- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06462313
Dobutamin zur Behandlung chirurgischer Patienten mit septischem Schock
Direktor, Leiter der Anästhesiologie und Intensivmedizin, Hauptforscher, Professor
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sepsis, definiert als lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, wird durch eine fehlregulierte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht, deren 30-Tage-Mortalitätsrate etwa 24,4 % beträgt. Der septische Schock ist das letzte und schwerste Stadium der Sepsis und zeichnet sich durch extrem niedrigen Blutdruck trotz reichlicher intravenöser Flüssigkeitszufuhr aus.
Chirurgische Patienten mit septischem Schock sind keine Seltenheit. Die Inzidenz einer Kardiomyopathie im Zusammenhang mit septischem Schock betrug 10 bis 70 %. Darüber hinaus hemmt eine Vollnarkose das sympathische Nervensystem, verringert die Kontraktilität des Myokards und verschlimmert die Herzfunktionsstörung, verschlimmert darüber hinaus die hämodynamische Instabilität und erhöht dann die Inzidenz von AKI und die Patientensterblichkeit. Daher ist die Verbesserung der Herzfunktion bei Patienten mit septischem Schock, die eine Vollnarkose erhalten haben, der Schlüssel zur Rettung des Patientenlebens und zur Verbesserung der Prognose.
Die neuesten internationalen Leitlinien zur Behandlung des septischen Schocks empfehlen: Bei Patienten mit septischem Schock in Kombination mit Herzfunktionsstörungen wird eine Behandlung mit Noradrenalin in Kombination mit Dobutamin empfohlen, wenn nach ausreichender Flüssigkeitsreanimation und Aufrechterhaltung des Blutdrucks weiterhin eine unzureichende Gewebeperfusion besteht, das Niveau jedoch ansteigt Die Beweise sind schwach.
Dobutamin wirkt auf β-adrenerge Rezeptoren, was die Gewebedurchblutung verbessern kann, und kleine Dosen von 2,5-5 ug/kg/min können die Kontraktilität des Myokards erhöhen und die Herzfunktion bei Patienten verbessern, ohne die Herzfrequenz zu erhöhen. Frühere Studien haben gezeigt, dass die kombinierte Anwendung von Noradrenalin und Dobutamin die linksventrikuläre Ejektionsfraktion und den Herzindex erhöhen, die Gewebeperfusion verbessern und die Mortalität bei Patienten mit septischem Schock senken kann. Bisher gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, die die Auswirkungen von Dobutamin auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit septischem Schock untersuchen, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital, School of Medicine, ZheJiang University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Chirurgische Patienten mit septischem Schock und einer Operationsdauer von mehr als 1 Stunde
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft;
- Patienten mit einer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte;
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom innerhalb der letzten 3 Monate;
- Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung;
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz;
- Langzeiteinnahmeβ-Rezeptorblocker;
- Patienten verwenden rekombinantes natriuretisches Peptid des menschlichen Gehirns (rhBNP), Levosimendan und Adrenalin innerhalb von 24 Stunden vor der Operation;
- Patienten mit Hyperthyreose;
- Allergie oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Katecholaminen (Noradrenalin, Dobutamin usw.) und Anästhetika der Gattungen.
- Patienten und Erziehungsberechtigte weigerten sich, an dieser klinischen Interventionsstudie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dobutamin, Noradrenalin
Die Patienten erhalten zunächst Dobutamin in einer Dosierung von 5 µg/kg/min, während die kontinuierliche Infusion von Noradrenalin so eingestellt wird, dass ein mittlerer arterieller Druck von 65 mmHg oder mehr aufrechterhalten wird
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Patienten mit septischem Schock in der Dobutamin-Gruppe werden mit Dobutamin in einer Dosierung von 5 µg/kg/min begonnen, wenn Elektrokardiogramm, invasiver Blutdruck und Sauerstoffsättigung überwacht wurden.
Noradrenalin wurde titriert, um in beiden Gruppen einen mittleren arteriellen Druck von 65 mmHg oder mehr aufrechtzuerhalten.
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Sonstiges: Noradrenalin
Noradrenalin wurde titriert, um einen mittleren arteriellen Druck von 65 mmHg oder mehr aufrechtzuerhalten
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Noradrenalin wurde titriert, um in beiden Gruppen einen mittleren arteriellen Druck von 65 mmHg oder mehr aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 7 auf der Intensivstation nach der Operation
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Der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) liegt zwischen 0 und 24, wobei 24 der schlechteste Wert ist
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Tag 1, Tag 3 und Tag 7 auf der Intensivstation nach der Operation
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Häufigkeit akuter Nierenschäden nach einer Operation
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Operation
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Häufigkeit akuter Nierenschäden nach einer Operation
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innerhalb einer Woche nach der Operation
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Mortalität
Zeitfenster: im Krankenhaus und am 28. und 90. Tag nach der Operation
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Mortalität
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im Krankenhaus und am 28. und 90. Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Laktatspiegels
Zeitfenster: vor der Operation (0 Stunde), 1 Stunde nach Beginn der Operation und am Ende der Operation
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Messung des Laktatspiegels
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vor der Operation (0 Stunde), 1 Stunde nach Beginn der Operation und am Ende der Operation
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Kapillarfüllzeit
Zeitfenster: vor der Operation (0 Stunde), 1 Stunde nach Beginn der Operation und am Ende der Operation
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Kapillarfüllzeit
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vor der Operation (0 Stunde), 1 Stunde nach Beginn der Operation und am Ende der Operation
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Zentralvenöse Sauerstoffsättigung (ScvO2)
Zeitfenster: vor der Operation (0 Stunde), 1 Stunde nach Beginn der Operation und am Ende der Operation
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Zentralvenöse Sauerstoffsättigung (ScvO2)
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vor der Operation (0 Stunde), 1 Stunde nach Beginn der Operation und am Ende der Operation
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Urinvolumen
Zeitfenster: 1 Stunde nach Operationsbeginn und am Ende der Operation
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Urinvolumen
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1 Stunde nach Operationsbeginn und am Ende der Operation
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Dauer der intraoperativen Gabe von Noradrenalin
Zeitfenster: intraoperativ
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Dauer der intraoperativen Gabe von Noradrenalin
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intraoperativ
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Kumulative Dosis von Noradrenalin intraoperativ
Zeitfenster: intraoperativ
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Kumulative Dosis von Noradrenalin intraoperativ
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intraoperativ
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Inzidenz intraoperativer Arrhythmien Inzidenz intraoperativer Arrhythmien
Zeitfenster: intraoperativ
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Inzidenz intraoperativer Arrhythmien
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intraoperativ
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Postoperative Komplikation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Postoperative Komplikation
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach einer Operation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach einer Operation
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Intensivfreie Tage mit 28 Tagen postoperativ
Zeitfenster: 28 Tage postoperativ
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Intensivfreie Tage mit 28 Tagen postoperativ
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28 Tage postoperativ
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Dauer der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Dauer der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Nierenersatztherapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Nierenersatztherapie innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Dauer der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Dauer der Nierenersatztherapie
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sterblichkeit im Krankenhaus
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Krankenhauskosten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Krankenhauskosten
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Uchino S, Kellum JA, Bellomo R, Doig GS, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Ronco C; Beginning and Ending Supportive Therapy for the Kidney (BEST Kidney) Investigators. Acute renal failure in critically ill patients: a multinational, multicenter study. JAMA. 2005 Aug 17;294(7):813-8. doi: 10.1001/jama.294.7.813.
- Singbartl K, Kellum JA. AKI in the ICU: definition, epidemiology, risk stratification, and outcomes. Kidney Int. 2012 May;81(9):819-25. doi: 10.1038/ki.2011.339. Epub 2011 Oct 5.
- Rudiger A, Singer M. Mechanisms of sepsis-induced cardiac dysfunction. Crit Care Med. 2007 Jun;35(6):1599-608. doi: 10.1097/01.CCM.0000266683.64081.02.
- Bauer M, Gerlach H, Vogelmann T, Preissing F, Stiefel J, Adam D. Mortality in sepsis and septic shock in Europe, North America and Australia between 2009 and 2019- results from a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2020 May 19;24(1):239. doi: 10.1186/s13054-020-02950-2.
- Liu J, Xie H, Ye Z, Li F, Wang L. Rates, predictors, and mortality of sepsis-associated acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis. BMC Nephrol. 2020 Jul 31;21(1):318. doi: 10.1186/s12882-020-01974-8.
- Yang HS, Song BG, Kim JY, Kim SN, Kim TY. Impact of propofol anesthesia induction on cardiac function in low-risk patients as measured by intraoperative Doppler tissue imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jul;26(7):727-35. doi: 10.1016/j.echo.2013.03.016. Epub 2013 Apr 24.
- Green DW. Cardiac output decrease and propofol: what is the mechanism? Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):163-4. doi: 10.1093/bja/aeu424. No abstract available.
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Ye X, Wei J. The effect of dobutamine in sepsis: a propensity score matched analysis. BMC Infect Dis. 2021 Nov 11;21(1):1151. doi: 10.1186/s12879-021-06852-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Sepsis
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Schock
- Schock, Septisch
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Amine
- Katechole
- Phenole
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- Aminoalkohole
- Ethanolamine
- Phenethylamine
- Ethylamine
- Biogene Monoamine
- Biogene Amine
- Katecholamine
- Noradrenalin
- Dobutamin
Andere Studien-ID-Nummern
- Dobutamine
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Beschreibung des IPD-Plans
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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