Skuteczność, przydatność i bezpieczeństwo kleju chirurgicznego GLUTACK-Glubran Tiss 2 w porównaniu z systemem urządzeń GLUTACK-Glubran 2 do mocowania siatki w chirurgii laparoskopowej i zrobotyzowanej przepukliny (AGluTHeMFix)

Było to przed wprowadzeniem na rynek, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne równoważności, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności/skuteczności systemu Glutack-Glubran® Tiss 2 w porównaniu z Glutack-Glubran® 2 stosowanym do mocowania siatki w przepuklinach laparoskopowych i robotycznych operację w celu uzyskania wskazania i podniesienia Glubran® Tiss 2 do klasy IIb. Badanie przeprowadzono w siedmiu ośrodkach we Włoszech i miało objąć 100 pacjentów. Pacjenci mieli być obserwowani przez 6 miesięcy. Ogólny czas trwania badania wynosił około 32 miesięcy.

Według CIP dla każdego pacjenta zaplanowano 6 wizyt w okresie okołooperacyjnym/pooperacyjnym (po 24 godzinach, 7, 14, 90 i 180 dniach).

Podczas wizyty 1 (V1, dzień 0, wizyta wyjściowa) pacjentów poproszono o podpisanie pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiegokolwiek zabiegu. Pacjenci byli sprawdzani pod kątem kwalifikowalności do badania, upewniając się, że spełnili wszystkie kryteria włączenia i żadne kryteria wykluczenia. W V1 badacz zarejestrował historię demograficzną i medyczną, podstawowe dane dotyczące oceny klinicznej oraz przeprowadził pełne badanie fizykalne i ocenę oznak/objawów klinicznych.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni (stosunek alokacji 1:1) do jednej z dwóch grup leczenia: system Glutack-Glubran® (Grupa 1) lub Glutack-Glubran® Tiss 2 (Grupa 2). Aplikacja systemu Glutack-Glubran® lub Glutack-Glubran® Tiss 2 została przeprowadzona przez badacza, po wcześniejszym odpowiednim przeszkoleniu w zakresie montażu/użytkowania każdego urządzenia.

Techniczny sukces mocowania klejem oceniano śródoperacyjnie, badacz rejestrował, czy system mocowania siatki osiągnął sukces techniczny, czy nie. Sukces techniczny miał być zdefiniowany jako skuteczna naprawa przepukliny zgodnie z zamierzeniami, ale w niniejszej analizie został zdefiniowany jako zabieg chirurgiczny bez powikłań w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji i ocena chirurga w zakresie skuteczności i kontroli większa lub równa 4. w określonych odstępach czasu, w V2 (24 godziny), V3 (7 dni), V4 (14 dni), V5 (90 dni) i V6 (180 dni), pacjentów proszono o powrót do ośrodka w celu oceny klinicznej bezpieczeństwa, jakości życia i skuteczności. Jeśli chodzi o skuteczność, podczas każdej wizyty obszar implantu siatkowego oceniano pod kątem wznowy poprzez specjalne badanie kliniczne jamy brzusznej. W przypadku podejrzenia wznowy należy zgodnie ze szpitalną praktyką wykonać USG lub MRI, aby odróżnić prawdziwy nawrót przepukliny od uwypuklenia. W V6 oceniano także opłacalność. Podstawowym celem badania była ocena skuteczności mocowania siatki Glutack-Glubran® Tiss 2 w porównaniu z mocowaniem siatki za pomocą Glutack-Glubran® 2, oceniana pod kątem częstości nawrotów przepuklin po operacji i techniczne powodzenie mocowania kleju (oceniane śródoperacyjnie).

Cele drugorzędne miały na celu zbadanie następujących kwestii:

1. Bezpieczeństwo pod względem skutków ubocznych
2. Efektywność kosztowa w zakresie bezpośrednich kosztów interwencji, czasu operacji i hospitalizacji, czasu powrotu do normalnej aktywności
3. Adekwatność wyrobu medycznego Glutack® do aplikacji kleju chirurgicznego do mocowania protezy (siatki) pod kątem łatwości użytkowania i satysfakcji chirurga.

Do badania włączono 107 dorosłych pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu z powodu przepukliny laparocele (przepukliny pooperacyjnej) lub jednostronnej lub obustronnej przepukliny pachwinowej.

6.3.1 Kryteria włączenia

Pacjenci mogli zostać włączeni do badania, jeśli spełnili wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Brak istotnych zaburzeń krążeniowo-oddechowych, wątroby i nerek oraz brak przeciwwskazań do operacji;

2. Diagnoza kliniczna:

   1. obustronna przepuklina pachwinowa kwalifikująca się do leczenia małoinwazyjnego (TAPP-TEP VLS/ROB)
   2. nawracająca przepuklina pachwinowa jednoliterowa (TAPP-TEP VLS/ROB)
   3. duże przepukliny pachwinowo-mosznowe (TAPP-TEP ROB)
   4. pierwotna przepuklina brzuszna z ubytkami o wielkości ≤ 7cm (IPOM-TARUP-COSTA-THT-MILOS-eMILOS VLS/ROB)
   5. pierwotna przepuklina brzuszna brzegowa (jak VLS/ROB)
   6. przepuklina pooperacyjna z wielkością ubytku ≤ 7cm (jak VLS)
   7. przepuklina ponacięciu i złożony brzuch (RIVES-RIVES+TAR ROB)
   8. Ser szwajcarski ma wiele małych wad, jeśli można je usunąć za pomocą tylko jednej siatki; jeżeli całkowita szerokość wady wynosi ≤ 5cm, naprawi ją IPOM VLSM; jeżeli jest > 5cm, naprawi je firma RIVES-RIVES+TAR ROB;
3. Wiek > 18 lat, mężczyźni i kobiety;
4. Pacjent otyły (BMI>35);
5. Pacjenci ze stopniem ASA od I do III;
6. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci muszą podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody. 6.3.2 Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie mogli zostać włączeni do badania, jeśli spełniali którekolwiek z następujących kryteriów wykluczenia:

1. Uwięziona przepuklina;
2. Alergia na wiele klas leków, niedawna choroba alergiczna lub stosowanie leków, o których wiadomo, że są szkodliwe dla ważnych narządów w ciągu 4 tygodni przed operacją;
3. Pacjenci z ASA IV lub V;
4. Udział w innych badaniach klinicznych w okresie 3 miesięcy przed operacją;
5. Historia alergii atopowej;
6. Historia chorób psychicznych;
7. Choroby, które mogą znacząco zwiększać ciśnienie w jamie brzusznej (IAP) i których nie można skutecznie kontrolować, takie jak ciężkie wodobrzusze, ciężka astma spowodowana zapaleniem oskrzeli, rozedma płuc lub zatrzymanie moczu spowodowane znacznym łagodnym rozrostem prostaty (BPH);
8. Zakażenie umiejscowione w miejscu zabiegu chirurgicznego lub bakteriemia;
9. Pacjenci z kolagenopatiami;
10. Istotne inne choroby współistniejące;
11. Pacjent z zaburzeniami neurologicznymi i/lub zaburzeniami nastroju;
12. Pacjenci hiperemocyjni;
13. Kobiety w ciąży.