Wirksamkeit, Angemessenheit und Sicherheit des chirurgischen Klebers GLUTACK-Glubran Tiss 2 im Vergleich zum GLUTACK-Glubran 2-Gerätesystem zur Netzbefestigung in der laparoskopischen und robotergestützten Hernienchirurgie (AGluTHeMFix)
Wirksamkeit, Angemessenheit und Sicherheit des chirurgischen Klebers GLUTACK-Glubran® Tiss 2 (NBCA: n-Butyl-2-Cyanacrylat + OCA: 2-Octyl-Cyanacrylat) im Vergleich zum GLUTACK-Glubran® 2-Gerätesystem zur Netzbefestigung in der laparoskopischen und robotergestützten Hernienchirurgie (Inguinal). und ventrale Hernienreparatur durch Sublay-, Underlay- und IPOM-Netzfixierung).
Diese prospektive, randomisierte, nicht unterlegene klinische Studie vor der Markteinführung wurde entwickelt, um die Sicherheit und Leistung/Wirksamkeit des Glutack-Glubran® Tiss 2-Systems im Vergleich zu Glutack-Glubran® zur Netzfixierung in der laparoskopischen und robotergestützten Hernienchirurgie zu bewerten die Indikation und Hochstufung des Medizinprodukts Glubran® Tiss 2 auf Klasse IIb. Cyanacrylat ist der generische Name einer Gruppe schnell wirkender Klebstoffe wie Ethyl-2-cyanoacrylat, n-Butylcyanoacrylat, 2-Octy1-Cyanacrylat, die unter verschiedenen Handelsnamen verkauft werden und vermischen. Cyanacrylat ist ein flüssiges Acrylatmonomer, das in Gegenwart von Wasser, insbesondere mit Hydroxidionen, exotherm polymerisiert, die verklebten Oberflächen in 4–5 s verbindet und in 60–90 s das Endstadium erreicht. Es bindet Körpergewebe hervorragend und zeigt bakteriostatische Wirkung. Der Leimfilm wird durch hydrolytischen Abbau entfernt, ein Prozess, dessen Dauer je nach Gewebetyp und -menge variiert.
Im Gegensatz zu den meisten Cyanacrylatklebstoffen, die nur für äußerliche Anwendungen zum Verschluss von Hautwunden verwendet werden, ist Glubran® 2 ein modifiziertes n-Butylcyanoacrylat (Glubran® 2 - N-Butyl 2 Cyanoaciylate [NBCA]+ Methacryloxysulfolane [MS]) der medizinischen Klasse III Gerät, CE-zertifiziert für den externen und internen Gebrauch.
Die Wirksamkeit von Glubran® 2 bei der Reparatur von Hernien mit weniger postoperativen Schmerzen, weniger Komplikationen, weniger Hernienrezidiven und einer höheren Kosteneffizienz ist weitgehend dokumentiert. Zur Fixierung von Herniennetzen sind auch andere Klebstoffe auf Cyanacrylatbasis zugelassen, nämlich: Histoacryl (reines NBCA; als Medizinprodukt der Klasse IIb eingestuft), Liquibond FIX8 (reines NBCA; als Medizinprodukt der Klasse III eingestuft) und Ifabond (n-Hexyl-Cyanacrylat; klassifiziert als Medizinprodukt der Klasse III). Andere sind für die Verwendung bei spezifischen internen Indikationen zugelassen, wie etwa Omnex (2-Octyl-CyanoAcrylat [OCA] + Butyl-Lactoyl-Cyanoacrylat), das für den Einsatz bei Gefäßrekonstruktionen indiziert ist. Manchmal werden im Ausland auch einige Klebstoffe auf Cyanacrylatbasis für interne Zwecke verwendet, auch wenn sie nicht zugelassen sind.
Ziel der vorliegenden prospektiven und randomisierten Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines anderen Klebers auf Cyanacrylatbasis namens Glubran® Tiss 2 (NBCA + OCA) zu vergleichen, der als chirurgisches Medizinprodukt der Klasse IIa mit CE-Kennzeichnung (gemäß der Europäischen Union [EU]) eingestuft ist. Richtlinie 93/42 EWG), bereits zur Verwendung als atraumatisches Fixationssystem zugelassen: Glubran® 2. Beide Medizinprodukte haben sich zuvor als gut verträglich und sicher erwiesen.
Glubran® 2 und Glubran® Tiss 2 sollten von Glutack® aufgetragen werden, einem CE-gekennzeichneten Medizingerätesystem für den Klebstoffauftrag im chirurgischen Bereich. Glutack® ist das zugehörige Glubran® 2/Glubran® Tiss 2-Applikatorgerät für laparoskopische Netzfixierungsverfahren, das entwickelt wurde, um eine präzise und kontrollierte Abgabe von Glubran®-Klebstoffen zu ermöglichen.
Glubran® Tiss 2 erfüllt die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 (Bestätigungsschreiben bei der entsprechenden benannten Stelle erhalten). Die Zusammensetzung von Glubran® Tiss 2 wird durch Mischen zweier verschiedener Cyanacrylatmonomere (NBCA + OCA) erhalten; Dadurch erhält das Produkt eine bessere Elastizität bei gleichzeitig hoher Zugfestigkeit. Tatsächlich hat die internationale wissenschaftliche Literatur gezeigt, dass das übliche NBCA das Cyanacrylatmolekül mit der größten Zugfestigkeit ist (34,27). N), geringe Elastizität, während OCA einen geringeren Widerstand aufweist (11,27). N), hat aber gute elastische Eigenschaften. Glubran® Tiss 2-Kleber hat eine Zugfestigkeit von 27,34 N und dank der Anwesenheit von OCA auch eine ausgezeichnete Elastizität. Diese Formulierung zeichnet sich unter anderem durch blutstillende, abdichtende, bakteriostatische und adhäsive Eigenschaften aus. Die Polymerisation beginnt 1–2 Sekunden nach dem Auftragen und ist innerhalb von 60 Sekunden abgeschlossen. Bei der Polymerisationsreaktion entsteht eine Temperatur von ca. 45 °C, die niedriger ist als bei reinen Cyanacrylaten.
Glubran® Tiss 2, auch für den Einsatz in der Pädiatrie geeignet, ist ein steriler, gebrauchsfertiger, gemischter Cyanacrylat-Klebstoff zur Anwendung auf Haut und Schleimhautgewebe, der als Medizinprodukt der Klasse IIa zugelassen ist und auch bei Patienten mit Antikoagulation und angeborenen Erkrankungen wirksam ist Koagulopathien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, nicht unterlegene klinische Studie vor der Markteinführung, die darauf abzielte, die Sicherheit und Leistung/Wirksamkeit des Glutack-Glubran® Tiss 2-Systems im Vergleich zu Glutack-Glubran® 2 zur Netzbefestigung bei laparoskopischen und robotischen Hernien zu bewerten Operation, um die Indikation zu erhalten und Glubran® Tiss 2 auf Klasse IIb hochzustufen. Die Studie wurde in sieben Zentren in Italien durchgeführt und sollte 100 Patienten umfassen. Die Patienten sollten 6 Monate lang beobachtet werden. Die Gesamtdauer des Versuchs betrug etwa 32 Monate.
Laut CIP waren für jeden Patienten 6 Besuche im perioperativen/postoperativen Zeitraum geplant (nach 24 Stunden, 7, 14, 90 und 180 Tagen).
Bei Besuch 1 (V1, Tag 0, Basisbesuch) wurden die Patienten gebeten, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, bevor ein Eingriff durchgeführt wurde. Die Patienten wurden auf ihre Eignung für die Studie überprüft und dabei sichergestellt, dass alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllt waren. Bei V1 zeichnete der Prüfer die demografische und medizinische Vorgeschichte sowie grundlegende klinische Beurteilungsdaten auf und führte eine vollständige körperliche Untersuchung und Bewertung der klinischen Anzeichen/Symptome durch.
Die Patienten wurden zufällig (Zuteilungsverhältnis 1:1) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet: Glutack-Glubran®-System (Gruppe 1) oder Glutack-Glubran® Tiss 2 (Gruppe 2). Die Anwendung des Glutack-Glubran®-Systems oder Glutack-Glubran® Tiss 2 wurde vom Prüfer nach vorheriger entsprechender Schulung zur Montage/Verwendung jedes Geräts durchgeführt.
Der technische Erfolg der Klebebefestigung wurde intraoperativ bewertet. Der Prüfer registrierte, ob das Netzfixierungssystem einen technischen Erfolg erzielte oder nicht. Technischer Erfolg sollte als erfolgreiche Hernienreparatur wie beabsichtigt definiert werden, in der vorliegenden Analyse jedoch als chirurgischer Eingriff ohne Komplikationen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation und mit einer Bewertung des Chirurgen für Wirksamkeit und Kontrolle von mindestens 4.At In bestimmten Intervallen, bei V2 (24 Stunden), V3 (7 Tage), V4 (14 Tage), V5 (90 Tage) und V6 (180 Tage), wurden die Patienten gebeten, zur klinischen Beurteilung der Sicherheit und Qualität in das Zentrum zurückzukehren von Leben und Wirksamkeit. Was die Wirksamkeit betrifft, wurde bei jedem Besuch der Bereich des Netzimplantats durch eine spezifische klinische Untersuchung des Abdomens auf ein erneutes Auftreten untersucht. Bei Verdacht auf ein Rezidiv sollte entsprechend der Krankenhauspraxis eine Ultraschall- oder MRT-Untersuchung durchgeführt werden, um echte Hernienrezidive von Vorwölbungen zu unterscheiden. Bei V6 sollte auch die Kosteneffektivität bewertet werden. Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Wirksamkeit der Glutack-Glubran® Tiss 2-Netzbefestigung im Vergleich zur Netzfixierung durch Glutack-Glubran® 2 zu bewerten, bewertet im Hinblick auf die Hernienrezidivrate nach der Operation und technischer Erfolg der Klebebefestigung (intraoperativ bewertet).
Die sekundären Ziele zielten darauf ab, Folgendes zu untersuchen:
- Sicherheit in Bezug auf Nebenwirkungen
- Kostenwirksamkeit im Hinblick auf direkte Eingriffskosten, Operations- und Krankenhausaufenthaltszeiten sowie Zeiten der Rückkehr zur normalen Aktivität
- Die Eignung des medizinischen Geräts Glutack® für die Anwendung von chirurgischem Kleber zur Fixierung der Prothese (Netz) im Hinblick auf Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit des Chirurgen.
An dieser Studie nahmen 107 erwachsene Patienten teil, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen Laparozelen (Inzisionshernie) oder einseitiger oder beidseitiger Leistenhernie unterzogen.
6.3.1 Einschlusskriterien
Patienten konnten in die Untersuchung aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Einschlusskriterien erfüllten:
- Keine signifikante kardiopulmonale, hepatische oder renale Beeinträchtigung und keine Kontraindikationen für eine Operation;
Klinische Diagnose von:
- bilaterale Leistenhernie, die für eine minimalinvasive Reparatur geeignet ist (TAPP-TEP VLS/ROB)
- rezidivierende monoliterale Leistenhernie (TAPP-TEP VLS/ROB)
- große inguinoskrotale Hernien (TAPP-TEP ROB)
- Primäre ventrale Hernie mit Defektgröße ≤ 7 cm (IPOM-TARUP-COSTA-THT-MILOS-eMILOS VLS/ROB)
- primäre Bauchrandhernie (idem VLS/ROB)
- Postnarbenhernie mit Defektgröße ≤ 7 cm (idem VLS)
- Postnarbenhernie und komplexes Abdomen (RIVES-RIVES+TAR ROB)
- Schweizer Käsedefekte mehrere kleine Defekte, wenn mit nur einem Netz behandelbar; wenn die Gesamtbreite des Defekts ≤ 5 cm beträgt, erfolgt die Reparatur durch IPOM VLSM; wenn es > 5 cm ist, wird es von RIVES-RIVES+TAR ROB repariert;
- Alter > 18 Jahre, männlich und weiblich;
- Übergewichtiger Patient (BMI>35);
- Patienten mit ASA-Grad I bis III;
- Patienten müssen vor der Behandlung die Einverständniserklärung unterschreiben und datieren. 6.3.2 Ausschlusskriterien
Patienten konnten nicht in die Untersuchung aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllten:
- Eingeklemmter Leistenbruch;
- Allergie gegen mehrere Medikamentenklassen, kürzlich aufgetretene allergische Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie lebenswichtige Organe schädigen, in den 4 Wochen vor der Operation;
- Patienten mit ASS IV oder V;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien in den 3 Monaten vor der Operation;
- Vorgeschichte einer atopischen Allergie;
- Vorgeschichte psychischer Erkrankungen;
- Krankheiten, die den intraabdominalen Druck (IAP) erheblich erhöhen können und nicht wirksam kontrolliert werden können, wie z. B. schwerer Aszites, schweres Asthma aufgrund von Bronchitis, Lungenemphysem oder Urinretention aufgrund einer signifikanten benignen Prostatahyperplasie (BPH);
- Infektion an der Operationsstelle oder Bakteriämie;
- Patienten mit Kollagenopathien;
- Relevante andere Begleiterkrankungen;
- Patient mit neurologischen Störungen und/oder Stimmungsstörungen;
- Hyperemotionale Patienten;
- Schwangere Frau.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Grosseto, Italien, 58100
- Ospedale Misericordia - U.O.C Chirurgia Generale e Mini-Invasiva.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine signifikante kardiopulmonale, hepatische oder renale Beeinträchtigung und keine Kontraindikationen für eine Operation;
Klinische Diagnose von:
- bilaterale Leistenhernie, die für eine minimalinvasive Reparatur geeignet ist (TAPP-TEP VLS/ROB)
- rezidivierende monoliterale Leistenhernie (TAPP-TEP VLS/ROB)
- große inguinoskrotale Hernien (TAPP-TEP ROB)
- Primäre ventrale Hernie mit Defektgröße ≤ 7 cm (IPOM-TARUP-COSTA-THT-MILOS-eMILOS VLS/ROB)
- primäre Bauchrandhernie (idem VLS/ROB)
- Postnarbenhernie mit Defektgröße ≤ 7 cm (idem VLS)
- Postnarbenhernie und komplexes Abdomen (RIVES-RIVES+TAR ROB)
- Schweizer Käsedefekte mehrere kleine Defekte, wenn mit nur einem Netz behandelbar; wenn die Gesamtbreite des Defekts ≤ 5 cm beträgt, erfolgt die Reparatur durch IPOM VLSM; wenn es > 5 cm ist, wird es von RIVES-RIVES+TAR ROB repariert;
- Alter > 18 Jahre, männlich und weiblich;
- Übergewichtiger Patient (BMI>35);
- Patienten mit ASA-Grad I bis III;
- Patienten müssen vor der Behandlung die Einverständniserklärung unterschreiben und datieren.
Ausschlusskriterien:
- Eingeklemmter Leistenbruch;
- Allergie gegen mehrere Medikamentenklassen, kürzlich aufgetretene allergische Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie lebenswichtige Organe schädigen, in den 4 Wochen vor der Operation;
- Patienten mit ASS IV oder V;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien in den 3 Monaten vor der Operation;
- Vorgeschichte einer atopischen Allergie;
- Vorgeschichte psychischer Erkrankungen;
- Krankheiten, die den intraabdominalen Druck (IAP) erheblich erhöhen können und nicht wirksam kontrolliert werden können, wie z. B. schwerer Aszites, schweres Asthma aufgrund von Bronchitis, Lungenemphysem oder Urinretention aufgrund einer signifikanten benignen Prostatahyperplasie (BPH);
- Infektion an der Operationsstelle oder Bakteriämie;
- Patienten mit Kollagenopathien;
- Relevante andere Begleiterkrankungen;
- Patient mit neurologischen Störungen und/oder Stimmungsstörungen;
- Hyperemotionale Patienten;
- Schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Glubran® Tiss
Die Anwendung der Behandlung wird vom Prüfarzt durchgeführt, der in die Anwendung des Glutack/Glubran® Tiss 2-Systems eingewiesen wird. Glutack® ist ein benutzerfreundliches Gerät zur atraumatischen laparoskopischen Fixierung von Herniennetzen. Präzise und gleichmäßige Abgabe von Glubran® Tiss 2/Glubran® 2 bei jedem Druck auf den Abzug, um chirurgische Komplikationen und die potenziellen Schmerzen im Zusammenhang mit der Verwendung von Nägeln und Klammern zu minimieren. |
Öffnen Sie die Blisterpackung und gießen Sie die sterile Einzeldosisflasche in einem sterilen Bereich auf den Operationstisch.
Überprüfen Sie vor dem Öffnen der Einzeldosisflasche den Fließzustand und die Transparenz des Klebers.
Öffnen Sie die Einzeldosis Gluban Tiss® 2. Setzen Sie die Transferspitze auf die Einzeldosis und greifen Sie sie in der Nähe des Halses, um ausreichend Druck auszuüben, der das Einführen der Spitze ermöglicht.
Füllen Sie die Patrone nach und nach, indem Sie vorsichtig auf den Körper der Einzeldosis drücken.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Glubran® 2
Die Anwendung der Behandlung wird vom Prüfer durchgeführt, der in die Anwendung des Glutack/Glubran® 2-Systems eingewiesen wird. Glutack® ist ein benutzerfreundliches Gerät zur atraumatischen laparoskopischen Fixierung von Herniennetzen. Präzise und gleichmäßige Abgabe von Glubran® Tiss 2/Glubran® 2 bei jedem Druck auf den Abzug, um chirurgische Komplikationen und die potenziellen Schmerzen im Zusammenhang mit der Verwendung von Nägeln und Klammern zu minimieren. |
Öffnen Sie die Blisterpackung und gießen Sie die sterile Einzeldosisflasche in einem sterilen Bereich auf den Operationstisch.
Überprüfen Sie vor dem Öffnen der Einzeldosisflasche den Fließzustand und die Transparenz des Klebers.
Öffnen Sie die Einzeldosis Glubran® 2. Setzen Sie die Transferspitze auf die Einzeldosis und fassen Sie sie in der Nähe des Halses an, um ausreichend Druck auszuüben, der das Einführen der Spitze ermöglicht.
Füllen Sie die Patrone nach und nach, indem Sie vorsichtig auf den Körper der Einzeldosis drücken.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit
Zeitfenster: Überprüfung des Wiederauftretens der Hernie nach 1 Tag, 1 oder 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten
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Zur Beurteilung eines erneuten Auftretens wird eine klinische Untersuchung durchgeführt.
Bei Verdacht auf ein Rezidiv wird je nach Krankenhauspraxis eine Ultraschall-, MRT- oder CT-Untersuchung durchgeführt, um echte Hernienrezidive von Vorwölbungen zu unterscheiden.
Der technische Erfolg der Klebebefestigung wird intraoperativ bewertet. Der Prüfer wird registrieren, ob das Netzfixierungssystem einen technischen Erfolg erzielt hat oder nicht.
Als technischer Erfolg gilt die erfolgreiche, bestimmungsgemäße Hernienreparatur.
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Überprüfung des Wiederauftretens der Hernie nach 1 Tag, 1 oder 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Sicherheit:
Zeitfenster: Überprüfung der klinischen Sicherheit nach 1 Tag, 1 oder 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten
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Prozentuale Bewertung von Nebenwirkungen und Ereignissen wie postoperativen Komplikationen einschließlich Wundinfektionen, lokaler Hämatombildung, Seromen, Schmerzen und chronischen Schmerzen.
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Überprüfung der klinischen Sicherheit nach 1 Tag, 1 oder 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten
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Chronischer Schmerz
Zeitfenster: Überprüfung chronischer Schmerzen nach 3 Monaten, 6 Monaten
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Chronischer Schmerz wird als mäßiger oder stärkerer Schmerz im Leistenbereich 3 Monate nach der Operation definiert, bei dem der VAS-Schmerzwert ≥4 betrug.
Zur Schmerzbeurteilung wird eine analoge visuelle Skala verwendet, die sowohl für die präoperative Phase als auch für den anschließenden Überwachungsplan identisch ist.
Der VAS-Schmerzwert wird anhand einer Skala von 0 bis 10 ermittelt, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
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Überprüfung chronischer Schmerzen nach 3 Monaten, 6 Monaten
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Lebensqualität
Zeitfenster: Überprüfung der Lebensqualität nach 1 Tag, 1 oder 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten
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Bewertet anhand des EuraHS-QoL-Scores. Dabei handelt es sich um eine Methode zur Messung der Lebensqualität von Patienten vor (präoperativ) und nach (post=operativ) einer Operation eines Bauchdeckenbruchs mit oder ohne Implantation eines Netzes zur Reparatur des Defekts. Es handelt sich um einen Fragebogen, der von der Arbeitsgruppe des Europäischen Registers für Bauchwandhernien (EuraHS) entwickelt wurde. Der EuraHS-QoL-Score basiert auf einer numerischen Bewertungsskala für drei Dimensionen:
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Überprüfung der Lebensqualität nach 1 Tag, 1 oder 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Überprüfung der Kostenwirksamkeit nach 1 Tag, 1 oder 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten
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Operationszeit, postoperative Aufenthaltsdauer, Krankenhauskosten, Zeiten für ambulante Besuche, erneute Krankenhauseinweisung bei schweren Komplikationen, Zeitraum bis zur Rückkehr zur normalen Aktivität, gemessen als Anzahl der Tage nach dem Indexverfahren, in denen der Patient seine normalen Aktivitäten wieder aufnimmt.
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Überprüfung der Kostenwirksamkeit nach 1 Tag, 1 oder 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten
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Angemessenheit
Zeitfenster: Überprüfung der Angemessenheit am Interventionstag während des Eingriffs
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Eignung des Klebefixierungssystems zur prothetischen Fixierung (Netz) GLUTACK-Glubran® Tiss 2 und Glubran® anhand des technischen Erfolgs der Produktfixierung, intraoperativ bewertet. Der Prüfer wird aufzeichnen, ob das Klebefixierungssystem zur Fixierung der Prothese (Netz) GLUTACK technisch erfolgreich war oder nicht. Unter „bestimmungsgemäßer Verwendung“ versteht man den erfolgreichen Abschluss aller folgenden fünf Schritte:
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Überprüfung der Angemessenheit am Interventionstag während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DGDMF/P/I.5.i.m.2/2019/1321
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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