Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dobutamine voor de behandeling van chirurgische patiënten met septische shock

27 november 2025 bijgewerkt door: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Directeur, hoofd Anesthesiologie en Kritieke Zorg, hoofdonderzoeker, professor

Septische shock is het laatste en meest ernstige stadium van sepsis en wordt gekenmerkt door een extreem lage bloeddruk, ondanks veel intraveneuze vloeistoffen. De incidentie van aan septische shock gerelateerde cardiomyopathie was 10% tot 70%. Bovendien zal algemene anesthesie het sympathische zenuwstelsel remmen, de contractiliteit van het myocard verminderen en de cardiale disfunctie verergeren. Er zijn nog geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin de effecten van dobutamine op de klinische resultaten zijn onderzocht bij patiënten met septische shock die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis, gedefinieerd als levensbedreigende orgaandisfunctie, wordt veroorzaakt door een ontregelde reactie van de gastheer op een infectie, waarbij het sterftecijfer na 30 dagen ongeveer 24,4% bedraagt. Septische shock is het laatste en meest ernstige stadium van sepsis en wordt gekenmerkt door een extreem lage bloeddruk, ondanks veel intraveneuze vloeistoffen.

Chirurgische patiënten met septische shock zijn niet zeldzaam. De incidentie van aan septische shock gerelateerde cardiomyopathie was 10% tot 70%. Bovendien zal algemene anesthesie het sympathische zenuwstelsel remmen, de contractiliteit van het myocard verminderen en de hartdisfunctie verergeren, bovendien de hemodynamische instabiliteit verergeren en vervolgens de incidentie van AKI en de sterfte onder de patiënt verhogen. Daarom is het verbeteren van de hartfunctie bij patiënten met septische shock die algemene anesthesie kregen de sleutel om het leven van de patiënt te redden en de prognose te verbeteren.

De nieuwste internationale richtlijnen voor de behandeling van septische shock bevelen aan dat bij patiënten met septische shock gecombineerd met hartdisfunctie behandeling met norepinefrine in combinatie met dobutamine wordt aanbevolen als onvoldoende weefselperfusie aanhoudt na adequate vochtreanimatie en handhaving van de bloeddruk, maar het niveau van bewijs is zwak.

Dobutamine werkt in op β-adrenerge receptoren, die de weefselperfusie kunnen verbeteren, en kleine doses van 2,5-5 µg/kg/min kunnen de contractiliteit van het myocard verhogen en de hartfunctie verbeteren bij patiënten zonder de hartslag te verhogen. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het gecombineerde gebruik van noradrenaline en dobutamine de linkerventrikelejectiefractie en de hartindex kan verhogen, de weefselperfusie kan verbeteren en de mortaliteit bij patiënten met septische shock kan verminderen. Er zijn nog geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin de effecten van dobutamine op de klinische resultaten zijn onderzocht bij patiënten met septische shock die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

584

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder
  2. Operatiepatiënten met septische shock en de duur van de operatie bedraagt ​​meer dan 1 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap;
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van hartinsufficiëntie;
  3. Patiënten met acuut coronair syndroom in de afgelopen 3 maanden;
  4. Patiënten met ernstige hartklepaandoeningen;
  5. Patiënten met chronische nierinsufficiëntie;
  6. Inname op lange termijnβ-receptorblokker;
  7. Patiënten gebruiken Recombinant Human Brain Natriuretic Peptide (rhBNP), Levosimendan en Epinefrine binnen 24 uur vóór de operatie;
  8. Patiënten met hyperthyreoïdie;
  9. Allergie of bekende gevoeligheid voor catecholamines (noradrenaline, dobutamine enz.) en algemene anesthetica.
  10. Patiënten en voogden weigerden deel te nemen aan dit klinische interventieonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dobutamine, noradrenaline
Patiënten zullen worden gestart met dobutamine in een dosis van 5 mcg/kg/min, terwijl de continue infusie van noradrenaline wordt getitreerd om een ​​gemiddelde arteriële druk op 65 mmHg of meer te handhaven.
Patiënten met septische shock in de dobutaminegroep zullen worden gestart met dobutamine in een dosering van 5 mcg/kg/min, nadat het elektrocardiogram, de invasieve bloeddruk en de zuurstofsaturatie werden gecontroleerd.
Norepinefrine werd getitreerd om in beide groepen een gemiddelde arteriële druk op 65 mmHg of meer te handhaven.
Ander: Noradrenaline
Noradrenaline werd getitreerd om een ​​gemiddelde arteriële druk op 65 mmHg of meer te handhaven
Norepinefrine werd getitreerd om in beide groepen een gemiddelde arteriële druk op 65 mmHg of meer te handhaven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sequentiële orgaanfalenbeoordeling (SOFA)-score
Tijdsspanne: Dag 1 Dag 3 en Dag 7 op de IC na de operatie
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score, varieert van 0 tot 24, waarbij 24 de slechtste is
Dag 1 Dag 3 en Dag 7 op de IC na de operatie
Incidentie van acuut nierletsel na een operatie
Tijdsspanne: binnen 1 week na de operatie
Incidentie van acuut nierletsel na een operatie
binnen 1 week na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: in het ziekenhuis en op dag 28 en dag 90 na de operatie
Sterfte
in het ziekenhuis en op dag 28 en dag 90 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van lactaatniveau
Tijdsspanne: vóór de operatie (0 uur), 1 uur na het begin van de operatie en aan het einde van de operatie
Meting van lactaatniveau
vóór de operatie (0 uur), 1 uur na het begin van de operatie en aan het einde van de operatie
capillaire vultijd
Tijdsspanne: vóór de operatie (0 uur), 1 uur na het begin van de operatie en aan het einde van de operatie
capillaire vultijd
vóór de operatie (0 uur), 1 uur na het begin van de operatie en aan het einde van de operatie
Centraal veneuze zuurstofverzadiging (ScvO2)
Tijdsspanne: vóór de operatie (0 uur), 1 uur na het begin van de operatie en aan het einde van de operatie
Centraal veneuze zuurstofverzadiging (ScvO2)
vóór de operatie (0 uur), 1 uur na het begin van de operatie en aan het einde van de operatie
Urinevolume
Tijdsspanne: 1 uur na het begin van de operatie en aan het einde van de operatie
Urinevolume
1 uur na het begin van de operatie en aan het einde van de operatie
Duur van noradrenaline intraoperatief
Tijdsspanne: intraoperatief
Duur van noradrenaline intraoperatief
intraoperatief
Cumulatieve dosis noradrenaline intraoperatief
Tijdsspanne: intraoperatief
Cumulatieve dosis noradrenaline intraoperatief
intraoperatief
Incidentie van intraoperatieve aritmie Incidentie van intraoperatieve aritmie
Tijdsspanne: intraoperatief
Incidentie van intraoperatieve aritmie
intraoperatief
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Postoperatieve complicatie
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf na een operatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf na een operatie
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
ICU-vrije dagen met 28 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 28 dagen postoperatief
ICU-vrije dagen met 28 dagen postoperatief
28 dagen postoperatief
Duur van mechanische beademing op de intensive care
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Duur van mechanische beademing op de intensive care
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Niervervangende therapie binnen de eerste 7 dagen na de operatie
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Duur van de nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Duur van de nierfunctievervangende therapie
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
ICU-sterfte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
ICU-sterfte
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Sterfte in het ziekenhuis
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Kosten van ziekenhuisopname
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Leerprotocool

IPD-tijdsbestek voor delen

na het afronden van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het protocol is op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de onderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren