- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06462313
Добутамин для лечения хирургических пациентов с септическим шоком
Директор, заведующий отделением анестезиологии и реанимации, главный научный сотрудник, профессор
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сепсис, определяемый как опасная для жизни органная дисфункция, вызван нарушением регуляции реакции организма на инфекцию, при этом 30-дневная смертность составляет около 24,4%. Септический шок является последней и самой тяжелой стадией сепсиса и характеризуется чрезвычайно низким артериальным давлением, несмотря на большое количество внутривенных жидкостей.
Хирургические больные с септическим шоком нередки. Частота кардиомиопатии, связанной с септическим шоком, составляла от 10% до 70%. Кроме того, общая анестезия угнетает симпатическую нервную систему, снижает сократимость миокарда и усугубляет сердечную дисфункцию, кроме того, усугубляет гемодинамическую нестабильность, а затем увеличивает частоту ОПП и смертность пациентов. Следовательно, улучшение функции сердца у пациентов с септическим шоком, перенесших общую анестезию, является залогом спасения жизни пациентов и улучшения прогноза.
Последние международные рекомендации по лечению септического шока рекомендуют - у пациентов с септическим шоком в сочетании с сердечной дисфункцией лечение норадреналином в сочетании с добутамином рекомендуется, если после адекватной инфузионной терапии и поддержания артериального давления сохраняется неадекватная тканевая перфузия, но уровень доказательства слабые.
Добутамин действует на β-адренергические рецепторы, что может улучшить тканевую перфузию, а небольшие дозы 2,5–5 мкг/кг/мин могут повысить сократимость миокарда и улучшить функцию сердца у пациентов без увеличения частоты сердечных сокращений. Предыдущее исследование продемонстрировало, что совместное применение норадреналина и добутамина может повысить фракцию выброса левого желудочка, сердечный индекс, улучшить тканевую перфузию и снизить смертность у пациентов с септическим шоком. Никакие рандомизированные контролируемые исследования пока не изучали влияние добутамина на клинические исходы у пациентов с септическим шоком, перенесших операцию под общей анестезией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с 18 лет и старше
- Оперированные больные с септическим шоком и длительностью операции более 1 часа.
Критерий исключения:
- Беременность;
- Пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе;
- Больные острым коронарным синдромом в течение последних 3 месяцев;
- Пациенты с тяжелыми пороками клапанов сердца;
- Больные с хронической почечной недостаточностью;
- Блокатор β-рецепторов длительного приема;
- Пациенты используют рекомбинантный натрийуретический пептид человеческого мозга (rhBNP), левосимендан и адреналин в течение 24 часов до операции;
- Пациенты с гипертиреозом;
- Аллергия или известная чувствительность к катехоламинам (норадреналин, добутамин и т. д.) и другим анестетикам.
- Пациенты и опекуны отказались участвовать в этом интервенционном клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добутамин, норадреналин
Пациентам будет назначен добутамин в дозе 5 мкг/кг/мин, при этом непрерывная инфузия норадреналина титруется для поддержания среднего артериального давления на уровне 65 мм рт. ст. или выше.
|
Пациентам с септическим шоком в группе добутамина будет начато лечение добутамином в дозе 5 мкг/кг/мин при мониторинге электрокардиограммы, инвазивного артериального давления и насыщения кислородом.
Норадреналин титровали для поддержания среднего артериального давления на уровне 65 мм рт. ст. или выше в обеих группах.
|
|
Другой: Норадреналин
Норадреналин титровали для поддержания среднего артериального давления на уровне 65 мм рт.ст. или выше.
|
Норадреналин титровали для поддержания среднего артериального давления на уровне 65 мм рт. ст. или выше в обеих группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: День 1, день 3 и день 7 в отделении интенсивной терапии после операции
|
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) варьируется от 0 до 24, где 24 — худший показатель.
|
День 1, день 3 и день 7 в отделении интенсивной терапии после операции
|
|
Частота острого повреждения почек после операции
Временное ограничение: в течение 1 недели после операции
|
Частота острого повреждения почек после операции
|
в течение 1 недели после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: в больнице, на 28-й и 90-й день после операции
|
Смертность
|
в больнице, на 28-й и 90-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровня лактата
Временное ограничение: до операции (0 час), через 1 час после начала операции и в конце операции
|
Измерение уровня лактата
|
до операции (0 час), через 1 час после начала операции и в конце операции
|
|
время наполнения капилляров
Временное ограничение: до операции (0 час), через 1 час после начала операции и в конце операции
|
время наполнения капилляров
|
до операции (0 час), через 1 час после начала операции и в конце операции
|
|
Центральная венозная сатурация кислорода (ScvO2)
Временное ограничение: до операции (0 час), через 1 час после начала операции и в конце операции
|
Центральная венозная сатурация кислорода (ScvO2)
|
до операции (0 час), через 1 час после начала операции и в конце операции
|
|
Объем мочи
Временное ограничение: Через 1 час после начала операции и в конце операции
|
Объем мочи
|
Через 1 час после начала операции и в конце операции
|
|
Продолжительность введения норадреналина интраоперационно
Временное ограничение: интраоперационно
|
Продолжительность введения норадреналина интраоперационно
|
интраоперационно
|
|
Кумулятивная доза норадреналина интраоперационно
Временное ограничение: интраоперационно
|
Кумулятивная доза норадреналина интраоперационно
|
интраоперационно
|
|
Частота интраоперационной аритмии Частота интраоперационной аритмии
Временное ограничение: интраоперационно
|
Частота интраоперационных аритмий
|
интраоперационно
|
|
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Послеоперационное осложнение
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Продолжительность пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Продолжительность пребывания в больнице после операции
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Дни без отделения интенсивной терапии и 28 дней после операции
Временное ограничение: 28 дней после операции
|
Дни без отделения интенсивной терапии и 28 дней после операции
|
28 дней после операции
|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Заместительная почечная терапия в течение первых 7 дней после операции
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Продолжительность заместительной почечной терапии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Продолжительность заместительной почечной терапии
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
ICU-Смертность
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
ICU-Смертность
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Внутрибольничная смертность
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Стоимость госпитализации
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Uchino S, Kellum JA, Bellomo R, Doig GS, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Ronco C; Beginning and Ending Supportive Therapy for the Kidney (BEST Kidney) Investigators. Acute renal failure in critically ill patients: a multinational, multicenter study. JAMA. 2005 Aug 17;294(7):813-8. doi: 10.1001/jama.294.7.813.
- Singbartl K, Kellum JA. AKI in the ICU: definition, epidemiology, risk stratification, and outcomes. Kidney Int. 2012 May;81(9):819-25. doi: 10.1038/ki.2011.339. Epub 2011 Oct 5.
- Rudiger A, Singer M. Mechanisms of sepsis-induced cardiac dysfunction. Crit Care Med. 2007 Jun;35(6):1599-608. doi: 10.1097/01.CCM.0000266683.64081.02.
- Bauer M, Gerlach H, Vogelmann T, Preissing F, Stiefel J, Adam D. Mortality in sepsis and septic shock in Europe, North America and Australia between 2009 and 2019- results from a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2020 May 19;24(1):239. doi: 10.1186/s13054-020-02950-2.
- Liu J, Xie H, Ye Z, Li F, Wang L. Rates, predictors, and mortality of sepsis-associated acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis. BMC Nephrol. 2020 Jul 31;21(1):318. doi: 10.1186/s12882-020-01974-8.
- Yang HS, Song BG, Kim JY, Kim SN, Kim TY. Impact of propofol anesthesia induction on cardiac function in low-risk patients as measured by intraoperative Doppler tissue imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jul;26(7):727-35. doi: 10.1016/j.echo.2013.03.016. Epub 2013 Apr 24.
- Green DW. Cardiac output decrease and propofol: what is the mechanism? Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):163-4. doi: 10.1093/bja/aeu424. No abstract available.
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Ye X, Wei J. The effect of dobutamine in sepsis: a propensity score matched analysis. BMC Infect Dis. 2021 Nov 11;21(1):1151. doi: 10.1186/s12879-021-06852-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Сепсис
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Шок
- Шок, септик
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Амины
- Катехолы
- Фенолы
- Бензольные производные
- Спирты
- Амино -спирты
- Этаноламины
- Фенотиламины
- Этиламины
- Биогенные моноамины
- Биогенные амины
- Катехоламины
- Норадреналин
- Добутамин
Другие идентификационные номера исследования
- Dobutamine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .