Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добутамин для лечения хирургических пациентов с септическим шоком

27 ноября 2025 г. обновлено: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Директор, заведующий отделением анестезиологии и реанимации, главный научный сотрудник, профессор

Септический шок является последней и самой тяжелой стадией сепсиса и характеризуется чрезвычайно низким артериальным давлением, несмотря на большое количество внутривенных жидкостей. Частота кардиомиопатии, связанной с септическим шоком, составляла от 10% до 70%. Кроме того, общая анестезия угнетает симпатическую нервную систему, снижает сократимость миокарда и усугубляет сердечную дисфункцию. Никакие рандомизированные контролируемые исследования пока не изучали влияние добутамина на клинические исходы у пациентов с септическим шоком, перенесших операцию под общей анестезией.

Обзор исследования

Подробное описание

Сепсис, определяемый как опасная для жизни органная дисфункция, вызван нарушением регуляции реакции организма на инфекцию, при этом 30-дневная смертность составляет около 24,4%. Септический шок является последней и самой тяжелой стадией сепсиса и характеризуется чрезвычайно низким артериальным давлением, несмотря на большое количество внутривенных жидкостей.

Хирургические больные с септическим шоком нередки. Частота кардиомиопатии, связанной с септическим шоком, составляла от 10% до 70%. Кроме того, общая анестезия угнетает симпатическую нервную систему, снижает сократимость миокарда и усугубляет сердечную дисфункцию, кроме того, усугубляет гемодинамическую нестабильность, а затем увеличивает частоту ОПП и смертность пациентов. Следовательно, улучшение функции сердца у пациентов с септическим шоком, перенесших общую анестезию, является залогом спасения жизни пациентов и улучшения прогноза.

Последние международные рекомендации по лечению септического шока рекомендуют - у пациентов с септическим шоком в сочетании с сердечной дисфункцией лечение норадреналином в сочетании с добутамином рекомендуется, если после адекватной инфузионной терапии и поддержания артериального давления сохраняется неадекватная тканевая перфузия, но уровень доказательства слабые.

Добутамин действует на β-адренергические рецепторы, что может улучшить тканевую перфузию, а небольшие дозы 2,5–5 мкг/кг/мин могут повысить сократимость миокарда и улучшить функцию сердца у пациентов без увеличения частоты сердечных сокращений. Предыдущее исследование продемонстрировало, что совместное применение норадреналина и добутамина может повысить фракцию выброса левого желудочка, сердечный индекс, улучшить тканевую перфузию и снизить смертность у пациентов с септическим шоком. Никакие рандомизированные контролируемые исследования пока не изучали влияние добутамина на клинические исходы у пациентов с септическим шоком, перенесших операцию под общей анестезией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

584

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с 18 лет и старше
  2. Оперированные больные с септическим шоком и длительностью операции более 1 часа.

Критерий исключения:

  1. Беременность;
  2. Пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе;
  3. Больные острым коронарным синдромом в течение последних 3 месяцев;
  4. Пациенты с тяжелыми пороками клапанов сердца;
  5. Больные с хронической почечной недостаточностью;
  6. Блокатор β-рецепторов длительного приема;
  7. Пациенты используют рекомбинантный натрийуретический пептид человеческого мозга (rhBNP), левосимендан и адреналин в течение 24 часов до операции;
  8. Пациенты с гипертиреозом;
  9. Аллергия или известная чувствительность к катехоламинам (норадреналин, добутамин и т. д.) и другим анестетикам.
  10. Пациенты и опекуны отказались участвовать в этом интервенционном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добутамин, норадреналин
Пациентам будет назначен добутамин в дозе 5 мкг/кг/мин, при этом непрерывная инфузия норадреналина титруется для поддержания среднего артериального давления на уровне 65 мм рт. ст. или выше.
Пациентам с септическим шоком в группе добутамина будет начато лечение добутамином в дозе 5 мкг/кг/мин при мониторинге электрокардиограммы, инвазивного артериального давления и насыщения кислородом.
Норадреналин титровали для поддержания среднего артериального давления на уровне 65 мм рт. ст. или выше в обеих группах.
Другой: Норадреналин
Норадреналин титровали для поддержания среднего артериального давления на уровне 65 мм рт.ст. или выше.
Норадреналин титровали для поддержания среднего артериального давления на уровне 65 мм рт. ст. или выше в обеих группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: День 1, день 3 и день 7 в отделении интенсивной терапии после операции
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) варьируется от 0 до 24, где 24 — худший показатель.
День 1, день 3 и день 7 в отделении интенсивной терапии после операции
Частота острого повреждения почек после операции
Временное ограничение: в течение 1 недели после операции
Частота острого повреждения почек после операции
в течение 1 недели после операции
Смертность
Временное ограничение: в больнице, на 28-й и 90-й день после операции
Смертность
в больнице, на 28-й и 90-й день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение уровня лактата
Временное ограничение: до операции (0 час), через 1 час после начала операции и в конце операции
Измерение уровня лактата
до операции (0 час), через 1 час после начала операции и в конце операции
время наполнения капилляров
Временное ограничение: до операции (0 час), через 1 час после начала операции и в конце операции
время наполнения капилляров
до операции (0 час), через 1 час после начала операции и в конце операции
Центральная венозная сатурация кислорода (ScvO2)
Временное ограничение: до операции (0 час), через 1 час после начала операции и в конце операции
Центральная венозная сатурация кислорода (ScvO2)
до операции (0 час), через 1 час после начала операции и в конце операции
Объем мочи
Временное ограничение: Через 1 час после начала операции и в конце операции
Объем мочи
Через 1 час после начала операции и в конце операции
Продолжительность введения норадреналина интраоперационно
Временное ограничение: интраоперационно
Продолжительность введения норадреналина интраоперационно
интраоперационно
Кумулятивная доза норадреналина интраоперационно
Временное ограничение: интраоперационно
Кумулятивная доза норадреналина интраоперационно
интраоперационно
Частота интраоперационной аритмии Частота интраоперационной аритмии
Временное ограничение: интраоперационно
Частота интраоперационных аритмий
интраоперационно
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Послеоперационное осложнение
после завершения обучения, в среднем 1 год
Продолжительность пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Продолжительность пребывания в больнице после операции
после завершения обучения, в среднем 1 год
Дни без отделения интенсивной терапии и 28 дней после операции
Временное ограничение: 28 дней после операции
Дни без отделения интенсивной терапии и 28 дней после операции
28 дней после операции
Продолжительность искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Продолжительность искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии
после завершения обучения, в среднем 1 год
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Заместительная почечная терапия в течение первых 7 дней после операции
после завершения обучения, в среднем 1 год
Продолжительность заместительной почечной терапии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Продолжительность заместительной почечной терапии
после завершения обучения, в среднем 1 год
ICU-Смертность
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
ICU-Смертность
после завершения обучения, в среднем 1 год
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Внутрибольничная смертность
после завершения обучения, в среднем 1 год
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Стоимость госпитализации
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования

Сроки обмена IPD

после окончания учебы

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол может быть предоставлен следователем по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться