Eficácia, adequação e segurança da cola cirúrgica GLUTACK-Glubran Tiss 2 em comparação com o sistema de dispositivos GLUTACK-Glubran 2 para fixação de malha em cirurgia laparoscópica e robótica de hérnia (AGluTHeMFix)

Este foi um estudo clínico pré-comercialização, prospectivo, randomizado, de não inferioridade, com o objetivo de avaliar a segurança e o desempenho/eficácia do sistema Glutack-Glubran® Tiss 2 em comparação com o Glutack-Glubran® 2 aplicado para fixação de tela em hérnia laparoscópica e robótica. cirurgia para obter a indicação e atualizar o Glubran® Tiss 2 para classe IIb. O estudo foi realizado em sete centros na Itália e envolveu 100 pacientes. Os pacientes deveriam ser acompanhados por 6 meses. A duração global do ensaio foi de aproximadamente 32 meses.

De acordo com o CIP, foram planejadas 6 visitas no período perioperatório/pós-operatório para cada paciente (após 24 horas, 7, 14, 90 e 180 dias).

Na visita 1 (V1, dia 0, visita inicial), os pacientes foram solicitados a assinar o consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento ser realizado. Os pacientes foram selecionados quanto à elegibilidade para o estudo, verificando se todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão foram atendidos. Na V1, o investigador registrou histórico demográfico e médico, dados de avaliação clínica basal e realizou exame físico completo e avaliação de sinais/sintomas clínicos.

Os pacientes foram designados aleatoriamente (proporção de alocação de 1:1) para um dos dois grupos de tratamento: sistema Glutack-Glubran® (Grupo 1) ou Glutack-Glubran® Tiss 2 (Grupo 2). A aplicação do sistema Glutack-Glubran® ou Glutack-Glubran® Tiss 2 foi realizada pelo investigador, após treinamento prévio adequado sobre como montar/utilizar cada dispositivo.

O sucesso técnico da fixação com cola foi avaliado no intra-operatório, o investigador registrou se o sistema de fixação da tela obteve sucesso técnico ou não. O sucesso técnico deveria ser definido como o reparo bem-sucedido da hérnia conforme pretendido, mas na verdade foi definido na presente análise como um procedimento cirúrgico sem complicações nas primeiras 24 horas após a cirurgia e com uma classificação do cirurgião para Eficácia e Controle maior ou igual a 4. intervalos específicos, em V2 (24 horas), V3 (7 dias), V4 (14 dias), V5 (90 dias) e V6 (180 dias), os pacientes foram solicitados a retornar ao centro para as avaliações clínicas de segurança, qualidade de vida e eficácia. Quanto à eficácia, em cada Visita, a área do implante da tela foi avaliada quanto à recidiva por meio de exame clínico abdominal específico. Em caso de suspeita de recorrência, uma ultrassonografia ou ressonância magnética deveria ser realizada de acordo com a prática hospitalar para distinguir as verdadeiras recorrências de hérnia de abaulamento. Em V6, a relação custo-benefício também deveria ser avaliada. O objetivo principal do estudo foi avaliar a eficácia da fixação da tela Glutack-Glubran® Tiss 2 em comparação com a fixação da tela pelo Glutack-Glubran® 2 avaliada em termos de taxa de recorrência de hérnia após a cirurgia e sucesso técnico da fixação com cola (avaliado no intra-operatório).

Os objetivos secundários visaram investigar o seguinte:

1. Segurança em termos de efeitos colaterais
2. Custo-eficácia em termos de custos diretos de intervenção, tempos de operação e hospitalização, tempos de retorno à atividade normal
3. A adequação do dispositivo médico Glutack® para aplicação de cola cirúrgica para fixação da prótese (tela) em termos de facilidade de uso e satisfação do cirurgião.

Este estudo envolveu 107 pacientes adultos submetidos a tratamento cirúrgico de laparoceles (hérnia incisional) ou hérnia inguinal monolateral ou bilateral.

6.3.1 Critérios de Inclusão

Os pacientes poderiam ser incluídos na investigação se atendessem a todos os seguintes critérios de inclusão:

1. Sem comprometimento cardiopulmonar, hepático ou renal significativo e sem contraindicações para cirurgia;

2. Diagnóstico clínico de:

   1. hérnia inguinal bilateral elegível para reparo minimamente invasivo (TAPP-TEP VLS/ROB)
   2. hérnia inguinal monoliteral recorrente (TAPP-TEP VLS/ROB)
   3. grandes hérnias inguinoescrotais (TAPP-TEP ROB)
   4. hérnia ventral primária com defeitos de tamanho ≤ 7cm (IPOM-TARUP-COSTA-THT-MILOS-eMILOS VLS/ROB)
   5. hérnia primária da borda abdominal (idem VLS/ROB)
   6. hérnia pós-incisional com tamanho do defeito ≤ 7cm (idem VLS)
   7. hérnia pós-incisional e abdômen complexo (RIVES-RIVES+TAR ROB)
   8. Defeitos do queijo suíço múltiplos pequenos defeitos se tratáveis ​​com apenas uma malha; se a largura total do defeito for ≤ 5cm será reparado pelo IPOM VLSM; se for > 5cm será reparado pela RIVES-RIVES+TAR ROB;
3. Idade > 18 anos, masculino e feminino;
4. Paciente obeso (IMC>35);
5. Pacientes com ASA grau I a III;
6. Os pacientes devem assinar e datar o termo de consentimento livre e esclarecido antes do tratamento. 6.3.2 Critério de exclusão

Os pacientes não poderiam ser incluídos na investigação se atendessem a algum dos seguintes critérios de exclusão:

1. Hérnia encarcerada;
2. Alergia a múltiplas classes de medicamentos, doença alérgica recente ou uso de medicamentos sabidamente prejudiciais aos órgãos vitais durante as 4 semanas anteriores à cirurgia;
3. Pacientes com ASA IV ou V;
4. Participações em outros estudos clínicos nos 3 meses anteriores à cirurgia;
5. História de alergia atópica;
6. História de doença mental;
7. Doenças que podem aumentar significativamente a Pressão Intra-Abdominal (PIA) e não podem ser controladas de forma eficaz, como ascite grave, asma grave causada por bronquite, enfisema pulmonar ou retenção de urina causada por Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) significativa;
8. Infecção localizada no sítio cirúrgico ou bacteremia;
9. Pacientes com colagenopatias;
10. Outras doenças concomitantes relevantes;
11. Paciente com distúrbios neurológicos e/ou transtornos de humor;
12. Pacientes hiperemocionais;
13. Mulheres grávidas.