glubran® Tiss 2 -järjestelmän käyttöön. Glutack® on käyttäjäystävällinen laite tyräverkon atraumaattiseen laparoskooppiseen kiinnitykseen. Glubran® Tiss 2:n/Glubran® 2:n tarkka ja johdonmukainen annostelu jokaisella liipaisimen painalluksella minimoimaan kirurgiset komplikaatiot ja mahdollisen kivun, joka liittyy nastojen ja niittien käyttöön. |
Avaa läpipainopakkaus ja kaada steriili kerta-annospullo leikkauspöydälle steriilillä kentällä.
Ennen kuin avaat kerta-annospullon, tarkista liiman juoksevuus ja läpinäkyvyys.
Avaa kerta-annos Gluban Tiss® 2:ta. Aseta siirtokärki kerta-annokseen tarttumalla siihen niskan läheltä, jotta saat riittävän paineen, joka mahdollistaa kärjen työntämisen.
Täytä sylinteriampulli vähitellen painamalla varovasti kerta-annoksen runkoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Glubran® 2
Hoidon suorittaa tutkija, joka saa ohjeet Glutack/Glubran® 2 -järjestelmän käyttöön. Glutack® on käyttäjäystävällinen laite tyräverkon atraumaattiseen laparoskooppiseen kiinnitykseen. Glubran® Tiss 2:n/Glubran® 2:n tarkka ja johdonmukainen annostelu jokaisella liipaisimen painalluksella minimoimaan kirurgiset komplikaatiot ja mahdollisen kivun, joka liittyy nastojen ja niittien käyttöön. |
Avaa läpipainopakkaus ja kaada steriili kerta-annospullo leikkauspöydälle steriilillä kentällä.
Ennen kuin avaat kerta-annospullon, tarkista liiman juoksevuus ja läpinäkyvyys.
Avaa kerta-annos Glubran® 2:ta. Aseta siirtokärki kerta-annokseen tarttumalla siihen niskan läheltä, jotta saat riittävän paineen, joka mahdollistaa kärjen työntämisen.
Täytä sylinteriampulli vähitellen painamalla varovasti kerta-annoksen runkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Hernian uusiutumisen varmistus 1 päivän, 1 tai 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua
|
Toistumisen arvioimiseksi tehdään kliininen tutkimus.
Jos epäillään uusiutumista, tehdään sairaalakäytännön mukaisesti ultraääni, magneettikuvaus tai TT, jotta todelliset tyrän uusiutumiset voidaan erottaa pullistumasta.
Liimakiinnitteen tekninen onnistuminen arvioidaan leikkauksen sisällä, tutkija rekisteröi, onko verkkokiinnitysjärjestelmä onnistunut teknisesti vai ei.
Tekninen menestys määritellään onnistuneeksi tyrän korjaukseksi tarkoitetulla tavalla.
|
Hernian uusiutumisen varmistus 1 päivän, 1 tai 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen turvallisuus:
Aikaikkuna: Kliinisen turvallisuuden tarkastus 1 päivän, 1 tai 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua
|
Haittavaikutusten ja tapahtumien prosenttiosuus, kuten leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien haavainfektio, paikallinen hematooman muodostuminen, serooma, kipu, krooninen kipu.
|
Kliinisen turvallisuuden tarkastus 1 päivän, 1 tai 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Krooninen kipu
Aikaikkuna: Kroonisen kivun varmistus 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Krooninen kipu määritellään kohtalaiseksi tai voimakkaammaksi nivusalueen kivuksi 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, jossa VAS-kipupistemäärä oli ≥4.
Kivun arvioinnissa käytetään analogista visuaalista asteikkoa, joka on identtinen sekä ennen leikkausta että myöhemmän seuranta-aikataulun osalta.
VAS-kipupisteet määritetään asteikolla 0-10, jossa 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Kroonisen kivun varmistus 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Elämän laatu
Aikaikkuna: QoL:n varmistus 1 päivän, 1 tai 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu EuraHS-QoL-pisteillä. Se on menetelmä, jolla mitataan potilaiden elämänlaatua ennen (preoperatiivinen) ja sen jälkeen (post=leikkaus) vatsan seinämän tyräleikkausta joko istuttamalla tai ilman verkkovirheen korjaamista. Se on Euroopan vatsatyrärekisterin (EuraHS) työryhmän kehittämä kyselylomake. EuraHS-QoL-pisteet perustuvat numeeriseen luokitusasteikkoon kolmelle ulottuvuudelle:
|
QoL:n varmistus 1 päivän, 1 tai 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Kustannustehokkuuden tarkastus 1 päivän, 1 tai 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua
|
Leikkausaika, leikkauksen jälkeinen oleskelun kesto, sairaalakustannukset, ambulatoristen käyntien aika, uudelleen sairaalahoito vaikeiden komplikaatioiden vuoksi, normaaliin toimintaan palaamisen aika, mitattuna päivien lukumääränä indeksitoimenpiteen jälkeen, jolloin potilas palaa normaaliin toimintaan.
|
Kustannustehokkuuden tarkastus 1 päivän, 1 tai 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Sopivuus
Aikaikkuna: Sopivuuden varmistus interventiopäivänä toimenpiteen aikana
|
Liimakiinnitysjärjestelmän soveltuvuus proteettiseen kiinnitykseen (verkko) GLUTACK-Glubran® Tiss 2 ja Glubran® arvioituna tuotteen kiinnityksen teknisen onnistumisen perusteella, arvioituna leikkauksen aikana. Tutkija kirjaa, onko proteesin kiinnittämiseen tarkoitettu liimakiinnitysjärjestelmä (verkko) GLUTACK saavuttanut teknistä menestystä vai ei. "Oikea käyttö" määritellään kaikkien seuraavan viiden vaiheen onnistuneeksi suorittamiseksi:
|
Sopivuuden varmistus interventiopäivänä toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DGDMF/P/I.5.i.m.2/2019/1321
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .