Effektivitet, hensiktsmessighet og sikkerhet til GLUTACK-Glubran Tiss 2 kirurgisk lim sammenlignet med GLUTACK-Glubran 2 enhetssystem for nettingfesting ved laparoskopisk og robotbrokkkirurgi (AGluTHeMFix)

Dette var en pre-market, prospektiv, randomisert, non-inferiority, klinisk studie med sikte på å evaluere sikkerheten og ytelsen/effektiviteten til Glutack-Glubran® Tiss 2-systemet sammenlignet med Glutack-Glubran® 2 brukt for mesh-feste i laparoskopisk og robotbrokk operasjon for å få indikasjonen og oppgradere Glubran® Tiss 2 til klasse IIb. Studien ble utført i syv sentre i Italia og skulle inkludere 100 pasienter. Pasientene skulle følges i 6 måneder. Den globale varigheten av forsøket var omtrent 32 måneder.

I følge CIP ble det planlagt 6 besøk over den perioperative/postoperative perioden for hver pasient (etter 24 timer, 7, 14, 90 og 180 dager).

Ved besøk 1 (V1, dag 0, baseline-besøk) ble pasientene bedt om å signere det skriftlige informerte samtykket før noen prosedyre ble utført. Pasienter ble screenet for å være kvalifisert for studien for å fastslå at alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier var oppfylt. Ved V1 registrerte etterforskeren demografisk og medisinsk historie, basale kliniske vurderingsdata og utførte full fysisk undersøkelse og evaluering av kliniske tegn/symptomer.

Pasientene ble tilfeldig fordelt (1:1 allokeringsforhold) til en av de to behandlingsgruppene: Glutack-Glubran®-systemet (Gruppe 1) eller Glutack-Glubran® Tiss 2 (Gruppe 2). Påføringen av Glutack-Glubran®-systemet eller Glutack-Glubran® Tiss 2 ble utført av etterforskeren, etter en tidligere passende opplæring om hvordan man monterer/bruker hver enhet.

Teknisk suksess for limfesting ble evaluert intraoperativt, utrederen registrerte om nettfikseringssystem oppnådde teknisk suksess eller ikke. Teknisk suksess skulle defineres som vellykket brokkreparasjon som tiltenkt, men faktisk definert i denne analysen som en kirurgisk prosedyre uten komplikasjoner innen de første 24 timene etter operasjonen og en kirurgens vurdering for Effekt og kontroll større enn eller lik 4.At spesifikke intervaller, ved V2 (24 timer), V3 (7 dager), V4 (14 dager), V5 (90 dager) og V6 (180 dager), ble pasientene bedt om å returnere til senteret for kliniske vurderinger av sikkerhet, kvalitet av liv og effektivitet. Når det gjelder effektivitet, ved hvert besøk ble området av mesh-implantatet evaluert for tilbakefall gjennom en spesifikk abdominal klinisk undersøkelse. Ved mistanke om residiv, skulle det utføres ultralyd eller MR i henhold til sykehuspraksis for å skille ekte tilbakefall av brokk fra utbuling. Ved V6 skulle også kostnadseffektivitet evalueres. Det primære målet med studien var å vurdere effektiviteten til Glutack-Glubran® Tiss 2 mesh-feste sammenlignet med mesh-fiksering av Glutack-Glubran® 2 evaluert når det gjelder tilbakefallsfrekvens for brokk etter operasjon og teknisk suksess med limfesting (evaluert intraoperativt).

De sekundære målene var rettet mot å undersøke følgende:

1. Sikkerhet når det gjelder bivirkninger
2. Kostnadseffektivitet når det gjelder direkte intervensjonskostnader, drifts- og sykehusinnleggelsestider, tider for tilbakeføring til normal aktivitet
3. Tilstrekkeligheten til Glutack® medisinsk utstyr for påføring av kirurgisk lim for fiksering av protesen (mesh) når det gjelder brukervennlighet og tilfredshet for kirurgen.

Denne studien inkluderte 107 voksne pasienter som ble utsatt for kirurgisk behandling for laparoceles (incisional brokk) eller monolateral eller bilateral lyskebrokk.

6.3.1 Inkluderingskriterier

Pasienter kan bli registrert i undersøkelsen hvis de oppfylte alle følgende inklusjonskriterier:

1. Ingen signifikant kardiopulmonal, lever- eller nyresvikt, og ingen kontraindikasjoner for kirurgi;

2. Klinisk diagnose av:

   1. bilateral lyskebrokk kvalifisert for minimalt invasiv reparasjon (TAPP-TEP VLS/ROB)
   2. tilbakevendende monoliteralt lyskebrokk (TAPP-TEP VLS/ROB)
   3. store inguinoscrotal brokk (TAPP-TEP ROB)
   4. primær ventral brokk med defekter størrelse ≤ 7 cm (IPOM-TARUP-COSTA-THT-MILOS-eMILOS VLS/ROB)
   5. primær abdominal border brokk (idem VLS/ROB)
   6. post-incisional brokk med defektstørrelse ≤ 7 cm (idem VLS)
   7. post-incisional brokk og kompleks abdomen (RIVES-RIVES+TAR ROB)
   8. Swiss-ost defekter flere små defekter hvis de kan behandles med bare ett nett; hvis den totale bredden på defekten er ≤ 5 cm vil bli reparert av IPOM VLSM; hvis det er > 5cm vil bli reparert av RIVES-RIVES+TAR ROB;
3. Alder > 18 år, mann og kvinne;
4. Overvektig pasient (BMI>35);
5. Pasienter med ASA-grad fra I til III;
6. Pasienter må signere og datere skjemaet for informert samtykke før behandling. 6.3.2 Eksklusjonskriterier

Pasienter kunne ikke bli registrert i undersøkelsen hvis de oppfylte noen av følgende eksklusjonskriterier:

1. Fengslet brokk;
2. Allergi mot flere klasser av legemidler, nylig allergisk sykdom eller bruk av legemidler som er kjent skadelige for vitale organer i løpet av de 4 ukene før operasjonen;
3. Pasienter med ASA IV eller V;
4. Deltakelse i andre kliniske studier i 3 måneder før operasjonen;
5. Atopisk allergihistorie;
6. Psykisk sykdomshistorie;
7. Sykdommer som kan øke det intraabdominale trykket (IAP) betydelig og som ikke kan kontrolleres effektivt, slik som alvorlig ascites, alvorlig astma forårsaket av bronkitt, lungeemfysem eller urinretensjon forårsaket av betydelig benign prostatahyperplasi (BPH);
8. Infeksjon lokalisert på operasjonsstedet eller bakteriemi;
9. Pasienter med kollagenopatier;
10. Relevante andre samtidige sykdommer;
11. Pasient med nevrologiske lidelser og/eller stemningslidelser;
12. Hyperemosjonelle pasienter;
13. Gravide kvinner.