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敗血症性ショックの手術患者の管理のためのドブタミン

2025年11月27日 更新者:xiangming fang、First Affiliated Hospital of Zhejiang University

取締役、麻酔科・救命救急部長、主任研究員、教授

敗血症性ショックは、敗血症の最終かつ最も重篤な段階であり、大量の輸液にもかかわらず、血圧が極度に低下することによって定義されます。 敗血症性ショックに関連した心筋症の発生率は 10% ~ 70% でした。 さらに、全身麻酔は交感神経系を抑制し、心筋の収縮性を低下させ、心機能障害を悪化させます。 全身麻酔下で手術を受ける敗血症性ショック患者の臨床転帰に対するドブタミンの影響を調査したランダム化比較試験はまだ行われていない。

調査の概要

詳細な説明

生命を脅かす臓器の機能不全として定義される敗血症は、感染に対する宿主の反応の調節不全によって引き起こされ、30日以内の死亡率は約24.4%です。 敗血症性ショックは、敗血症の最終かつ最も重篤な段階であり、大量の輸液にもかかわらず、血圧が極度に低下することによって定義されます。

敗血症性ショックを起こす手術患者は珍しいことではありません。 敗血症性ショックに関連した心筋症の発生率は 10% ~ 70% でした。 さらに、全身麻酔は交感神経系を阻害し、心筋の収縮性を低下させて心機能障害を悪化させ、さらに血行動態の不安定性を悪化させ、AKIの発生率と患者の死亡率を増加させます。 したがって、全身麻酔を受けた敗血症性ショック患者の心機能を改善することが、患者の命を救い、予後を改善する鍵となります。

敗血症性ショックの治療に関する最新の国際ガイドラインでは、心機能不全を伴う敗血症性ショック患者において、適切な輸液蘇生と血圧の維持後に不十分な組織灌流が続く場合には、ノルエピネフリンとドブタミンの併用による治療が推奨されていますが、証拠が弱い。

ドブタミンはβアドレナリン受容体に作用し、組織灌流を改善することができ、2.5~5μg/kg/分の少量の投与により、心拍数を上昇させることなく心筋収縮性を高め、患者の心臓機能を改善することができます。 以前の研究では、ノルエピネフリンとドブタミンを併用すると、左心室駆出率、心拍数が上昇し、組織灌流が改善され、敗血症性ショック患者の死亡率が低下することが実証されています。 全身麻酔下で手術を受ける敗血症性ショック患者の臨床転帰に対するドブタミンの影響を調査したランダム化比較試験はまだ行われていない。

研究の種類

介入

入学 (実際)

584

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者さん
  2. 敗血症性ショックを患い、手術時間が1時間を超える手術患者

除外基準:

  1. 妊娠;
  2. 心不全の病歴のある患者;
  3. 過去3か月以内に急性冠症候群を患った患者。
  4. 重度の心臓弁膜症の患者;
  5. 慢性腎不全の患者;
  6. 長期摂取β受容体遮断薬。
  7. 患者は手術前24時間以内に組換えヒト脳ナトリウム利尿ペプチド(rhBNP)、レボシメンダン、エピネフリンを使用する。
  8. 甲状腺機能亢進症の患者;
  9. カテコールアミン(ノルエピネフリン、ドブタミンなど)および一般麻酔薬に対するアレルギーまたは既知の過敏症。
  10. 患者と保護者はこの介入臨床試験への参加を拒否した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドブタミン、ノルアドレナリン
患者には、平均動脈圧を65mmHg以上に維持するためにノルエピネフリンの持続注入を滴定しながら、5 mcg/kg/分のドブタミンの投与を開始します。
ドブタミン群の敗血症性ショック患者には、心電図、観血的血圧、および酸素飽和度を監視しながら、ドブタミンの投与を5 mcg/kg/分で開始する。
両グループの平均動脈圧を65mmHg以上に維持するためにノルエピネフリンを漸増した。
他の:ノルアドレナリン
平均動脈圧を65mmHg以上に維持するためにノルエピネフリンを漸増した
両グループの平均動脈圧を65mmHg以上に維持するためにノルエピネフリンを漸増した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠:手術後 1 日目 3 日目と 7 日目は ICU で
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアは 0 ~ 24 の範囲で、24 が最悪です
手術後 1 日目 3 日目と 7 日目は ICU で
手術後の急性腎損傷の発生率
時間枠:手術後1週間以内
手術後の急性腎損傷の発生率
手術後1週間以内
死亡
時間枠:入院中、手術後28日目と90日目
死亡
入院中、手術後28日目と90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳酸値の測定
時間枠:手術前(0時間)、手術開始1時間後、手術終了時
乳酸値の測定
手術前(0時間)、手術開始1時間後、手術終了時
毛細管充填時間
時間枠:手術前(0時間)、手術開始1時間後、手術終了時
毛細管充填時間
手術前(0時間)、手術開始1時間後、手術終了時
中心静脈酸素飽和度 (ScvO2)
時間枠:手術前(0時間)、手術開始1時間後、手術終了時
中心静脈酸素飽和度 (ScvO2)
手術前(0時間)、手術開始1時間後、手術終了時
尿量
時間枠:手術開始から1時間後と手術終了後
尿量
手術開始から1時間後と手術終了後
術中のノルアドレナリンの持続時間
時間枠:術中
術中のノルアドレナリンの持続時間
術中
術中のノルエピネフリンの累積投与量
時間枠:術中
術中のノルエピネフリンの累積投与量
術中
術中不整脈の発生率 術中不整脈の発生率
時間枠:術中
術中不整脈の発生率
術中
術後合併症
時間枠:学習完了まで、平均1年
術後合併症
学習完了まで、平均1年
手術後の入院期間
時間枠:学習完了まで、平均1年
手術後の入院期間
学習完了まで、平均1年
ICUなしの日数(術後28日)
時間枠:術後28日目
ICUなしの日数(術後28日)
術後28日目
ICUでの人工呼吸器の使用時間
時間枠:学習完了まで、平均1年
ICUでの人工呼吸器の使用時間
学習完了まで、平均1年
腎代替療法
時間枠:学習完了まで、平均1年
手術後7日以内の腎代替療法
学習完了まで、平均1年
腎代替療法の期間
時間枠:学習完了まで、平均1年
腎代替療法の期間
学習完了まで、平均1年
ICU-死亡率
時間枠:学習完了まで、平均1年
ICU-死亡率
学習完了まで、平均1年
院内死亡率
時間枠:学習完了まで、平均1年
院内死亡率
学習完了まで、平均1年
入院費用
時間枠:学習完了まで、平均1年
入院費用
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月18日

一次修了 (実際)

2025年11月15日

研究の完了 (実際)

2025年11月15日

試験登録日

最初に提出

2024年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月11日

最初の投稿 (実際)

2024年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル

IPD 共有時間枠

勉強を終えた後

IPD 共有アクセス基準

プロトコールは、合理的な要求に応じて研究者から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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