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Dobutamin zur Behandlung chirurgischer Patienten mit septischem Schock

27. November 2025 aktualisiert von: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Direktor, Leiter der Anästhesiologie und Intensivmedizin, Hauptforscher, Professor

Der septische Schock ist das letzte und schwerste Stadium der Sepsis und zeichnet sich durch extrem niedrigen Blutdruck trotz reichlicher intravenöser Flüssigkeitszufuhr aus. Die Inzidenz einer Kardiomyopathie im Zusammenhang mit septischem Schock betrug 10 bis 70 %. Darüber hinaus hemmt eine Vollnarkose das sympathische Nervensystem, verringert die Kontraktilität des Herzmuskels und verschlimmert die Herzfunktionsstörung. Bisher gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, die die Auswirkungen von Dobutamin auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit septischem Schock untersuchen, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sepsis, definiert als lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, wird durch eine fehlregulierte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht, deren 30-Tage-Mortalitätsrate etwa 24,4 % beträgt. Der septische Schock ist das letzte und schwerste Stadium der Sepsis und zeichnet sich durch extrem niedrigen Blutdruck trotz reichlicher intravenöser Flüssigkeitszufuhr aus.

Chirurgische Patienten mit septischem Schock sind keine Seltenheit. Die Inzidenz einer Kardiomyopathie im Zusammenhang mit septischem Schock betrug 10 bis 70 %. Darüber hinaus hemmt eine Vollnarkose das sympathische Nervensystem, verringert die Kontraktilität des Myokards und verschlimmert die Herzfunktionsstörung, verschlimmert darüber hinaus die hämodynamische Instabilität und erhöht dann die Inzidenz von AKI und die Patientensterblichkeit. Daher ist die Verbesserung der Herzfunktion bei Patienten mit septischem Schock, die eine Vollnarkose erhalten haben, der Schlüssel zur Rettung des Patientenlebens und zur Verbesserung der Prognose.

Die neuesten internationalen Leitlinien zur Behandlung des septischen Schocks empfehlen: Bei Patienten mit septischem Schock in Kombination mit Herzfunktionsstörungen wird eine Behandlung mit Noradrenalin in Kombination mit Dobutamin empfohlen, wenn nach ausreichender Flüssigkeitsreanimation und Aufrechterhaltung des Blutdrucks weiterhin eine unzureichende Gewebeperfusion besteht, das Niveau jedoch ansteigt Die Beweise sind schwach.

Dobutamin wirkt auf β-adrenerge Rezeptoren, was die Gewebedurchblutung verbessern kann, und kleine Dosen von 2,5-5 ug/kg/min können die Kontraktilität des Myokards erhöhen und die Herzfunktion bei Patienten verbessern, ohne die Herzfrequenz zu erhöhen. Frühere Studien haben gezeigt, dass die kombinierte Anwendung von Noradrenalin und Dobutamin die linksventrikuläre Ejektionsfraktion und den Herzindex erhöhen, die Gewebeperfusion verbessern und die Mortalität bei Patienten mit septischem Schock senken kann. Bisher gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, die die Auswirkungen von Dobutamin auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit septischem Schock untersuchen, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

584

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital, School of Medicine, ZheJiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Chirurgische Patienten mit septischem Schock und einer Operationsdauer von mehr als 1 Stunde

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft;
  2. Patienten mit einer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte;
  3. Patienten mit akutem Koronarsyndrom innerhalb der letzten 3 Monate;
  4. Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung;
  5. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz;
  6. Langzeiteinnahmeβ-Rezeptorblocker;
  7. Patienten verwenden rekombinantes natriuretisches Peptid des menschlichen Gehirns (rhBNP), Levosimendan und Adrenalin innerhalb von 24 Stunden vor der Operation;
  8. Patienten mit Hyperthyreose;
  9. Allergie oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Katecholaminen (Noradrenalin, Dobutamin usw.) und Anästhetika der Gattungen.
  10. Patienten und Erziehungsberechtigte weigerten sich, an dieser klinischen Interventionsstudie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dobutamin, Noradrenalin
Die Patienten erhalten zunächst Dobutamin in einer Dosierung von 5 µg/kg/min, während die kontinuierliche Infusion von Noradrenalin so eingestellt wird, dass ein mittlerer arterieller Druck von 65 mmHg oder mehr aufrechterhalten wird
Patienten mit septischem Schock in der Dobutamin-Gruppe werden mit Dobutamin in einer Dosierung von 5 µg/kg/min begonnen, wenn Elektrokardiogramm, invasiver Blutdruck und Sauerstoffsättigung überwacht wurden.
Noradrenalin wurde titriert, um in beiden Gruppen einen mittleren arteriellen Druck von 65 mmHg oder mehr aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Noradrenalin
Noradrenalin wurde titriert, um einen mittleren arteriellen Druck von 65 mmHg oder mehr aufrechtzuerhalten
Noradrenalin wurde titriert, um in beiden Gruppen einen mittleren arteriellen Druck von 65 mmHg oder mehr aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 7 auf der Intensivstation nach der Operation
Der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) liegt zwischen 0 und 24, wobei 24 der schlechteste Wert ist
Tag 1, Tag 3 und Tag 7 auf der Intensivstation nach der Operation
Häufigkeit akuter Nierenschäden nach einer Operation
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Operation
Häufigkeit akuter Nierenschäden nach einer Operation
innerhalb einer Woche nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: im Krankenhaus und am 28. und 90. Tag nach der Operation
Mortalität
im Krankenhaus und am 28. und 90. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Laktatspiegels
Zeitfenster: vor der Operation (0 Stunde), 1 Stunde nach Beginn der Operation und am Ende der Operation
Messung des Laktatspiegels
vor der Operation (0 Stunde), 1 Stunde nach Beginn der Operation und am Ende der Operation
Kapillarfüllzeit
Zeitfenster: vor der Operation (0 Stunde), 1 Stunde nach Beginn der Operation und am Ende der Operation
Kapillarfüllzeit
vor der Operation (0 Stunde), 1 Stunde nach Beginn der Operation und am Ende der Operation
Zentralvenöse Sauerstoffsättigung (ScvO2)
Zeitfenster: vor der Operation (0 Stunde), 1 Stunde nach Beginn der Operation und am Ende der Operation
Zentralvenöse Sauerstoffsättigung (ScvO2)
vor der Operation (0 Stunde), 1 Stunde nach Beginn der Operation und am Ende der Operation
Urinvolumen
Zeitfenster: 1 Stunde nach Operationsbeginn und am Ende der Operation
Urinvolumen
1 Stunde nach Operationsbeginn und am Ende der Operation
Dauer der intraoperativen Gabe von Noradrenalin
Zeitfenster: intraoperativ
Dauer der intraoperativen Gabe von Noradrenalin
intraoperativ
Kumulative Dosis von Noradrenalin intraoperativ
Zeitfenster: intraoperativ
Kumulative Dosis von Noradrenalin intraoperativ
intraoperativ
Inzidenz intraoperativer Arrhythmien Inzidenz intraoperativer Arrhythmien
Zeitfenster: intraoperativ
Inzidenz intraoperativer Arrhythmien
intraoperativ
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Postoperative Komplikation
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach einer Operation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach einer Operation
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Intensivfreie Tage mit 28 Tagen postoperativ
Zeitfenster: 28 Tage postoperativ
Intensivfreie Tage mit 28 Tagen postoperativ
28 Tage postoperativ
Dauer der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dauer der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Nierenersatztherapie innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dauer der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dauer der Nierenersatztherapie
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sterblichkeit auf der Intensivstation
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sterblichkeit im Krankenhaus
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Krankenhauskosten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Krankenhauskosten
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Protokoll ist auf begründete Anfrage beim Prüfer erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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