Dobutamina w leczeniu pacjentów chirurgicznych ze wstrząsem septycznym
27 listopada 2025 zaktualizowane przez: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Dyrektor, kierownik oddziału anestezjologii i intensywnej terapii, główny badacz, profesor
Wstrząs septyczny to ostatni i najcięższy etap sepsy, charakteryzujący się wyjątkowo niskim ciśnieniem krwi, pomimo podawania dużej ilości płynów dożylnych.
Częstość występowania kardiomiopatii związanej ze wstrząsem septycznym wynosiła od 10% do 70%.
Poza tym znieczulenie ogólne zahamuje współczulny układ nerwowy, zmniejszy kurczliwość mięśnia sercowego i pogorszy dysfunkcję serca.
Żadne randomizowane, kontrolowane badania nie oceniały dotychczas wpływu dobutaminy na wyniki kliniczne pacjentów ze wstrząsem septycznym poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sepsa, definiowana jako zagrażająca życiu dysfunkcja narządów, jest spowodowana rozregulowaną reakcją gospodarza na infekcję, w przypadku której śmiertelność 30-dniowa wynosi około 24,4%. Wstrząs septyczny to ostatni i najcięższy etap sepsy, charakteryzujący się wyjątkowo niskim ciśnieniem krwi, pomimo podawania dużej ilości płynów dożylnych.
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym ze wstrząsem septycznym nie są rzadkością. Częstość występowania kardiomiopatii związanej ze wstrząsem septycznym wynosiła od 10% do 70%. Poza tym znieczulenie ogólne zahamuje współczulny układ nerwowy, zmniejszy kurczliwość mięśnia sercowego i pogorszy dysfunkcję serca, ponadto zaostrzy niestabilność hemodynamiczną, a następnie zwiększy częstość występowania AKI i śmiertelność pacjentów. Dlatego poprawa czynności serca u pacjentów ze wstrząsem septycznym, którzy otrzymali znieczulenie ogólne, jest kluczem do uratowania życia pacjenta i poprawy rokowania.
Najnowsze międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia wstrząsu septycznego zalecają – u pacjentów ze wstrząsem septycznym połączonym z dysfunkcją serca zaleca się leczenie noradrenaliną w skojarzeniu z dobutaminą, jeśli po odpowiedniej resuscytacji płynowej i utrzymaniu ciśnienia tętniczego utrzymuje się niewystarczająca perfuzja tkankowa, ale poziom dowody są słabe.
Dobutamina działa na receptory β-adrenergiczne, co może poprawić perfuzję tkanek, a małe dawki 2,5-5 ug/kg/min mogą zwiększać kurczliwość mięśnia sercowego i poprawiać czynność serca u pacjentów bez zwiększania częstości akcji serca. Poprzednie badanie wykazało, że skojarzone stosowanie noradrenaliny i dobutaminy może podnieść frakcję wyrzutową lewej komory, wskaźnik sercowy, poprawić perfuzję tkanek i zmniejszyć śmiertelność u pacjentów ze wstrząsem septycznym. Żadne randomizowane, kontrolowane badania nie oceniały dotychczas wpływu dobutaminy na wyniki kliniczne pacjentów ze wstrząsem septycznym poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
584
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Chirurgia u pacjentów ze wstrząsem septycznym i czasem trwania operacji przekracza 1 godzinę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża;
- Pacjenci z niewydolnością serca w wywiadzie;
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca;
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek;
- Długotrwałe przyjmowanie blokera receptorów β;
- Pacjenci stosują rekombinowany peptyd natriuretyczny ludzkiego mózgu (rhBNP), lewosimendan i epinefrynę w ciągu 24 godzin przed operacją;
- Pacjenci z nadczynnością tarczycy;
- Alergia lub znana wrażliwość na katecholaminy (norepinefrynę, dobutaminę itp.) i rodzaje środków znieczulających.
- Pacjenci i opiekunowie odmówili udziału w tym interwencyjnym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dobutamina, noradrenalina
Pacjenci będą rozpoczynani podawaniem dobutaminy w dawce 5 mcg/kg/min, podczas gdy ciągły wlew noradrenaliny zwiększany w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego na poziomie 65 mmHg lub więcej
|
Pacjenci ze wstrząsem septycznym w grupie dobutaminy będą rozpoczynali leczenie dobutaminą w dawce 5 mcg/kg/min, gdy monitorowano elektrokardiogram, inwazyjne ciśnienie krwi i nasycenie tlenem.
Norepinefrynę dawkowano tak, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze na poziomie 65 mmHg lub więcej w obu grupach.
|
|
Inny: Norepinefryna
Norepinefrynę dostosowywano tak, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze na poziomie 65 mmHg lub wyższym
|
Norepinefrynę dawkowano tak, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze na poziomie 65 mmHg lub więcej w obu grupach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Dzień 1. Dzień 3. i 7. dzień na OIOM-ie po operacji
|
Wynik w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) waha się od 0 do 24, przy czym 24 to najgorszy wynik
|
Dzień 1. Dzień 3. i 7. dzień na OIOM-ie po operacji
|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek po operacji
|
w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: w szpitalu oraz w 28. i 90. dniu po operacji
|
Śmiertelność
|
w szpitalu oraz w 28. i 90. dniu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar poziomu mleczanu
Ramy czasowe: przed zabiegiem (0 godz.), 1 godz. po rozpoczęciu zabiegu i po zakończeniu zabiegu
|
Pomiar poziomu mleczanu
|
przed zabiegiem (0 godz.), 1 godz. po rozpoczęciu zabiegu i po zakończeniu zabiegu
|
|
czas napełniania kapilar
Ramy czasowe: przed zabiegiem (0 godz.), 1 godz. po rozpoczęciu zabiegu i po zakończeniu zabiegu
|
czas napełniania kapilar
|
przed zabiegiem (0 godz.), 1 godz. po rozpoczęciu zabiegu i po zakończeniu zabiegu
|
|
Centralne nasycenie tlenem żył (ScvO2)
Ramy czasowe: przed zabiegiem (0 godz.), 1 godz. po rozpoczęciu zabiegu i po zakończeniu zabiegu
|
Centralne nasycenie tlenem żył (ScvO2)
|
przed zabiegiem (0 godz.), 1 godz. po rozpoczęciu zabiegu i po zakończeniu zabiegu
|
|
Objętość moczu
Ramy czasowe: 1 godzinę po rozpoczęciu zabiegu i po jego zakończeniu
|
Objętość moczu
|
1 godzinę po rozpoczęciu zabiegu i po jego zakończeniu
|
|
Czas trwania noradrenaliny śródoperacyjnie
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Czas trwania noradrenaliny śródoperacyjnie
|
śródoperacyjnie
|
|
Skumulowana dawka noradrenaliny podana śródoperacyjnie
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Skumulowana dawka noradrenaliny podana śródoperacyjnie
|
śródoperacyjnie
|
|
Częstość występowania arytmii śródoperacyjnej Częstość występowania arytmii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Częstość występowania arytmii śródoperacyjnej
|
śródoperacyjnie
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Powikłania pooperacyjne
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Dni wolne od OIOM-u i 28 dni po operacji
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
|
Dni wolne od OIOM-u i 28 dni po operacji
|
28 dni po operacji
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej na OIT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej na OIT
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Terapia nerkozastępcza w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Czas trwania terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czas trwania terapii nerkozastępczej
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
OIT – Śmiertelność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
OIT – Śmiertelność
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Koszty hospitalizacji
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Uchino S, Kellum JA, Bellomo R, Doig GS, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Ronco C; Beginning and Ending Supportive Therapy for the Kidney (BEST Kidney) Investigators. Acute renal failure in critically ill patients: a multinational, multicenter study. JAMA. 2005 Aug 17;294(7):813-8. doi: 10.1001/jama.294.7.813.
- Singbartl K, Kellum JA. AKI in the ICU: definition, epidemiology, risk stratification, and outcomes. Kidney Int. 2012 May;81(9):819-25. doi: 10.1038/ki.2011.339. Epub 2011 Oct 5.
- Rudiger A, Singer M. Mechanisms of sepsis-induced cardiac dysfunction. Crit Care Med. 2007 Jun;35(6):1599-608. doi: 10.1097/01.CCM.0000266683.64081.02.
- Bauer M, Gerlach H, Vogelmann T, Preissing F, Stiefel J, Adam D. Mortality in sepsis and septic shock in Europe, North America and Australia between 2009 and 2019- results from a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2020 May 19;24(1):239. doi: 10.1186/s13054-020-02950-2.
- Liu J, Xie H, Ye Z, Li F, Wang L. Rates, predictors, and mortality of sepsis-associated acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis. BMC Nephrol. 2020 Jul 31;21(1):318. doi: 10.1186/s12882-020-01974-8.
- Yang HS, Song BG, Kim JY, Kim SN, Kim TY. Impact of propofol anesthesia induction on cardiac function in low-risk patients as measured by intraoperative Doppler tissue imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jul;26(7):727-35. doi: 10.1016/j.echo.2013.03.016. Epub 2013 Apr 24.
- Green DW. Cardiac output decrease and propofol: what is the mechanism? Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):163-4. doi: 10.1093/bja/aeu424. No abstract available.
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Ye X, Wei J. The effect of dobutamine in sepsis: a propensity score matched analysis. BMC Infect Dis. 2021 Nov 11;21(1):1151. doi: 10.1186/s12879-021-06852-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Posocznica
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Zaszokować
- Szok, septyczny
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Aminy
- Katechole
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Alkohole
- Alkohole aminowe
- Etanolaminy
- Fenetyloamin
- Etyloamin
- Biogeniczne monoaminy
- Biogeniczne aminy
- Katecholaminy
- Norepinefryna
- Dobutamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dobutamine
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Protokół jest dostępny u badacza na uzasadnioną prośbę.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .