- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06462313
Dobutamiini septistä sokkia sairastavien kirurgisten potilaiden hoitoon
Johtaja, anestesiologian ja tehohoidon johtaja, johtava tutkija, professori
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis, joka määritellään henkeä uhkaavaksi elinten toimintahäiriöksi, johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon, jonka 30 päivän kuolleisuusaste on noin 24,4 %. Septinen sokki on sepsiksen viimeinen ja vaikein vaihe, ja sen määrittelee erittäin alhainen verenpaine, vaikka suonensisäinen neste on suuri.
Kirurgiset potilaat, joilla on septinen sokki, eivät ole harvinaisia. Septiseen sokkiin liittyvän kardiomyopatian ilmaantuvuus oli 10–70 %. Lisäksi yleisanestesia estää sympaattista hermostoa, vähentää sydänlihaksen supistumiskykyä ja pahentaa sydämen toimintahäiriötä, lisäksi pahentaa hemodynaamista epävakautta ja lisää sitten AKI:n ilmaantuvuutta ja potilaiden kuolleisuutta. Siksi sydämen toiminnan parantaminen septistä sokkia sairastavilla potilailla, jotka saivat yleisanestesiat, on avain potilaiden hengen pelastamiseen ja ennusteen parantamiseen.
Viimeisimmät kansainväliset septisen sokin hoitoohjeet suosittelevat - potilaille, joilla on septinen sokki yhdistettynä sydämen vajaatoimintaan, suositellaan hoitoa norepinefriinillä yhdessä dobutamiinin kanssa, jos riittämätön kudosperfuusio jatkuu riittävän nesteen elvyttämisen ja verenpaineen ylläpidon jälkeen, mutta todisteet ovat heikkoja.
Dobutamiini vaikuttaa β-adrenergisiin reseptoreihin, mikä voi parantaa kudosten perfuusiota, ja pienet annokset 2,5-5 ug/kg/min voivat lisätä sydänlihaksen supistumiskykyä ja parantaa sydämen toimintaa potilailla ilman sykettä nostamatta. Aikaisempi tutkimus on osoittanut, että norepinefriinin ja dobutamiinin yhdistetty käyttö voi nostaa vasemman kammion ejektiofraktiota, sydänindeksiä, parantaa kudosten perfuusiota ja vähentää kuolleisuutta potilailla, joilla on septinen shokki. Mikään satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei ole vielä tutkinut dobutamiinin vaikutuksia kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on septinen shokki ja joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Leikkauspotilaat, joilla on septinen sokki ja leikkauksen kesto on yli 1 tunti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus;
- Potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa;
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus;
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta;
- Pitkäaikainen saanti-β-reseptorin salpaaja;
- Potilaat käyttävät rekombinanttia ihmisen aivojen natriureettista peptidiä (rhBNP), levosimendaania ja epinefriiniä 24 tunnin sisällä ennen leikkausta;
- Potilaat, joilla on hypertyreoosi;
- Allergia tai tunnettu herkkyys katekoliamiineille (norepinefriinille, dobutamiinille jne.) ja suvun anestesia-aineille.
- Potilaat ja huoltajat kieltäytyivät osallistumasta tähän interventiokliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dobutamiini, norepinefriini
Potilaille aloitetaan Dobutamiini annoksella 5 mikrog/kg/min samalla kun jatkuva norepinefriini-infuusio titrataan niin, että keskimääräinen valtimopaine pysyy vähintään 65 mmHg:ssa.
|
Dobutamiiniryhmän potilaille, joilla on septinen sokki, aloitetaan Dobutamiini annoksella 5 mikrog/kg/min, kun EKG, invasiivinen verenpaine ja happisaturaatio tarkkailtiin.
Norepinefriini titrattiin keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi 65 mmHg:ssa tai korkeammassa molemmissa ryhmissä.
|
|
Muut: Norepinefriini
Norepinefriinia titrattiin keskimääräisen valtimopaineen pitämiseksi vähintään 65 mmHg:ssa
|
Norepinefriini titrattiin keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi 65 mmHg:ssa tai korkeammassa molemmissa ryhmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 Päivä 3 ja päivä 7 teho-osastolla leikkauksen jälkeen
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet vaihtelevat 0–24, ja 24 on huonoin
|
Päivä 1 Päivä 3 ja päivä 7 teho-osastolla leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksesta
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
|
1 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalassa ja 28. ja 90. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuus
|
sairaalassa ja 28. ja 90. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktaattitason mittaus
Aikaikkuna: ennen leikkausta (0 tuntia), 1 tunti leikkauksen alkamisen jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
Laktaattitason mittaus
|
ennen leikkausta (0 tuntia), 1 tunti leikkauksen alkamisen jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
|
kapillaarin täyttöaika
Aikaikkuna: ennen leikkausta (0 tuntia), 1 tunti leikkauksen alkamisen jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
kapillaarin täyttöaika
|
ennen leikkausta (0 tuntia), 1 tunti leikkauksen alkamisen jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
|
Keskuslaskimon happisaturaatio (ScvO2)
Aikaikkuna: ennen leikkausta (0 tuntia), 1 tunti leikkauksen alkamisen jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
Keskuslaskimon happisaturaatio (ScvO2)
|
ennen leikkausta (0 tuntia), 1 tunti leikkauksen alkamisen jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
|
Virtsan tilavuus
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen alkamisesta ja leikkauksen lopussa
|
Virtsan tilavuus
|
1 tunti leikkauksen alkamisesta ja leikkauksen lopussa
|
|
Norepinefriinin kesto intraoperatiivisesti
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Norepinefriinin kesto intraoperatiivisesti
|
intraoperatiivisesti
|
|
Kumulatiivinen norepinefriinin annos intraoperatiivisesti
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Kumulatiivinen norepinefriinin annos intraoperatiivisesti
|
intraoperatiivisesti
|
|
Intraoperatiivisen rytmihäiriön ilmaantuvuus Leikkauksensisäisen rytmihäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivisen rytmihäiriön ilmaantuvuus
|
intraoperatiivisesti
|
|
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Postoperatiivinen komplikaatio
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tehohoitovapaita päiviä 28 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tehohoitovapaita päiviä 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto teho-osastolla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Munuaiskorvaushoito ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Munuaiskorvaushoidon kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Munuaiskorvaushoidon kesto
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ICU-kuolleisuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sairaalakuolleisuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sairaalakustannukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sairaalakustannukset
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Uchino S, Kellum JA, Bellomo R, Doig GS, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Ronco C; Beginning and Ending Supportive Therapy for the Kidney (BEST Kidney) Investigators. Acute renal failure in critically ill patients: a multinational, multicenter study. JAMA. 2005 Aug 17;294(7):813-8. doi: 10.1001/jama.294.7.813.
- Singbartl K, Kellum JA. AKI in the ICU: definition, epidemiology, risk stratification, and outcomes. Kidney Int. 2012 May;81(9):819-25. doi: 10.1038/ki.2011.339. Epub 2011 Oct 5.
- Rudiger A, Singer M. Mechanisms of sepsis-induced cardiac dysfunction. Crit Care Med. 2007 Jun;35(6):1599-608. doi: 10.1097/01.CCM.0000266683.64081.02.
- Bauer M, Gerlach H, Vogelmann T, Preissing F, Stiefel J, Adam D. Mortality in sepsis and septic shock in Europe, North America and Australia between 2009 and 2019- results from a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2020 May 19;24(1):239. doi: 10.1186/s13054-020-02950-2.
- Liu J, Xie H, Ye Z, Li F, Wang L. Rates, predictors, and mortality of sepsis-associated acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis. BMC Nephrol. 2020 Jul 31;21(1):318. doi: 10.1186/s12882-020-01974-8.
- Yang HS, Song BG, Kim JY, Kim SN, Kim TY. Impact of propofol anesthesia induction on cardiac function in low-risk patients as measured by intraoperative Doppler tissue imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jul;26(7):727-35. doi: 10.1016/j.echo.2013.03.016. Epub 2013 Apr 24.
- Green DW. Cardiac output decrease and propofol: what is the mechanism? Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):163-4. doi: 10.1093/bja/aeu424. No abstract available.
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Ye X, Wei J. The effect of dobutamine in sepsis: a propensity score matched analysis. BMC Infect Dis. 2021 Nov 11;21(1):1151. doi: 10.1186/s12879-021-06852-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Sepsis
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Shokki
- Shokki, septinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amiini
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Fenetyyliamiinit
- Etyyliamiinit
- Biogeeniset monoamiinit
- Biogeeniset amiinit
- Katekoliamiinit
- Norepinefriini
- Dobutamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dobutamine
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .