Dobutamin pro léčbu chirurgických pacientů se septickým šokem
27. listopadu 2025 aktualizováno: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Ředitel, přednosta anesteziologie a kritické péče, hlavní řešitel, profesor
Septický šok je posledním a nejzávažnějším stádiem sepse a je definován extrémně nízkým krevním tlakem, navzdory velkému množství nitrožilních tekutin.
Výskyt kardiomyopatie související se septickým šokem byl 10 % až 70 %.
Kromě toho celková anestezie inhibuje sympatický nervový systém, snižuje kontraktilitu myokardu a zhoršuje srdeční dysfunkci.
Žádné randomizované kontrolované studie dosud neprozkoumaly účinky dobutaminu na klinické výsledky u pacientů se septickým šokem podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sepse, definovaná jako život ohrožující orgánová dysfunkce, je způsobena dysregulovanou reakcí hostitele na infekci, jejíž 30denní mortalita je asi 24,4 %. Septický šok je posledním a nejzávažnějším stádiem sepse a je definován extrémně nízkým krevním tlakem, navzdory velkému množství nitrožilních tekutin.
Chirurgičtí pacienti se septickým šokem nejsou vzácní. Výskyt kardiomyopatie související se septickým šokem byl 10 % až 70 %. Kromě toho bude celková anestezie inhibovat sympatický nervový systém, snížit kontraktilitu myokardu a zhoršit srdeční dysfunkci, dále zhoršit hemodynamickou nestabilitu a poté zvýšit výskyt AKI a mortalitu pacientů. Klíčem k záchraně života pacientů a zlepšení prognózy je proto zlepšení srdeční funkce u pacientů se septickým šokem, kteří podstoupili celkovou anestezii.
Nejnovější mezinárodní směrnice pro léčbu septického šoku doporučují - u pacientů se septickým šokem kombinovaným se srdeční dysfunkcí se doporučuje léčba norepinefrinem v kombinaci s dobutaminem, pokud po adekvátní tekutinové resuscitaci a udržení krevního tlaku přetrvává nedostatečná perfuze tkání, ale hladina důkazy jsou slabé.
Dobutamin působí na β-adrenergní receptory, které mohou zlepšit tkáňovou perfuzi, a malé dávky 2,5-5 ug/kg/min mohou zvýšit kontraktilitu myokardu a zlepšit srdeční funkci u pacientů bez zvýšení srdeční frekvence. Předchozí studie prokázala, že kombinované použití norepinefrinu a dobutaminu může zvýšit ejekční frakci levé komory, srdeční index, zlepšit perfuzi tkání a snížit mortalitu u pacientů se septickým šokem. Žádné randomizované kontrolované studie dosud neprozkoumaly účinky dobutaminu na klinické výsledky u pacientů se septickým šokem podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestezii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
584
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Chirurgičtí pacienti se septickým šokem a dobou trvání operace je více než 1 hodina
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství;
- Pacienti s anamnézou srdeční insuficience;
- Pacienti s akutním koronárním syndromem během posledních 3 měsíců;
- Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní;
- Pacienti s chronickou renální insuficiencí;
- Blokátor β-receptorů dlouhodobého příjmu;
- Pacienti používají Recombinant Human Brain Natriuretic Peptide (rhBNP), levosimendan a epinefrin během 24 hodin před operací;
- Pacienti s hypertyreózou;
- Alergie nebo známá citlivost na katecholaminy (norepinefrin, dobutamin atd.) a na rodová anestetika.
- Pacienti a opatrovníci se odmítli zúčastnit této intervenční klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dobutamin, norepinefrin
Pacientům bude zahájena léčba dobutaminem v dávce 5 mcg/kg/min, zatímco kontinuální infuze norepinefrinu bude titrována tak, aby byl průměrný arteriální tlak udržován na 65 mmHg nebo více
|
U pacientů se septickým šokem ve skupině dobytaminu bude zahájena léčba dobutaminem v dávce 5 mcg/kg/min, když byl sledován elektrokardiogram, invazivní krevní tlak a saturace kyslíkem.
Norepinefrin byl titrován tak, aby se u obou skupin udržoval průměrný arteriální tlak na 65 mmHg nebo více.
|
|
Jiný: Norepinefrin
Norepinefrin byl titrován tak, aby se průměrný arteriální tlak udržoval na 65 mmHg nebo více
|
Norepinefrin byl titrován tak, aby se u obou skupin udržoval průměrný arteriální tlak na 65 mmHg nebo více.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: Den 1 Den 3 a den 7 na JIP po operaci
|
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) se pohybuje od 0 do 24, přičemž 24 je nejhorší
|
Den 1 Den 3 a den 7 na JIP po operaci
|
|
Výskyt akutního poškození ledvin po operaci
Časové okno: do 1 týdne po operaci
|
Výskyt akutního poškození ledvin po operaci
|
do 1 týdne po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: v nemocnici a den 28 a den 90 po operaci
|
Úmrtnost
|
v nemocnici a den 28 a den 90 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hladiny laktátu
Časové okno: před operací (0 hodin), 1 hodinu po zahájení operace a na konci operace
|
Měření hladiny laktátu
|
před operací (0 hodin), 1 hodinu po zahájení operace a na konci operace
|
|
doba plnění kapilár
Časové okno: před operací (0 hodin), 1 hodinu po zahájení operace a na konci operace
|
doba plnění kapilár
|
před operací (0 hodin), 1 hodinu po zahájení operace a na konci operace
|
|
Centrální venózní saturace kyslíkem (ScvO2)
Časové okno: před operací (0 hodin), 1 hodinu po zahájení operace a na konci operace
|
Centrální venózní saturace kyslíkem (ScvO2)
|
před operací (0 hodin), 1 hodinu po zahájení operace a na konci operace
|
|
Objem moči
Časové okno: 1 hodinu po začátku operace a na konci operace
|
Objem moči
|
1 hodinu po začátku operace a na konci operace
|
|
Trvání norepinefrinu během operace
Časové okno: intraoperačně
|
Trvání norepinefrinu během operace
|
intraoperačně
|
|
Kumulativní dávka norepinefrinu během operace
Časové okno: intraoperačně
|
Kumulativní dávka norepinefrinu během operace
|
intraoperačně
|
|
Incidence intraoperační arytmie Incidence intraoperační arytmie
Časové okno: intraoperačně
|
Výskyt intraoperační arytmie
|
intraoperačně
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pooperační komplikace
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Dny bez JIP s 28 dny po operaci
Časové okno: 28 dní po operaci
|
Dny bez JIP s 28 dny po operaci
|
28 dní po operaci
|
|
Délka mechanické ventilace na JIP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Délka mechanické ventilace na JIP
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Renální substituční terapie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Renální substituční terapie během prvních 7 dnů po operaci
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Délka renální substituční terapie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Délka renální substituční terapie
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
JIP-Úmrtnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
JIP-Úmrtnost
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Nemocniční úmrtnost
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Náklady na hospitalizaci
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Uchino S, Kellum JA, Bellomo R, Doig GS, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Ronco C; Beginning and Ending Supportive Therapy for the Kidney (BEST Kidney) Investigators. Acute renal failure in critically ill patients: a multinational, multicenter study. JAMA. 2005 Aug 17;294(7):813-8. doi: 10.1001/jama.294.7.813.
- Singbartl K, Kellum JA. AKI in the ICU: definition, epidemiology, risk stratification, and outcomes. Kidney Int. 2012 May;81(9):819-25. doi: 10.1038/ki.2011.339. Epub 2011 Oct 5.
- Rudiger A, Singer M. Mechanisms of sepsis-induced cardiac dysfunction. Crit Care Med. 2007 Jun;35(6):1599-608. doi: 10.1097/01.CCM.0000266683.64081.02.
- Bauer M, Gerlach H, Vogelmann T, Preissing F, Stiefel J, Adam D. Mortality in sepsis and septic shock in Europe, North America and Australia between 2009 and 2019- results from a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2020 May 19;24(1):239. doi: 10.1186/s13054-020-02950-2.
- Liu J, Xie H, Ye Z, Li F, Wang L. Rates, predictors, and mortality of sepsis-associated acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis. BMC Nephrol. 2020 Jul 31;21(1):318. doi: 10.1186/s12882-020-01974-8.
- Yang HS, Song BG, Kim JY, Kim SN, Kim TY. Impact of propofol anesthesia induction on cardiac function in low-risk patients as measured by intraoperative Doppler tissue imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jul;26(7):727-35. doi: 10.1016/j.echo.2013.03.016. Epub 2013 Apr 24.
- Green DW. Cardiac output decrease and propofol: what is the mechanism? Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):163-4. doi: 10.1093/bja/aeu424. No abstract available.
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Ye X, Wei J. The effect of dobutamine in sepsis: a propensity score matched analysis. BMC Infect Dis. 2021 Nov 11;21(1):1151. doi: 10.1186/s12879-021-06852-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Sepse
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Šokovat
- Šok, septik
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Aminy
- Katecholy
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Alkoholy
- Amino alkoholy
- Ethanolaminy
- Fenylaminy
- Ethylaminy
- Biogenní monoaminy
- Biogenní aminy
- Katecholaminy
- Norepinefrin
- Dobutamin
Další identifikační čísla studie
- Dobutamine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studijní protokol
Časový rámec sdílení IPD
po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Protokol je na odůvodněnou žádost k dispozici u zkoušejícího.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .