Dobutamine pour la prise en charge des patients chirurgicaux présentant un choc septique
27 novembre 2025 mis à jour par: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Directeur, chef du service d'anesthésiologie et de soins intensifs, chercheur principal, professeur
Le choc septique est le dernier et le plus grave stade du sepsis et se définit par une tension artérielle extrêmement basse, malgré l'abondance de liquides intraveineux.
L'incidence des cardiomyopathies liées au choc septique était de 10 à 70 %.
En outre, l’anesthésie générale inhibera le système nerveux sympathique, réduira la contractilité du myocarde et aggravera le dysfonctionnement cardiaque.
Aucun essai contrôlé randomisé n'a encore exploré les effets de la dobutamine sur les résultats cliniques des patients en choc septique subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La septicémie, définie comme un dysfonctionnement d'un organe potentiellement mortel, est causée par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection, dont le taux de mortalité à 30 jours est d'environ 24,4 %. Le choc septique est le dernier et le plus grave stade du sepsis et se définit par une tension artérielle extrêmement basse, malgré l'abondance de liquides intraveineux.
Les patients chirurgicaux présentant un choc septique ne sont pas rares. L'incidence des cardiomyopathies liées au choc septique était de 10 à 70 %. En outre, l'anesthésie générale inhibera le système nerveux sympathique, réduira la contractilité du myocarde et aggravera le dysfonctionnement cardiaque, exacerbera en outre l'instabilité hémodynamique, puis augmentera l'incidence de l'IRA et la mortalité des patients. Par conséquent, améliorer la fonction cardiaque chez les patients en choc septique ayant reçu une anesthésie générale est la clé pour sauver la vie des patients et améliorer le pronostic.
Les dernières directives internationales pour le traitement du choc septique recommandent : chez les patients présentant un choc septique associé à un dysfonctionnement cardiaque, un traitement par la noradrénaline en association avec la dobutamine est recommandé si une perfusion tissulaire insuffisante persiste après une réanimation liquidienne adéquate et un maintien de la pression artérielle, mais le niveau de les preuves sont faibles.
La dobutamine agit sur les récepteurs β-adrénergiques, ce qui peut améliorer la perfusion tissulaire, et de petites doses de 2,5 à 5 ug/kg/min peuvent augmenter la contractilité du myocarde et améliorer la fonction cardiaque chez les patients sans augmenter la fréquence cardiaque. Une étude antérieure a démontré que l'utilisation combinée de noradrénaline et de dobutamine peut augmenter la fraction d'éjection ventriculaire gauche, l'indice cardiaque, améliorer la perfusion tissulaire et réduire la mortalité chez les patients présentant un choc septique. Aucun essai contrôlé randomisé n'a encore exploré les effets de la dobutamine sur les résultats cliniques des patients en choc septique subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
584
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- Patients chirurgicaux présentant un choc septique et la durée de l'opération est supérieure à 1 heure
Critère d'exclusion:
- Grossesse;
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ;
- Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu au cours des 3 derniers mois ;
- Patients atteints d'une cardiopathie valvulaire sévère ;
- Patients présentant une insuffisance rénale chronique ;
- Ingestion à long terme d'un bloqueur des récepteurs β ;
- Les patients utilisent le peptide natriurétique cérébral humain recombinant (rhBNP), le lévosimendan et l'épinéphrine dans les 24 heures précédant la chirurgie ;
- Patients souffrant d'hyperthyroïdie ;
- Allergie ou sensibilité connue aux catécholamines (norépinéphrine, dobutamine, etc.) et aux anesthésiques généraux.
- Les patients et les tuteurs ont refusé de participer à cet essai clinique d'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dobutamine, norépinéphrine
Les patients commenceront à prendre de la dobutamine à raison de 5 mcg/kg/min pendant une perfusion continue de noradrénaline titrée pour maintenir une pression artérielle moyenne à 65 mmHg ou plus.
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Les patients présentant un choc septique du groupe Dobutamine seront initiés sous Dobutamine à 5 mcg/kg/min lorsque l'électrocardiogramme, la pression artérielle invasive et la saturation en oxygène ont été surveillées.
La noradrénaline a été titrée pour maintenir une pression artérielle moyenne à 65 mmHg ou plus dans les deux groupes.
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Autre: Norépinéphrine
La noradrénaline a été titrée pour maintenir une pression artérielle moyenne à 65 mmHg ou plus
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La noradrénaline a été titrée pour maintenir une pression artérielle moyenne à 65 mmHg ou plus dans les deux groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Jour 1, Jour 3 et Jour 7 en soins intensifs après la chirurgie
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Le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) varie de 0 à 24, 24 étant le pire
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Jour 1, Jour 3 et Jour 7 en soins intensifs après la chirurgie
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Incidence des lésions rénales aiguës après une intervention chirurgicale
Délai: dans la semaine suivant la chirurgie
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Incidence des lésions rénales aiguës après une intervention chirurgicale
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dans la semaine suivant la chirurgie
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Mortalité
Délai: à l'hôpital et aux jours 28 et 90 après l'opération
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Mortalité
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à l'hôpital et aux jours 28 et 90 après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du niveau de lactate
Délai: avant l'intervention (0 heure), 1 heure après le début de l'intervention et à la fin de l'intervention
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Mesure du niveau de lactate
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avant l'intervention (0 heure), 1 heure après le début de l'intervention et à la fin de l'intervention
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temps de remplissage capillaire
Délai: avant l'intervention (0 heure), 1 heure après le début de l'intervention et à la fin de l'intervention
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temps de remplissage capillaire
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avant l'intervention (0 heure), 1 heure après le début de l'intervention et à la fin de l'intervention
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Saturation veineuse centrale en oxygène (ScvO2)
Délai: avant l'intervention (0 heure), 1 heure après le début de l'intervention et à la fin de l'intervention
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Saturation veineuse centrale en oxygène (ScvO2)
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avant l'intervention (0 heure), 1 heure après le début de l'intervention et à la fin de l'intervention
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Volume urinaire
Délai: 1 heure après le début de l'intervention et à la fin de l'intervention
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Volume urinaire
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1 heure après le début de l'intervention et à la fin de l'intervention
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Durée de l'administration de norépinéphrine en peropératoire
Délai: en peropératoire
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Durée de l'administration de norépinéphrine en peropératoire
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en peropératoire
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Dose cumulée de noradrénaline en peropératoire
Délai: en peropératoire
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Dose cumulée de noradrénaline en peropératoire
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en peropératoire
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Incidence des arythmies peropératoires Incidence des arythmies peropératoires
Délai: en peropératoire
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Incidence de l'arythmie peropératoire
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en peropératoire
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Complication postopératoire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Complication postopératoire
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Durée d'hospitalisation après chirurgie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Durée d'hospitalisation après chirurgie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Jours sans soins intensifs avec 28 jours postopératoires
Délai: 28 jours postopératoires
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Jours sans soins intensifs avec 28 jours postopératoires
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28 jours postopératoires
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Durée de la ventilation mécanique en USI
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Durée de la ventilation mécanique en USI
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Thérapie de remplacement rénal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Thérapie de remplacement rénal dans les 7 premiers jours après la chirurgie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Durée du traitement de remplacement rénal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Durée du traitement de remplacement rénal
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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USI-Mortalité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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USI-Mortalité
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mortalité à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mortalité à l'hôpital
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Frais d'hospitalisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Frais d'hospitalisation
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Uchino S, Kellum JA, Bellomo R, Doig GS, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Ronco C; Beginning and Ending Supportive Therapy for the Kidney (BEST Kidney) Investigators. Acute renal failure in critically ill patients: a multinational, multicenter study. JAMA. 2005 Aug 17;294(7):813-8. doi: 10.1001/jama.294.7.813.
- Singbartl K, Kellum JA. AKI in the ICU: definition, epidemiology, risk stratification, and outcomes. Kidney Int. 2012 May;81(9):819-25. doi: 10.1038/ki.2011.339. Epub 2011 Oct 5.
- Rudiger A, Singer M. Mechanisms of sepsis-induced cardiac dysfunction. Crit Care Med. 2007 Jun;35(6):1599-608. doi: 10.1097/01.CCM.0000266683.64081.02.
- Bauer M, Gerlach H, Vogelmann T, Preissing F, Stiefel J, Adam D. Mortality in sepsis and septic shock in Europe, North America and Australia between 2009 and 2019- results from a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2020 May 19;24(1):239. doi: 10.1186/s13054-020-02950-2.
- Liu J, Xie H, Ye Z, Li F, Wang L. Rates, predictors, and mortality of sepsis-associated acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis. BMC Nephrol. 2020 Jul 31;21(1):318. doi: 10.1186/s12882-020-01974-8.
- Yang HS, Song BG, Kim JY, Kim SN, Kim TY. Impact of propofol anesthesia induction on cardiac function in low-risk patients as measured by intraoperative Doppler tissue imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jul;26(7):727-35. doi: 10.1016/j.echo.2013.03.016. Epub 2013 Apr 24.
- Green DW. Cardiac output decrease and propofol: what is the mechanism? Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):163-4. doi: 10.1093/bja/aeu424. No abstract available.
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Ye X, Wei J. The effect of dobutamine in sepsis: a propensity score matched analysis. BMC Infect Dis. 2021 Nov 11;21(1):1151. doi: 10.1186/s12879-021-06852-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Première publication (Réel)
17 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- État septique
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Choc
- Choc, Septique
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Amines
- Catéchols
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Alcools
- Alcools amino
- Éthanolamines
- Phénéthylamines
- Éthylamines
- Monoamines biogéniques
- Amines biogéniques
- Catécholamines
- Norépinéphrine
- Dobutamine
Autres numéros d'identification d'étude
- Dobutamine
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Protocole d'étude
Délai de partage IPD
après avoir terminé l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Le protocole est disponible auprès de l'enquêteur sur demande raisonnable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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