Dobutamina para el tratamiento de pacientes quirúrgicos con shock séptico
27 de noviembre de 2025 actualizado por: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Director, Jefe de Anestesiología y Cuidados Críticos, Investigador Principal, Profesor
El shock séptico es la última y más grave etapa de la sepsis y se define por una presión arterial extremadamente baja, a pesar de una gran cantidad de líquidos intravenosos.
La incidencia de miocardiopatía relacionada con el shock séptico fue del 10% al 70%.
Además, la anestesia general inhibirá el sistema nervioso simpático, reducirá la contractilidad del miocardio y agravará la disfunción cardíaca.
Ningún ensayo controlado aleatorio ha explorado aún los efectos de la dobutamina en los resultados clínicos de pacientes con shock séptico sometidos a cirugía bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis, definida como una disfunción orgánica potencialmente mortal, es causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección, cuya tasa de mortalidad a 30 días es de aproximadamente el 24,4%. El shock séptico es la última y más grave etapa de la sepsis y se define por una presión arterial extremadamente baja, a pesar de una gran cantidad de líquidos intravenosos.
Los pacientes quirúrgicos con shock séptico no son raros. La incidencia de miocardiopatía relacionada con el shock séptico fue del 10% al 70%. Además, la anestesia general inhibirá el sistema nervioso simpático, reducirá la contractilidad del miocardio y agravará la disfunción cardíaca, además exacerbará la inestabilidad hemodinámica y luego aumentará la incidencia de IRA y la mortalidad de los pacientes. Por tanto, mejorar la función cardíaca en pacientes con shock séptico que recibieron anestesia general es la clave para salvar la vida del paciente y mejorar el pronóstico.
Las últimas directrices internacionales para el tratamiento del shock séptico recomiendan: en pacientes con shock séptico combinado con disfunción cardíaca, se recomienda el tratamiento con norepinefrina en combinación con dobutamina si la perfusión tisular inadecuada persiste después de una reanimación adecuada con líquidos y el mantenimiento de la presión arterial, pero el nivel de la evidencia es débil.
La dobutamina actúa sobre los receptores β-adrenérgicos, lo que puede mejorar la perfusión tisular, y pequeñas dosis de 2,5 a 5 ug/kg/min pueden aumentar la contractilidad del miocardio y mejorar la función cardíaca en pacientes sin aumentar la frecuencia cardíaca. Estudios anteriores han demostrado que el uso combinado de norepinefrina y dobutamina puede elevar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, el índice cardíaco, mejorar la perfusión tisular y reducir la mortalidad en pacientes con shock séptico. Ningún ensayo controlado aleatorio ha explorado aún los efectos de la dobutamina en los resultados clínicos de pacientes con shock séptico sometidos a cirugía bajo anestesia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
584
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con 18 años o más.
- Pacientes quirúrgicos con shock séptico y la duración de la operación es superior a 1 hora.
Criterio de exclusión:
- El embarazo;
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca;
- Pacientes con síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses;
- Pacientes con valvulopatía cardíaca grave;
- Pacientes con insuficiencia renal crónica;
- Bloqueador de los receptores β de ingesta prolongada;
- Los pacientes utilizan péptido natriurético del cerebro humano recombinante (rhBNP), levosimendán y epinefrina dentro de las 24 horas previas a la cirugía;
- Pacientes con hipertiroidismo;
- Alergia o sensibilidad conocida a las catecolaminas (norepinefrina, dobutamina, etc.) y anestésicos de género.
- Los pacientes y tutores se negaron a participar en este ensayo clínico de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dobutamina, noradrenalina
Los pacientes comenzarán con dobutamina a 5 mcg/kg/min mientras la infusión continua de noradrenalina se ajusta para mantener una presión arterial media de 65 mmHg o más.
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Los pacientes con shock séptico en el grupo de dobutamina comenzarán con dobutamina a 5 mcg/kg/min cuando se controlen el electrocardiograma, la presión arterial invasiva y la saturación de oxígeno.
La noradrenalina se tituló para mantener una presión arterial media de 65 mmHg o más en ambos grupos.
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Otro: Noradrenalina
La noradrenalina se tituló para mantener una presión arterial media de 65 mmHg o más.
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La noradrenalina se tituló para mantener una presión arterial media de 65 mmHg o más en ambos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: Día 1 Día 3 y Día 7 en UCI después de la cirugía
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La puntuación de la Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA) varía de 0 a 24, siendo 24 la peor
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Día 1 Día 3 y Día 7 en UCI después de la cirugía
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Incidencia de lesión renal aguda después de la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la cirugía
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Incidencia de lesión renal aguda después de la cirugía
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dentro de 1 semana después de la cirugía
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Mortalidad
Periodo de tiempo: en el hospital y los días 28 y 90 después de la cirugía
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Mortalidad
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en el hospital y los días 28 y 90 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del nivel de lactato
Periodo de tiempo: antes de la cirugía (0 hora), 1 hora después del inicio de la cirugía y al final de la cirugía
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Medición del nivel de lactato
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antes de la cirugía (0 hora), 1 hora después del inicio de la cirugía y al final de la cirugía
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tiempo de llenado capilar
Periodo de tiempo: antes de la cirugía (0 hora), 1 hora después del inicio de la cirugía y al final de la cirugía
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tiempo de llenado capilar
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antes de la cirugía (0 hora), 1 hora después del inicio de la cirugía y al final de la cirugía
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Saturación de oxígeno venoso central (ScvO2)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía (0 hora), 1 hora después del inicio de la cirugía y al final de la cirugía
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Saturación de oxígeno venoso central (ScvO2)
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antes de la cirugía (0 hora), 1 hora después del inicio de la cirugía y al final de la cirugía
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Volumen de orina
Periodo de tiempo: 1 hora después del inicio de la cirugía y al final de la cirugía.
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Volumen de orina
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1 hora después del inicio de la cirugía y al final de la cirugía.
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Duración de la norepinefrina intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Duración de la norepinefrina intraoperatoriamente
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intraoperatoriamente
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Dosis acumulada de norepinefrina intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Dosis acumulada de norepinefrina intraoperatoriamente
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intraoperatoriamente
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Incidencia de arritmia intraoperatoria Incidencia de arritmia intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Incidencia de arritmia intraoperatoria
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intraoperatoriamente
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Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Complicación postoperatoria
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Días libres de UCI con 28 días de postoperatorio
Periodo de tiempo: 28 días postoperatorio
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Días libres de UCI con 28 días de postoperatorio
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28 días postoperatorio
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Duración de la ventilación mecánica en UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Duración de la ventilación mecánica en UCI
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Terapia de reemplazo renal dentro de los primeros 7 días después de la cirugía.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Duración de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Duración de la terapia de reemplazo renal
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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UCI-Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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UCI-Mortalidad
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Mortalidad intrahospitalaria
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Costos de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Costos de hospitalización
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Uchino S, Kellum JA, Bellomo R, Doig GS, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Ronco C; Beginning and Ending Supportive Therapy for the Kidney (BEST Kidney) Investigators. Acute renal failure in critically ill patients: a multinational, multicenter study. JAMA. 2005 Aug 17;294(7):813-8. doi: 10.1001/jama.294.7.813.
- Singbartl K, Kellum JA. AKI in the ICU: definition, epidemiology, risk stratification, and outcomes. Kidney Int. 2012 May;81(9):819-25. doi: 10.1038/ki.2011.339. Epub 2011 Oct 5.
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- Bauer M, Gerlach H, Vogelmann T, Preissing F, Stiefel J, Adam D. Mortality in sepsis and septic shock in Europe, North America and Australia between 2009 and 2019- results from a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2020 May 19;24(1):239. doi: 10.1186/s13054-020-02950-2.
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- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Ye X, Wei J. The effect of dobutamine in sepsis: a propensity score matched analysis. BMC Infect Dis. 2021 Nov 11;21(1):1151. doi: 10.1186/s12879-021-06852-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Septicemia
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Choque
- Choque séptico
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amina
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Fenetilaminas
- Etilaminas
- Monoaminas biogénicas
- Aminas biogénicas
- Catecolaminas
- Noradrenalina
- Dobutamina
Otros números de identificación del estudio
- Dobutamine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Protocolo de estudio
Marco de tiempo para compartir IPD
después de terminar el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
El protocolo está disponible a través del investigador previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .