- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06462313
Dobutamine voor de behandeling van chirurgische patiënten met septische shock
Directeur, hoofd Anesthesiologie en Kritieke Zorg, hoofdonderzoeker, professor
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis, gedefinieerd als levensbedreigende orgaandisfunctie, wordt veroorzaakt door een ontregelde reactie van de gastheer op een infectie, waarbij het sterftecijfer na 30 dagen ongeveer 24,4% bedraagt. Septische shock is het laatste en meest ernstige stadium van sepsis en wordt gekenmerkt door een extreem lage bloeddruk, ondanks veel intraveneuze vloeistoffen.
Chirurgische patiënten met septische shock zijn niet zeldzaam. De incidentie van aan septische shock gerelateerde cardiomyopathie was 10% tot 70%. Bovendien zal algemene anesthesie het sympathische zenuwstelsel remmen, de contractiliteit van het myocard verminderen en de hartdisfunctie verergeren, bovendien de hemodynamische instabiliteit verergeren en vervolgens de incidentie van AKI en de sterfte onder de patiënt verhogen. Daarom is het verbeteren van de hartfunctie bij patiënten met septische shock die algemene anesthesie kregen de sleutel om het leven van de patiënt te redden en de prognose te verbeteren.
De nieuwste internationale richtlijnen voor de behandeling van septische shock bevelen aan dat bij patiënten met septische shock gecombineerd met hartdisfunctie behandeling met norepinefrine in combinatie met dobutamine wordt aanbevolen als onvoldoende weefselperfusie aanhoudt na adequate vochtreanimatie en handhaving van de bloeddruk, maar het niveau van bewijs is zwak.
Dobutamine werkt in op β-adrenerge receptoren, die de weefselperfusie kunnen verbeteren, en kleine doses van 2,5-5 µg/kg/min kunnen de contractiliteit van het myocard verhogen en de hartfunctie verbeteren bij patiënten zonder de hartslag te verhogen. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het gecombineerde gebruik van noradrenaline en dobutamine de linkerventrikelejectiefractie en de hartindex kan verhogen, de weefselperfusie kan verbeteren en de mortaliteit bij patiënten met septische shock kan verminderen. Er zijn nog geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin de effecten van dobutamine op de klinische resultaten zijn onderzocht bij patiënten met septische shock die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Operatiepatiënten met septische shock en de duur van de operatie bedraagt meer dan 1 uur
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hartinsufficiëntie;
- Patiënten met acuut coronair syndroom in de afgelopen 3 maanden;
- Patiënten met ernstige hartklepaandoeningen;
- Patiënten met chronische nierinsufficiëntie;
- Inname op lange termijnβ-receptorblokker;
- Patiënten gebruiken Recombinant Human Brain Natriuretic Peptide (rhBNP), Levosimendan en Epinefrine binnen 24 uur vóór de operatie;
- Patiënten met hyperthyreoïdie;
- Allergie of bekende gevoeligheid voor catecholamines (noradrenaline, dobutamine enz.) en algemene anesthetica.
- Patiënten en voogden weigerden deel te nemen aan dit klinische interventieonderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dobutamine, noradrenaline
Patiënten zullen worden gestart met dobutamine in een dosis van 5 mcg/kg/min, terwijl de continue infusie van noradrenaline wordt getitreerd om een gemiddelde arteriële druk op 65 mmHg of meer te handhaven.
|
Patiënten met septische shock in de dobutaminegroep zullen worden gestart met dobutamine in een dosering van 5 mcg/kg/min, nadat het elektrocardiogram, de invasieve bloeddruk en de zuurstofsaturatie werden gecontroleerd.
Norepinefrine werd getitreerd om in beide groepen een gemiddelde arteriële druk op 65 mmHg of meer te handhaven.
|
|
Ander: Noradrenaline
Noradrenaline werd getitreerd om een gemiddelde arteriële druk op 65 mmHg of meer te handhaven
|
Norepinefrine werd getitreerd om in beide groepen een gemiddelde arteriële druk op 65 mmHg of meer te handhaven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sequentiële orgaanfalenbeoordeling (SOFA)-score
Tijdsspanne: Dag 1 Dag 3 en Dag 7 op de IC na de operatie
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score, varieert van 0 tot 24, waarbij 24 de slechtste is
|
Dag 1 Dag 3 en Dag 7 op de IC na de operatie
|
|
Incidentie van acuut nierletsel na een operatie
Tijdsspanne: binnen 1 week na de operatie
|
Incidentie van acuut nierletsel na een operatie
|
binnen 1 week na de operatie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: in het ziekenhuis en op dag 28 en dag 90 na de operatie
|
Sterfte
|
in het ziekenhuis en op dag 28 en dag 90 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van lactaatniveau
Tijdsspanne: vóór de operatie (0 uur), 1 uur na het begin van de operatie en aan het einde van de operatie
|
Meting van lactaatniveau
|
vóór de operatie (0 uur), 1 uur na het begin van de operatie en aan het einde van de operatie
|
|
capillaire vultijd
Tijdsspanne: vóór de operatie (0 uur), 1 uur na het begin van de operatie en aan het einde van de operatie
|
capillaire vultijd
|
vóór de operatie (0 uur), 1 uur na het begin van de operatie en aan het einde van de operatie
|
|
Centraal veneuze zuurstofverzadiging (ScvO2)
Tijdsspanne: vóór de operatie (0 uur), 1 uur na het begin van de operatie en aan het einde van de operatie
|
Centraal veneuze zuurstofverzadiging (ScvO2)
|
vóór de operatie (0 uur), 1 uur na het begin van de operatie en aan het einde van de operatie
|
|
Urinevolume
Tijdsspanne: 1 uur na het begin van de operatie en aan het einde van de operatie
|
Urinevolume
|
1 uur na het begin van de operatie en aan het einde van de operatie
|
|
Duur van noradrenaline intraoperatief
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Duur van noradrenaline intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
Cumulatieve dosis noradrenaline intraoperatief
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Cumulatieve dosis noradrenaline intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
Incidentie van intraoperatieve aritmie Incidentie van intraoperatieve aritmie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Incidentie van intraoperatieve aritmie
|
intraoperatief
|
|
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Postoperatieve complicatie
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na een operatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na een operatie
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
ICU-vrije dagen met 28 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 28 dagen postoperatief
|
ICU-vrije dagen met 28 dagen postoperatief
|
28 dagen postoperatief
|
|
Duur van mechanische beademing op de intensive care
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Duur van mechanische beademing op de intensive care
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Niervervangende therapie binnen de eerste 7 dagen na de operatie
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Duur van de nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Duur van de nierfunctievervangende therapie
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
ICU-sterfte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
ICU-sterfte
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Sterfte in het ziekenhuis
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Kosten van ziekenhuisopname
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Uchino S, Kellum JA, Bellomo R, Doig GS, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Ronco C; Beginning and Ending Supportive Therapy for the Kidney (BEST Kidney) Investigators. Acute renal failure in critically ill patients: a multinational, multicenter study. JAMA. 2005 Aug 17;294(7):813-8. doi: 10.1001/jama.294.7.813.
- Singbartl K, Kellum JA. AKI in the ICU: definition, epidemiology, risk stratification, and outcomes. Kidney Int. 2012 May;81(9):819-25. doi: 10.1038/ki.2011.339. Epub 2011 Oct 5.
- Rudiger A, Singer M. Mechanisms of sepsis-induced cardiac dysfunction. Crit Care Med. 2007 Jun;35(6):1599-608. doi: 10.1097/01.CCM.0000266683.64081.02.
- Bauer M, Gerlach H, Vogelmann T, Preissing F, Stiefel J, Adam D. Mortality in sepsis and septic shock in Europe, North America and Australia between 2009 and 2019- results from a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2020 May 19;24(1):239. doi: 10.1186/s13054-020-02950-2.
- Liu J, Xie H, Ye Z, Li F, Wang L. Rates, predictors, and mortality of sepsis-associated acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis. BMC Nephrol. 2020 Jul 31;21(1):318. doi: 10.1186/s12882-020-01974-8.
- Yang HS, Song BG, Kim JY, Kim SN, Kim TY. Impact of propofol anesthesia induction on cardiac function in low-risk patients as measured by intraoperative Doppler tissue imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jul;26(7):727-35. doi: 10.1016/j.echo.2013.03.016. Epub 2013 Apr 24.
- Green DW. Cardiac output decrease and propofol: what is the mechanism? Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):163-4. doi: 10.1093/bja/aeu424. No abstract available.
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Ye X, Wei J. The effect of dobutamine in sepsis: a propensity score matched analysis. BMC Infect Dis. 2021 Nov 11;21(1):1151. doi: 10.1186/s12879-021-06852-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Sepsis
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Schok
- Schok, septisch
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Amines
- Catechols
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Alcohol
- Aminoalcoholen
- Ethanolamines
- Fenethylamines
- Ethylamines
- Biogene monoamine
- Biogene amines
- Catecholamines
- Noradrenaline
- Dobutamine
Andere studie-ID-nummers
- Dobutamine
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .