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Dobutamina para tratamento de pacientes cirúrgicos com choque séptico

27 de novembro de 2025 atualizado por: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Diretor, Chefe de Anestesiologia e Cuidados Intensivos, Investigador Principal, Professor

O choque séptico é o último e mais grave estágio da sepse e é definido por pressão arterial extremamente baixa, apesar de muitos fluidos intravenosos. A incidência de cardiomiopatia relacionada ao choque séptico foi de 10% a 70%. Além disso, a anestesia geral inibirá o sistema nervoso simpático, reduzirá a contratilidade miocárdica e agravará a disfunção cardíaca. Nenhum ensaio randomizado controlado explorou ainda os efeitos da dobutamina nos resultados clínicos de pacientes com choque séptico submetidos a cirurgia sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A sepse, definida como disfunção orgânica com risco de vida, é causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção, cuja taxa de mortalidade em 30 dias é de cerca de 24,4%. O choque séptico é o último e mais grave estágio da sepse e é definido por pressão arterial extremamente baixa, apesar de muitos fluidos intravenosos.

Pacientes cirúrgicos com choque séptico não são raros. A incidência de cardiomiopatia relacionada ao choque séptico foi de 10% a 70%. Além disso, a anestesia geral irá inibir o sistema nervoso simpático, reduzir a contratilidade miocárdica e agravar a disfunção cardíaca, além de exacerbar a instabilidade hemodinâmica e, em seguida, aumentar a incidência de LRA e a mortalidade do paciente. Portanto, melhorar a função cardíaca em pacientes com choque séptico que receberam anestesia geral é a chave para salvar a vida dos pacientes e melhorar o prognóstico.

As últimas diretrizes internacionais para o tratamento do choque séptico recomendam - em pacientes com choque séptico combinado com disfunção cardíaca, o tratamento com noradrenalina em combinação com dobutamina é recomendado se a perfusão tecidual inadequada persistir após ressuscitação volêmica adequada e manutenção da pressão arterial, mas o nível de as evidências são fracas.

A dobutamina atua nos receptores β-adrenérgicos, o que pode melhorar a perfusão tecidual, e pequenas doses de 2,5-5ug/kg/min podem aumentar a contratilidade miocárdica e melhorar a função cardíaca em pacientes sem aumentar a frequência cardíaca. Estudo anterior demonstrou que o uso combinado de norepinefrina e dobutamina pode elevar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo, o índice cardíaco, melhorar a perfusão tecidual e reduzir a mortalidade em pacientes com choque séptico. Nenhum ensaio randomizado controlado explorou ainda os efeitos da dobutamina nos resultados clínicos de pacientes com choque séptico submetidos a cirurgia sob anestesia geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

584

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos ou mais
  2. Pacientes cirúrgicos com choque séptico e a duração da operação é superior a 1 hora

Critério de exclusão:

  1. Gravidez;
  2. Pacientes com história de insuficiência cardíaca;
  3. Pacientes com síndrome coronariana aguda nos últimos 3 meses;
  4. Pacientes com valvopatia grave;
  5. Pacientes com insuficiência renal crônica;
  6. Ingestão prolongada de bloqueador dos receptores β;
  7. Os pacientes usam Peptídeo Natriurético Cerebral Humano Recombinante (rhBNP), Levossimendan e Epinefrina 24 horas antes da cirurgia;
  8. Pacientes com hipertireoidismo;
  9. Alergia ou sensibilidade conhecida a catecolaminas (norepinefrina, dobutamina etc.) e anestésicos de gênero.
  10. Pacientes e responsáveis ​​recusaram-se a participar deste ensaio clínico de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dobutamina, norepinefrina
Os pacientes serão iniciados com dobutamina a 5 mcg/kg/min enquanto a infusão contínua de norepinefrina é titulada para manter uma pressão arterial média em 65 mmHg ou mais
Pacientes com choque séptico no grupo Dobutamina serão iniciados com Dobutamina a 5 mcg/kg/min quando eletrocardiograma, pressão arterial invasiva e saturação de oxigênio forem monitorados.
A norepinefrina foi titulada para manter a pressão arterial média em 65mmHg ou mais em ambos os grupos.
Outro: Norepinefrina
A noradrenalina foi titulada para manter a pressão arterial média em 65mmHg ou mais
A norepinefrina foi titulada para manter a pressão arterial média em 65mmHg ou mais em ambos os grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de avaliação sequencial de falha de órgãos (SOFA)
Prazo: Dia 1 Dia 3 e Dia 7 na UTI após a cirurgia
A pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA), varia de 0 a 24, sendo 24 o pior
Dia 1 Dia 3 e Dia 7 na UTI após a cirurgia
Incidência de lesão renal aguda após cirurgia
Prazo: dentro de 1 semana após a cirurgia
Incidência de lesão renal aguda após cirurgia
dentro de 1 semana após a cirurgia
Mortalidade
Prazo: no hospital e no dia 28 e no dia 90 após a cirurgia
Mortalidade
no hospital e no dia 28 e no dia 90 após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do nível de lactato
Prazo: antes da cirurgia (0 hora), 1 hora após o início da cirurgia e no final da cirurgia
Medição do nível de lactato
antes da cirurgia (0 hora), 1 hora após o início da cirurgia e no final da cirurgia
tempo de enchimento capilar
Prazo: antes da cirurgia (0 hora), 1 hora após o início da cirurgia e no final da cirurgia
tempo de enchimento capilar
antes da cirurgia (0 hora), 1 hora após o início da cirurgia e no final da cirurgia
Saturação venosa central de oxigênio (ScvO2)
Prazo: antes da cirurgia (0 hora), 1 hora após o início da cirurgia e no final da cirurgia
Saturação venosa central de oxigênio (ScvO2)
antes da cirurgia (0 hora), 1 hora após o início da cirurgia e no final da cirurgia
Volume de urina
Prazo: 1 hora após o início da cirurgia e no final da cirurgia
Volume de urina
1 hora após o início da cirurgia e no final da cirurgia
Duração da norepinefrina no intraoperatório
Prazo: intraoperatório
Duração da norepinefrina no intraoperatório
intraoperatório
Dose cumulativa de noradrenalina no intraoperatório
Prazo: intraoperatório
Dose cumulativa de noradrenalina no intraoperatório
intraoperatório
Incidência de arritmia intraoperatória Incidência de arritmia intraoperatória
Prazo: intraoperatório
Incidência de arritmia intraoperatória
intraoperatório
Complicação pós-operatória
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Complicação pós-operatória
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo de internação após cirurgia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo de internação após cirurgia
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Dias sem UTI com 28 dias de pós-operatório
Prazo: 28 dias de pós-operatório
Dias sem UTI com 28 dias de pós-operatório
28 dias de pós-operatório
Duração da ventilação mecânica na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Duração da ventilação mecânica na UTI
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Terapia de substituição renal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Terapia renal substitutiva nos primeiros 7 dias após a cirurgia
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Duração da terapia renal substitutiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Duração da terapia renal substitutiva
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
UTI-Mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
UTI-Mortalidade
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mortalidade hospitalar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mortalidade hospitalar
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Custos de hospitalização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Custos de hospitalização
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo de estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

depois de terminar o estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O protocolo está disponível no investigador mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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