- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06462313
Dobutamina para tratamento de pacientes cirúrgicos com choque séptico
Diretor, Chefe de Anestesiologia e Cuidados Intensivos, Investigador Principal, Professor
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse, definida como disfunção orgânica com risco de vida, é causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção, cuja taxa de mortalidade em 30 dias é de cerca de 24,4%. O choque séptico é o último e mais grave estágio da sepse e é definido por pressão arterial extremamente baixa, apesar de muitos fluidos intravenosos.
Pacientes cirúrgicos com choque séptico não são raros. A incidência de cardiomiopatia relacionada ao choque séptico foi de 10% a 70%. Além disso, a anestesia geral irá inibir o sistema nervoso simpático, reduzir a contratilidade miocárdica e agravar a disfunção cardíaca, além de exacerbar a instabilidade hemodinâmica e, em seguida, aumentar a incidência de LRA e a mortalidade do paciente. Portanto, melhorar a função cardíaca em pacientes com choque séptico que receberam anestesia geral é a chave para salvar a vida dos pacientes e melhorar o prognóstico.
As últimas diretrizes internacionais para o tratamento do choque séptico recomendam - em pacientes com choque séptico combinado com disfunção cardíaca, o tratamento com noradrenalina em combinação com dobutamina é recomendado se a perfusão tecidual inadequada persistir após ressuscitação volêmica adequada e manutenção da pressão arterial, mas o nível de as evidências são fracas.
A dobutamina atua nos receptores β-adrenérgicos, o que pode melhorar a perfusão tecidual, e pequenas doses de 2,5-5ug/kg/min podem aumentar a contratilidade miocárdica e melhorar a função cardíaca em pacientes sem aumentar a frequência cardíaca. Estudo anterior demonstrou que o uso combinado de norepinefrina e dobutamina pode elevar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo, o índice cardíaco, melhorar a perfusão tecidual e reduzir a mortalidade em pacientes com choque séptico. Nenhum ensaio randomizado controlado explorou ainda os efeitos da dobutamina nos resultados clínicos de pacientes com choque séptico submetidos a cirurgia sob anestesia geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes cirúrgicos com choque séptico e a duração da operação é superior a 1 hora
Critério de exclusão:
- Gravidez;
- Pacientes com história de insuficiência cardíaca;
- Pacientes com síndrome coronariana aguda nos últimos 3 meses;
- Pacientes com valvopatia grave;
- Pacientes com insuficiência renal crônica;
- Ingestão prolongada de bloqueador dos receptores β;
- Os pacientes usam Peptídeo Natriurético Cerebral Humano Recombinante (rhBNP), Levossimendan e Epinefrina 24 horas antes da cirurgia;
- Pacientes com hipertireoidismo;
- Alergia ou sensibilidade conhecida a catecolaminas (norepinefrina, dobutamina etc.) e anestésicos de gênero.
- Pacientes e responsáveis recusaram-se a participar deste ensaio clínico de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dobutamina, norepinefrina
Os pacientes serão iniciados com dobutamina a 5 mcg/kg/min enquanto a infusão contínua de norepinefrina é titulada para manter uma pressão arterial média em 65 mmHg ou mais
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Pacientes com choque séptico no grupo Dobutamina serão iniciados com Dobutamina a 5 mcg/kg/min quando eletrocardiograma, pressão arterial invasiva e saturação de oxigênio forem monitorados.
A norepinefrina foi titulada para manter a pressão arterial média em 65mmHg ou mais em ambos os grupos.
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Outro: Norepinefrina
A noradrenalina foi titulada para manter a pressão arterial média em 65mmHg ou mais
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A norepinefrina foi titulada para manter a pressão arterial média em 65mmHg ou mais em ambos os grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de avaliação sequencial de falha de órgãos (SOFA)
Prazo: Dia 1 Dia 3 e Dia 7 na UTI após a cirurgia
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A pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA), varia de 0 a 24, sendo 24 o pior
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Dia 1 Dia 3 e Dia 7 na UTI após a cirurgia
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Incidência de lesão renal aguda após cirurgia
Prazo: dentro de 1 semana após a cirurgia
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Incidência de lesão renal aguda após cirurgia
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dentro de 1 semana após a cirurgia
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Mortalidade
Prazo: no hospital e no dia 28 e no dia 90 após a cirurgia
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Mortalidade
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no hospital e no dia 28 e no dia 90 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do nível de lactato
Prazo: antes da cirurgia (0 hora), 1 hora após o início da cirurgia e no final da cirurgia
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Medição do nível de lactato
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antes da cirurgia (0 hora), 1 hora após o início da cirurgia e no final da cirurgia
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tempo de enchimento capilar
Prazo: antes da cirurgia (0 hora), 1 hora após o início da cirurgia e no final da cirurgia
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tempo de enchimento capilar
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antes da cirurgia (0 hora), 1 hora após o início da cirurgia e no final da cirurgia
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Saturação venosa central de oxigênio (ScvO2)
Prazo: antes da cirurgia (0 hora), 1 hora após o início da cirurgia e no final da cirurgia
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Saturação venosa central de oxigênio (ScvO2)
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antes da cirurgia (0 hora), 1 hora após o início da cirurgia e no final da cirurgia
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Volume de urina
Prazo: 1 hora após o início da cirurgia e no final da cirurgia
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Volume de urina
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1 hora após o início da cirurgia e no final da cirurgia
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Duração da norepinefrina no intraoperatório
Prazo: intraoperatório
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Duração da norepinefrina no intraoperatório
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intraoperatório
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Dose cumulativa de noradrenalina no intraoperatório
Prazo: intraoperatório
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Dose cumulativa de noradrenalina no intraoperatório
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intraoperatório
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Incidência de arritmia intraoperatória Incidência de arritmia intraoperatória
Prazo: intraoperatório
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Incidência de arritmia intraoperatória
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intraoperatório
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Complicação pós-operatória
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Complicação pós-operatória
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo de internação após cirurgia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo de internação após cirurgia
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Dias sem UTI com 28 dias de pós-operatório
Prazo: 28 dias de pós-operatório
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Dias sem UTI com 28 dias de pós-operatório
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28 dias de pós-operatório
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Duração da ventilação mecânica na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Duração da ventilação mecânica na UTI
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Terapia de substituição renal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Terapia renal substitutiva nos primeiros 7 dias após a cirurgia
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Duração da terapia renal substitutiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Duração da terapia renal substitutiva
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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UTI-Mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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UTI-Mortalidade
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mortalidade hospitalar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mortalidade hospitalar
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Custos de hospitalização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Custos de hospitalização
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Uchino S, Kellum JA, Bellomo R, Doig GS, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Ronco C; Beginning and Ending Supportive Therapy for the Kidney (BEST Kidney) Investigators. Acute renal failure in critically ill patients: a multinational, multicenter study. JAMA. 2005 Aug 17;294(7):813-8. doi: 10.1001/jama.294.7.813.
- Singbartl K, Kellum JA. AKI in the ICU: definition, epidemiology, risk stratification, and outcomes. Kidney Int. 2012 May;81(9):819-25. doi: 10.1038/ki.2011.339. Epub 2011 Oct 5.
- Rudiger A, Singer M. Mechanisms of sepsis-induced cardiac dysfunction. Crit Care Med. 2007 Jun;35(6):1599-608. doi: 10.1097/01.CCM.0000266683.64081.02.
- Bauer M, Gerlach H, Vogelmann T, Preissing F, Stiefel J, Adam D. Mortality in sepsis and septic shock in Europe, North America and Australia between 2009 and 2019- results from a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2020 May 19;24(1):239. doi: 10.1186/s13054-020-02950-2.
- Liu J, Xie H, Ye Z, Li F, Wang L. Rates, predictors, and mortality of sepsis-associated acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis. BMC Nephrol. 2020 Jul 31;21(1):318. doi: 10.1186/s12882-020-01974-8.
- Yang HS, Song BG, Kim JY, Kim SN, Kim TY. Impact of propofol anesthesia induction on cardiac function in low-risk patients as measured by intraoperative Doppler tissue imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jul;26(7):727-35. doi: 10.1016/j.echo.2013.03.016. Epub 2013 Apr 24.
- Green DW. Cardiac output decrease and propofol: what is the mechanism? Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):163-4. doi: 10.1093/bja/aeu424. No abstract available.
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Ye X, Wei J. The effect of dobutamine in sepsis: a propensity score matched analysis. BMC Infect Dis. 2021 Nov 11;21(1):1151. doi: 10.1186/s12879-021-06852-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Sepse
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Choque
- Choque, Séptico
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Aminas
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Feneetilaminas
- Etilaminas
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Norepinefrina
- Dobutamina
Outros números de identificação do estudo
- Dobutamine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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